Лаборатория
1. Можно ли использовать лекарственные препараты ,если условия хранения неизвестны?
Использование лекарственных средств , хранящихся в неизвестных условиях , недопустимо.
2.Можно ли хранить в морозилке лекарственные препараты , хранящихся в холодельнике?
Важно следовать условиям хранения указанных производителем на упаковке лекарственных средств .
3.Означает ли неэффективность лекарственного препарата, что он низкого качества?
Неэффективность лекарственного средства может вызвать сомнения в его качестве. Если импортированная серия лекарственного препарата проверена надзорным органом , если соблюдены условия хранения, указанные производителем на упаковке , то его неэффективность не связана с качеством.
4.Можно ли повторно использовать медицинское изделие, предназначенное для одноразового использования?
Если на упаковке производителем указано “для одноразого использования”(for single use), повторное использование данного изделия недопустимо.
5.Можно ли использовать лекарство, если оно вызывает подозрения?
Если лекарственный препарат вызывает подозрения , нужно приостановить его приём и обратиться в соответствующий орган.
Фармаконадзор
1.Куда и как нужно сообщать о побочных эффектах при использовании лекарственного средства?
Информация должна предоставлена публично юридическому лицу «Центру Аналитической Экспертизы» МинЗдрава Азербайджанской Республики. Для онлайн отправки перейдите по ссылке https://primaryreporting.who-umc.org/az или заполните форму заявки полученную по ссылке http://www.pharma.az/index.php?lang=1&ind=main&id=79, затем отправьте на электронную почту Центра [email protected] или предоставьте отделу “Bir Pəncərə“(Единое Окно).
2.Назначается ли должностное лицо по фармаконадзору владельцем лицензии на лекарство в Азербайджанской Республике?
Да. Согласно требованию пункта 4.1.5 «Правило по Фармаконадзору лекарственных средств», утверждённого постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019-го года №503.
3. Каковы требования к лицам, ответственным за фармаконадзор, назначенным в нашей стране?
– Приём на работу в соответствии с Трудовым Кодексом Азербайджанской Республики
– Владение базовым медицинским образованием (базовый высший) или высшим фармацевтическим образованием
Ознакомится с соответствующими требованиями вы можете в пункте 2.1.5 «Правило по Фармаконадзору лекарственных средств», утверждённого постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019-го года №503.
4.Что делать владельцу лицензии на лекарственный препарат в случае смены лица, ответственного за фармаконадзор лекарства?
Дать об этом центру официальную информацию и согласно инструкции «О Проведении Экспертизы лекарственных Средств», утверждённой постановлением Коллегии МинЗдрава Азербайджанской Республики от 25 августа 2020-го года №40,подать заявление на процедуру смены с соответствующими документами.
5.Какие изменения должны быть добавлены в инструкцию по применению(для больных), если лекарство внесено в список лекарственных средств под особым наблюдением?
На верхней части инструкции по применению (для больных) нужно добавить нижеуказанный текст:
«▼Данное лекарство должно быть под особым наблюдением. Это даст возможность в скором времени определить новые сведения о безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных эффектах. См. раздел «Сообщение о побочных эффектах лекарственных средств».»
В конец раздела «Побочные эффекты» нужно добавить нижеуказанный стандартный текст:
«Сообщение о побочных эффектах
Если вы столкнулись с побочным эффектом не указанном в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Информацию о побочных эффектах при использовании нужно сообщать Центру Аналитической Экспертизы МинЗдрава Азербайджанской Республики (Адрес: AZ1065, Азербайджанская Республика, город Баку, улица Дж.Джаббарлы 34 ; Факс: (99412) 596-07-16 ; электронная почта : [email protected] ; Телефон : (99412) 596-05-20 Горячая Линия (99412)596-07-12). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности данного препарата.»
Департамент фармацевтической инспекции
1.Как проверяется качество лекарственных средств?
Ответ: Проверка качества лекарственных средств перед выпуском в обращение-очень важный процесс. Согласно Закону Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», лекарственное средство изначально должно пройти государственную регистрацию. То есть в соответствии с законодательством лекарственное средство подвергается соответствующим экспертизам и регистрируется в Государственном Реестре Азербайджанской Республики, выдаётся удостоверение регистрации и вносится в Государственный Реестр Лекарственных Средств. Только после этого позволяется импорт, производство и использование лекарства. При каждом ввозе лекарственных средств в страну, даже после включения в Государственный Реестр, проводятся соответствующие экспертизы в Центре Аналитической Экспертизы МинЗдрава, после чего лекарству выдаётся сертификат и снабжается контрольной маркой.
2.Как можно определить качество лекарственного средства?
Ответ: В первую очередь нужно обращать внимание на целостность упаковки , четкость текстов напечатанных на упаковке лекарственных средств (название лекарственного средства, серийный номер, дата производства и истечения срока годности), отсутствие искажений надписей.
3.Куда обратится в случае возникновения сомнений в качестве лекарственного средства?
Ответ: В случае возникновения сомнений в качестве купленного лекарственного средства или жалоб на аптеку , информаций , для заявки первоначально следует обратится по указанному на рекламном щите аптеки номеру горячей линии Центра Аналитической Экспертизы МинЗдрава 012-596-07-12.
В некоторых случаях обнаруживается , что средство , на качество которого поступила жалоба , является не лекарственным средством, а пищевой добавкой с биологической активностью. Пищевые добавки не являются лекарственным средством , используются не в лечебных , а в профилактических целях.
4.Откуда можно получить информацию о том, разрешена ли продажа лекарственного средства в стране?
Ответ: Имеющие разрешение на продажу в стране , государственную регистрацию лекарственные средства , серия , официальное разрешение или запрет на продажу, и подобная информация размещена на сайте Центра Аналитической Экспертизы (www.pharma.az).
5.Причина продажи в аптеках одного и того же лекарственного средства по разным ценам?
Ответ: О регулировании цен лекарственных средств включенных в Государственный Реестр и об утверждении правила осуществления контроля над ценами , согласно постановлению от 03.07.2015-го года №209 Кабинета Министров Азербайджанской Республики , регулирование цен для продажи , а также контроль над соблюдением этих цен в соответствии с Положением относятся к полномочиям Министерства Экономики Азербайджанской Республики.
В некоторых случаях обнаруживается что, указанное в заявке средство является не лекарственным, а пищевой добавкой с биологической активностью. Цены на пищевые добавки с биологической активностью не регулируются законодательством, а свободно определяются в соответствии с рыночной экономикой.
6.Контролируется ли деятельность аптек?
Ответ: Согласно законодательству, в аптеках проводятся плановые (очередные) и внеплановые (внеочередные) проверки, на основе поступающих жалоб , сведений и запросов.
7.Каковы требования для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?
Ответ: Фармацевтическая деятельность в стране регулируется согласно Постановлению №1 Законов Азербайджанской Республики и Коллегии МинЗдрава от 11 января 2018-го года «О лекарственных средствах», «О лицензиях и разрешениях» .
Юридическое или физическое лицо , желающее получить лицензию на фармацевтическую деятельность, собрав соответствующие документы(Документы, предусмотренные статьей №18 Закона Азербайджанской Республики «О Лицензиях и разрешениях») ,требуемые законодательством, посредством “ASAN Xidmət” , обратиться в Министерство Экономики Азербайджанской Республики.
С требованиями для создания и деятельности фармацевтических предприятий ,вступивший в силу постановлением №1 от 11 января 2018-го года «О утверждении нормативно-правовых актов ,регулирующих фармацевтическую деятельность» Коллегией МинЗдрава, можете ознакомится по ссылке https://pharma.az/index.php?lang=1&ind=main&id=127
Пищевые Добавки с биологической активностью
1.Что такое пищевые добавки с биологической активностью и в чём их отличие от лекарств?
Сравнивать пищевые добавки с биологической активностью с лекарственными средствами неправильно. Лекарственные средства обладают определёнными фармакологическими действиями , используется в лечении и профилактики болезней. БАДы не обладают этими особенностями, а лишь обогащают пищевой рацион.
2.Безопасно ли использование пищевых добавок с биологической активностью?
Самостоятельное использование БАДов недопустимо, так как есть побочные эффекты. Следует учитывать ежедневные потребности в потреблении, определённая возрастная категория , противопоказания у больных с хроническими заболеваниями. Потребителям следует избегать использования БАДов, не прочитав внимательно инструкцию по применению и не проконсультировавшись с врачом или фармацевтом.
3.Как следует различать пищевые добавки с биологической активностью и лекарственные средства?.
На всех БАДах, проверенные Центром Аналитической Экспертизы , написано «Не лекарство» и «Пищевая добавка с биологической активностью». Потребители увидев надписи должны знать, что эти продукты не могут быть использованы в лечебных целях и рекомендуются для увеличения общей сопротивляемости организма во время болезни.
4.Как следует использовать БАДы детям?
У детей целесообразно применение БАДов содержащих, витамины и минералы, с 1.5 лет и с 4 лет определённую группу растений. Учитывая наличие сильно действующих веществ в составе некоторых растений, потребители должны быть внимательными, выбирая БАД для малолетних детей внимательно читать инструкцию по применению , возрастные ограничения и предупреждения. Детям младше 1.5 лет следует применять только по рекомендации врача на основании соответствующих протоколов исследований.
5.Пищевые добавки с биологической активностью нельзя выписывать в рецептурном бланке вместе с лекарственными средствами.Что следует делать потребителям, столкнувшись с такими ситуациями?
Недопустимо рекомендовать «Пищевые добавки с биологической активностью» вместе с лекарственными средствами в рецептурном бланке. Больные воспринимают БАДы как лекарство и в случае неэффективности лечения , думают что лекарственное средство некачественное. В таких случаях потребители должны быть внимательны , врачи рекомендовывать не по названию бренда , а по составу ,чтобы больные могли легко выбрать БАДы этой категории.
Отдел регистрации и экспертизы лекарственных средств
1.Каков установленный законодательством срок, для изменения сведений удостоверения, выданного на основе экспертного заключения после завершения процесса изменения ?
На основании результатов завершенных процессов экспертиз, в течение 60 дней после выдачи экспертного заключения, для изменения сведений нужно обратиться в Минздрав. В противном случае , требуется повторное проведение экспертизы , для включения изменений в Государственный Реестр.
2. Через какое время после получения экспертного заключения по производственным изменениям , производитель может приступить к их реализации?
Только изменения типа IA после получения экспертного заключения , могут приступить к реализации изменений не позже 12 месяцев.
3.Разрешается ли регистрация лекарственных средств , у которых имеется регистрация, но нет продажи в стране производства?
Лишь регистрация лекарственного средства в стране производства обязательно.
4.Обязательно ли указание на упаковке всех производителей?
Указание полного имени и страны ответственного производителя во вторичной упаковке, имени или логотипа производителя в первичной упаковке обязательно.
5.Когда следует подавать заявление на повторную регистрацию?
Для повторного внесения лекарственного средства в Государственные Реестр, нужно обратиться в учреждение не позднее чем 210(двести десять) дней до истечения предыдущей государственной регистрации.
