Vətəndaşlar arasında tez-tez ölkədə satılan dərmanların keyfiyyəti ilə bağlı həm cəmiyyətdə, həm də sosial şəbəkələrdə tez-tez narahatlıq ifadə olunur. Qeyd edək ki, Azərbaycanda qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələri idxaldan öncə Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzində yoxlanılır. Odur ki, Mərkəzin Mətbuat xidməti əhalini maraqlandıran sualları AEM-in Farmakonəzarət şöbəsinin müdiri Fərid Həsənova ünvanladı.
– İstərdik ki, dərmanların keyfiyyətinə sizin şöbəniz tərəfindən nəzarətin necə həyata keçirildiyi haqqında məlumat verəsiniz. Fəaliyyətiniz nədən ibarətdir?
– Farmakonəzarət şöbəsi – Ilk olaraq, dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə əlavə təsirləri və fayda-risk nisbətləri sistemli bir şəkildə izlənilir. Bu məqsədlə məlumat toplanır, qeydiyyata alınır, qiymətləndirilir, arxivləşdirilir. Daha sonra tərəflər arasında əlaqələrin qurulması və dərmanların səbəb ola biləcəyi zərərlərin minimallaşdırılması üçün zəruri tədbirlər görülür. Farmakonəzarət anlayışından da göründüyü kimi – dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən elmi fəaliyyətdir. Məlumat üçün bildirirəm ki, dərman vasitəsinin əlavə təsirləri dedikdə dərman vasitəsinin istifadə təlimatında (içlik vərəqədə) göstərilmiş dozada istifadə edilməsi zamanı insan orqanizminin gözlənilməz mənfi reaksiyası nəzərdə tutulur. İçlik vərəqəsi hər bir dərman vasitəsinin dərman qutusunun içində olur və həmin vərəqədə “Əlavə təsirlər” bölməsində əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur. Əlavə təsirlərə misal olaraq: ürəkbulanma, baş ağrısı, qusma və s. göstərmək olar.
– Farmakonəzarət şöbəsi – Ilk olaraq, dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə əlavə təsirləri və fayda-risk nisbətləri sistemli bir şəkildə izlənilir. Bu məqsədlə məlumat toplanır, qeydiyyata alınır, qiymətləndirilir, arxivləşdirilir. Daha sonra tərəflər arasında əlaqələrin qurulması və dərmanların səbəb ola biləcəyi zərərlərin minimallaşdırılması üçün zəruri tədbirlər görülür. Farmakonəzarət anlayışından da göründüyü kimi – dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən elmi fəaliyyətdir. Məlumat üçün bildirirəm ki, dərman vasitəsinin əlavə təsirləri dedikdə dərman vasitəsinin istifadə təlimatında (içlik vərəqədə) göstərilmiş dozada istifadə edilməsi zamanı insan orqanizminin gözlənilməz mənfi reaksiyası nəzərdə tutulur. İçlik vərəqəsi hər bir dərman vasitəsinin dərman qutusunun içində olur və həmin vərəqədə “Əlavə təsirlər” bölməsində əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur. Əlavə təsirlərə misal olaraq: ürəkbulanma, baş ağrısı, qusma və s. göstərmək olar.
– Dərman vasitələri qeydiyyata alınmazdan əvvəl hansı mərhələlərdən keçir?
– Hər bir dərman vasitəsi qeydiyyata alınmazdan əvvəl klinikaya-qədər (heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) və klinik (insanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) tədqiqatlara məruz qalır. Klinik tədqiqatlar zamanı dərman vasitəsinin toksikoloji, effektivlik və təhlükəsizliyi baxımından araşdırılır. Araşdırma nəticəsində dərman vasitəsinin göstərilən parametrlər üzrə faydaları risklərindən yüksək olduğu təqdirdə dərman vasitəsi qeydiyyata alınır. Dərman vasitəsinin qeydiyyatdan sonrakı dövrdə təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə farmakonəzarət sahəsi prosesə qoşulur.
– Hər bir dərman vasitəsi qeydiyyata alınmazdan əvvəl klinikaya-qədər (heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) və klinik (insanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) tədqiqatlara məruz qalır. Klinik tədqiqatlar zamanı dərman vasitəsinin toksikoloji, effektivlik və təhlükəsizliyi baxımından araşdırılır. Araşdırma nəticəsində dərman vasitəsinin göstərilən parametrlər üzrə faydaları risklərindən yüksək olduğu təqdirdə dərman vasitəsi qeydiyyata alınır. Dərman vasitəsinin qeydiyyatdan sonrakı dövrdə təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə farmakonəzarət sahəsi prosesə qoşulur.
– Bir neçə gün öncə Səhiyyə Nazirliyinin və Analitik Ekspertiza Mərkəzinin sosial media hesablarında farmakonəzarətlə bağlı kiçik maarifləndirici çarx yayımlandı. Həmin çarxda vətəndaşlara belə bir müraciət ünvanlanmışdır ki, əldə etdikləri hansısa dərmanın effektivsizliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat versinlər. Aptekdən hansısa dərman vasitəsini əldə edən, amma təsirini hiss etməyən vətəndaş bu kimi hallarda hara və kimə müraciət etməlidir?
– Aptekdən əldə olunmuş dərman vasitəsinin təsirli olmaması (effektivsizliyi) haqqında şikayət varsa bunun üçün vətəndaş dərman vasitəsini (qablaşdırması i
lə birlikdə) və dərman vasitəsini aptekdən əldə etdiyinə dair qəbz ilə birlikdə Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin “Bir pəncərə” sektoruna ərizə ilə müraciət edə bilər. Oradan yönləndirilən müraciətlər Mərkəzin əlaqədar şöbələri tərəfindən qiymətləndirilir.
Dərman vasitəsinin effektiv olmaması kimi hallar ilə bağlı əlavə təsirlər haqqında bildiriş edərkən, bir dərman vasitəsinin eyni seriyası ilə bağlı müraciətlərin sayında artım müşahidə olunduğu təqdirdə Qurum tərəfindən araşdırma başladılması mümkündür.
Dərman vasitəsinin effektiv olmaması kimi hallar ilə bağlı əlavə təsirlər haqqında bildiriş edərkən, bir dərman vasitəsinin eyni seriyası ilə bağlı müraciətlərin sayında artım müşahidə olunduğu təqdirdə Qurum tərəfindən araşdırma başladılması mümkündür.
– Adətən insanların dərman vasitələrinin əlavə təsirləri barədə göndərdikləri şikayətlər araşdırılan zaman anonimliklərinin qorunub-qorunmayacağı ilə maraqlanırlar. Bu məsələ barədə nə deyə bilərsiniz?
– Təqdim edilən məlumatlar əlavə təsirləri müəyyən etmək və dərman vasitəsinin istifadəsini mümkün olduğu qədər təhlükəsiz etmək məqsədilə Mərkəz tərəfindən ciddi araşdırılır. Bu zaman təqdim etdiyiniz məlumatlarla bağlı vətəndaşla əlaqə yaratmağa ehtiyac yarana bilər, bu səbəbdən xahiş edirik ki, vətəndaşlar əlaqə məlumatlarını dolğun və tam olaraq qeyd etsinlər.
Təqdim etdiyiniz şəxsi məlumatların konfidensiallığı “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası” nın 19.2-ci bəndinin tələblərinə əsasən (Quruma göndərilən bildirişlərlə bağlı pasiyentin və ya tibb və əczaçılıq işçisinə dair məlumatların konfidensiallığının qorunması üçün Qurum tərəfindən tədbirlər görülür və həmin şəxslərin razılığı olmadan bu məlumatların Qanunda nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, açıqlanmasına yol verilmir) Qurum tərəfindən təmin olunur.
– Təqdim edilən məlumatlar əlavə təsirləri müəyyən etmək və dərman vasitəsinin istifadəsini mümkün olduğu qədər təhlükəsiz etmək məqsədilə Mərkəz tərəfindən ciddi araşdırılır. Bu zaman təqdim etdiyiniz məlumatlarla bağlı vətəndaşla əlaqə yaratmağa ehtiyac yarana bilər, bu səbəbdən xahiş edirik ki, vətəndaşlar əlaqə məlumatlarını dolğun və tam olaraq qeyd etsinlər.
Təqdim etdiyiniz şəxsi məlumatların konfidensiallığı “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası” nın 19.2-ci bəndinin tələblərinə əsasən (Quruma göndərilən bildirişlərlə bağlı pasiyentin və ya tibb və əczaçılıq işçisinə dair məlumatların konfidensiallığının qorunması üçün Qurum tərəfindən tədbirlər görülür və həmin şəxslərin razılığı olmadan bu məlumatların Qanunda nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, açıqlanmasına yol verilmir) Qurum tərəfindən təmin olunur.
-Sosial media hesabına mövzumuzla bağlı daha bir sual yazılıb. İzləyicimiz bilmək istəyir ki, dərmanların əlavə təsirlər haqqında məlumatları onlayn əldə etmək istəyən vətəndaşlar hansı prosedurları həyata keçirməlidir?
-Bildiririk ki, Qurum rəsmi internet səhifəsindən (www.pharma.az) dərmanlar – dərmanın adı hissəsindən müvafiq dərman vasitəsini axtarışa verərək dərman vasitəsinin istifadə təlimatını (içlik vərəqəni) yükləyib həmin içlik vərəqədə “əlavə təsirlər” hissəsində əlavə təsirlər ilə tanış ola bilərlər.
-Bildiririk ki, Qurum rəsmi internet səhifəsindən (www.pharma.az) dərmanlar – dərmanın adı hissəsindən müvafiq dərman vasitəsini axtarışa verərək dərman vasitəsinin istifadə təlimatını (içlik vərəqəni) yükləyib həmin içlik vərəqədə “əlavə təsirlər” hissəsində əlavə təsirlər ilə tanış ola bilərlər.
-Bu il ərzində Səhiyyə Nazirliyi “Analitik Ekspertiza Mərkəzi”nin (AEM) Farmakonəzarət şöbəsinə dərman vasitələri haqqında neçə bildiriş daxil olub və müraciətlər əsasən kimlər tərəfindən daxil olub?
– Cari ilin yanvar ayının 1-dən avqustun 31-ə qədər Səhiyyə Nazirliyi “Analitik Ekspertiza Mərkəzi”nin (AEM) Farmakonəzarət şöbəsinə əlavə təsirlər haqqında 115 bildiriş daxil olub. Onlardan göndərilən bildirişlərin 46 – tibb işçiləri, 68 – əczaçılıq şirkətləri və cəmi biri pasiyentlərin payına düşür. Bu məlumata eyni zamanda Mərkəzin rəsmi internet saytından daxil olub xəbərlər hissəsindən tanış ola bilərsiniz ( http://www.pharma.az/index.php?lang=1&ind=news&id=166)
– Cari ilin yanvar ayının 1-dən avqustun 31-ə qədər Səhiyyə Nazirliyi “Analitik Ekspertiza Mərkəzi”nin (AEM) Farmakonəzarət şöbəsinə əlavə təsirlər haqqında 115 bildiriş daxil olub. Onlardan göndərilən bildirişlərin 46 – tibb işçiləri, 68 – əczaçılıq şirkətləri və cəmi biri pasiyentlərin payına düşür. Bu məlumata eyni zamanda Mərkəzin rəsmi internet saytından daxil olub xəbərlər hissəsindən tanış ola bilərsiniz ( http://www.pharma.az/index.php?lang=1&ind=news&id=166)
– Vətəndaşlar dərman vasitələrinin əlavə təsirləri barədə göndərdikləri şikayət barəsində hansı tədbirlərin görüldüyünü necə öyrənə bilərlər?
-Təqdim olunan məlumatlar ümumi olaraq qiymətləndirilir. Qiymətləndirmə nəticəsində müxtəlif tədbirlər görülür: tibb işçiləri və pasiyentlər üçün dərman vasitəsi haqqında yeni təhlükəsizlik məlumatları hazırlanır, dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatında (içlik vərəqəsində) dəyişiklik edilir, təyinatı məhdudlaşdırılır, dərman vasitəsi geri çağırılır və s. Bu məlumatlar vaxtlı-vaxtında Qurumun rəsmi internet səhifəsində dərc olunur.
-Təqdim olunan məlumatlar ümumi olaraq qiymətləndirilir. Qiymətləndirmə nəticəsində müxtəlif tədbirlər görülür: tibb işçiləri və pasiyentlər üçün dərman vasitəsi haqqında yeni təhlükəsizlik məlumatları hazırlanır, dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatında (içlik vərəqəsində) dəyişiklik edilir, təyinatı məhdudlaşdırılır, dərman vasitəsi geri çağırılır və s. Bu məlumatlar vaxtlı-vaxtında Qurumun rəsmi internet səhifəsində dərc olunur.
Discussion about this post