“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə Azərbaycan Respublikasının 14 oktyabr 2016-cı il tarixli № 360-VQD nömrəli Qanununa əsasən bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin dərman vasitələri ilə eyni tərkibli olub-olmamasını müəyyən etmək məqsədi ilə bioloji fəallığa malik qida əlavələri ekspertizadan keçirilir. Həmin ekspertiza Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən aparılır.
Ekspertizanın qısa müddət ərzində aparılması üçün aşağıdakı əlavədə qeyd olunanlar ərizə ilə birlikdə məhsul idxal olunmamışdan əvvəl Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim edilməlidir. Əks halda ekspertiza rəyinin verilməsində yaranacaq problemlərə görə idxalçı şirkət məsuliyyət daşıyacaqdır.
Əlavə1. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin (BFMQƏ) ekspertizası üçün ərizə ilə birlikdə tələb olunan sənəd və nümunələrin siyahısı :
Ekspertizanın qısa müddət ərzində aparılması üçün aşağıdakı əlavədə qeyd olunanlar ərizə ilə birlikdə məhsul idxal olunmamışdan əvvəl Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim edilməlidir. Əks halda ekspertiza rəyinin verilməsində yaranacaq problemlərə görə idxalçı şirkət məsuliyyət daşıyacaqdır.
Əlavə1. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin (BFMQƏ) ekspertizası üçün ərizə ilə birlikdə tələb olunan sənəd və nümunələrin siyahısı :
1. BFMQƏ haqqında Azərbaycan dilində istehsalçının məlumatları:
1.1. istehsalçının adı, ölkəsi, ünvanı, onun əmtəə nişanı;
1.2. BFMQƏ-nin əmtəə (patentləşdirilmiş) nişanı;
1.3. BFMQƏ-nin forması;
1.4. qablaşdırmada olan BFMQƏ-nin dozası;
1.5. aktiv komponentlərin və köməkçi maddələrin beynəlxalq adı və kəmiyyət tərkibi göstərilməklə siyahısı;
1.6. saxlanma şəraiti;
1.7. seriyası;
1.8. yararlılıq müddəti.
2. BFMQƏ-nin istehsalçısının təqdim etdiyi mənşə və uyğunluq sertifikatları, həmçinin HACCP və ya GMP sertifikatları olduğu halda (sertifikatlar Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərində olmadıqda, onların notarial qaydada təsdiq edilmiş Azərbaycan dilinə tərcüməsi);
2.1. Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılması üçün nəzərdə tutulmuş və ərizəçi tərəfindən təsdiq olunmuş BFMQƏ-nin etiket və qablaşdırmalarının maketləri;
2.2. BFMQƏ-nin istehlakçı üçün nəzərdə tutulmuş orijinal və Azərbaycan dilində tərtib edilmiş istifadə təlimatlarının surətləri;
2.3. istehsalçının BFMQƏ-nin tərkibində genetik modifikasiya olunmuş məhsulların və nanomaterialların, hormonların, pestisidlərin, həmçinin psixotrop, narkotik, zəhərli, güclü təsirə malik maddələrin və Beynəlxalq Anti-Dopinq Agentliyinin qüvvədə olan siyahısı ilə müəyyən olunan dopinq maddələrinin olmaması haqqında təsdiqedici sənədi;
2.4. BFMQƏ uşaq və hamilə qadınların istifadəsi üçün tövsiyə edildikdə, müvafiq tədqiqatların protokolları;
2.5. təqdim edilmiş BFMQƏ-nin istehsalı barədə müvafiq sənədlərin (standartlar, texniki şərtlər, texnoloji təlimatlar, spesifikasiyalar, resepturalar), eləcə də istehsalçı zavodun istehsalata icazəsi barədə sənədlərin surətləri.
3. bütün sənədlər kağız və elektron formada təqdim edilir.
3.1. Ekspertizanın keçirilməsi məqsədilə BFMQƏ-nin satış üçün nəzərdə tutulmuş formada 3 (üç) nümunəsi təqdim edilməlidir. Ekspertizanın nəticəsindən asılı olmayaraq, təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə geri qaytarılmır.
1.1. istehsalçının adı, ölkəsi, ünvanı, onun əmtəə nişanı;
1.2. BFMQƏ-nin əmtəə (patentləşdirilmiş) nişanı;
1.3. BFMQƏ-nin forması;
1.4. qablaşdırmada olan BFMQƏ-nin dozası;
1.5. aktiv komponentlərin və köməkçi maddələrin beynəlxalq adı və kəmiyyət tərkibi göstərilməklə siyahısı;
1.6. saxlanma şəraiti;
1.7. seriyası;
1.8. yararlılıq müddəti.
2. BFMQƏ-nin istehsalçısının təqdim etdiyi mənşə və uyğunluq sertifikatları, həmçinin HACCP və ya GMP sertifikatları olduğu halda (sertifikatlar Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərində olmadıqda, onların notarial qaydada təsdiq edilmiş Azərbaycan dilinə tərcüməsi);
2.1. Azərbaycan Respublikasının ərazisində satılması üçün nəzərdə tutulmuş və ərizəçi tərəfindən təsdiq olunmuş BFMQƏ-nin etiket və qablaşdırmalarının maketləri;
2.2. BFMQƏ-nin istehlakçı üçün nəzərdə tutulmuş orijinal və Azərbaycan dilində tərtib edilmiş istifadə təlimatlarının surətləri;
2.3. istehsalçının BFMQƏ-nin tərkibində genetik modifikasiya olunmuş məhsulların və nanomaterialların, hormonların, pestisidlərin, həmçinin psixotrop, narkotik, zəhərli, güclü təsirə malik maddələrin və Beynəlxalq Anti-Dopinq Agentliyinin qüvvədə olan siyahısı ilə müəyyən olunan dopinq maddələrinin olmaması haqqında təsdiqedici sənədi;
2.4. BFMQƏ uşaq və hamilə qadınların istifadəsi üçün tövsiyə edildikdə, müvafiq tədqiqatların protokolları;
2.5. təqdim edilmiş BFMQƏ-nin istehsalı barədə müvafiq sənədlərin (standartlar, texniki şərtlər, texnoloji təlimatlar, spesifikasiyalar, resepturalar), eləcə də istehsalçı zavodun istehsalata icazəsi barədə sənədlərin surətləri.
3. bütün sənədlər kağız və elektron formada təqdim edilir.
3.1. Ekspertizanın keçirilməsi məqsədilə BFMQƏ-nin satış üçün nəzərdə tutulmuş formada 3 (üç) nümunəsi təqdim edilməlidir. Ekspertizanın nəticəsindən asılı olmayaraq, təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə geri qaytarılmır.
