Geri çağırılmış dərman vasitələri

“Zeytun Pharmaceuticals” MMC şirkəti 23.07.2025-ci il tarixli məktubunda iki dərman vasitəsinin könüllü geri çağırılması üçün Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə müraciət edib. Bunlar:

1) Vəsiqə sahibi “Denk Pharma GmbH Ko.KG / Almaniya” şirkəti olan “Para-Denk 125 Suppos” ticarət adlı paracetamol – 125 mg/supp tərkibli rektal şamlar №10 (2×5) blisterdə, karton qutu qablaşmada (27339 seriyalı, son istifadə tarixi 31.03.2026, 27839 seriyalı, son istifadə tarixi 01.08.2026, 26906 seriyalı, son istifadə tarixi 31.07.25) olan dərman vasitəsi;

2) Vəsiqə sahibi “Denk Pharma GmbH Ko.KG / Almaniya” şirkəti olan “Para-Denk 250 Suppos” ticarət adlı paracetamol – 250 mg/supp tərkibli rektal şamlar №10 (2×5) blisterdə, karton qutu qablaşmada (27292 seriyalı, son istifadə tarixi 28.02.2026, 27822 seriyalı, son istifadə tarixi 30.06.2026) olan dərman vasitəsi.

Geri çağırılmaya səbəb kimi qablaşdırma zədələnmələri (sızmalar) göstərilib. Qeyd edilən dərman vasitələrinin geri çağırılma dərəcəsinin 3 (dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına birbaşa təhlükə yaratmadığı hallar), dərman vasitəsinin geri çağırılma səviyyəsinin isə “C” (topdansatış müəssisəsinə qədər) səviyyəsində müəyyən olunduğu bildirilmişdir.

Yoxlama zamanı hər iki dərman vasitəsində göstərilən qüsurların mövcudluğu təsdiqlənib.

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na  uyğun olaraq, adıçəkilən dərman vasitələrinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edilib.

“Qırxbulaq” MMC şirkətinin 20.12.2024-cü il tarixli, 3-28-1/1-29929/2024 nömrəli müraciət məktubuna əsasən, vəsiqə sahibi “Rowa Pharmaceuticals Ltd / İrlandiya” şirkəti olan “Rovatineks” ticarət adlı kapsullar №50 (5×10) alüminium folqa blisterdə, karton qutu qablaşmada, 8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsində istehsalçı tərəfindən aparılan stabillik tədqiqatlarından sonra spesifikasiyadan kənar nəticələr əldə olunub: dərman vasitəsinin 36 aylıq stabillik tədqiqatları zamanı tərkibində köməkçi maddə qismində mövcud olan zeytun yağının qeyri-spesifik qoxuya malik olduğu və analiz nəticəsində peroksid ədədinin yüksəldiyi aşkar edilib. Bu keyfiyyət qüsurunun olması səbəbindən istehsalçı DV-nin Azərbaycan Respublikasında könüllü geri çağırmaq niyyətində olduğunu qeyd edib. Qeyd edilən dərman vasitəsinin geri çağırılma dərəcəsinin 3 (dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına birbaşa təhlükə yaratmadığı hallar), dərman vasitəsinin geri çağırılma səviyyəsinin isə “B” (son istifadəçini dərman vasitəsilə təmin edən müəssisələrə qədər (pərakəndə satış müəssisəsi, tibb müəssisəsi)) səviyyəsində müəyyən olunduğu bildirilib.

Yuxarıda qeyd edilənlərə əsasən İrlandiyanın “Rowa Pharmaceuticals LTD” istehsalçısına məxsus, “Rovatineks kapsullar №50” adlı, seriyası: 8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edilib. Bu o deməkdir ki, yalnız  8481C seriyalı, son istifadə tarixi 12/2025 olan dərman vasitəsi geri çağırılır.

Nəzərinizə çatdırırıq ki, stabillik tədqiqatlarının aparılması dərman vasitəsinin yararlıq müddətinin tədqiq edilməsi üçün olub, adi şəraitdən fərqli temperatur və rütubət göstəriciləri olan xüsusi  stabillik kameralarında aparılır. Məktubda bildirildiyinə görə, buna rəğmən sözügedən dərman vasitəsi ilə bağlı istehsalçıya hər hansı şikayət daxil olmayıb.

Səhiyyə Nazirliyi “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Publik Hüquqi Şəxsinin AEM Tibb və əczaçılıq vasitələrinin ekspertizası və keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyasında TƏBİB-in 18-1-89/2-132/2024 nömrəli müraciəti əsasında aparılan ekspertizanın nəticəsinə və Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilən “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na (bundan sonra Qayda) uyğun olaraq müəyyən edilib:

Keyfiyyətinin yoxlanılması məqsədilə Mərkəzə bir neçə şəhər və rayon xəstəxanalarından təqdim edilən, İtaliyanın “İndustriya Farmasyutika Qalenika Senese SR” istehsalçısına məxsus, “Aminoselekt 500 ml inyeksiya üçün məhlul” və “Aminoselekt 250 ml inyeksiya üçün məhlul” nümunələri üzərində aparılan laborator tədqiqatlar nəticəsində nümunələri yoxlanılan mayelərin içərisində gözlə görünən tünd rəngli hissəciklərin mövcudluğu (istehsalçı tərəfindən təqdim edilən normativ sənədin tələbinə əsasən venadaxili inyeksiya üçün nəzərdə tutulan dərman vasitəsinin içərisində mexaniki qarışıqlar və ya kənar maddə hissəcikləri mövcud olmamalıdır) müəyyən edilib. Bu səbəbdən, sözügedən dərman vasitəsinin geri çağırılma dərəcəsi 1 (Dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına təhlükə yaratdığı və yarada biləcəyi hallar), dərman vasitəsinin geri çağırılma səviyyəsi isə “A” səviyyəsində (son istifadəçiyə qədər) təyin edilib.

Yuxarıda qeyd olunanlara əsasən Qaydanın 4.1.3-ci yarımbəndini rəhbər tutaraq, İtaliyanın “İndustriya Farmasyutika Qalenika Senese SR” istehsalçısına məxsus, “Aminoselekt 500 ml inyeksiya üçün məhlul” adlı, seriyası: 2300311; 2300312 və “Aminoselekt 250 ml inyeksiya üçün məhlul” adlı, seriyası: 2301012, 2301013, 2300469, 2300470 olan dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edilib.

Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş  “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nın 9.1 bəndi rəhbər tutularaq, U038559 seriyalı, son istifadə tarixi 10/2023 olan, W002245 seriyalı, son istifadə tarixi 11/2023 olan, W009991 seriyalı, son istifadə tarixi 01/2024 olan, W015391 seriyalı, son istifadə tarixi 03/2024 olan, W025079 seriyalı, son istifadə tarixi 06/2024 olan və W033463 seriyalı, son istifadə tarixi 08/2024 olan olan “Diprospan” ticarət adlı (1 ml of suspension contains: betamethasone dipropionate – 6.43 mg (eq. to 5 mg betamethasone), betamethasone sodium phosphate (eq. to 2 mg betamethasone) – 2.63 mg tərkibli inyeksiya üçün suspenziya 1 ml, şüşə ampullarda №5, plastik qablaşmada, karton qutuda) dərman vasitələri geri çağrılmışdır.

Qeyd edək ki, adıçəkilən dərman vasitəsinin yalnız həmin seriyalarının “Organon Central East GmbH, İsveçrə” şirkəti tərəfindən könüllü olaraq geri çağrılması haqqında müraciətə əsaslanaraq geri çağırılması, topdan və pərakəndə satışının və idxalının qadağan edilməsi haqqında qərar qəbul edilmişdir.

Bu o deməkdir ki, sözügedən dərman vasitəsinin yalnız göstərilən seriyaları ilə buraxılmış dərman vasitələri istifadəyə yararsızdır.

Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş  “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nın 9.1 bəndi rəhbər tutularaq, EJ7126 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 31.01.2023 olan “Akkuzid” ticarət adlı quinapril – 20 mg (as quinapril hydrochloride – 21.664 mg), hydrochlorothiazide – 12.5 mg tərkibli örtüklü tabletlər №30 (3×10) blisterdə, karton qutu qablaşmada dərman vasitəsi, istehsalçının təqdim etdiyi parametrlərlə uyğunsuzluq aşkarlandığı üçün geri çağırılması qərarı verilmişdir.

Bu o deməkdir ki, sözügedən dərman vasitəsinin yalnız EJ7126 seriya ilə buraxılmış dərman vasitələri istifadəyə yararsızdır.

Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş  “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nın 9.1 bəndi rəhbər tutularaq, 028084 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 02.2023 olan “Fosfalyugel” ticarət adlı, daxilə qəbul edilən gel (16 q №20 paketlərdə (saşe)) dərman vasitəsində istehsalçının təqdim etdiyi parametrlərlə uyğunsuzluq aşkarlandığı üçün geri çağırılması qərarı verilmişdir.

Bu o deməkdir ki, sözügedən dərman vasitəsinin yalnız 028084 seriya ilə  buraxılmış dərman vasitələri istifadəyə yararsızdır.

“Sanofi” şirkəti tərəfindən hal-hazırda davam edən tədqiqatlara əsasən “Lozap®” ticari adlı losartan potassium – 50 mg tərkibli örtüklü tabletlər №30 (3×10) blisterdə, karton qutu qablaşdırmada, 2660720 seriyalı, son istifadə tarixi 1/6/2022 olan və 2130221 seriyalı, son istifadə tarixi 1/1/2023 olan dərman vasitələrinin tərkibində azid qatışıqlarının yol verilən gündəlik maksimum limitdən çox olması ehtimal edilir. Bu ehtimalı nəzərə alaraq, 2660720 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 1/6/2022 olan və 2130221 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 1/1/2023 olan “Lozap®” ticari adlı dərman vasitəsitələri geri çağırılması qərarı qəbul olunmuşdur və ölkəyə idxalı, ölkədə topdan və pərakəndə satışı dayandırılmışdır.

Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş  “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nın 9.1 bəndi rəhbər tutularaq, 028361 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 05.2023 olan “Fosfalyugel” ticarət adlı aluminium phosphate gel 20%, daxilə qəbul edilən gel 16 q №20 paketlərdə (saşe) dərman vasitəsinin geri çağırılması qərarı verilmişdir.

“SVVİSSMED SERVİCE” MMC şirkətinin müraciətinə əsasən Sloveniyanın “Lek Pharmaceuticals d.d.” şirkətinin istehsalı olan  KN0066 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 01.02.2025 olan “5-NOK®” ticarət adlı nitroxoline – 50 mg tərkibli örtüklü tabletlər №50, yüksək sıxlıqlı polietilen flakonda №1, karton qutu qablaşmada dərman vasitələrinin 5,7-dinitroxinolin-8-ol qatışığının miqdarının qəbul olunan limitlər çərçivəsindən yüksək çıxdığından qeyd edilən seriya ilə buraxılan dərman vasitəsinin geri çağırılma dərəcəsinin 2, dərman vasitəsinin geri çağırılma səviyyəsinin isə “B” (pərakəndə satış müəssisəsi və topdansatış müəssisələrinə qədər) səviyyəsində geri çağırılması qərarı verilmişdir.

“EQİS ƏCZAÇILIQ ZAVODU” QSC-nə məxsus “Hartil®-D” ticari adlı ramipril / hydrochlorothiazide – 2.5 mg/12.5 mg tərkibli tabletlər №28 (2×14) blisterdə, karton qutu qablaşmada dərman vasitələrinin stabillik sınaqlarından əldə olunan nəticə spesifikasiya çərçivəsindən kənara çıxdığından qeyd edilən seriya ilə buraxılan dərman vasitəsinin geri çağırılması qərarı alınmışdır. Bu barədə topdansatış əczaçılıq müəssisələri və “EQİS ƏCZAÇILIQ ZAVODU” QSC-nin Azərbaycan Respublikasındakı nümayəndəliyi məlumatlandırılmışdır. Həmçinin 0010319 seriya ilə buraxılmış son istifadə tarixi 03.2022 olan “Hartil®-D” ticari adlı ramipril / hydrochlorothiazide – 2.5 mg/12.5 mg tərkibli tabletlər №28 (2×14) blisterdə, karton qutu qablaşmada dərman vasitəsinin ölkəyə idxalı və ölkədə topdan və pərakəndə satışı qadağan edilmişdir.

Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin qaynar xəttinə vətəndaş tərəfindən DEPO apteklərində satılan “AZARGA” adlı göz damcısından şikayət daxil olmuşdur. Şikəyət əsasında qeyd olunan unvanlardan Əczaçılıq subyektləri ilə iş şöbəsinin əməkdaşları tərəfindən alınan “AZARGA” adlı göz damcıları müvafiq laboratoriya analizlərin aparılması üçün Mərkəzin Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyasına təqdim edilmişdir. Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyasının apardığı müvafiq analizlərin nəticəsində təqdim edilən nümunənin Azərbaycan Respublikası dərman vasitələrinin dövlət reyestrində qeydiyyatdan keçməmiş və qablaşmasının təsdiqlənməmiş olması, nümunənin tərkibində qablaşmasının üzərində istehsalçı tərəfindən mövcudluğu haqqında məlumat verilmiş,  “Brinzolamid” və “Timolol maleate” adlı fəal təsiredici maddələrin aşkar edilməməsi, həmçinin, nümunənin “pH göstəricisinin” istinad edilən normativ sənədlərdə müəyyən edilmiş hüdudlara uyğun olmadığı aşkar edilmişdir. Yuxarıda qeyd edilənləri nəzərə alaraq üzərində Belçikanın “Alcon-Couvreur N.V” istehsalçısı göstərilmiş, “AZARGA 10mq/ml + 5mq/ml  5.0 ml göz damcısı” adlı, seriyası 19F27AB, yararlıq müddəti 10.2021-ci il olan dərman vasitəsinin idxalı, topdan və pərakəndə satışının qadağan edilməsi haqqında Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi  Azərbaycan Respublikasının “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nı rəhbər tutaraq distribyutorlardan və apteklərdən geri çağırılması qərarı təsdiqlənmişdir və bu barədə onlara məlumat göndərilmişdir.