Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası” (bundan sonra – Qayda) təsdiq edilmişdir. Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra vəsiqə sahibləri bu Qaydanın 7.1.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan farmakonəzarət sənədlərinin ekspertizasının həyata keçirilməsi və beləliklə dərman vasitələrinin təhlükəsizlik profilinə nəzarət təşkil etmək məqsədilə aşağıda qeyd edilən sənədləri Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim etməlidirlər:
1. Dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatı (DYTH) – Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet (https://pharma.az/uncategorized/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/) səhifəsində Qaydanın 16.2.8 və 16.2.8.1-ci yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən hazırlanmış Siyahıya əsasən (təqdim edilmə müddət və dövriliklərini müəyyən edən Siyahıya əsasən);
2. Risk idarəetmə planı (RİP) – Qaydanın 16.2.7-ci və Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin 7.3.-cü yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən;
3. Farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesi (FSƏD) – Qaydanın 7.1.13.-ci yarımbəndinə əsasən Analitik Ekspertiza Mərkəzi vəsiqə sahibindən farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesini tələb etdikdə 7 (yeddi) iş günü müddətində təqdim edilməlidir.
Eyni zamanda bildiririk ki, Azərbaycan Respublikası Tarif (qiymət) Şurasının 2023-cü il 5 dekabr tarixli 10 nömrəli qərarına 3 nömrəli Əlavəsi ilə “Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra təqdim edilən farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı ekspertiza xidmətlərinin tarifləri” təsdiq edilib və 01.05.2025-ci il tarixdən qüvvəyə minir (https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/).
Məlumat veririk ki, vəsiqə sahibləri yuxarıda qeyd olunan Qaydanın tələblərini vaxtında və düzgün şəkildə icra etmədikdə, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Qaydanın 19.6-cı və 19.7-ci maddələrinə uyğun olaraq tədbirlər həyata keçirmək səlahiyyətinə malikdir. Belə ki, vəsiqə sahibi Qaydanın yuxarıda qeyd olunan tələblərinə riayət etmədikdə və Qurum tərəfindən ziddiyyət aşkarlandıqda, Analitik Ekspertiza Mərkəzi bu kimi ziddiyyətlər barədə dərhal Səhiyyə Nazirliyini məlumatlandırır. Nazirlik nəzərdə tutulan ziddiyyətin aradan qaldırılması üçün ziddiyyətin xüsusiyyətindən asılı olaraq, vəsiqə sahibinə 15 (on beş) gündən az, 3 (üç) aydan çox olmayaraq müddət müəyyən edir. Bu müddətdə ziddiyyət aradan qaldırılmadıqda və tələb olunan sənədlər təqdim edilmədikdə, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı ləğv edilir.
