Компания Baxter представляет корректирующее решение для всех пользователей блока управления Prismaflex. Данное корректирующее решение связано с возможным смещением деаэрационной камеры набора Prismaflex внутри блока управления Prismaflex (рисунок 3).
Данная проблема не относится к блокам управления PrisMax и может возникать только при использовании блока управления Prismaflex с наборами Prismaflex. Причиной этого является наличие различных конструкций держателя деаэрационной камеры в этих двух устройствах.
Пока компания Baxter продолжает работы по устранению данной проблемы, связанной с наборами, можно продолжать терапию с использованием наборов Prismaflex при соблюдении нижеуказанных мер предосторожности.
Рисунок 1: Держатель камеры Prismaflex
Рисунок 2: Камера безопасной деаэрации, встроенная в держатель
Рисунок 3: Камера деаэрации, смещённая относительно держателя
Средства, в отношении которых выпущено предупреждение: наборы Prismaflex
| Код | Описание | Серийный номер |
| 107140 | PRISMAFLEX HF1000 SET | Все партии, включая произведённые после 24G0034CA |
| 107142 | PRISMAFLEX HF1400 SET | Все партии, включая произведённые после 24F0094CA |
| 107144 | PRISMAFLEX TPE 2000 SET | Все партии, включая произведённые после 24E0067CB |
| 107636 | PRISMAFLEX ST100 SET | Все партии, включая произведённые после 24F0069 |
| 107640 | PRISMAFLEX ST150 SET | Все партии, включая произведённые после 24E0059 |
Средства, в отношении которых выпущено предупреждение: наборы Oxiris
| Код | Описание | Серийный номер | Номер UDI |
| 973002 | OXIRIS SET GL | Все партии, включая произведённые после 24G0041 | 00085412813752 |
Опасность
Смещение деаэрационной камеры может привести к срабатыванию сигнализации «Воздух в крови» в блоке управления Prismaflex. Сигнализация может активироваться на этапе заполнения до начала терапии или во время терапии, что может привести к задержке или прекращению терапии, а в некоторых случаях — к потере крови вследствие свертывания или невозможности возврата крови вручную.
Компания Baxter не получила никаких сообщений о серьёзных травмах у пациентов, связанных с этой проблемой.
Меры:
- Можно продолжать терапию с использованием вышеуказанных наборов Prismaflex.
Во время терапии следите за тем, чтобы деаэрационная камера оставалась в вертикальном положении в держателе.
- При попытке закрепить деаэрационную камеру в вертикальном положении обращайте внимание на следующее:
В трубках не должно быть перегибов и камера должна быть видимой;
При сигнале «Воздух в крови» проверьте наличие воздуха, сместилась ли камера и наличие сгустков.
2.1. Если смещения нет, соблюдайте инструкции по эксплуатации сигнализации «Воздух в крови».
2.2. Если обнаружено смещение и сгустки, прекратите терапию и замените набор.
2.3. Если смещения произошло без сгустков и других сигналов нет, а камера находится в вертикальном положении, продолжайте терапию.
- Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте её в компанию Baxter.
- Если продукт был приобретён через дистрибьютора, предоставьте форму ответа в соответствии с инструкциями дистрибьютора.
- Если эта продукция была распределена по другим подразделениям, передайте им уведомление.
- Если вы являетесь дистрибьютором или реселлером, проинформируйте своих клиентов об этом уведомлении.
