Tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınması və tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət
4.1. Tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınması və tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması bu Qaydaların 4-cü hissəsi ilə müəyyən edilmiş qaydada müraciətin edilməsi, bu Qaydaların 4.4-cü bəndinə uyğun olaraq Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na uyğun olaraq ekspertizanın Qurum tərəfindən keçirilməsi və tibb vasitəsinə bu Qaydaların 7-ci hissəsi ilə müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyat vəsiqəsinin verilməsi mərhələlərini özündə ehtiva edir.
4.2. Qanunun 1.0.8-ci maddəsinə əsasən risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınması məqsədilə Nazirliyə ərizəçi tərəfindən bu Qaydaların 1 nömrəli əlavəsi olan ərizə ilə birgə aşağıdakılar təqdim edilir:
4.2.1. tibb vasitəsinin istehsalçısının istehsal hüququnu təsdiq edən sənədin və onun əlavəsinin surəti;
4.2.2. aşağıda qeyd edilmiş sənədlərdən hər hansı birinin notariat qaydasında Azərbaycan dilinə tərcümə edilmiş surəti:
4.2.2.1. tibb vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə dövlət qeydiyyatına alınmasını təsdiq edən sənəd, həmin ölkədə dövlət qeydiyyatına alınmadığı təqdirdə isə digər ölkədə (ölkələrdə) dövlət qeydiyyatına alınmasını təsdiq edən sənəd (sənədlər);
4.2.2.2. tibb vasitəsinin azad satış və ya ixrac üzrə sertifikat (olduqda);
4.2.3. tibb vasitəsinin istehsalçısı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin tətbiq sahələrinin, təyinatının və komplektləşdiricisinin qısa xarakteristikası;
4.2.4. tibb vasitəsinin istehsalçısı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin etiketlənməsinə və qablaşdırmasına dair məlumatlar (qablaşdırma və etiketlərin rəngli maketləri, Azərbaycan dilində məzmunu);
4.2.5. istehsalçı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin tərkibində dərman maddəsi olduğu təqdirdə həmin dərman maddəsinin tərkibi, miqdarı, dərman maddəsinin tibb vasitəsilə uyğunlaşmasına dair məlumatlar;
4.2.6. istehsalçı tərəfindən verilmiş bioloji təhlükəsizliyə dair məlumatlar;
4.2.7. steril tibb vasitələrinə münasibətdə sınaqların aparılma üsullarının və qablaşdırmanın validasiyasına dair məlumatları, mikroorqanizmləri ehtiva etməsinə (bioloji yüklənmə dərəcəsi), pirogenliyə və sterilliyə görə test nəticələri və prosesin validasiyasına dair məlumatları əks etdirən istehsalçı tərəfindən verilən sənədin notariat qaydasında Azərbaycan dilinə tərcümə edilmiş surəti;
4.2.8. istehsalçı tərəfindən verilmiş risk dərəcəsi göstərilməklə tibb vasitəsinin istehsalının təhlükəsizlik və effektivlik tələblərinə uyğunluq bəyannaməsi;
4.2.9. istehsalçı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin istehsalının keyfiyyəti idarəetmə sistemi üzrə sertifikatın surəti;
4.2.10. “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 18.2.1–18.2.3-cü maddələrində nəzərdə tutulmuş sənədlər.
4.2.11. tibb vasitələrinin istifadəyə yararlılığına dair istehsalçı tərəfindən verilən sənədin surəti (istifadə edilmiş tibb vasitələrinə münasibətdə).4.3. Bu Qaydaların 4.2.1-ci, 4.2.2-ci, 4.2.8-ci və 4.2.9-cu yarımbəndləri Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan tibb vasitələrinə münasibətdə, 4.2.5-ci yarımbəndi insan orqanizmindən alınan nümunələrin sınaq şüşəsində müayinəsi yolu ilə məlumatın alınması üçün istifadə edilən tibb vasitələrinə münasibətdə, 4.2.6-cı yarımbəndi isə tətbiqi nəzərdə tutulan insanın bədəni ilə təmasda olmayan tibb vasitələrinə münasibətdə tətbiq edilmir.
4.4. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması zamanı təqdim edilən sənədlərdə dərman maddəsi barədə məlumat olarsa, onun tərkibindəki dərman maddələrinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyən edilməsi üçün dövlət qeydiyyatına alınmazdan əvvəl “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi (bundan sonra – Qurum) tərəfindən ekspertiza edilməlidir. Bu ekspertizanın həyata keçirilməsi Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na əsasən həyata keçirilir.
4.5. Qurum tərəfindən bu Qaydaların 4.2-ci və 4.3-cü bəndlərində ərizəyə əlavə edilməli olan sənədlər və ya məlumatlar bu Qaydaların 3.6-cı bəndinə uyğun olaraq əldə edilir.
