105 проверок были плановыми, 5 внеплановыми.

По результатам проведённых проверок в 26 аптеках были выявлены различные нарушения. В связи с выявленными нарушениями составлены соответствующие административные протоколы в соответствии со статьями 215.4, 452.1, 452.2, 452.3 и 452.4 Кодекса об административных проступках Азербайджанской Республики.

Азербайджан на этом мероприятии представлял Чингиз Шукюров, заведующий Лабораторией экспертизы и контроля качества лекарственных средств и фармацевтической продукции Центра Аналитического Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики.

Основными целями встречи были обсуждение современных подходов и передового международного опыта в области контроля качества фармацевтической продукции, содействие обмену опытом между национальными регуляторными органами стран Центральной Азии, а также обмен информацией о современных аналитических методах и технологиях, применяемых в процессах контроля качества.

В ходе мероприятия были представлены доклады о деятельности Фармакопеи США, внедренных ею инновациях и подходах к контролю качества лекарственных средств. Особое внимание было уделено роли стандартных образцов Фармакопеи США при оценке показателей качества лекарственных средств и обеспечении достоверности аналитических результатов.

Кроме того, были подробно обсуждены актуальные мировые тенденции в сфере контроля качества фармацевтической продукции, современное оборудование и аналитические методы, используемые при лабораторных испытаниях, а также вопросы их валидации и верификации. Участников ознакомили с современными лабораторными подходами и методами, обеспечивающими надежность аналитических процессов и точность результатов.

В ходе встречи особое внимание также было уделено вопросу выявления канцерогенных и мутагенных примесей в лекарственных средствах, способных представлять потенциальный риск для здоровья человека. Были представлены доклады, посвященные обнаружению таких примесей с использованием современных аналитических методов, оценке их содержания, а также подходам, применяемым в процессах контроля качества. Кроме того, была освещена практика Фармакопеи США и применение соответствующих аналитических методов в данной области.

Важным аспектом мероприятия стал обмен опытом между странами Центральной Азии в сфере контроля качества фармацевтической продукции. Участники обменялись мнениями о деятельности национальных регуляторных органов, а также о подходах, используемых при проведении лабораторного контроля и аналитической оценки.

Состоявшиеся дискуссии имели важное значение для обеспечения качества лекарственных средств, совершенствования механизмов контроля качества, внедрения современных аналитических методов, а также изучения международных стандартов и подходов. Подобные мероприятия способствуют развитию сотрудничества между национальными регуляторными органами, изучению передового международного опыта и расширению обмена профессиональными знаниями и опытом в области контроля качества фармацевтической продукции.

В ходе встречи была достигнута договорённость по следующим основным вопросам:

1. В целях усиления взаимодействия между Государственным таможенным комитетом и Министерством здравоохранения, а также обеспечения взаимной интеграции разрешительных документов, выдаваемых в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, будет обеспечен взаимный доступ к электронным системам ведомств. В соответствии с поручением министра здравоохранения подведомственным структурам предусмотрено предоставление соответствующим структурным подразделениям Государственного таможенного комитета доступа к имеющимся электронным информационным системам.

2. В целях устранения существующих и возможных проблем, возникающих в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотрено создание рабочих групп, состоящих из специалистов и иных ответственных лиц, а также организация их взаимодействия. Стороны также достигли взаимного соглашения о проведении обучающих мероприятий и семинаров для специалистов ведомств по соответствующим направлениям деятельности.

3. Государственный таможенный комитет и Министерство здравоохранения договорились о внесении соответствующих изменений в законодательство в рамках своих полномочий, а также об укреплении нормативно-правовой базы, регулирующей совместные направления деятельности.

Во встрече также приняло участие руководство Центра Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения. Стороны договорились продолжить работу по дальнейшему расширению сотрудничества и координации совместной деятельности в целях достижения поставленных задач.

Из проведённых проверок 131 была плановой, 3 — внеплановыми, и ещё 3 — вне рамок проверок.

По результатам в 34 аптеках были выявлены различные нарушения. В связи с выявленными нарушениями были составлены соответствующие административные протоколы по статьям 210.1, 215.4, 221.1, 221.10, 452.1 и 452.3 Кодекса об административных правонарушениях Азербайджанской Республики.

Вторая Карабахская война, которая длилась с 27 сентября по 10 ноября 2020 года, изменила баланс сил в регионе. В сентябре 2023 года Азербайджан освободил все ранее оккупированные территории, включая Ходжалы. Это стало важным шагом в восстановлении исторической справедливости и возвращении вынужденных переселенцев, включая ходжалинцев, на свои родные земли.

25 февраля коллектив Центра аналитической экспертизы Министерства здравоохранения почтил память жертв Ходжалинской трагедии, которая стала символом несгибаемости духа народа, победившего страдания и несправедливость, и стремящегося к прогрессу. В связи с этим сотрудники Центра собрались в актовом зале, где почтили минутой молчания память жертв Ходжалинской трагедии. Затем был продемонстрирован документальный фильм, отражающий истины трагедии Ходжалы, напоминающий о необходимости солидарности азербайджанского народа и продолжения усилий по защите своей государственности и интересов народа.

Данная проблема не относится к блокам управления PrisMax и может возникать только при использовании блока управления Prismaflex с наборами Prismaflex. Причиной этого является наличие различных конструкций держателя деаэрационной камеры в этих двух устройствах.

Пока компания Baxter продолжает работы по устранению данной проблемы, связанной с наборами, можно продолжать терапию с использованием наборов Prismaflex при соблюдении нижеуказанных мер предосторожности.

 Рисунок 1: Держатель камеры Prismaflex

Рисунок 2: Камера безопасной деаэрации, встроенная в держатель

Рисунок 3: Камера деаэрации, смещённая относительно держателя

Средства, в отношении которых выпущено предупреждение: наборы Prismaflex

Средства, в отношении которых выпущено предупреждение: наборы Oxiris

Опасность

Смещение деаэрационной камеры может привести к срабатыванию сигнализации «Воздух в крови» в блоке управления Prismaflex. Сигнализация может активироваться на этапе заполнения до начала терапии или во время терапии, что может привести к задержке или прекращению терапии, а в некоторых случаях — к потере крови вследствие свертывания или невозможности возврата крови вручную.

Компания Baxter не получила никаких сообщений о серьёзных травмах у пациентов, связанных с этой проблемой.

Меры:

1. Можно продолжать терапию с использованием вышеуказанных наборов Prismaflex.

Во время терапии следите за тем, чтобы деаэрационная камера оставалась в вертикальном положении в держателе.

2. При попытке закрепить деаэрационную камеру в вертикальном положении обращайте внимание на следующее:

В трубках не должно быть перегибов и камера должна быть видимой;

При сигнале «Воздух в крови» проверьте наличие воздуха, сместилась ли камера и наличие сгустков.

2.1. Если смещения нет, соблюдайте инструкции по эксплуатации сигнализации «Воздух в крови».

2.2. Если обнаружено смещение и сгустки, прекратите терапию и замените набор.

2.3. Если смещения произошло без сгустков и других сигналов нет, а камера находится в вертикальном положении, продолжайте терапию.

3. Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте её в компанию Baxter.
4. Если продукт был приобретён через дистрибьютора, предоставьте форму ответа в соответствии с инструкциями дистрибьютора.
5. Если эта продукция была распределена по другим подразделениям, передайте им уведомление.
6. Если вы являетесь дистрибьютором или реселлером, проинформируйте своих клиентов об этом уведомлении.

В тренинге приняли участие сотрудники Центра аналитической экспертизы Министерства здравоохранения: начальник отдела фармаконадзора Фарид Гасанов — очно, заместитель начальника отдела Халиса Акберова и эксперт отдела Рафика Ибрагимова — в онлайн-формате. Тренинг был предназначен для инспекторов фармаконадзора центров фармаконадзора и национальных регулирующих органов.

В мероприятии также приняли участие представители Турции, Великобритании, Бразилии, Таиланда, а также из 27 стран — членов Европейского союза: всего 89 участников очно и более 150 — онлайн.

В течение двух дней были заслушаны презентации по темам: «Управление сигналами» (общие принципы); «Большие против малых компаний» – (особенности малых компаний и их проверки, особенности больших компаний и их проверки); «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP), Модуль XVI – Меры по минимизации риска – внедрение Rev 3» – (Обзор Модуля XVI GVP, Rev. 3, что проверяют эксперты по внедрению РMM на уровне ЕС/PRAC, что проверяют эксперты по внедрению РMM на национальном уровне, что видят во время инспекций)

Также в рамках мероприятия были проведены дискусии на темы: «Крупные и малые компании – Семинар» — (обсуждение практических примеров, подведение итогов дискуссий); «Результаты Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) и гармонизация ожиданий» (обучение инспекторов работе с расширенным словарем лекарственных средств и медицинских изделий EudraVigilance (XEVMPD), включая практические примеры; обучение инспекторов по расширенному словарю лекарственных средств EudraVigilance (XEVMPD), а также были проведены практические занятия рабочих групп.

Лаборатория также аккредитована в соответствии с новым стандартом AZS ISO/IEC 17025:2020 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».  Лаборатория в 2017 году стала победителем тендера, проведённого среди лабораторий, аккредитованных по ISO 17025, организацией Project HOPE Республики Таджикистан совместно со Службой фармацевтического мониторинга. В рамках заключённого контракта лаборатория выполняла анализ лекарственных средств, включённых в Программный проект по профилактике и лечению ВИЧ/СПИДа, туберкулёза и малярии.

С 2014 года лаборатория Центра принимает участие в Программа межлабораторного сравнения (PTS), организованной Европейской Дирекцией по качеству лекарств и медицинской помощи (EDQM).

Лаборатория Центра в 2021 году участвовала в проверках квалификации по следующим направлениям: «Волуметрическое титрование с визуальной и потенциометрической точкой эквивалентности – потенциометрическое титрование», «Газовая хроматография (Ph. Eur. 2.2.28, FID) – определение с помощью детектора ионизации в пламени», «Относительная плотность (Ph. Eur. 2.2.5) – определение плотности жидкостей», «Жидкостная хроматография, количественное определение (Ph. Eur. 2.2.29)» и «Тест растворимости (Ph. Eur. 2.9.3) – определение количества растворившегося вещества».

Лаборатория Центра в 2022 году принимала участие в проверках квалификации по следующим темам: PTS225 Оптическое вращение (Ph. Eur. 2.2.7), PTS226 Жидкостная хроматография (Ph. Eur. 2.2.29) и PTS228 Показатель преломления (Ph. Eur. 2.2.6).

В 2023 году лаборатория Центра участвовала в проверках квалификации по следующим направлениям: PTS237 Тест растворимости (Ph. Eur. 2.9.3), PTS239 Тонкослойная хроматография (Ph. Eur. 2.2.27) и PTS235 Микрометод определения воды (Ph. Eur. 2.5.12).

Лаборатория Центра в 2024 году принимала участие в проверках квалификации по следующим направлениям: PTS245 УФ-видимая спектрофотометрия (Ph. Eur. 2.2.25), PTS247 Потери при сушке (Ph. Eur. 2.5.32), PTS246 Электропроводность (Ph. Eur. 2.2.38), PTS248 Жидкостная хроматография (Ph. Eur. 2.2.29, RP C-8, УФ-детекция) и PTS249 Тест растворимости и однородность массы (Ph. Eur. 2.9.3, корзинный аппарат, УФ-детекция, и Ph. Eur. 2.9.5).

Лаборатория Центра в 2025 году участвовала в проверках квалификации по следующим темам: PTS255 Потенциометрическое определение pH (Ph. Eur. 2.2.3), PTS256 Жидкостная хроматография (Ph. Eur. 2.2.29), PTS257 Тест растворимости (Ph. Eur. 2.9.3) и PTS258 Газовая хроматография (Ph. Eur. 2.2.28, FID) – определение с помощью детектора ионизации в пламени.

Лаборатория проводит определение примесей в лекарственных средствах. Кроме того, она выполняет анализ этиленгликоля и диэтиленгликоля в препаратах для перорального применения, таких как сиропы и растворы.

Лаборатория тщательно выполняет запросы, поступающие от ВОЗ, проводя анализы контрольных образцов в соответствии с рекомендациями организации и предоставляя результаты соответствующим органам.

Лаборатория Центра обеспечивает практическую подготовку студентов IV курса Азербайджанского медицинского университета и проводит исследования для поддержки научных проектов магистрантов, докторантов и аспирантов по различным темам.

Дано начало модернизации лаборатории, проект подготовлен с согласованием с соответствующими экспертами.

В рамках расширения применения Системы и её полноценного запуска с 1 ноября 2025 года определён список новых лекарственных средств, которые будут подлежать отслеживанию. С этой целью Центр регулярно организует информационные встречи.

Одна из таких встреч была организована со стороны ООО «Zeytun Pharmaceuticals» 18 октября 2025 года в отеле JW Marriott Absheron. На встрече приняли участие сотрудники отдела отслеживания и мониторинга лекарственных средств Центра и представители ООО «Zeytun Pharmaceuticals».

Во время мероприятия сотрудники Центра представили подробную информацию о Системе, дали пояснения по вопросам, связанным с процессом ее внедрения, техническими требованиями, новшествами, а также с поставками. Кроме того, были подчеркнуты важные моменты, касающиеся практического применения Системы, обсуждены мероприятия, запланированные на будущее.

Встреча проходила в формате интерактивного обсуждения. На мероприятии сотрудники ЦАЭ ответили на вопросы, озвученные представителями компании, а также зафиксировали выдвинутые предложения.

Центр планирует и в дальнейшем проводить подобные просветительские встречи.