Cогласно пронумерованному заявочному письму3-28-1/1-29929/2024, компании ООО “Кырхбулаг” от 20.12.2024 года, капсулы с торговым наименованием “Роватинекс”, сертифицированной компанией “Rowa Pharmaceuticals Ltd / Irish”, выпускаются в блистере из алюминиевой фольги №50 (5×10), в картонной упаковке, серии 8481c, с датой истечения срока годности 12/2025, не соответствуют спецификации после исследований стабильности, проведенных производителем на лекарственном средстве. Во время 36-месячных исследований стабильности препарата было обнаружено, что оливковое масло, присутствующее в качестве вспомогательного вещества, имеет неспецифический запах, а количество перекиси в результате анализа увеличилось. В связи с наличием этого дефекта качества производитель заявил о намерении добровольно отозвать лекарственное средство в Азербайджанской Республике. Отмечается, что степень отзыва указанного лекарственного средства установлена на уровне 3 (случаи, когда лекарственное средство не представляет непосредственной угрозы жизни и здоровью человека), а степень отзыва лекарственного средства-на уровне “B” (до учреждений, обеспечивающих конечного потребителя лекарственными средствами (предприятие розничной торговли, медицинское учреждение)).
На основании вышеизложенного было принято решение об отзыве лекарственного средства, принадлежащего ирландскому производителю “Rowa Pharmaceuticals Ltd”, под названием “Rovatinex капсулы №50”, серия: 8481c, с датой истечения срока годности 12/2025. Это означает, что отзывается только лекарство серии 8481c с датой истечения срока годности 12/2025.
Доводим до вашего сведения, что проведение исследований стабильности было направлено на изучение срока годности лекарственного средства и проводится в специальных камерах стабильности с показателями температуры и влажности, отличными от обычных условий. Тем не менее, как сообщается в письме, никаких жалоб к производителю в отношении рассматриваемого лекарственного средства не поступало.
