Qanunvericilik

1. “Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları” təsdiq edilsin (əlavə olunur).
2. Bu qərar imzalandığı gündən qüvvəyə minir.

1. Azərbaycan Respublikasında dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün Ərizə (bütün bəndlərə aiddir).
2. Dərman vasitəsinin dozasında dəyişiklik edildiyi halda və dərman vasitəsinin hər bir növbəti dozası qeydiyyata təqdim edildiyi halda:

• dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə yeni doza ilə qeydiyyata alınması haqqında sənədin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti;
• dərman vasitəsinin yeni dozada klinikaya qədər tədqiqatlarının və kliniki sınaqlarının (tədqiqatları və sınaqları aparan icraçı tərəfindən imzalanmış və müəssisənin rəhbəri tərəfindən təsdiq olunmuş) hesabatları. Хarici ölkələr üçün kserosurətlər tədqiqatları və sınaqları aparmış müəssisənin rəhbəri və sifarişçı tərəfindən təsdiq olunur;
• dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə Müvəqqəti Farmokopeya Məqaləsi (MFM) və ya normativ sənədlərin layihəsi;
• istehsalçı tərəfindən yeni dozada olan dərman vasitəsinə verilmiş keyfiyyət sertifikatı;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün  təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları.

3. Qablaşdırılma (qabda olan dozaların sayı) dəyişdirildiyi halda və hər növbəti qablaşdırılma qeydiyyata alındıqda:

• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
• istehsalçı tərəfindən yeni qabldaşdırılmada olan dərman vasitəsinə verilmiş keyfiyyət sertifikatı;
• dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlərdə edilən dəyişikliklərin layihəsi.

4. Dərman vasitəsinin adı dəyişdirildiyi halda:

• istehsal olunduğu ölkədə dərman vasitəsinin adının qeydiyyatı haqqında sənədin notarial təsdiq olunmuş surəti;
• dərman vasitəsinin adının dəyişdirilməsinin səbəbini əsaslandıran arayış;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları.

5. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimata yeni göstərişin, yeni tətbiq üsulunun daхil edildiyi halda:

• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
• dərman vasitəsinin yeni göstərişi üzrə kliniki sınaqların (sınağı aparan icraçı tərəfindən imzalanmış və müəssisənin rəhbəri tərəfindən təsdiq olunmuş) hesabatları. Хarici ölkələr üçün kserosurətlər sınaqları aparmış müəssisənin rəhbəri və sifarişçı tərəfindən təsdiq olunur;

6. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimatdan əvvəllər nəzərdə tutulmuş göstərişlərin, tətbiq edilmə üsullarının çıхarıldığı halda:

• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
• göstərişlərin və tətbiq edilmə üsullarının çıхarılmasının vaсibliyini müəyyən edən məlumatlar (aşkar edilmiş əlavə təsirlər, tətbiqinin nətiсələri, klinik məlumatlar, göstərişlərin və tətbiq edilmə üsullarının çıхarılması barədə səlahiyyətli milli təşkilatın qərarı).

7. Dərman vasitəsinin tərkibində olan rəngləyiсi, sabitləşdiriсi maddələrdə, aromatizatorlarda, tablet və kapsulun örtük komponentlərində əlavə və dəyişikliklər edildiyi halda:

• əvvəllər qeydiyyata alınmış dərman vasitəsinin və yeni təqdim olunan dərman vasitəsinin biomənimsənilməsi haqqında müqayisəli məlumat;
• dərman vasitəsinin sabitliyini təsdiq edən məlumat;
• əvvəllər qeydiyyata alınmış dərman formalarının tərkibinin müvəqqəti farmakopeya məqaləsi (MFM), farmakopeya maddəsi (FM) və normativ sənəd (NS) ilə nəzərdə tutulmuş keyfiyyət хüsusiyyətlərinin müqayisəli сədvəli;
• dərman vasitəsinin bir seriyası üçün keyfiyyət sertifikatı;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları.

8. Təsirediсi maddənin, köməkçi maddənin və ya hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlərdə dəyişiklik edildiyi halda:

• yeni normativ sənədlər;
• əvvəlki və sonrakı sınaqların müqayisəli сədvəli;
• farmakoloji substansiyanın, köməkçi maddənin və hazır dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.

9. Ilkin qablaşdırma materialı dəyişdirildiyi halda və hər növbəti növ qablaşdırma qeydiyyata alındıqda:

• yeni qablaşdırma materialının normativ sənədləri (NS);
• yararlıq müddəti ərzində dəyişdirilmiş qablaşdırmada dərman vasitəsinin sabitliyini təsdiq edən bütün normativ sənədlərin keyfiyyət göstəricilərinin müqayisəli məlumatları;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.

10. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) istehsal prosesinə əlavə və dəyişiklik edildiyi halda:

• əvvəlki istehsal prosesinin qısa təsviri;
• əlavə edilmiş dəyişikliklər göstərilməklə yeni istehsal prosesinin qısa təsviri;
• normativ sənədlərin layihəsi (əgər qarışığın tərkibi dəyişmişsə);
• hazır dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) keyfiyyət sertifikatı.

11. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) yararlıq müddəti dəyişdirildiyi halda:

• normativ sənədlərin göstəricilərinə əsasən dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) sabitliyini təsdiqləyən bütün məlumatlar;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• dərman vasitəsinin qablaşdırmasının  və onun eskizlərinin nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.

12. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) saxlanma şəraiti dəyişdirildiyi halda:

• onun yeni saxlanma şəraitində və yararlıq müddətində sabitliyini təsdiq edən normativ sənədlərin, bütün keyfiyyət göstəricilərinin müqayisə edilmiş məlumatları;
• dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
• dərman vasitəsinin qablaşdırmasının  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.

13. Dərman vasitəsinin istehsalçısının adı və ya ünvanı dəyişdirildiyi halda və hər növbəti istehsalat sahəsi qeydiyyata alındıqda:

• izahedici məktub;
• istehsalat lisenziyası;
• GMP sertifikatı;
• qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.

14. Farmakoloji substansiyanın və ya hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət metodikası (üsulu) dəyişdirildiyi halda, yeni metodikanın əvvəlki ilə ekvivalent olduğunu və ya öz dəqiqliyi və dürüstlüyü ilə əvvəlkindən üstün olduğunu təsdiq edən yeni metodikanın validasiyasının nəticələri təqdim olunur.

Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması QAYDASI

“Etibarlı laborator təcrübə haqqında Təlimat”ın təsdiq edilməsi barədə

• 1. Ümumi müddəalar
• 2. Əsas anlayışlar
• 3. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin ekspertizasının həyata keçirilməsi qaydası
• 4. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin tərkibinə dair tələblər
• 5. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin qablaşdırılmasına dair tələblər
• 6. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin istifadə təlimatının tərtibatına dair tələblər
• Bioloji Fəallığa Malik Qida Əlavəsinə dair – EKSPERTİZA RƏYİ

• Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün ərizə

1. Sifarişçi dərman maddəsinin keyfiyyətinə görə məsuliyyət daşıyır, eləcə də qeydiyyat materiallarında olan məlumatların düzgünlüyünə zəmanət verir. 
2. * 6-ci və 7-ci bəndlər  qeydiyyat müddəti bitmiş dərman maddələrinin yenidən qeydiyyatı və ya qeydiyyat sənədlərindəki dəyişikliklərin qeydiyyatı  zamanı doldurulur

1. Dərman maddəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (2 nömrəli əlavə).
2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
3. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınmasını təsdiq edən sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
4. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
5. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) etibarlı istehsalat təcrübəsinin  tələblərinə uyğun şəraitdə istehsalını təsdiqləyən sertifikat və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
6. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsalının (sintezinin) istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş qısa sxemi.
7. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
8. İstehsalçının dərman maddəsinə (dərman substansiyasına) verdiyi keyfiyyət sertifikatının nümunəsi (istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş).

1. Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
3. Dərman vasitəsinin istehsalı üçün lisenziyanın surəti.
4. Təsdiq edilmiş təcrübə-sənaye reqlamenti.
5. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
6. Qablaşdırmanın, etiketin və onların eskizlərinin nümunələri, istifadəsinə aid təlimat, eləcə də onların elektron variantları.
7. Dərman vasitəsinin istehsal üsulunun təsviri (istehsalın qısa sxemi).
8. Müvəqqəti farmakopeya məqaləsinin layihəsi.
9. Dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.
10. Dərman vasitəsinin sabitliyi haqqında sınaqların nəticələri.
11. Biomənimsəmənin, bioekvivalentliyin öyrənilməsi haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələrinin analoqları – generikləri üçün). İmmunobioloji dərman vasitələri üçün qarşılıqlı əvəzolunma haqqında məlumat və müqayisəli qiymətləndirmə).
12. Tərkibində genetik baxımdan dəyişilmiş orqanizmlər olan dərman vasitələrinin ətraf mühitə təsir riskinin qiymətləndirilməsi haqqında məlumatlar.
13. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş farmakotoksikoloji sınaqların sənədləri (orijinal dərman vasitələri üçün):

• toksik təsirin öyrənilməsi haqqında hesabat (birdəfəlik və təkrar doza yeridildikdə);
• reproduktiv funksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat;
• embrional, fetal və perinatal zəhərlənmənin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• mutagenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• kanserogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• teratogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• farmakodinamikanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri  üçün reaktogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• farmakokinetikanın öyrənilməsi haqqında hesabat və immunobioloji dərman vasitələri  üçün spesifik aktivliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
• yerli reaksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün vaksinlərin immunogenliyinin öyrənilməsi  haqqında  hesabat.

14. Klinik sınaqların aparılması haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələri üçün). “İn vivo” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün  kliniki, immunoloji, profilaktik effektivliyi; “İn vitro” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün  diaqnostik effektivliyi haqqında sənədlər.
15. Dərman vasitəsinin tətbiqi haqqında ədəbiyyat.

1. Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
3. Dərman vasitəsinin rəsmi statusu haqqında məlumat:

• dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
• istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
• lisenziya ilə buraxılmış dərman vasitələri üçün – lisenziya verənin icazəsi (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
• etibarlı istehsalat təcrübəsinə uyğun şəraitdə dərman vasitəsinin istehsalını təsdiq edən sənəd və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).

4. Kimyəvi, farmakoloji sınaqların aparılması haqqında sənədlər:

• normativ sənədlərə (monoqrafiya, farmakopeya, istehsalçının sənədləri) əsaslanan bir dərman formasının tərkibinə daxil edilmiş bütün inqrediyentlərin miqdarı göstərilməklə, dəqiq tərkibi, o cümlədən köməkçi maddələr, rəngləyici maddələr, aromatizatorlar, stabilizatorlar və s.;
• hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər;
• istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).

5. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
6. Qablaşdırmanın Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında).
7. Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində dəyişiklik aparılmaması haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
8. Klinik sınaqların sənədləri: dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında sonuncu 5 il ərzində alınan məlumat və hesabat.

1. Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
2. Müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
3. Hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
4. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).
5. Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində heç bir dəyişiklik edilmədiyi haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
6. 5 il ərzində dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında əldə edilmiş yeni məlumat və hesabat.

1. *Yekun qablaşdırmada, o olmadıqda, ilkin qablaşdırmada (etiketdə) aşağıdakı məlumatlar Azərbaycan, rus, türk və ya ingilis dilində göstərilməlidir:

• istehsalçının adı, ölkə, ünvanı, onun ticarət nişanı;
• dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
• dərman vasitəsinin beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adı;
• dərman forması;
• qablaşdırmada olan dozaların sayı;
• aktiv komponentlərin adı və kəmiyyət tərkibi, köməkçi maddələrin siyahısı. Parenteral yeridilməsi, oftalmoloji və xaricə istifadəsi nəzərdə tutulmayan dərman vasitələrinin köməkçi maddələrinin bütün siyahısının istifadə üçün təlimatda göstərilməsinə icazə verilir;
• buraxılma qaydaları: reseptsiz və ya “həkim təyinatı ilə qəbul etmək” yazısı;
• saxlanma şəraiti;
• seriyası;
• yararlılıq müddəti.

2. Aşağıda göstərilən hallar istisna olmaqla, ilkin və yekun qablaşdırmada eyni informasiya olmalıdır.

• istehsalçının adı (onun ticarət nişanı);
• dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
• seriyası;
• yararlılıq müddəti.

• dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
• aktiv komponenti;
• dərman vasitəsinin tərkibindəki maddələrin siyahısı və kəmiyyət tərkibi;
• istifadə qaydası;
• seriyası;
• yararlılıq müddəti.

1. Dərman vasitəsinin beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adının göstərilməsi ilə müşayiət olunan ticarət adı. Əgər dərman vasitəsi bir neçə formada buraxılmışdırsa, (məs.yeni doğulan uşaqlar üçün, böyüklər üçün) bütün bu məlumatlar dərman vasitəsinin adı ilə yanaşı göstərilməlidir.

• İstifadəyə aid təlimat reseptlə və reseptsiz buraxılan dərman vasitələrinə və məlumat ədəbiyyatında, xüsusi tibbi nəşrlərdə istifadə olunur.

2. Ümumi xarakteristikası:

• Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən məsləhət görülmüş beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adı;
• dərman formasının əsas fiziki, kimyəvi xassələri qeyd olunmaqla, hazır dərman formasının qısa xarakteristikası.

3. Tərkibi:

• təsiredici maddənin kimyəvi adı və ya ümumi qəbul olunmuş adı və onun bir dozada və yaxud bir qablaşdırmada miqdarı (qramla və ya milliqramla);
• köməkçi maddələrin siyahısı, kəmiyyət  tərkibi.

4. Beynəlxalq təsnifata uyğun hazır dərman forması.
5. Dərman vasitəsinin anatom-terapevtik-kimyəvi təsnifatına (bundan sonra-ATC) və onun şərti kodla təyinatına əsasən konkret qrupa məxsus olması barədə məlumat.
6. Farmakoloji xüsusiyyəti:

• farmakodinamika. Dərman vasitəsinin müalicəvi xüsusiyyətlərini və onun sübut olunmuş və ehtimal olunan əlavə effektlərini şərtləndirən əsas mexanizmlər göstərilir və həmçinin dərman vasitəsinin insan orqanizminə təsirinin başqa xüsusiyyətləri təsvir oluna bilər;
• farmakokinetika. Tərkibində biomənimsəmə haqqında, dərman vasitələrinin toxumalar və orqanlar arasında bölünməsi, metabolizmi, eliminasiya xüsusiyyətləri və s. məlumatlar daşıyır, eləcə də bu göstəricilərin müxtəlif pozulmaları olan pasiyentlərdə təsvirini verir.

7. İstifadə üçün göstərişlər. Dərman vasitələrinin müalicəvi effekti olan bütün sübut olunmuş (statistik əsaslandırılmış) xəstəliklər, sindromlar və simptomlar göstərilir. Profilaktika, diaqnostika və çoxprofilli təsir aspektində tətbiqi zamanı, dərman vasitəsinin istifadəsinə dair rekombinasiyalar qeyd olunur.
8. İstifadə qaydası və dozası. Qəbul yolları, doza (birdəfəlik, sutkalıq, kursluq, maksimal icazə verilən, zəhərli və s.), qəbul qaydası, kurslar arasında fasilənin mümkünlüyü və məqsədəuyğunluğu, təkrar kursların sayı göstərilir.
9. Əlavə təsirlər. Xəstənin dərman vasitəsi ilə müalicəsi zamanı baş verə bilən və ya proqnozlaşdırıla bilən bütün arzuolunmaz hal və fəsadların daxil edildiyi vacib bölmələrdən biri sayılır.
10. Əks göstərişlər. Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı nəzərdə tutulan və proqnozlaşdırılan qadağalar mümkün qədər daha dolğun göstərilir.
11. Dozanın həddən artıq olması. Dozanın artırılması və ya orqanizmin həssaslığının artması zamanı əsas klinik göstəricilər. Dozanın artırılması zamanı vacib olan tədbirlərin görülməsi (ilk təcili yardım, patogenetik və ya simptomatik müalicə).
12. Xüsusi göstərişlər. Qeyri-standart tədbirlərin görülməsini tələb edən (tətbiqinin xüsusiyyətləri, ayrı-ayrı kateqoriyalara aid olan xəstələrdə, uşaqlarda, hamiləlik və laktasiya dövründə qadınlarda və s.) orqanizmlə dərman maddəsinin qeyri-tipik qarşılıqlı təsiri, orqanizmin funksional göstəricilərinə və yaxud davranışına təsiri, alkoqolla, tütünlə, qida ilə və s. qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat verilir.
13. Başqa dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri. Başqa dərman vasitələri ilə birgə qəbulu zamanı qarşılıqlı təsirin son klinik effekti göstərilir.
14. Saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti. Dəqiq temperatur sərhədi (parametri) və dərman vasitəsinin yararlılıq müddəti göstərilir.
15. Buraxılma qaydası. Dərman vasitəsinin buraxılma qaydası reseptlə və ya reseptsiz həyata keçirilir.
16. Qablaşdırma. Dərman vasitəsinin dozası və dərman forması.
17. İstehsalçının  adı, ölkə, onun ticarət nişanı,  ünvanı.

1. Dərman  vasitələrinin istifadəsinə aid təlimatın mətni Azərbaycan dilində və istehlakçı üçün aydın şəkildə tərtib olunmalıdır. İstifadə təlimatına aşağıdakı məlumatlar daxil edilməlidir:

• dərman vasitəsinin adı istehsalçı tərəfindən verilmişdirsə, həmin dərman vasitəsinin adı onun beynəlxalq adının göstərilməsi ilə müşayiət olunur;
• əgər dərman vasitəsi bir neçə dərman formasında və (və yaxud) təsir qüvvəsinə görə fərqlənən bir neçə formada buraxılırsa (məs. yeni doğulmuşlar, uşaqlar, böyüklər üçün), bu məlumat dərman vasitəsinin adı ilə yanaşı göstərilir;
• hər dərman forması üçün dərman vasitəsinin tərkibində olan inqrediyentlərin adı, kəmiyyət tərkibi verilir;
• istehlakçı tərəfindən başa düşülən terminologiyada farmakoterapevtik qrupu və ya təsir tipi göstərilir;
• dərman vasitəsinin  lisenziya sahibinin adı və ünvanı, istehsalçının adı və ünvanı qeyd olunur.

• dərman vasitəsinin düzgün qəbul edilməsi üçün lazım olan məlumatlar:
• əks göstərişlər;
• qəbul edərkən ehtiyat qaydaları;
• digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri, həmçinin dərman vasitələrinin təsirini dəyişdirə biləcək digər maddələrlə (məs. tütün, alkoqol, qida məhsulları) qarşılıqlı təsiri;
• xüsusi göstərişlər.

• bəzi kateqoriyalı istehlakçıların xüsusiyyətləri nəzərə alınmalıdır (məs. uşaqlar,   hamiləlik və laktasiya dövründə qadınlar,  yaşlılar, digər növ patologiyalı xəstələr);
• dərman vasitələrinin effektli və təhlükəsiz istifadəsində vacib olan köməkçi maddələr haqqında məlumatı əks etdirməlidir;
• əgər ehtiyac varsa, dərman vasitəsinin avtomobil və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etməsi haqqında vacib məlumatı əks etdirməlidir.

• doza;
• qəbul qaydaları və üsulu;
• əgər lazım olarsa, dərman vasitəsinin xüsusiyyətindən asılı olaraq, həmçinin sutkanın müəyyən vaxtlarını göstərməklə, dərman vasitəsinin qəbulunun ardıcıllıqları;
• müalicə müddəti (əgər müddət məhdudlaşdırılıbsa);
• dozadan artıq qəbul olunduqda, lazımi tədbirlər (məs. ilk tibbi yardım və simptomatik müalicə tədbirləri) görmək;
• dərman vasitəsi vaxtında qəbul edilməyibsə, görülməli tədbirlər;
• lazım olarsa, dərman vasitəsinin qəbulunun dayandırılmasından sonra ola biləcək effekt haqqında göstəriş.

2. Dərman vasitəsinin adi qəbulu zamanı müşahidə olunan əlavə təsir, eləcə də, onların aradan qaldırılması üçün tədbirlərin görülməsi. İstifadə təlimatında qeyd olunmayan əlavə təsirlər müşahidə olunduqda, bu barədə xəstənin onu müalicə edən həkimə müraciət etməsi tövsiyə olunmalıdır.
3. * Etiketdə göstərilən yararlılıq müddətinə istinad, eləcə də:

• göstərilmiş tarixdən sonra dərman vasitəsindən istifadənin təhlükəli olması barədə xəbərdarlıq;
• xüsusi şərtlər (əgər vacibdirsə);
• dərman vasitəsinin vizual yararsız əlamətləri haqqında xəbərdarlıq (əgər belə hal varsa).