Словарь по фармаконадзору


Побочное действие/подозрительное побочное действие: неожиданная негативная реакция организма человека при использовании лекарственного средства в дозировке, указанной в его инструкции по применению.
Непредвиденное побочное действие: побочное действие лекарственного средства, не указанное в его инструкции по применению.
Серьезное побочное действие: какая-либо нежелательная реакция, приводящая к смерти, представляющая угрозу для жизни, вызывающая потерю на длительное время трудоспособности или инвалидность, требующая госпитализации пациента или ее продления, а также являющаяся причиной врожденных аномалий развития и пороков.
Фармаконадзор: вид деятельности,  направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных  последствий применения  лекарственных средств.
Риск: любой нежелательный вид риска для здоровья пациента и здоровья населения, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного средства.
Медицинский работник: сообщающий о подозрительном побочном действии врач, фельдшер, фармацевт, стоматолог или медицинская сестра. 
Сигнал: информация, включающая наблюдения и исследования, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного средства и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала.
ЦАЭ: Центр Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения Республики Азербайджан назначен как Национальный Центр Фармаконадзора.
Карта сообщения: форма, используемая для сообщения об одном или нескольких подозрительных побочных действий, возникших в результате применения определенного лекарственного средства, в определенное время у одного пациента.
Пациент: лицо, подвергшееся воздействию побочного действия.
Соотношение польза/риск: оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства по отношению к здоровью пациента или населения).