Центр Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения, которое считает фармацевтическую отрасль одним из стратегических секторов в охране общественного здоровья, проводит контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств и медицинских изделий, официально импортируемых в страну. Кроме того, проверяется качество производимых препаратов и условия для производства этих препаратов на местных и зарубежных предприятиях.
В этой сфере качество, безопасность и эффективность лекарств обеспечиваются внедрением международного стандарта «Надежная производственная практика» (Good Manufacturing Practice — GMP). В последние годы в Азербайджане предпринимаются серьёзные шаги для приведения фармацевтической отрасли в соответствие с международными требованиями. Одним из таких шагов стало утверждение несколько дней назад новых правил GMP.
Стандарт GMP обеспечивает высокое качество и контролируемое производство лекарственных средств. Эти правила охватывают как производственные процессы, так и инфраструктуру, оборудование, персонал, лабораторные проверки и документацию. Основная цель GMP — предоставить конечному потребителю — пациенту — качественное, безопасное и эффективное лекарство.
Новые правила GMP, вступившие в силу в апреле 2025 года, направлены на устранение существующих пробелов в этой сфере и ускорение интеграции в соответствии с требованиями Европейского Союза и Всемирной Организации Здравоохранения. Основные изменения следующие:
- Внедрение систем выпуска в реальном времени (RVBS) и параметрического выпуска — обеспечение качества продукции не только через финальные тесты, но и через контроль на всех этапах производства.
- Усиление подхода на основе оценки рисков — предприятия обязаны заранее выявлять риски и принимать превентивные меры.
- Увеличение использования электронного документооборота и улучшение отслеживаемости — использование технологических решений для предотвращения фальсификаций и человеческих ошибок.
- Усиление роли ответственных за качество (Qualified Person — QP) — их ответственность будет более чётко определена.
Для кого это важно?
- Для производителей — процессы, обеспечивающие большую прозрачность и выхода на международные рынки.
- Для экспортёров — признание лекарств на рынках Европы и других регионов с высокими требованиями, повышение конкурентоспособности.
- Для потребителей — производство более безопасных, качественных и надёжных лекарств.
Успешное применение стандарта GMP невозможно без нормативных документов, а также без постоянного обучения, аудитов и сотрудничества между государственным и частным секторами. Новые правила создают важные возможности для интеграции фармацевтической отрасли Азербайджана с международными стандартами, что в свою очередь принесёт долгосрочные выгоды как для национальной экономики, так и для здоровья общества.
