Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il 1 nömrəli qərarına əsasən “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”, “Dərman vasitələrinin topdansatışına dair tələblər”, “Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması Qaydaları”ı təsdiq edilmişdir. Bununla əlaqədar olaraq 2018-ci ilin 02 fevral tarixində Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzində tədbir təşkil olunmuşdur. Tədbirin məqsədi yeni tələblər haqqında geniş məlumat vermək, yaranmış sualları cavablandırmaq olmuşdur. AEM-nin əməkdaşları Pərviz Əzizbəyov (AEM- Əczaçılıq subyektləri ilə iş şöbəsinin müdir müavini), Elmin Quliyev (AEM-in Farmakonəzarət Sektorunun müdiri), Rauf Əfəndiyev AEM-in Keyfiyyətə nəzarət Sektorunun mütəxəssisi) yeni tələblərlə əlaqəli prezintasiyalar təqdim etmişdilər. Tədbirə dərman vasitələrinin idxalı və satışı ilə məşğul olan şirkət nümayəndələri, topdansatış müəssisələrinin nümayəndələri və KİV nümayəndələri dəvət olunmuşdur.
Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə dair tələblər Azərbaycan Respublikasının “Dərman vasitələri haqqında” 208-IIIQ nömrəli, 22 dekabr 2006-cı il tarixli Qanunu və sözügedən sahədə mövcud olan digər normativ hüquqi aktlar nəzərə alınaraq Avropa İttifaqının “İnsanlar üçün və baytarlıqda istifadə edilən dərman vasitələrinə dair Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi” barədə 2003/94/EC və 91/412/EEC saylı direktivləri əsasında hazırlanmış və Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (bundan sonra EİT) sahəsində ümumi prinsiplər və istehsal sahələri və avadanlıqlara, işçi heyətə, istehsala, sənədləşməyə və s. olan tələbləri əhatə etməkdədir. Bu tələblər yalnız insanlar üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin istehsalına şamil edilir və zərurət yarandıqda yenilənməli, bu sahədə olan beynəlxalq və milli normativ hüquqi sənədlərə uyğunlaşdırılmalıdır. Tələblərdə təhlükəsizlik və əməyin mühafizəsi məsələləri öz əksini tapmamışdır. Bu tələblər dərman vasitələrinin yerli istehsal sahələrinin yaradılması ilə əlaqədar olaraq qanunvericiliyin bu istiqamətdə təkmilləşdirilməsi məqsədilə hazırlanmışdır. Məlum olduğu kimi, ölkəmizdə artıq dərman vasitəsi istehsalı ilə məşğul olan sənaye müəssisələrinin yaradılması üzrə müvafiq işlər görülməkdədir. Bu zaman həmin müəssisələrin Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının tövsiyələri və digər beynəlxalq tələblər nəzərə alınaraq istehsal fəaliyyəti ilə məşğul olmalarının labüdlüyü ortaya çıxır.
Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması qaydası (Etibarli Aptek Təcrübəsi) apteklərə, aptekdaxili dərman vasitələrinin hazırlanmasına, dərman vasitələrinin apteklərdə saxlanılmasına, apteklərdən buraxılmasına, aptek heyətinə dair tələbləri, həmçinin apteklərdən dərman vasitələrinin buraxılması qaydalarını müəyyən edir.
Dərman vasitələrinin topdansatışına dair tələblərində (Etibarlı Distribüter Təcrübəsi) isə dərman vasitələrinin topdansatış yerlərinə olan tələblər, dərman vasitələrinin daşınması, dərman vasitələrinin anbarlarda saxlanılması, topdansatış müəssisəsində dərman vasitəsinin keyfiyyətinin təmin edilməsi məsələləri, dərman vasitələrinin geri çağırılması zamanı görülən tədbirlər və heyətə dair tələblər əks olunmuşdur.
Məlum olduğu kimi, istehsal olunan dərman vasitəsinin keyfiyyətli şəkildə xəstələrə çatdırılmasında dərman vasitəsinin hansı şəraitdə saxlanmasının böyük əhəmiyyəti vardır. Belə ki, təcrübədə rast gəlinir ki, bəzi hallarda dərman vasitələri istifadə təlimatlarında qeyd olunan şəraitdə saxlanılmırlar. Nəticədə düzgün şəraitdə saxlanılmama dərman vasitəsinin keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilir.
“Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər”in istehsalçılar tərəfindən tətbiq edilməsi daha keyfiyyətli dərman vasitələrinin istehsal ediməsinin ilkin şərtləri funksiyasını həyata keçirəcəkdir. Həmçinin, istehsal olunan məhsul xarici ölkələrə ixrac edildiyi halda, məhsulun keyfiyyətinə dair xarici alıcıların əminliyi artacaqdır. Belə ki, bütün Avropa ölkələrində, inkişaf etmiş, eləcə də inkişafda olan Amerika və Asiya dövlətlərində keyfiyyətli dərman istehsalçıları məhz qeyd edilən tələblərə riayət edərək dərman vasitəsi istehsal edən müəssisələrdir.
Dərman vasitəsinin istehsalından pasiyentin istehlakına qədər keçən müddətdə dərman vasitəsinin hansı şəraitdə və harada saxlanılmasının dərman vasitəsinin keyfiyyətinin qorunması baxımından böyük əhəmiyyəti vardır. Bəzən topdansatış əczaçılıq müəssisələri lisenziya almaq üçün müvafiq şəraitli anbarı müvəqqəti icarəyə götürürlər, lakin lisenziya aldıqdan sonra dərman vasitələrini qeyri-adekvat şəraitdə (günün altında, nəmişlik yerdə, soyuducuda saxlanılmalı malları açıq havada və s.), başqa yerdə saxlayırlar Qeyd olunan tələblərin qüvvəyə minməsi dərmanların topdansatış müəssisələrinə dair tələbləri müəyyən edərək, həm dərmanların dövriyyəsinin qeyd olunan zəncirinin təhlükəsiz olmasını təmin edəcək.
Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə dair tələblər Azərbaycan Respublikasının “Dərman vasitələri haqqında” 208-IIIQ nömrəli, 22 dekabr 2006-cı il tarixli Qanunu və sözügedən sahədə mövcud olan digər normativ hüquqi aktlar nəzərə alınaraq Avropa İttifaqının “İnsanlar üçün və baytarlıqda istifadə edilən dərman vasitələrinə dair Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi” barədə 2003/94/EC və 91/412/EEC saylı direktivləri əsasında hazırlanmış və Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (bundan sonra EİT) sahəsində ümumi prinsiplər və istehsal sahələri və avadanlıqlara, işçi heyətə, istehsala, sənədləşməyə və s. olan tələbləri əhatə etməkdədir. Bu tələblər yalnız insanlar üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin istehsalına şamil edilir və zərurət yarandıqda yenilənməli, bu sahədə olan beynəlxalq və milli normativ hüquqi sənədlərə uyğunlaşdırılmalıdır. Tələblərdə təhlükəsizlik və əməyin mühafizəsi məsələləri öz əksini tapmamışdır. Bu tələblər dərman vasitələrinin yerli istehsal sahələrinin yaradılması ilə əlaqədar olaraq qanunvericiliyin bu istiqamətdə təkmilləşdirilməsi məqsədilə hazırlanmışdır. Məlum olduğu kimi, ölkəmizdə artıq dərman vasitəsi istehsalı ilə məşğul olan sənaye müəssisələrinin yaradılması üzrə müvafiq işlər görülməkdədir. Bu zaman həmin müəssisələrin Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının tövsiyələri və digər beynəlxalq tələblər nəzərə alınaraq istehsal fəaliyyəti ilə məşğul olmalarının labüdlüyü ortaya çıxır.
Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması qaydası (Etibarli Aptek Təcrübəsi) apteklərə, aptekdaxili dərman vasitələrinin hazırlanmasına, dərman vasitələrinin apteklərdə saxlanılmasına, apteklərdən buraxılmasına, aptek heyətinə dair tələbləri, həmçinin apteklərdən dərman vasitələrinin buraxılması qaydalarını müəyyən edir.
Dərman vasitələrinin topdansatışına dair tələblərində (Etibarlı Distribüter Təcrübəsi) isə dərman vasitələrinin topdansatış yerlərinə olan tələblər, dərman vasitələrinin daşınması, dərman vasitələrinin anbarlarda saxlanılması, topdansatış müəssisəsində dərman vasitəsinin keyfiyyətinin təmin edilməsi məsələləri, dərman vasitələrinin geri çağırılması zamanı görülən tədbirlər və heyətə dair tələblər əks olunmuşdur.
Məlum olduğu kimi, istehsal olunan dərman vasitəsinin keyfiyyətli şəkildə xəstələrə çatdırılmasında dərman vasitəsinin hansı şəraitdə saxlanmasının böyük əhəmiyyəti vardır. Belə ki, təcrübədə rast gəlinir ki, bəzi hallarda dərman vasitələri istifadə təlimatlarında qeyd olunan şəraitdə saxlanılmırlar. Nəticədə düzgün şəraitdə saxlanılmama dərman vasitəsinin keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilir.
“Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər”in istehsalçılar tərəfindən tətbiq edilməsi daha keyfiyyətli dərman vasitələrinin istehsal ediməsinin ilkin şərtləri funksiyasını həyata keçirəcəkdir. Həmçinin, istehsal olunan məhsul xarici ölkələrə ixrac edildiyi halda, məhsulun keyfiyyətinə dair xarici alıcıların əminliyi artacaqdır. Belə ki, bütün Avropa ölkələrində, inkişaf etmiş, eləcə də inkişafda olan Amerika və Asiya dövlətlərində keyfiyyətli dərman istehsalçıları məhz qeyd edilən tələblərə riayət edərək dərman vasitəsi istehsal edən müəssisələrdir.
Dərman vasitəsinin istehsalından pasiyentin istehlakına qədər keçən müddətdə dərman vasitəsinin hansı şəraitdə və harada saxlanılmasının dərman vasitəsinin keyfiyyətinin qorunması baxımından böyük əhəmiyyəti vardır. Bəzən topdansatış əczaçılıq müəssisələri lisenziya almaq üçün müvafiq şəraitli anbarı müvəqqəti icarəyə götürürlər, lakin lisenziya aldıqdan sonra dərman vasitələrini qeyri-adekvat şəraitdə (günün altında, nəmişlik yerdə, soyuducuda saxlanılmalı malları açıq havada və s.), başqa yerdə saxlayırlar Qeyd olunan tələblərin qüvvəyə minməsi dərmanların topdansatış müəssisələrinə dair tələbləri müəyyən edərək, həm dərmanların dövriyyəsinin qeyd olunan zəncirinin təhlükəsiz olmasını təmin edəcək.
