Bu prosesin davamı olaraq, 27-28 may tarixlərində Özbəkistan Respublikasının Daşkənd şəhərində Amerika Farmakopeyasının və Özbəkistan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin təşkilatçılığı ilə baş tutan səfər çərçivəsində, Özbəkistan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin tabeliyində olan Əczaçılıq Məhsullarının Təhlükəsizliyi Mərkəzi və Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi arasında qarşılıqlı anlaşma və əməkdaşlıq Memorandumu imzalanıb.

Memorandumda, dərman və tibb vasitələrinin ekspertizası, onların keyfiyyətinə nəzarətin təkmilləşdirilməsinə dair təcrübə mübadiləsi, dərman və tibb vasitələrinin qeydiyyatı və dövriyyəsi sahəsində beynəlxalq standartların tətbiq edilməsinə dair tövsiyələrin hazırlanmasında dəstək, dərman vasitələri ilə bağlı farmakonəzarətin həyata keçirilməsi, dərman və tibb vasitələrinin  əlavə təsirlərinə monitorinqin keçirilməsi sahəsində məlumat mübadiləsi, elmi və  praktik  tədbirlərdə, konfrans, simpozium, seminar və forumlarda qarşılıqlı  iştirak və s. istiqamətlərdə əməkdaşlıq və təcrübə mübadiləsinin təmin edilməsi öz əksini tapıb.

Ümidvarıq ki, iki qardaş ölkənin tənzimləyici qurumları arasında imzalanmış bu Memorandum bəhrəli olacaqdır.

Yoxlamalar zamanı 4 aptekdə nöqsanlar aşkarlanıb. Azərbaycan Respublikasının İnzibati Xətalar Məcəlləsinin 452.1 və 452.3 maddələri üzrə protokollar tərtib edilib.

Keçirilən tədbir zamanı Amerika Farmakopeyasının monoqrafiyalarına əsasən dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin tərkibində qarışıqların təyini, təyinolunma üsulları, istifadə edilən avadanlıqlar, analizlər zamanı istifadə edilən standartlar və nitrozoamin qarışıqlarına aid yeni yaradılmış platformaya aid mühazirələr dinlənilib. Səfər çərçivəsində Özbəkistan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin tabeliyində olan Əczaçılıq Sənayesi İnkişafı Agentliyinin yerləşdiyi, yeni yaradımış “Pharma Park”-a kiçik tanışlıq ekskursiyası təşkil edilib.

Səfər çərçivəsində missiyanın üzvü, Paul Erlix İnstitutunun farmakonəzarət şöbəsinin müdir müavini Larisa Kopp Analitik Ekspertiza Mərkəzinə baş çəkib və müasir dövrdə çox aktual olan dərmanlar və vaksinlər üzrə farmakonəzarət sisteminin ölkəmizdə necə təşkil olunmasını Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı standartlarına (ÜST Qlobal Müqayisələndirmə Aləti “WHO Global Benchmarking Tool (GBT)”nə qarşı effektivliyi qiymətləndirilib.

Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinin əməkdaşları ilə keçən bu görüşdə hər iki tərəfi maraqlandıran məsələlər, eləcə də proses zamanı meydana çıxan problemlərin optimal həlli müzakirə olunub.  

Şikayət əsasında Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli, 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nın 1.3-cü bəndinə uyğun olaraq, Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən araşdırma aparılıb. Araşdırmanın nəticəsinə əsasən, qeyd olunan seriyalı məhsul geri çağırılıb və onun ölkəyə idxalı, eləcə də ölkə daxilində topdan və pərakəndə satışı qadağan edilib.

Tədbiri Böyük Britaniya və Şimali İrlandiya Birləşmiş Krallığının ölkəmizdə fövqəladə və səlahiyyətli səfiri Fergus Auld çıxış nitqi ilə açıq elan edərək, konfransın ölkəmiz üçün əczaçılıq sahəsində qarşılıqlı əməkdaşlığın möhkəmləndirilməsində əhəmiyyətini vurğulayıb.

Konfransda respublikamızda əczaçılıq sahəsində tənzimləyici qurum olan Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzini baş direktor müavini Rafiq Xudayev təmsil edir.

Onlardan 56 planlı, bir plandankənar və bir yoxlamadan kənar təftiş həyata keçirilib. Yoxlamalar zamanı 20 aptekdə nöqsanlar aşkarlanıb. Azərbaycan Respublikasının İnzibati Xətalar Məcəlləsinin 210.1, 215.4, 221.10, 452.1 və 452.3 maddələri üzrə protokollar tərtib edilib.

1.    Dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatı (DYTH) – Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet (https://pharma.az/uncategorized/dərman-vasitəsinin-qeydiyyat-vəsiqəsinin-sahiblərinin-nəzərinə/)  səhifəsində Qaydanın 16.2.8 və 16.2.8.1-ci yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən hazırlanmış Siyahıya əsasən (təqdim edilmə müddət və dövriliklərini müəyyən edən Siyahıya əsasən);

2.     Risk idarəetmə planı (RİP) – Qaydanın 16.2.7-ci və Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin 7.3.-cü yarımbəndlərinin tələblərinə əsasən;

3.     Farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesi (FSƏD) – Qaydanın 7.1.13.-ci yarımbəndinə əsasən Analitik Ekspertiza Mərkəzi vəsiqə sahibindən farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesini tələb etdikdə 7 (yeddi) iş günü müddətində təqdim edilməlidir.

Eyni zamanda bildiririk ki, Azərbaycan Respublikası Tarif (qiymət) Şurasının 2023-cü il 5 dekabr tarixli 10 nömrəli qərarına 3 nömrəli Əlavəsi ilə “Dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra təqdim edilən farmakonəzarət sənədləri ilə bağlı ekspertiza xidmətlərinin tarifləri” təsdiq edilib və 01.05.2025-ci il tarixdən qüvvəyə minir (https://pharma.az/tarifler/tarifl-r/).

Məlumat veririk ki, vəsiqə sahibləri yuxarıda qeyd olunan Qaydanın tələblərini vaxtında və düzgün şəkildə icra etmədikdə, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Qaydanın 19.6-cı və 19.7-ci maddələrinə uyğun olaraq tədbirlər həyata keçirmək səlahiyyətinə malikdir. Belə ki, vəsiqə sahibi Qaydanın yuxarıda qeyd olunan tələblərinə riayət etmədikdə və Qurum tərəfindən ziddiyyət aşkarlandıqda, Analitik Ekspertiza Mərkəzi bu kimi ziddiyyətlər barədə dərhal Səhiyyə Nazirliyini məlumatlandırır. Nazirlik nəzərdə tutulan ziddiyyətin aradan qaldırılması üçün ziddiyyətin xüsusiyyətindən asılı olaraq, vəsiqə sahibinə 15 (on beş) gündən az, 3 (üç) aydan çox olmayaraq müddət müəyyən edir. Bu müddətdə ziddiyyət aradan qaldırılmadıqda və tələb olunan sənədlər təqdim edilmədikdə, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı ləğv edilir.

Bu sahədə dərman vasitələrinin keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyi Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (Good Manufacturing Practice – GMP) standartlarının tətbiqi ilə təmin olunur. Son illərdə Azərbaycanın əczaçılıq sahəsində sözügedən beynəlxalq tələblərə uyğunlaşdırılma istiqamətində ciddi addımlar atılır. Bir neçə gün öncə yeni GMP qaydalarının təsdiq edilməsini bu addımlardan biri kimi qeyd etmək olar.

GMP qaydaları dərman vasitələrinin yüksək keyfiyyətlə və nəzarət edilə bilən şəkildə istehsal olunmasını təmin edən bir sistemdir. Bu qaydalar həm istehsal proseslərini, həm də infrastruktur, avadanlıq, işçi heyəti, laborator yoxlamaları və sənədləşməni əhatə edir. GMP-nin əsas məqsədi son istehlakçıya –  pasiyentə, keyfiyyətli, təhlükəsiz və effektiv dərman vasitəsi çatdırmaqdır.

2025-ci ilin aprel ayında qüvvəyə minmiş yeni GMP qaydaları ölkəmizdə bu sahədə mövcud olan boşluqların aradan qaldırılması, Avropa İttifaqının, eləcə də Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının müvafiq tələblərinə uyğunlaşdırmanın sürətləndirilməsi məqsədi daşıyır. Əsas dəyişikliklər bunlardır:

• Real Vaxtda Buraxılış Sistemlərinin (RVBS) və Parametrik Buraxılışın tətbiqi – məhsulun keyfiyyətinin yalnız son testlərlə deyil, bütün istehsal mərhələləri boyu nəzarətlə təmin olunması.
• Risk əsaslı yanaşmanın gücləndirilməsi – müəssisələrin riskləri əvvəlcədən müəyyənləşdirərək qabaqlayıcı tədbirlər görmələri tələb olunur.
• Elektron sənədləşmə və izləniləbilənliyin artırılması – saxtalaşdırmanın və insan səhvlərinin qarşısını almaq üçün texnoloji həllərdən istifadə genişlənir.
• Keyfiyyətə cavabdeh şəxslərin (Qualified Person – QP) rolu daha da ön plana çıxarılır və onların məsuliyyəti konkretləşdirilir.

Bu dəyişikliklər kimlər üçün əhəmiyyət kəsb edir?

• İstehsalçılar üçün – daha şəffaf və beynəlxalq bazarlara çıxışı təmin edən proseslər
• İxracatçılar üçün – Avropa və digər yüksək tələblərə malik bazarlarda dərman vasitələrinin tanınması və rəqabət qabiliyyətinin artması
• İstehlakçılar üçün – daha təhlükəsiz, keyfiyyətli və etibarlı dərman vasitələrinin istehsal edilməsi

GMP qaydalarının uğurlu tətbiqi yalnız normativ sənədlərlə deyil, həm də davamlı təlim, auditlər və dövlət-özəl sektor əməkdaşlığı ilə mümkündür. Yeni qaydalar ölkəmizin əczaçılıq sənayesinin beynəlxalq standartlara inteqrasiyası üçün mühüm fürsət yaradır. Bu da həm milli iqtisadiyyata, həm də cəmiyyətin sağlamlığına uzunmüddətli töhfə verəcək.

Konfransın məqsədi, tibbi təhsil tədris olunan müəssisələrin pedaqoji heyəti, elmi-tədqiqat institutlarının əməkdaşları və klinik tədqiqatçılara, tibbi tədqiqatların bütün mərhələləri – ideyanın formalaşdırılmasından başlayaraq məlumatların toplanması, təhlili, elmi məqalələrin hazırlanması və nəşri – haqqında nəzəri və praktiki biliklər qazandırmaq idi.

Tədbirə tibb sahəsində tanınmış mütəxəssislər, tədqiqatçılar və beynəlxalq təcrübəyə malik məruzəçilər qatılıb. Konfransın moderatorları arasında prof. Eldar Qarayev – Azərbaycan Tibb Universitetinin Əczaçılıq toksikologiyası və kimya kafedrasının müdiri, prof. Rauf Bəylərov – ATU-nun I Uşaq xəstəlikləri kafedrasının müdiri, t.e.d. Azərbaycan Respublikasının əməkdar həkimi dos. Orxan İsayev, PhD – ATU-nun Beynəlxalq Əlaqələr üzrə prorektoru, Dr. Elmar Babayev, PhD – Kliniki əczaçı, Toksikologiya və biokimya üzrə mütəxəssis, İngiltərə Kral əczaçılar birliyinin üzvü, RPS of GB, pharmclub Azərbaycan əczaçılar ictimai birliyinin idarə heyətinin üzvü yer alıb. Konfrans aşağıdakı mövzuları əhatə edib:

• “Tibbi tədqiqat nədən başlayır, planlaşdırılması, məlumatların toplanması, işlənməsi və təhlili / Elmi məqalələrin hazırlanması və elmi yazı etikasının əsasları”– Dr. Mərziyyə Məmmədova / nevroloq, Elmi Tədqiqat Tibbi Bərpa İnstitutu (ETTBİ), Kliniki-neyrofizioloji laboratoriyası, böyük elmi işçi, Etik Komitənin katibi, Əziz Əliyev adına Azərbaycan Dövlət Həkimləri Təkmilləşdirmə İnstitutunun Nevrologiya və Klinik Neyrofizologiya kafedrasının assistenti, Səhiyyə Nazirliyinin mütəxəssis-eksperti, “Health and Science Initiatives” MMC direktoru
• “Etibarlı Kliniki Təcrübənin (GCP) əsasları” – Dr. Jalə Ağayeva/PhD, Klinik Tədqiqatlar və Etibarlı Kliniki Təcrübə (GCP) üzrə mütəxəssis, dərman təhlükəsizliyi üzrə tibbi ekspert, Almaniya
• Klinik tədqiqatların ayrılmaz hissəsi olan farmakonəzarət sahəsi – Fərid Həsənov, Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi, Farmakonəzarət  şöbəsinin müdiri, Beynəlxalq Farmakonəzarət Cəmiyyətinin üzvü, Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransının yerli müşahidəçi üzvü
• “Tədqiqatın dizaynı və etik məsələlər. Tibbi assosiasiyalar və onların klinik tədqiqatlarda və tövsiyələrin hazırlanmasında rolu”– Dr. Elşən Ağayev/MD – qulaq-burun-boğaz həkimi, allerqoloq, Klinik tədqiqatlar üzrə mütəxəssis, Almaniyada Azərbaycanlı Tibb İşçiləri Birliyinin (AMD) sədr müavini, Almaniya
• Contract Research Organisation (CRO) olaraq Health and Science Initiatives şirkətinin təcrübəsi barədə – Dr. Mərziyyə Məmmədova

Konfrans interaktiv müzakirələr, rəqəmsal platformalar – o cümlədən allinus.az, REDCap, Google Forms, SPSS, R kimi proqram təminatları vasitəsilə zənginləşdirildi.

Bu tədbir tibbi elmi tədqiqatların beynəlxalq standartlara uyğunlaşdırılması və ölkəmizdə bu sahədə biliklərin artırılması istiqamətində mühüm addımdır.