Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года № 503 были утверждены “Правила фармаконадзора за лекарственными средствами” (далее — Правила). После государственной регистрации лекарственного средства держатели регистрационного удостоверения должны предоставить следующие документы в Центр Аналитической Экспертизы для проведения экспертизы по фармаконадзору и контроля за безопасностью препарата, в соответствии с пунктом 7.1.2 данных Правил:
- Периодически обновляемый отчет о безопасности (ПООБ) — на основе списка, подготовленного в соответствии с требованиями пунктов 16.2.8 и 16.2.8.1 Правил, размещенного на официальном сайте Центра Аналитической Экспертизы (https://pharma.az/uncategorized/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/), где определены сроки подачи и периодичность отчетности.
- План управления рисками (ПУР) — в соответствии с требованиями пункта 16.2.7 Правил и пункта 7.3. Эффективной Практики Фармаконадзора.
- Mастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) — в соответствии с пунктом 7.1.13 Правил, если Центр Аналитической Экспертизы требует от держателям регистрационного удостоверения мастер-файл системы фармаконадзора, он должен быть представлен в течение 7 (семи) рабочих дней.
Также сообщаем, что согласно Приложению № 3 к Решению № 10 от 5 декабря 2023 года Тарифного совета Азербайджанской Республики, утверждены тарифы на экспертные услуги по документам фармаконадзора, предоставляемым после государственной регистрации лекарственного средства, которые вступают в силу с 1 мая 2025 года (https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/).
Сообщаем, что в случае если держатели регистрационного удостоверения не исполнят требования вышеуказанных Правил в срок и должным образом, Центр Аналитической Экспертизы имеет право принять меры в соответствии с пунктами 19.6 и 19.7 Правил. В случае несоответствия требованиям, указанные нарушения будут немедленно доведены до сведения Министерства Здравоохранения. Министерство в зависимости от характера несоответствий определяет срок устранения нарушения, который не может быть меньше 15 (пятнадцати) дней и не более 3 (трех) месяцев. Если нарушение не будет устранено в установленный срок и требуемые документы не будут предоставлены, то государственная регистрация лекарственного средства будет аннулирована.
