Suallara cavablar

Naməlum şəraitdə saxlanılan dərman vasitəsinin istifadəsi yolverilməzdir.

Mütləqdir ki, dərman vasitəsinin qablaşmasının üzərində istehsalçı tərəfindən qeyd edilmiş saxlanma şəraitinə riayət edilsin.

Dərman vasitəsinin təsirsiz olması onun keyfiyyətində şübhələrə yol aça bilər. Əgər dərman vasitəsinin idxal edilmiş seriyası nəzarətedici qurum tərəfindən yoxlanılmışdırsa, istehsalçı tərəfindən qablaşmanın üzərində göstərilmiş saxlanma şəraitinə riayət edilmişdirsə, onun təsirsiz olması, keyfiyyəti ilə əlaqəsi yoxdur deməkdir.

Tibb vasitələrinin qablaşmasının üzərində istehsalçı tərfindən “birdəfəlik istifadə üçün” (for single use) sözləri qeyd edilmişdirsə, sözügedən vasitənin ikinci dəfə istifadəsi yolverilməzdir.

Əldə edilmiş dərman vasitəsinin  görünüşü ilə bağlı  hər hansı şübhələr mövcud olarsa, qəbulunu saxlamaq və aidiyyatı üzrə quruma müraciət etməlidir.

Məlumat Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsinə təqdim olunmalıdır. Onlayn olaraq göndərmək üçün https://primaryreporting.who-umc.org/az linkindən istifadə olunmalı və ya http://www.pharma.az/index.php?lang=1&ind=main&id=79 linkindən əldə olunan bildiriş forması doldurulduqdan sonra Mərkəzin [email protected] elektron ünvanına və ya Bir pəncərə sektoruna təqdim edilə bilər.

Bəli, təyin olunmalıdır. Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin 25 dekabr 2019-cu il tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nın 4.1.5-ci bəndinin tələblərinə əsasən.

–    Azərbaycan Respublikasının Əmək Məcəlləsinə uyğun olaraq işə qəbul olunmalı

–    Əsas (baza ali) tibb təhsilinə və ya əczaçılıq ixtisası üzrə ali təhsilə malik olmalıdır

Müvafiq tələblər ilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin 25 dekabr 2019-cu il tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nın 2.1.5-ci bəndində tanış ola bilərsiniz.

Mərkəzə bu barədə rəsmi məlumat verməli və Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 25 avqust 2020-ci il tarixli 40 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılmasına dair” Təlimatına əsasən dəyişiklik proseduruna müvafiq sənədlər ilə müraciət etməlidir.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatının (xəstələr üçün) yuxarı hissəsində aşağıdakı standart mətin əlavə olunmalıdır:

“▼ Bu dərman vasitəsinə xüsusi nəzarət olunmalıdır. Bu yeni təhlükəsizlik məlumatlarını tez müəyyən etməyə imkan verəcəkdir. Tibb işçilərindən hər hansı şübhəli əlavə təsir barədə məlumat vermələri xahiş olunur. Dərman vasitəsinin əlavə təsirləri barədə məlumatların bildirilməsi hissəsinə baxın.”

“Əlavə təsirlər” bölməsinin sonuna aşağıdakı standart mətin əlavə olunmalıdır:

“Əlavə təsirlərin bildirilməsi

Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh. C.Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412) 596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) bildirilməlidir. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.”

Cavab: Dövriyyəyə çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması çox vacib prosesdir. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında Dövlət Qeydiyyatına alınır, dərman vasitəsinə qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə daxil edilir. Yalnız bundan sonra həmin dərmanın ölkəyə idxalına, istehsalına və istifadəsinə icazə verilir. Dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra da hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin laboratoriyasında müvafiq ekspertizalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə sertifikat verilir, nəzarət markası ilə təmin olunur.

Cavab: Apteklərdən dərman vasitələri alınan zaman ilk növbədə dərman vasitəsinin qablaşmasının tamlığına, qablaşmanın üzərindəki yazıların (dərmanın adı, seriya nömrəsi, istehsal və son istifadə tarixləri və s.) yaxşı oxunmasına, yazılarda silinmələrin olmamasına fikir verilməlidir.

Cavab: Alınan dərman vasitələrinin keyfiyyəti barədə şübhə yaranarsa və ya aptek müəssisəsi barədə hər hansı şikayət, məlumat, müraciətlə bağlı ilkin olaraq apteklərin üzərindəki tanıtma lövhələrində qeyd olunan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Espertiza Mərkəzinin 012-596-07-12 nömrəli qaynar xəttinə müraciət etmək lazımdır.

Bəzi hallarda keyfiyyətindən şikayət edilən vasitənin dərman vasitəsi deyil bioloji fəallığa malik qida əlavəsi olması müəyyən edilir. Bioloji fəallığa malik qida əlavələri dərman vasitələri olmadığından onlardan müalicəvi deyil, ancaq profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunmalıdır.

Cavab: Ölkədə satışına icazə verilən, dövlət qeydiyyatında olan dərman vasitələri,  seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi bütün məlumatlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) yerləşdirilir.

Cavab: “Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qiymətlərinin tənzimlənməsi və həmin qiymətlərə nəzarətin həyata keçirilməsi Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin 03.07.2015-ci il tarixli 209 №-li Qərarı ilə dərman vasitələrinin satışında qiymət intizamına, o cümlədən dərman vasitələrinin qiymətlərinin bu Qaydaya uyğun olaraq göstərilməsinə nəzarət Azərbaycan Respublikasının İqtisadiyyat Nazirliyinin səlahiyyətlərinə aiddir.

Bəzən müraciətdə qeyd olunan vasitənin dərman vasitəsi deyil bioloji fəallığa malik qida əlavələsi olması müəyyənləşir. Bioloji fəallığa malik qida əlavələlərinin qiymətləri qanunvericiliyə görə tənzimlənmir, bazar iqtisadiyyatına uyğun olaraq sərbəst müəyyənləşir.

Cavab: Əczaçılıq müəssisələrində qanunvericiliyə uyğun olaraq plan üzrə (növbəti) və daxil olan şikayət, məlumat və müraciətlər əsasında plandankənar (növbədənkənar) yoxlamalar keçirilir.

Cavab: Ölkədə əczaçılıq fəaliyyəti “Dərman vasitələri haqqında”, “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunları və Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının “Əczaçılıq fəaliyyətini tənzimləyən bəzi normativ hüquqi aktların təsdiq edilməsi barədə” 11 yanvar 2018-cı il tarixli, 01 nömrəli Qərarı ilə tənzimlənir.

Əczaçılıq fəaliyyətinə lisenziya almaq istəyən hüquqi və ya fiziki şəxs qanunvericiliklə tələb olunan müvafiq sənədləri (“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunun 18-ci maddəsində nəzərdə tutulan sənədlər) toplayaraq “ASAN Xidmət” mərkəzləri vasitəsilə Azərbaycan Respublikasının İqtisadiyyat Nazirliyinə müraciət etməlidir.

“Əczaçılıq fəaliyyətini tənzimləyən bəzi normativ hüquqi aktların təsdiq edilməsi barədə” Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 11 yanvar 2018-cı il tarixli, 01 nömrəli Qərarı ilə qüvvəyə minmiş əczaçılıq müəssisələrinin yaradılmasına və fəaliyyətinə qoyulan tələblərlə https://pharma.az/index.php?lang=1&ind=main&id=127 linki vasitəsilə tanış ola bilərsiniz.

Bioloji fəallığa malik qida əlavələrini dərman vasitələri ilə müqayisə etmək düzgün deyildir. Dərman vasitələri müəyyən farmakoloji təsirlərə malik olurlar və xəstəliklərin müalicə və profilaktikasında istifadə edilirlər. BFMQƏ-lər isə bu xüsusiyyətlərə malik olmurlar, yalnız qida rasionunu zənginləşdirirlər.

BFMQƏ-lərin də əlavə təsirlərinin olmasını nəzərə alaraq onların kortəbii şəkildə istifadəsi yolverilməzdir. Belə ki, orqanizmin gündəlik istehlak tələbatı, həssas yaş kateqoriyası, xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə əks göstərişlər nəzərə alınmalıdır. Beləliklə, istehlakçılar istifadə təlimatını diqqətlə oxumadan, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmədən BFMQƏ istifadəsindən çəkinməlidirlər.

Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən rəy verilən bütün BFMQƏ-lərin üzərində “Dərman vasitəsi deyil”, “Bioloji fəallığa malik qida əlavəsidir” ifadələri qeyd olunur. İstehlakçılar məhsulun üzərində bu ifadələri gördükləri zaman bilməlidirlər ki, bu məhsullar xəstəliklərin müalicəsi məqsədilə istifadə edilə bilməz və yalnız xəstəliklər zamanı orqanizmin ümümi müqavimətini artırmaq üçün tövsiyə edilir.

Ümumiyyətlə, uşaqlarda 1.5 yaşdan başlayaraq vitamin və mineral tərkibli, 4 yaşdan başlayaraq isə müəyyən qrup bitki tərkibli BFMQƏ-lərin istifadəsi məqsədə uyğundur. Bəzi bitkilərin tərkibində güclü təsiredici maddələrin olduğunu nəzərə alaraq istehlakçılar diqqətli olmalıdırlar, azyaşlı uşaqlar üçün BFMQƏ seçərkən məhsulun istifadə təlimatını diqqətlə oxumalıdırlar, yaş həddi və xəbərdarlıq hissələrinə həssas yanaşmalıdırlar. 1.5 yaşdan aşağı BFMQƏ-lər müvafiq tədqiqat protokolları əsasında yalnız həkim məsləhəti ilə istifadə olunmalıdır.

Resept blankında dərman vasitələri ilə birgə “Bioloji fəallığa malik qida əlavələri” nin tövsiyə edilməsi yolverilməzdir. Çünki xəstələr BFMQƏ-ləri dərman vasitəsi kimi qəbul edirlər və müalicə effektiv olmadığı təqdirdə dərman vasitələrinin keyfiyyətsiz olduğunu düşünürlər. İstehlakçılar belə hallarda diqqətli olmalıdırlar və həkimlər BFMQƏ-ləri məhz brend adı ilə deyil, tərkibinə görə tövsiyə etməlidirlər ki, xəstələr bu kateqoriyadan olan BFMQƏ-ləri asanlıqla seçə bilsinlər.

Ekspertizası yekunlaşan proseslərin nəticələrinə əsasən vəsiqədəki məlumatların dəyişdirilməsi üçün ekspertiza rəyinin verildiyi tarixdən etibarən 60 təqvim günü ərzində SN-nə müraciət edilməlidir. Əks halda, dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün təkrar ekspertizanın aparılması tələb olunur.

Yalnız IA tip dəyişikliklər üçün ekspertiza rəyini aldıqdan sonra bu dəyişikliklərin tətbiqinə 12 aydan gec olmayaraq başlaya bilər.

Dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə yalnız qeydiyyatdan keçməsi zəruri şərtdir.

Dərman vasitəsinin ikincili qablaşmasında seriya buraxılışına cavabdeh istehsalçının tam adı və ölkəsi, birincili qablaşmada isə istehsalçının adı və ya loqosunun göstərilməsi zəruridir.

Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədi ilə Ərizəçi əvvəlki dövlət qeydiyyatının qüvvədə olma müddətinin bitməsinə ən azı 210 (iki yüz on) təqvim günü qalmış Quruma müraciət ətməlidir.