Законодательство

4.1.  Государственной регистрации (перегосударственной регистрации) медицинского изделия и государственной регистрации изменений, внесенных в регистрационные документы медицинского изделия, подача заявления в соответствии с частью 4 настоящего Правила, в соответствии с пунктом 4.4 настоящего Правила, утвержденного постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года № 502 «Экспертиза лекарственных средств, включая этапы проведения Учреждением экспертизы в соответствии с «Правилами проведения упрощенной экспертизы» и выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие в соответствии с частью 7 настоящего Правила.

4.2. В соответствии со статьей 1.0.8 Закона для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий с повышенным, высоким и (или) средним уровнем риска заявителем в Министерство представляются следующие документы вместе с приложением № 1 к настоящим Правилам:

4.2.1.Копия документа, подтверждающего право производства производителя медицинского изделия, и приложение к нему

4.2.2. Нотариально заверенная копия любого из следующих документов, переведенная на азербайджанский язык:

4.2.2.1.Документ (документы), подтверждающий государственную регистрацию в стране производства. Если они не зарегистрированы в этой стране документ (документы), подтверждающий государственную регистрацию в другой стране (странах)

4.2.2.2. Сертификат свободной продажи или экспорта

4.2.3. Краткое описание областей применения, назначения и комплектация медицинского изделия, предоставленное производителем

4.2.4. Информация о маркировке и упаковке медицинского изделия, предоставленная производителем (цветные макеты упаковки и этикеток, содержание на азербайджанском языке)

4.2.5. Если медицинское изделие, предоставленный производителем, содержит лекарственное вещество, производитель должен предоставить информацию о составе и количестве лекарственного вещества и сведения о взаимодействии лекарственного вещества с медицинским изделием

4.2.6. Информация о биобезопасности, предоставленная производителем;

4.2.7. Копия документа, предоставленного производителем, содержащего сведения о валидации методов испытаний и упаковки, результатах испытаний на содержание микроорганизмов (коэффициент биологической нагрузки), пирогенности и стерильности в отношении стерильных медицинских изделий, переведенная на азербайджанский язык в нотариальном порядке.

4.2.8. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности производства медицинского изделия с указанием уровня риска, установленного производителем;

4.2.9. Копия сертификата на систему менеджмента качества производства медицинского изделия, выданного производителем.

4.2.10 Документы, предусмотренные статьями 18.2.1-18.2.3 Закона Азербайджанской Республики «О лицензиях и разрешениях».

4.2.11. В отношении бывших в употреблении медицинских изделий – копия документа производителя о пригодности к использованию этих медицинских изделий.4.3. Подпункты 4.2.1, 4.2.2, 4.2.8 и 4.2.9 настоящих правил не относятся к медицинским изделиям, производимым в Азербайджанской Республике, Подраздел 4.2.5 не относится в отношении изделий медицинского назначения, используемых для получения информации путем исследования проб, взятых из организма человека в пробирке, подраздел 4.2.6 не относится на изделия медицинского назначения, не контактирующие с телом человека.

4.4..При наличии сведений о лекарственном веществе в документах, представляемых при государственной регистрации медицинских изделий, изготовленных в фармацевтической форме, содержащих природные, синтетические, минеральные вещества и их комплексы, в целях определения качества, эффективности и безопасности содержащихся лекарственных веществ в нем перед государственной регистрацией оно должно быть проверено Учреждением.

4.5.Документы или сведения, которые должны быть приложены к заявлению в пунктах 4.2 и 4.3 настоящих Правил, получаются учреждением в соответствии с пунктом 3.6 настоящего Правила.