Dərman vasitəsinin Dövlət qeydiyyatına, yenidən dövlət qeydiyyatına və qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə təqdim edilən dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərinin ekspertizası bir necə mərhələlərdən ibarətdir:
1. Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatının məqsədəuyğunluğu və ona dair qeydiyyat sənədlər toplusunun tamlığının ilkin ekspertizası;
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı və ya yenidən dövlət qeydiyyatı üçün təqdim edilmiş sənədlərin ilkin ekspertizası:
- 15 iş günü müddətində aparılır;
- Avropa Dərman Agentliyi (ADA) tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə ilkin ekspertizası – 5 iş günü müddətində keçirilir;
- Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan və keyfiyyətinə, təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təminat verilən dərman vasitələri siyahısına daxil edilən; ictimai təhlükəli xəstəliklərin (vərəm, İİV/QİÇS, yoluxucu hepatitlər, eləcədə nadir və onkooji xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitələrinin ilkin ekspertizası – 10 iş günü ərzində keçirilir.
Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim edilmiş sənədlərin ilkin ekspertizası:
- İlkin ekspertizası üçün qeydiyyat sənədlər toplusu və dəyişikliyin növündən asılı olaraq nümunələr təqdim edildikdən sonra 15 (on beş) iş günü müddətində ilkin ekspertizanı aparılır.
2. Dərman vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında əsaslandırılmış rəyin tərtib edilməsi məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunun ixtisaslaşdırılmış ekspertizası.
Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı və ya yenidən dövlət qeydiyyatı üçün təqdim edilmiş sənədlərin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası:
- 210 təqvim günündən çox olmayan müddətdə həyata keçirilir;
- Avropa Dərman Agentliyi (ADA) tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə ixtisaslaşdırılmış ekspertizası – 10 iş günü müddətində keçirilir;
- Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan və keyfiyyətinə, təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təminat verilən dərman vasitələri siyahısına daxil edilən; ictimai təhlükəli xəstəliklərin (vərəm, İİV/QİÇS, yoluxucu hepatitlər, eləcədə nadir və onkooji xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitələrinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası – 45 iş günü ərzində keçirilir
Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim edilmiş sənədlərin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası:
- 90 təqvim günündən çox olmayan müddətdə həyata keçirilir;
- Avropa Dərman Agentliyi (ADA) tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə ixtisaslaşdırılmış ekspertizası – 30 təqvim günü müddətində keçirilir;
- Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan və keyfiyyətinə, təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təminat verilən dərman vasitələri siyahısına daxil edilən; ictimai təhlükəli xəstəliklərin (vərəm, İİV/QİÇS, yoluxucu hepatitlər, eləcədə nadir və onkooji xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitələrinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası – 30 təqvim günü ərzində keçirilir
