В ходе проверок в 4 аптеках были выявлены нарушения. Были составлены протоколы по статьям 452.1 и 452.3 Кодекса об административных правонарушениях Азербайджанской Республики.

Во время мероприятия были заслушаны лекции, посвящённые определению примесей в составе лекарственных препаратов и веществ на основе монографий Американской фармакопеи, методам определения, используемому оборудованию, стандартам, применяемым при анализах, а также новой платформе, связанной с нитрозаминами.

В рамках визита была организована ознакомительная экскурсия в недавно созданный «Pharma Park», расположенный на территории Агентства по развитию фармацевтической промышленности при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

В рамках визита участница миссии Лариса Копп, заместитель директора Департамента фармаконадзора Института Пауля Эрлиха, посетила ЦАЭ и оценила организацию весьма актуальной в наше время системы фармаконадзора за лекарственными средствами и вакцинами в нашей стране и ее эффективность на основе стандартов Всемирной организации здравоохранения (Глобальный бенчмаркинговый инструмент ВОЗ (GBT)).

На встрече с сотрудниками отдела фармаконадзора ЦАЭ обсуждались вопросы, интересующие обе стороны, а также оптимальные пути решения проблем, возникших в ходе процесса.

В ходе проверки было установлено, что на упаковке изделия срок годности указан как 14.09.2023 года, однако впоследствии эта дата была изменена на 14.09.2028 года с помощью наклейки.

В соответствии с пунктом 1.3 «Правил отзыва лекарственных средств», утверждённых Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики №460 от 27 ноября 2019 года, Центром Аналитической Экспертизы было проведено расследование. По результатам проверки указанная серия изделия была отозвана, её ввоз в страну, а также оптовая и розничная реализация на территории страны были запрещены.

Мероприятие открыл Фергус Олд, Чрезвычайный и Полномочный Посол Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии в нашей стране, выступив с программной речью, в которой подчеркнул важность конференции для нашей страны в укреплении взаимного сотрудничества в фармацевтической сфере.

На конференции Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения, регулирующего фармацевтическую сферу нашей республики представляет заместитель генерального директора Рафик Худаев.

Из них 56 были плановыми, одно — внеплановым и одно — вне рамок проверки. В ходе проверок в 20 аптеках были выявлены недостатки. Составлены протоколы по статьям 210.1, 215.4, 221.10, 452.1 и 452.3 Кодекса об административных правонарушениях Азербайджанской Республики.

• Периодически обновляемый отчет о безопасности (ПООБ) — на основе списка, подготовленного в соответствии с требованиями пунктов 16.2.8 и 16.2.8.1 Правил, размещенного на официальном сайте Центра Аналитической Экспертизы (https://pharma.az/uncategorized/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/), где определены сроки подачи и периодичность отчетности.
• План управления рисками (ПУР) — в соответствии с требованиями пункта 16.2.7 Правил и пункта 7.3. Эффективной Практики Фармаконадзора.
• Mастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) — в соответствии с пунктом 7.1.13 Правил, если Центр Аналитической Экспертизы требует от держателям регистрационного удостоверения мастер-файл системы фармаконадзора, он должен быть представлен в течение 7 (семи) рабочих дней.

Также сообщаем, что согласно Приложению № 3 к Решению № 10 от 5 декабря 2023 года Тарифного совета Азербайджанской Республики, утверждены тарифы на экспертные услуги по документам фармаконадзора, предоставляемым после государственной регистрации лекарственного средства, которые вступают в силу с 1 мая 2025 года (https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/).

Сообщаем, что в случае если держатели регистрационного удостоверения не исполнят требования вышеуказанных Правил в срок и должным образом, Центр Аналитической Экспертизы имеет право принять меры в соответствии с пунктами 19.6 и 19.7 Правил. В случае несоответствия требованиям, указанные нарушения будут немедленно доведены до сведения Министерства Здравоохранения. Министерство в зависимости от характера несоответствий определяет срок устранения нарушения, который не может быть меньше 15 (пятнадцати) дней и не более 3 (трех) месяцев. Если нарушение не будет устранено в установленный срок и требуемые документы не будут предоставлены, то государственная регистрация лекарственного средства будет аннулирована.

В этой сфере качество, безопасность и эффективность лекарств обеспечиваются внедрением международного стандарта «Надежная производственная практика» (Good Manufacturing Practice — GMP). В последние годы в Азербайджане предпринимаются серьёзные шаги для приведения фармацевтической отрасли в соответствие с международными требованиями. Одним из таких шагов стало утверждение несколько дней назад новых правил GMP.

Стандарт GMP обеспечивает высокое качество и контролируемое производство лекарственных средств. Эти правила охватывают как производственные процессы, так и инфраструктуру, оборудование, персонал, лабораторные проверки и документацию. Основная цель GMP — предоставить конечному потребителю — пациенту — качественное, безопасное и эффективное лекарство.

Новые правила GMP, вступившие в силу в апреле 2025 года, направлены на устранение существующих пробелов в этой сфере и ускорение интеграции в соответствии с требованиями Европейского Союза и Всемирной Организации Здравоохранения. Основные изменения следующие:

• Внедрение систем выпуска в реальном времени (RVBS) и параметрического выпуска — обеспечение качества продукции не только через финальные тесты, но и через контроль на всех этапах производства.
• Усиление подхода на основе оценки рисков — предприятия обязаны заранее выявлять риски и принимать превентивные меры.
• Увеличение использования электронного документооборота и улучшение отслеживаемости — использование технологических решений для предотвращения фальсификаций и человеческих ошибок.
• Усиление роли ответственных за качество (Qualified Person — QP) — их ответственность будет более чётко определена.

Для кого это важно?

• Для производителей — процессы, обеспечивающие большую прозрачность и выхода на международные рынки.
• Для экспортёров — признание лекарств на рынках Европы и других регионов с высокими требованиями, повышение конкурентоспособности.
• Для потребителей — производство более безопасных, качественных и надёжных лекарств.

Успешное применение стандарта GMP невозможно без нормативных документов, а также без постоянного обучения, аудитов и сотрудничества между государственным и частным секторами. Новые правила создают важные возможности для интеграции фармацевтической отрасли Азербайджана с международными стандартами, что в свою очередь принесёт долгосрочные выгоды как для национальной экономики, так и для здоровья общества.

Цель конференции – предоставить теоретические и практические знания преподавателям медицинских учебных заведений, сотрудникам научно-исследовательских институтов и клиническим исследователям о всех этапах медицинских исследований – от формирования идеи до сбора и анализа данных, подготовки и публикации научных статей.

В мероприятии приняли участие признанные специалисты в области медицины, исследователи и докладчики с международным опытом. В числе модераторов конференции были: проф. Эльдар Караев – заведующий кафедрой фармацевтической токсикологии и химии Азербайджанского Медицинского университета, проф. Рауф Бейляров – заведующий кафедрой детских болезней №1 АМУ, доцент, доктор медицинских наук Орхан Исаев – заслуженный врач Азербайджанской Республики, доктор Эльмар Бабаев PhD – клинический фармацевт, специалист по токсикологии и биохимии, член Королевского фармацевтического общества Великобритании, член правления общества фармацевтов Азербайджана.

Конференция охватила следующие темы:

• «С чего начинается медицинское исследование, планирование, сбор, обработка и анализ данных / Подготовка научных статей и основы этики научного письма» – доктор Марзия Мамедова, невролог, старший научный сотрудник Клинической нейрофизиологической лаборатории Научно-исследовательского института медицинской реабилитации, ассистент кафедры неврологии и клинической нейрофизиологии Азербайджанского института усовершенствования врачей имени Азиза Алиева, эксперт Министерства здравоохранения, директор ООО «Health and Science Initiatives».
• «Основы Надлежащей клинической практики (GCP)» – доктор Джала Агаева, PhD, специалист по клиническим исследованиям и GCP, медицинский эксперт по лекарственной безопасности, Германия.
• «Фармаконадзор как неотъемлемая часть клинических исследований» – Фарид Гасанов, заведующий отделом фармаконадзора Центра Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения, член Международного общества фармаконадзора, национальный наблюдатель Конференции по гармонизации (ICH).
• «Дизайн исследования и этические вопросы. Роль медицинских ассоциаций в клинических исследованиях и разработке рекомендаций» – доктор Эльшан Агаев, врач-отоларинголог, аллерголог, специалист по клиническим исследованиям, заместитель председателя Ассоциации азербайджанских медицинских работников в Германии (AMD).
• «Опыт компании Health and Science Initiatives как организации по контрактным исследованиям (CRO)» – доктор Марзия Мамедова.

Конференция была насыщена интерактивными обсуждениями, а также представлением цифровых платформ, таких как allinus.az, REDCap, Google Forms, SPSS, R и других программных средств. Это мероприятие стало важным шагом в направлении приведения медицинских научных исследований в соответствие с международными стандартами и повышения уровня знаний в этой области в нашей стране.

В последнее время в СМИ и социальных сетях все чаще появляются факты, связанные с проведением врачами прямых трансляций, по которым проводятся соответствующие расследования в соответствии с законодательством. В результате этих расследований применяются предупреждения и штрафы. Также, в случае каждого такого факта, Центр Аналитической Экспертизы информирует врачей и руководителей клиник о приказе Министра Здравоохранения Азербайджанской Республики от 29 декабря 2011 года «Об утверждении правил этического поведения врачей». В пункте VI этого приказа указано, что медицинские публикации, выступления врачей на научных форумах и их просветительская деятельность в СМИ должны соответствовать этическим нормам, ограничиваться объективной научно-практической информацией и не включать элементы неконкурентоспособной рекламы или саморекламы. В приказе также говорится, что врачи не должны использовать свои должностные полномочия для пропаганды рекламы и интересов юридических и физических лиц.

Съемки во время операций могут проводиться исключительно в научно-учебных целях, при соблюдении всех санитарно-гигиенических норм, с использованием специального технического оборудования, установленного в операционных с соблюдением требований стерильности. Несоблюдение этих норм и проведение съемок с использованием другого оборудования нарушает гигиенические правила и создает условия для распространения инфекции.

Данная деятельность согласно статье 29.1 Закона Азербайджанской Республики «О рекламе» расценивается как реклама, и в соответствии с частью 428.4 Кодекса об административных правонарушениях Азербайджанской Республики, за рекламу методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации, которые не разрешены, на должностных лиц налагается штраф в размере от 300 до 500 манатов, а на юридических лиц — от 1000 до 2000 манатов.

Еще раз напоминаем гражданам, что в случае возникновения каких-либо проблем с частными медицинскими учреждениями или аптеками, они могут обратиться посредством системы «Единое окно» ЦАЭ, по телефону горячей линии (012 596 05 20), по электронной почте aem@pharma.az или через раздел «Обращения» на сайте pharma.az. В этих случаях будет проведено расследование, и при необходимости принято решение о проведении внеплановой проверки.