ANALİTİK EKSPERTİZA MƏRKƏZİ - Səhiyyə Nazirliyinin təşəbbüsü ilə 2007-ci ildə yaradılmışdır
Qaydalar:
- Dərman vasitələri haqqında 22 dekabr 2006-cı il tarixli 208-IIIQ nömrəli AZƏRBAYCAN RESPUBLİKASININ QANUNU
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2007-ci il 13 iyul tarixli 108 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”
Əlavələr:
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman maddəsinin qeydiyyat sənədləri
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 5 nömrəli əlavə
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
- Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
- İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
- Dərman vasitəsinin istehsalı üçün lisenziyanın surəti.
- Təsdiq edilmiş təcrübə-sənaye reqlamenti.
- Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
- Qablaşdırmanın, etiketin və onların eskizlərinin nümunələri, istifadəsinə aid təlimat, eləcə də onların elektron variantları.
- Dərman vasitəsinin istehsal üsulunun təsviri (istehsalın qısa sxemi).
- Müvəqqəti farmakopeya məqaləsinin layihəsi.
- Dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.
- Dərman vasitəsinin sabitliyi haqqında sınaqların nəticələri.
- Biomənimsəmənin, bioekvivalentliyin öyrənilməsi haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələrinin analoqları – generikləri üçün). İmmunobioloji dərman vasitələri üçün qarşılıqlı əvəzolunma haqqında məlumat və müqayisəli qiymətləndirmə).
- Tərkibində genetik baxımdan dəyişilmiş orqanizmlər olan dərman vasitələrinin ətraf mühitə təsir riskinin qiymətləndirilməsi haqqında məlumatlar.
- İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş farmakotoksikoloji sınaqların sənədləri (orijinal dərman vasitələri üçün):
- toksik təsirin öyrənilməsi haqqında hesabat (birdəfəlik və təkrar doza yeridildikdə);
- reproduktiv funksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat;
- embrional, fetal və perinatal zəhərlənmənin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- mutagenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- kanserogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- teratogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- farmakodinamikanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün reaktogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- farmakokinetikanın öyrənilməsi haqqında hesabat və immunobioloji dərman vasitələri üçün spesifik aktivliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
- yerli reaksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün vaksinlərin immunogenliyinin öyrənilməsi haqqında hesabat.
- Klinik sınaqların aparılması haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələri üçün). “İn vivo” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün kliniki, immunoloji, profilaktik effektivliyi; “İn vitro” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün diaqnostik effektivliyi haqqında sənədlər.
- Dərman vasitəsinin tətbiqi haqqında ədəbiyyat.
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman maddəsinin yenidən qeydiyyat sənədləri
“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 7 nömrəli əlavə
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
- Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
- Müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
- Hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
- İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).
- Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində heç bir dəyişiklik edilmədiyi haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
- 5 il ərzində dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında əldə edilmiş yeni məlumat və hesabat.
- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”
Əlavələr:
1. “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na 1 nömrəli əlavə Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması barədə (Ərizənin forması) (yüklə)
1.1. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində baş verən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət məktubu (yüklə)
2. “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na 2 nömrəli əlavə Dərman vasitəsinə dair (EKSPERTİZA RƏYİ) (yüklə)
3. “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na 3 nömrəli əlavə Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərə dair (EKSPERTİZA RƏYİ) (yüklə)
4. “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na 4 nömrəli əlavə Dərman vasitələrinin idxalı üçün (EKSPERTİZA RƏYİ) (yüklə)
- Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il tarixli 40 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılmasına dair Təlimat”
Əlavələr:
1. Təlimata 1 nömrəli Əlavə (Dövlət qeydiyyatına təqdim olunan dərman vasitəsinin QEYDİYYAT FORMASI) (yüklə)
2. Təlimata 2 nömrəli Əlavə (Dövlət qeydiyyatına təqdim olunan homeopatik dərman vasitəsinin QEYDİYYAT FORMASI) (yüklə)
3. Təlimata 3 nömrəli Əlavə (Dövlət qeydiyyatına (yenidən qeydiyyata) təqdim olunan Aktiv Əczaçılıq İnqrediyentinin QEYDİYYAT FORMASI) (yüklə)
4. Təlimata 4 nömrəli Əlavə (Yenidən qeydiyyata təqdim olunan dərman vasitəsinin QEYDİYYAT FORMASI) (yüklə)
5. Təlimata 5 nömrəli Əlavə (Qeydiyyat sənədlər toplusuna dəyişiklik edilən dərman vasitəsinin QEYDİYYAT FORMASI) (yüklə)
6. Təlimata 6 nömrəli Əlavə (Qeydiyyat sənədlər toplusunun STRUKTURU (Ümumi Texniki Sənədin formatı) (yüklə)
7. Təlimata 7 nömrəli Əlavə (Qeydiyyat sənədlər toplusunun materiallarına dair Ümumi tələblər (Ümumi Texniki Sənəd formatında) (yüklə)
8. Təlimata 8 nömrəli Əlavə (Müəyyən homeopatik dərman vasitələrinə və onların qeydiyyat sənədlər toplusuna olan XÜSUSİ TƏLƏBLƏR) (yüklə)
9. Təlimata 9 nömrəli Əlavə (Xüsusi mənşəli dərman vasitələri və onların qeydiyyat sənədlər toplusuna dair xüsusi tələblər) (yüklə)
10. Təlimata 10 nömrəli Əlavə (AƏİ-nin dövlət qeydiyyatına və yenidən qeydiyyata alınması üçün sənədlərin SİYAHISI) (yüklə)
11. Təlimata 11 nömrəli Əlavə (Dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün təqdim edilən sənədlərin SİYAHISI) (yüklə)
12. Təlimata 12 nömrəli Əlavə (Generik dərman vasitələrinin ekvivalentliyinin TƏSDİQİ) (yüklə)
13. Təlimata 13 nömrəli Əlavə (Dərman vasitəsinin istifadə təlimatının STRUKTURU) (yüklə)
14. Təlimata 14 nömrəli Əlavə (Dərman vasitəsinin istifadə təlimatına olan TƏLƏBLƏR) (yüklə)
15. Təlimata 15 nömrəli Əlavə (Dərman vasitəsinin qısa xarakteristikasının STRUKTURU) (yüklə)
16. Təlimata 16 nömrəli Əlavə (Hazır dərman vasitəsinin markalanmasına dair TƏLƏBLƏR) (yüklə)
17. Təlimata 17 nömrəli Əlavə (I VƏ II TİP DƏYİŞİKLİKLƏRİN EDİLMƏSİ ZAMANI EKSPERTİZA ÜÇÜN TƏQDİM EDİLƏN SƏNƏDLƏRƏ İRƏLİ SÜRÜLƏN TƏLƏBLƏR) (yüklə)
18. Təlimata 18 nömrəli Əlavə (Dərman vasitəsinin istifadə təlimatındaDƏYİŞİKLİKLƏR) (yüklə)
19. Təlimata 19 nömrəli Əlavə (Dövlət qeydiyyat haqqında vəsiqənin sahibinin dəyişməsi zamanı təqdim edilən sənədlərin SİYAHISI) (yüklə)
20. Təlimata 20 nömrəli Əlavə (Dərman vasitələrinin laborator tədqiqatlarının aparılma Meyarları) (yüklə)
“Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin ekspertizadan keçirilməsi Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında
AZƏRBAYCAN RESPUBLİKASI NAZİRLƏR KABİNETİNİN QƏRARI
“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2016-cı il 14 oktyabr tarixli 360-VQD nömrəli Qanununun tətbiqi haqqında” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2016-cı il 23 noyabr tarixli 1123 nömrəli Fərmanının 1.2-ci bəndinin icrasını təmin etmək məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabineti qərara alır:
“Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin ekspertizadan keçirilməsi Qaydası” təsdiq edilsin (əlavə olunur).
“Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin ekspertizadan keçirilməsi Qaydası” təsdiq edilsin (əlavə olunur).
| Azərbaycan Respublikasının Baş naziri Novruz MƏMMƏDOV |
| Bakı şəhəri, 10 iyul 2018-ci il |
| № 287 |
