Suallara cavablar

Naməlum şəraitdə saxlanılan dərman vasitəsinin istifadəsi yolverilməzdir.

Mütləqdir ki, dərman vasitəsinin qablaşmasının üzərində istehsalçı tərəfindən qeyd edilmiş saxlanma şəraitinə riayət edilsin.

Dərman vasitəsinin təsirsiz olması onun keyfiyyətində şübhələrə yol aça bilər. Əgər dərman vasitəsinin idxal edilmiş seriyası nəzarətedici qurum tərəfindən yoxlanılmışdırsa, istehsalçı tərəfindən qablaşmanın üzərində göstərilmiş saxlanma şəraitinə riayət edilmişdirsə, onun təsirsiz olması, keyfiyyəti ilə əlaqəsi yoxdur deməkdir.

Tibb vasitələrinin qablaşmasının üzərində istehsalçı tərfindən “birdəfəlik istifadə üçün” (for single use) sözləri qeyd edilmişdirsə, sözügedən vasitənin ikinci dəfə istifadəsi yolverilməzdir.

Əldə edilmiş dərman vasitəsinin  görünüşü ilə bağlı  hər hansı şübhələr mövcud olarsa, qəbulunu saxlamaq və aidiyyatı üzrə quruma müraciət etməlidir.

AR-nın dərman vasitələrinin dövlət reyestrində qeydiyyatdan keçmiş və rəsmi idxal edilmiş DV-nin hər bir seriyası AEM-nin laboratoriyasında yoxlanıldığı üçün, müsbət analiz nəticəsi verilmiş prepratların (düzgün saxlanma şəraitinə riayət edilməsi şərtilə) keyfiyyətində uyğunsuzluğun olması qeyri-mümkündür. Qeyri-qanuni yollarla idxal edilmiş DV-nin qablaşması, markalanması, xarici görünüşü orijinal məhsulu təkrar etsə də, istehsal sahəsi, nəqliyyat üsulları və saxlanma şəraiti naməlum olduğundan istifadə olunması təhlükəsiz hesab edilmir.

AEM-nin laboratoriyasında istehsalçı tərəfindən təqdim edilmiş normativ sənəddə verilmiş sınaq üsuluna əsasən DV-nin mikrobioloji təmizliyi, sterilliyi, tərkibindəki fəal təsiredici maddələrin mövcudluğu və qablaşmasının üzərində göstərilmiş dozalara uyğunluğu fiziki-kimyəvi və instrumental üsullarla yoxlanılır.

Hazır dərman vasitələrinin üzərində istehsal prosesindən sonra stabillik sınaqları aparılır, mütəmadi olaraq hazır məhsulun keyfiyyəti yoxlanılır, keyfiyyət göstəricilərinin sabit qaldığı müddət müəyyən olunur və istehsalçı tərəfindən istifadə müddəti təyin edilir. Yararlıq müddəti bitmiş nümunələrin keyfiyyət parametrləri dəyişə bildiyi üçün DV-nin istifadə edilməsi düzgün hesab edilmir.

Saxlanma şəraitinə riayət edilməyən DV-nin (insulin, vaksin, zərdab və s.) normadan yüksək və ya aşağı temperaturun, rütubətin təsiri altında rəng, şəffaflıq, pH göstəricisinin dəyişməsi, tərkibindəki birləşmələrin parçalanması, bərk dərman formalarının deformasiyaya uğraması səbəbindən istifadə edilməsi məqsədəmüvafiq hesab edilmir.

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 25 dekabr 2019-cu il tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na əsasən reyestrdə qeydiyyat proseduru zamanı DV nümunəsinin və müqayisə standartının təqdim ediləcək sayı istehsalçı tərəfindən təqdim edilmiş normativ sənəddə verilmiş sınaq üsulunun 3 dəfə həyata keçirilməsi (qablaşmanın üzərindəki dozanın 3 qat miqdarı) üçün yetərli miqdarda olmalıdır.

Cavab: Dövriyyəyə çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması çox vacib prosesdir. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında Dövlət Qeydiyyatına alınır, dərman vasitəsinə qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə daxil edilir. Yalnız bundan sonra həmin dərmanın ölkəyə idxalına, istehsalına və istifadəsinə icazə verilir. Dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra da hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin laboratoriyasında müvafiq ekspertizalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə sertifikat verilir, nəzarət markası ilə təmin olunur.

Cavab: Apteklərdən dərman vasitələri alınan zaman ilk növbədə dərman vasitəsinin qablaşmasının tamlığına, qablaşmanın üzərindəki yazıların (dərmanın adı, seriya nömrəsi, istehsal və son istifadə tarixləri və s.) yaxşı oxunmasına, yazılarda silinmələrin olmamasına fikir verilməlidir.

Cavab: Alınan dərman vasitələrinin keyfiyyəti barədə şübhə yaranarsa və ya aptek müəssisəsi barədə hər hansı şikayət, məlumat, müraciətlə bağlı ilkin olaraq apteklərin üzərindəki tanıtma lövhələrində qeyd olunan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Espertiza Mərkəzinin 012-596-07-12 nömrəli qaynar xəttinə müraciət etmək lazımdır.

Bəzi hallarda keyfiyyətindən şikayət edilən vasitənin dərman vasitəsi deyil bioloji fəallığa malik qida əlavəsi olması müəyyən edilir. Bioloji fəallığa malik qida əlavələri dərman vasitələri olmadığından onlardan müalicəvi deyil, ancaq profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunmalıdır.

Cavab: Ölkədə satışına icazə verilən, dövlət qeydiyyatında olan dərman vasitələri,  seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi bütün məlumatlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) yerləşdirilir.

Cavab: “Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qiymətlərinin tənzimlənməsi və həmin qiymətlərə nəzarətin həyata keçirilməsi Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin 03.07.2015-ci il tarixli 209 №-li Qərarı ilə dərman vasitələrinin satışında qiymət intizamına, o cümlədən dərman vasitələrinin qiymətlərinin bu Qaydaya uyğun olaraq göstərilməsinə nəzarət Azərbaycan Respublikasının İqtisadiyyat Nazirliyinin səlahiyyətlərinə aiddir.

Bəzən müraciətdə qeyd olunan vasitənin dərman vasitəsi deyil bioloji fəallığa malik qida əlavələsi olması müəyyənləşir. Bioloji fəallığa malik qida əlavələlərinin qiymətləri qanunvericiliyə görə tənzimlənmir, bazar iqtisadiyyatına uyğun olaraq sərbəst müəyyənləşir.

Cavab: Əczaçılıq müəssisələrində qanunvericiliyə uyğun olaraq plan üzrə (növbəti) və daxil olan şikayət, məlumat və müraciətlər əsasında plandankənar (növbədənkənar) yoxlamalar keçirilir.

Cavab: Ölkədə əczaçılıq fəaliyyəti “Dərman vasitələri haqqında”, “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunları və Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının “Əczaçılıq fəaliyyətini tənzimləyən bəzi normativ hüquqi aktların təsdiq edilməsi barədə” 11 yanvar 2018-cı il tarixli, 01 nömrəli Qərarı ilə tənzimlənir.

Əczaçılıq fəaliyyətinə lisenziya almaq istəyən hüquqi və ya fiziki şəxs qanunvericiliklə tələb olunan müvafiq sənədləri (“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunun 18-ci maddəsində nəzərdə tutulan sənədlər) toplayaraq “ASAN Xidmət” mərkəzləri vasitəsilə Azərbaycan Respublikasının İqtisadiyyat Nazirliyinə müraciət etməlidir.

“Əczaçılıq fəaliyyətini tənzimləyən bəzi normativ hüquqi aktların təsdiq edilməsi barədə” Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 11 yanvar 2018-cı il tarixli, 01 nömrəli Qərarı ilə qüvvəyə minmiş əczaçılıq müəssisələrinin yaradılmasına və fəaliyyətinə qoyulan tələblərlə https://pharma.az/index.php?lang=1&ind=main&id=127 linki vasitəsilə tanış ola bilərsiniz.

• İstehlakçıların hüquqları ticarət və xidmət sahəsində pozularsa “Azərbaycan Respublikasının Prezidenti yanında Antiinhisar və İstehlak Bazarına Nəzarət Dövlət Agentliyi”nə müraciət edə bilərlər.

• Bu məsələlər, Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin “Narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin saxlanılması, alınması, satılması, əldə edilməsi, bölüşdürülməsi, buraxılması, daşınması, göndərilməsi, onlardan istifadə edilməsi, habelə narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin dövriyyəsinə dair sənədlərin tərtib edilməsi, saxlanılması və onların dövriyyəsi ilə əlaqədar qanunvericiliklə nəzərdə tutulmuş digər əməliyyatların həyata keçirilməsi Qaydasının təsdiq edilməsi haqqında” 13 may 2003-cü il tarixli, 57 saylı Qərarına və Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli, 1 saylı Qərarına uyğun olaraq tənzimlənir.

• – Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2005-ci il 12 sentyabr tarixli 292 nömrəli Fərmanı ilə təsdiq edilmiş “Mülki dövriyyənin müəyyən iştirakçılarına mənsub ola bilən və dövriyyədə olmasına xüsusi icazə əsasında yol verilən (mülki dövriyyəsi məhdudlaşdırılmış) əşyaların dövriyyəsinə xüsusi icazə verən mərkəzi icra hakimiyyəti orqanlarının siyahısı”na əsasən Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsi məhdudlaşdırılan narkotik vasitələr, psixotrop maddələr, Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsinə nəzarət edilən psixotrop maddələr, narkotik vasitə və psixotrop maddələrin istehsalında istifadə edilən və dövriyyəsinə nəzarət edilən avadanlıq, eləcə də narkotik vasitələrə və psixotrop maddələrə aid olmayan güclü təsir edən və ya zəhərli maddələr, həmin maddələri hazırlamaq və ya emal etmək üçün avadanlıqların dövriyyəsinə icazə Azərbaycan Respublikasının Daxili İşlər Nazirliyi (Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin rəyi nəzərə alınmaqla) tərəfindən verilir. Belə olan halda, xüsusi icazəyə malik aptek təşkilatlarından sözügedən dərman vasitələri resept əsasında əldə olunub istifadə edilə bilər.

Bioloji fəallığa malik qida əlavələrini dərman vasitələri ilə müqayisə etmək düzgün deyildir. Dərman vasitələri müəyyən farmakoloji təsirlərə malik olurlar və xəstəliklərin müalicə və profilaktikasında istifadə edilirlər. BFMQƏ-lər isə bu xüsusiyyətlərə malik olmurlar, yalnız qida rasionunu zənginləşdirirlər.

BFMQƏ-lərin də əlavə təsirlərinin olmasını nəzərə alaraq onların kortəbii şəkildə istifadəsi yolverilməzdir. Belə ki, orqanizmin gündəlik istehlak tələbatı, həssas yaş kateqoriyası, xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə əks göstərişlər nəzərə alınmalıdır. Beləliklə, istehlakçılar istifadə təlimatını diqqətlə oxumadan, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmədən BFMQƏ istifadəsindən çəkinməlidirlər.

Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən rəy verilən bütün BFMQƏ-lərin üzərində “Dərman vasitəsi deyil”, “Bioloji fəallığa malik qida əlavəsidir” ifadələri qeyd olunur. İstehlakçılar məhsulun üzərində bu ifadələri gördükləri zaman bilməlidirlər ki, bu məhsullar xəstəliklərin müalicəsi məqsədilə istifadə edilə bilməz və yalnız xəstəliklər zamanı orqanizmin ümümi müqavimətini artırmaq üçün tövsiyə edilir.

Ümumiyyətlə, uşaqlarda 2 yaşdan başlayaraq vitamin və mineral tərkibli, 4 yaşdan başlayaraq isə müəyyən qrup bitki tərkibli BFMQƏ-lərin istifadəsi məqsədə uyğundur. Bəzi bitkilərin tərkibində güclü təsiredici maddələrin olduğunu nəzərə alaraq istehlakçılar diqqətli olmalıdırlar, azyaşlı uşaqlar üçün BFMQƏ seçərkən məhsulun istifadə təlimatını diqqətlə oxumalıdırlar, yaş həddi və xəbərdarlıq hissələrinə həssas yanaşmalıdırlar.

Resept blankında dərman vasitələri ilə birgə “Bioloji fəallığa malik qida əlavələri” nin tövsiyə edilməsi yolverilməzdir. Çünki xəstələr BFMQƏ-ləri dərman vasitəsi kimi qəbul edirlər və müalicə effektiv olmadığı təqdirdə dərman vasitələrinin keyfiyyətsiz olduğunu düşünürlər. İstehlakçılar belə hallarda diqqətli olmalıdırlar və həkimlər BFMQƏ-ləri məhz brend adı ilə deyil, tərkibinə görə tövsiyə etməlidirlər ki, xəstələr bu kateqoriyadan olan BFMQƏ-ləri asanlıqla seçə bilsinlər.

“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun
9-1.16.2-ci bəndinə əsasən, idxal olunan dərman vasitələri (dövlət qeydiyyatı məqsədilə idxal edilən, sərgidə nümayiş etdirilmək üçün nəzərdə tutulan, nadir hallarda rast gəlinən və spesifik müalicə tələb edən xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri istisna olmaqla) dövlət reyestrinə daxil edilmədikdə və ya dərman vasitələrinin idxalına icazə verilənədək dövlət qeydiyyatının qüvvədə olma müddəti bitdikdə bu dərman vasitələrinin idxalına icazənin verilməsindən imtina edilir.

Dərman vasitələrinin idxalına icazənin verilməsindən aşağıdakı hallarda imtina edilir:

9-1.16.1. ərizəyə əlavə edilmiş sənədlərdən (məlumatlardan) hər hansı birinin dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərə (məlumatlara) uyğun olmadığı müəyyən edildikdə;

9-1.16.2. idxal olunan dərman vasitələri (dövlət qeydiyyatı məqsədilə idxal edilən, sərgidə nümayiş etdirilmək üçün nəzərdə tutulan, nadir hallarda rast gəlinən və spesifik müalicə tələb edən xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri istisna olmaqla) dövlət reyestrinə daxil edilmədikdə və ya dərman vasitələrinin idxalına icazə verilənədək dövlət qeydiyyatının qüvvədə olma müddəti bitdikdə;

9-1.16.3. bu Qanunun 12.3-cü maddəsinə uyğun olaraq geri çağırılan dərman vasitəsinin idxalının dayandırılmasına dair qərar qəbul edildikdə;

9-1.16.4. idxal olunan dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin ekspertizasının, o cümlədən dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticələri mənfi olduqda.

Mərkəzə ünvanlanmış müraciət əsasında “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanunun 9-1.14-cü bəndinə müvafiq olaraq idxal edilən məhsulların hər partiyası üzrə götürülmüş Dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizası (habelə sadələşdirilmiş ekspertizası) yekunlaşdıqdan sonra, aparılmış ekspertizanın nəticəsinə uyğun olaraq icazə verən orqan növbəti iş günü ərzində Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmiş müvafiq formada (https://e-qanun.az/framework/56507) dərman vasitələrinin idxalına icazəni verir və ya dərman vasitələrinin idxalına icazənin verilməsindən imtina haqqında qərar qəbul edir və ərizəçiyə təqdim edir.

“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun
9.4-cü bəndinə əsasən, Azərbaycan Respublikasına gələn və ya xaricə gedən şəxslər şəxsi istifadə üçün zəruri miqdarda dərman vasitələrini, o cümlədən Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələrini, həmçinin bu Qanunun 9.6-cı maddəsində qeyd olunan dərman vasitələrini maneəsiz gətirə və apara bilərlər. (burada qeyd olunan zəruri miqdar müalicə həkimi tərəfindən müalicə alan şəxsə (pasientə) təyin edilən dərman vasitələrinin miqdarına nəzərən hesablanır). Bu kimi hallarda ölkəyə gətirilən dərman vasitələrinin tərkibində 28 iyun 2005-ci il tarixli 960-IIQ saylı “Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsi qadağan edilmiş, məhdudlaşdırılmış və nəzarət edilən narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin, habelə Azərbaycan Respublikasının ərazisində idxalına, ixracına, tranzit nəql edilməsinə və istehsalına lisenziya tələb olunan prekursorların siyahılarının təsdiq edilməsi haqqında” Qanuna (https://e-qanun.az/framework/11268) əsasən “Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsi qadağan edilən narkotik vasitələr və psixotrop maddələr” (“Siyahı I”) qrupuna daxil olan maddələrin olmadığına mütləq şəkildə diqqət edilməlidir.

“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun
9-1.5.5-ci bəndinə əsasən, idxal olunan malın alqı-satqı müqaviləsinin notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti (müqavilə xarici dildə olduqda, həmçinin onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi); müraciətə qoşma şəklində Mərkəzə təqdim edilməlidir.

: “Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.1-ci bəndinə əsasən, Dərman vasitəsinin idxalı zamanı həyata keçirilən ekspertizanın məqsədi dərman vasitəsinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin, habelə dərman vasitəsinin qablaşdırılmasının və istifadə təlimatının “Dərman vasitələri haqqında Azərbaycan Respublikasının Qanunu və “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə müəyyən olunmuş tələblərə uyğunluğunun müəyyən edilməsidir. Digər sözlə idxal olunan dərman vasitələri laborator ekspertizası və dövlət reseytrinə daxil olub-olmadığı ilə yanaşı həmçinin dövlət qeydiyyatına alındığı zaman təsdiq edilən qablaşdırma maketinin dizaynı və burada yer alan məlumatlar, eləcə də təsdiq edilmiş istifadə təlimatında yer alan məlumatların uyğunluğunun müəyyən edilməsi ilə bağlı da ekspertizadan keçirilir.

Daxili audit — təşkilatın öz proseslərini, fəaliyyətlərini və idarəetmə sistemlərini müəyyən edilmiş standartlara və prosedurlara uyğunluq baxımından yoxlama prosesidir.

İnkişaf strategiyası — təşkilatın uzunmüddətli məqsədlərinə çatmaq üçün planlaşdırılmış istiqamət və tədbirlər toplusudur.

Onlar təşkilatın zəif tərəflərini aşkarlayır, təkmilləşmə imkanlarını müəyyən edir və idarəetmənin effektivliyini artırır.

O, resursların düzgün bölüşdürülməsinə, bazar mövqeyinin möhkəmlənməsinə və davamlı inkişafın təmin olunmasına kömək edir.

Bəli. Audit nəticələri strategiyanın hazırlanmasında faktiki məlumat bazası kimi istifadə olunur.

Tezlik proseslərin risk dərəcəsinə, təşkilatın fəaliyyət sahəsinə və normativ tələblərə əsasən müəyyən edilir.

Risklərin düzgün qiymətləndirilməsi uğursuzluq ehtimalını azaldır və imkanlardan daha səmərəli istifadəni təmin edir.

Audit hesabatı şəklində və ya təqdimat vasitəsilə, aşkarlanmış uyğunsuzluqlar və təklif edilən təkmilləşdirmələrlə.

Bəli. Şirkət daxilində və ya xarici mühitdə dəyişikliklər olduqda strategiya yenilənməlidir.

Xeyr. Onlar həm də yaxşı təcrübələri müəyyən edir və digər sahələrdə tətbiq olunmasını tövsiyə edir.

Aydın məqsədlər, real icra planı, resurs təminatı və nəticələrin davamlı izlənməsi.

Planlaşdırma, auditin keçirilməsi, nəticələrin sənədləşdirilməsi, düzəldici tədbirlərin görülməsi və təqib.

Bazar təhlili, daxili imkanların qiymətləndirilməsi, məqsədlərin müəyyən edilməsi və fəaliyyət planının hazırlanması mərhələlərini əhatə edir.

Auditlər real vəziyyəti göstərir, strategiya isə bu vəziyyətdən çıxış yollarını və inkişaf istiqamətlərini müəyyən edir — birlikdə davamlı uğur üçün güclü əsas yaradır.

Rəhbərlik, idarə heyəti, əsas şöbə rəhbərləri və lazım gəldikdə xarici məsləhətçilər.

Uyğunsuzluqlar və təkmilləşdirmə tədbirləri üzrə izləmə planı hazırlanır və vaxtında icra olunur.

KPI (Açar Performans Göstəriciləri) — strategiyanın icrasını və nəticələrin effektivliyini ölçən göstəricilərdir.

Səmərəli auditlər keyfiyyət və şəffaflıq mədəniyyətini gücləndirərək müştərilər və tərəfdaşlar arasında etimadı artırır.

Adətən 3-5 il müddətinə hazırlanır, lakin illik icmal və yeniləmələr aparılır.

Adətən, keyfiyyət idarəetmə şöbəsi və ya təyin olunmuş daxili auditorlar.

• mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri
• dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi və onun müvəkkil etdiyi şəxslərə (farmakonəzarət üzrə tədbirləri həyata keçirən təşkilatlar daxil olmaqla)

Məlumat Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsinə (bundan sonra – AEM) təqdim olunmalıdır. Onlayn olaraq dərman vasitələr barədə məlumatları https://vigiflow-eforms.who-umc.org/az/azadr linkindən istifadə edərək, vaksinlər barədə məlumatları https://vigiflow-eforms.who-umc.org/az/azvac linkindən istifadə edərək göndərmək və ya https://pharma.az/farmakonezaret/bildirish-kartlari/bildiris-kartlari/ linkindən istifadə edərək əldə olunan bildiriş forması doldurulduqdan sonra AEM-in [email protected] elektron ünvanına və ya Bir pəncərə sektoruna təqdim edilə bilər.

Bəli, təyin olunmalıdır. Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin 25 dekabr 2019-cu il tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nın (bundan sonra Qayda) 4.1.5-ci yarımbəndinin tələblərinə əsasən.

–  Azərbaycan Respublikasının Əmək Məcəlləsinə uyğun olaraq işə qəbul olunmalı.

–  Əsas (baza ali) tibb təhsilinə və ya əczaçılıq ixtisası üzrə ali təhsilə malik olmalıdır.

–  Farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin və onun müavininin öz vəzifələrini yerinə yetirərkən marketinq və satış şöbələrində vəzifə tutmasına yol verilmir.

Müvafiq tələblər ilə Qaydanın 2.1.5-ci və 4.6 yarımbəndlərində tanış ola bilərsiniz.

Vəsiqə sahibi qeydiyyat və yenidən-qeydiyyat proseduruna müraciət zamanı farmakonəzarət sisteminin qısa xülasəsini aktual tarixi qeyd edərək təqdim etməlidir. Farmakonəzarət sisteminin qısa xülasəsi Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il tarixli 40 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılmasına dair” Təlimatında qeyd olunmuş qeydiyyat sənədlər toplusunun (Ümumi Texniki Sənəd) 1-ci Modulun 1.8.1 (qeydiyyat) və ya 1.10 (yenidən qeydiyyat) hissələrində təqdim olunmalı və aşağıdakı məlumatları ehtiva etməlidir:

1. a) vəsiqə sahibinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxs təyin etməsinə dair sənəd;
2. b) farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin əlaqə məlumatları (ünvan, telefon, faks, elektron poçt və s.);
3. c) vəsiqə sahibinin farmakonəzarət ilə əlaqədar vəzifə və öhdəliklərini yerinə yetirmək üçün tələb olunan təchizata sahib olduğuna dair imza və möhürlə təsdiqlənmiş arayış;
4. d) dərman vasitəsinin farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesinin mövcud olduğuna dair imza və möhürlə təsdiqlənmiş arayış.

Vəsiqə sahibi bu məlumatı vahid arayış formasında birləşdirərək təqdim edə bilər.

Mərkəzə bu barədə rəsmi məlumat verməli və Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il tarixli 40 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılmasına dair” Təlimatına əsasən dəyişiklik proseduruna müvafiq sənədlər ilə müraciət etməlidir.

RİP sənədinin strukturuna dair tələblər Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il tarixli 39 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinə dair Təlimat”ının 7.2.4-cü yarımbəndində göstərilmişdir. Sənədin hər bir hissəsinin ətraflı təsviri ilə Təlimatın 7.2.5-ci yarımbəndində tanış ola bilərsiniz. Sənəd Azərbaycan, rus, türk və ya ingilis dillərindən birində elektron sənəd formasında (pdf, docx formatda) müşayiətedici məktubla birgə təqdim edilməlidir.

Risk idarəetmə planı 503 nömrəli Qaydanın 16.2.7-cı yarımbəndində və 39 nömrəli Təlimatın 7.3.1-ci yarımbəndində göstərilən hallarda təqdim edilir. Dərman vasitəsinin qeydiyyat proseduruna müraciət zamanı 40 nömrəli Təlimatın Əlavələrinə uyğun olaraq qeydiyyat sənədlər toplusunun 1-ci Modulunda “Risk idarəetmə sistemi” hissəsində təqdim edilir.

1. Risklərin minimallaşdırılması üçün nəzərdə tutulmuş tədris materialının (tibb işçisini məlumatlandırma məktubu, tibb işçisi üçün təlimat, xəstə xəbərdarlıq kartı, xəstə baxıcısı üçün təlimat və s.) orijinal forması
2. Azərbaycan dilinə səlis tərcümə olunmuş forması (word formatda)
3. Müvafiq tədris materiallarının yer aldığı RİP sənədi
4. Paylanma planı.

Risk idarəetmə planı (RİP) sənədində təqdim edilən bütün məlumatlar, o cümlədən risklərin minimuma endirilməsi üzrə əlavə tədbirlər kimi hazırlanmış materiallar elmi əsaslandırılmalı və reklam xarakterli elementləri ehtiva etməməlidir. Maarifləndirici materiallar dərman vasitəsinin istifadəsi ilə bağlı risklər və onların minimuma endirilməsi üçün əlavə tədbirlər tələb edən risklərin idarə edilməsi haqqında məlumatları ehtiva etməli və dərman vasitəsinin istifadəsinin təşviqinə yönəlmiş məlumatları ehtiva etməməlidir.

DYTH sənədinin strukturuna dair tələblər 39 nömrəli Təlimatın 9.4.2-ci yarımbəndində göstərilmişdir. Sənədin hər bir hissəsinin ətraflı təsviri ilə Təlimatın 9.5-ci yarımbəndində tanış ola bilərsiniz. Sənəd Azərbaycan, rus, türk və ya ingilis dillərindən birində elektron sənəd formasında (pdf, docx formatda) müşayiətedici məktubla birgə təqdim edilməlidir.

Vəsiqə sahibi dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı və ya yenidən qeydiyyatı üçün müraciət edərkən QEYDİYYAT FORMASININ “Dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatının təqdim edilməsi” bölməsində müvafiq məlumatı qeyd edərək DYTH-ın təqdim edilmə Siyahısına əlavə olunmasına nail ola bilər. Müvafiq qeydiyyat formaları ilə https://pharma.az/dv-qeydiyyati/qanunvericilik-dv-qeydiyyati/qanunvericilik-5/ linkindən keçid edərək Əlavələr bölməsində tanış ola bilərsiniz.

Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə DYTH sənədlərinin təqdim edilmə müddəti və dövriliyi 503 nömrəli Qaydanın 16.2.8-ci yarımbəndinin tələbləri əsasında müəyyən edilir. Hesabatların “Təqdim edilmə tarixi” məlumat kilid tarixindən etibarən 90 təqvim günündən gec olmayaraq müəyyən edilmişdir.

Dərman vasitələrinin dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatlarının (DYTH) təqdim edilmə müddəti və dövriliyini müəyyən edən aktual Siyahı ilə https://pharma.az/aem/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/ linkindən keçid edərək tanış ola bilərsiniz.

Dərman vasitəsinin DYTH sənədinin təqdim edilmə Siyahısı ilə bağlı hər hansı sual yaranarsa, AEM-in “Bir pəncərə” sektoruna əsaslandırılmış rəsmi müraciət edə bilərsiniz.

FSƏD sənədində mütləq  göstərilməli olan məlumatla 39 nömrəli Təlimatın 4.4 – cü yarımbəndində ətraflı tanış ola bilərsiniz. Sənəd Azərbaycan, rus, türk və ya ingilis dillərindən birində elektron sənəd formasında (pdf, docx formatda) müşayiətedici məktubla birgə AEM-ə təqdim edilməlidir.

FSƏD əsas farmakonəzarət fəaliyyətinin aparıldığı yerdə saxlanılır və AEM-in tələbinə əsasən, 503 nömrəli Qaydanın 7.1.13-cü yarımbəndinə uyğun olaraq, 7 (yeddi) iş günü müddətində vəsiqə sahibi tərəfindən təqdim edilməlidir.

Vəsiqə sahibi bilavasitə və ya təşkilat (vəsiqə sahibinin farmakonəzarət üzrə vəzifələrini tam və ya qismən müqavilə əsasında həyata keçirən hüquqi şəxs) vasitəsilə AEM-ə təqdim olunmasına cavabdehdir. Eyni zamanda, təqdim edilən məlumatların və sənədlərin doğruluğuna və müntəzəm yenilənməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

Vəsiqə sahibi dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında istifadəsi ilə bağlı yaranan bütün əlavə təsirlər (gözlənilən, gözlənilməz, ciddi və ciddi olmayan) haqqında bildirişləri və dərman vasitəsinin satışda olduğu digər ölkələrdən əldə etdiyi gözlənilməz ciddi əlavə təsirlər haqqında bildirişləri həmin məlumatı aldıqdan sonra 15 (on beş) təqvim günü müddətində AEM-ə göndərir.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatının (xəstələr üçün) yuxarı hissəsində aşağıdakı standart mətin əlavə olunmalıdır:

“▼ Bu dərman vasitəsinə xüsusi nəzarət olunmalıdır. Bu yeni təhlükəsizlik məlumatlarını tez müəyyən etməyə imkan verəcəkdir. Tibb işçilərindən hər hansı şübhəli əlavə təsir barədə məlumat vermələri xahiş olunur. Dərman vasitəsinin əlavə təsirləri barədə məlumatların bildirilməsi hissəsinə baxın.”

“Əlavə təsirlər” bölməsinin sonuna aşağıdakı standart mətin əlavə olunmalıdır:

“Əlavə təsirlərin bildirilməsi

Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh. C.Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412) 596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) bildirilməlidir. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.”

Farmakonəzarət xidmətləri ilə bağlı tariflərlə Azərbaycan Respublikası Tarif (qiymət) Şurasının 2023-cü il 5 dekabr tarixli 10 nömrəli qərarına 3 nömrəli “Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra təqdim edilən farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı ekspertiza xidmətlərinin tarifləri” Əlavəsinə https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/ linkindən keçid edərək tanış ola bilərsiniz.

Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması proseduru 22 dekabr 2006-cı il tarixli “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununun 6-2-ci maddəsində təsvir edilir.

Dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması şamil olunan ölkələrin və xarici (beynəlxalq) təşkilatların siyahısı Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2023-cü il 26 dekabr tarixli 480 nömrəli Qərarı ilə tənzimlənir.

22 dekabr 2006-cı il tarixli “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununun 6.13-cü maddəsinə əsasən: “Dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında qablaşdırılması Azərbaycan, türk, rus, ingilis, alman, ispan, italyan, fransız və macar dillərində olan, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında isə beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və əmtəə nişanı adı latın və ya kiril əlifbasında olmaq şərti ilə qablaşdırılması hər hansı dildə olan dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və həmin dildə olan qablaşdırma ilə idxalına, satışına və istifadəsinə yol verilir”.

Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ərizəçi əvvəlki dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddətinin bitməsinə ən azı 90 (doxsan) təqvim günü qalmış Nazirliyə müraciət edə bilər.

Ərizəçi 30 (otuz) təqvim günü müddətində dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini təmin etməlidir.

25 dekabr 2019-cu il tarixli Azərbaycan respublikası Nazirlər Kabinetinin 502 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.22-ci bəndinə uyğun olaraq ərizəçi ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan əlavə məlumatları 30 (otuz) təqvim günü müddətində təqdim etmədikdə və ya natamam təqdim etdikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı qaydada məlumatlandırmaqla, ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılmasını dayandırır. İxtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması dayandırıldıqda, ərizəçi tərəfindən təqdim olunmuş nümunələr, həmçinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün ərizəçi tərəfindən ödənilmiş vəsait geri qaytarılmır.

Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sisteminə dvtis.e-health.gov.az linkinə keçid etməklə daxil ola bilərsiniz.

Sistemin işləməsi üçün internetə qoşulmuş kompüter və 2D oxuyucu (skaner) olması mütləqdir.

Sistemə daxil olduqda “Təqib və izləmə” modulunda “Dərman vasitəsi sorğusu” bölməsində dərman vasitəsinin üzərindəki DataMatrix kod oxudularaq məlumat almaq mümkündür.

Dərman vasitəsinin üzərindəki DataMatrix 2D oxuyucu vasitəsilə sistemə daxil edilərkən kompüterin yazı dili “ingilis” olaraq seçilməlidir. Buna baxmayaraq xəta davam edərsə, 050-246-93-73 nömrəsinə məlumat verə bilərsiniz.