Публичное юридическое лицо Центр Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики (далее – Орган), предоставляет информацию о перечне, определяющем периодичность и сроки подачи периодически обновляемых отчетов о безопасности (далее – ПООБ) лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджанской Республике.
В “Правила фармаконадзора лекарственных средств”, (далее – Правила) утвержденные Постановлением № 503 Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года, были введены изменения Постановлением № 166 Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 18 марта 2024 года.
С изменениями в Правилах можете ознакомиться в единой электронной базе правовых актов Министерства Юстиции Азербайджанской Республики перейдя по ссылке https://e-qanun.az/framework/44069 .
Загрузив Excel файл с ниже приведенной ссылки, Вы можете ознакомиться с периодичностью и сроками подачи ПООБ лекарственных средств, подаваемых Органу согласно требованиям, предусмотренным пунктом 16.2.8 Правил в соответствии с “Перечнем дат регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе (ЕС) и сроков подачи периодически обновляемых отчетов о безопасности”, в случае, если первая государственная регистрация лекарственного средства осуществлена в Азербайджанской Республике, в соответствии с данной датой, в остальных случаях в соответствии с датой международной регистрации лекарственного средства.
(Скачать Excel файл – Версия №4 от 14.08.2024).
Примечание: При возникновении вопросов относительно периодичности и сроков подачи в Орган ПООБ лекарственных средств, вы можете обратиться в сектор “Bir pəncərə” (Единое окно) Органа.
В то же время мы заявляем что, периодичности и сроки подачи в Орган ПООБ лекарственных средств будут основаны на данных указанных в таблице, в случае если до 01.09.2024 года не будет сделано обоснованное официальное заявление.
Сообщаем, что в случае несвоевременного и ненадлежащего исполнения держателями регистрационных удостоверений требований Правил, Орган вправе принять меры в соответствии со статьями 19.6 и 19.7 Правил. В соответствии с требованиями этих пунктов, при выявлении противоречия с требованиями Правил при определении соответствия системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения с действующей практикой Фармаконадзора, Орган немедленно информирует Министерство Здравоохранения об этих противоречиях. Министерство устанавливает держателям регистрационного удостоверения для устранения противоречия, предусмотренного пунктом 19.6 Правил, срок не менее 15 (пятнадцати) дней, не более 3 (трех) месяцев, в зависимости от характера противоречия. Если в ходе этого процесса не будет устранено противоречие и не будут предоставлены необходимые документы, государственная регистрация лекарственного средства будет отменена.
