AEM-in Farmakonəzarət sektorunun daha bir nailiyyəti

2019-09-25

2019-ci ilin 4-5 sentyabr tarixində Seul şəhərində Koreya Dərman Vasitələrinin Təhlükəsizliyi və Risk İdarəetmə İnstitutu (Korea İnstitute of Drug Safety and Risk Management-KİDS) və Asiya-Sakit Okean İqtisadi Əməkdaşlıq Təşkilatının (Asia-Pacific Economic Cooperation – APEC) birgə təşkilatçılığı ilə Farmakonəzarət üzrə treninq (“2019 KIDS-APEC Pharmacovigilance CoE Training”) təşkil olunmuşdur. Treninqə Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət sektorunun iki əməkdaşı dəvət olunmuşdur.
   Seminar farmakonəzarət mərkəzləri və milli tənzimləyici agentliklər üçün təşkil edilmişdir. Təlim ingilis dilində, Koreya Dərman Vasitələrinin Təhlükəsizliyi və Risk İdarəetmə İnstitutu (KİDS) daxil olmaqla Koreyanın Qida və Dərman Təhlükəsizliyi Nazirliyinin (The Ministry of Food and Drug Safety-MFDS), Koreya tənzimləyici orqanlarının əməkdaşları, Amerikanın Qida və Dərman Agentliyinin (Food and Drug Administration-FDA),  Uppsala Monitorinq Mərkəzinin (Uppsala Monitoring Centre - UMC) əməkdaşları, Yaponiyanın Dərman vasitələri və Tibbi Cihazlar üzrə Agentliyinin (Pharmaceutical and Medical Devices Agency – PMDA), Koreyanın MedDRA üzrə Texniki Xidmət və Dəstək Təşkilatının (MedDRA Maintenance and Support Services Organization – MSSO) və Singapurun Tibb Elmləri Təşkilatının (Health Sciences Authority-HSA) əməkdaşları tərəfindən keçirilmişdir.  
   Treninqdə 15 ölkədən ( Azərbaycan, ABŞ, Koreya, İsveç, İndoneziya, Yaponiya, Yeni Zelandiya,Peru, Səudiyyə Ərəbistanı, Sinqapur, Çili, Filippin, Kambodja, Tayvan, Tayland) 40-dan artıq  mütəxəssis iştirak etmişdir. Treninq müddətində Koreyada farmakonəzarət sisteminə ümumi baxış, farmakonəzarət sahəsində harmonizasiyanın tənzimlənməsi üçün fəaliyyət planlarını bölüşmək, MedDRA, təhlükəsizlik məlumatlarını kodlaşdırmaq üçün Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransının (ICH) terminoloji standartı kimi, farmakonəzarət və dərman vasitəsinin istifadə xətalarının bildirilməsi sistemləri, 5 ölkənin əməkdaşı öz ölkələrində farmakonəzarət sisteminin inkişaf etdirilməsinə dair fəaliyyət planlarını və strategiyaları barədə fikirlərini  bölüşmüşlər, effektiv risk komunikasiya üsulları – PMDA təcrübəsi, farmakonəzarətdə keyfiyyətin idarə olunması – farmakonəzarət inspeksiyası, əlavə təsirlərin qiymətləndirilməsi prinsipləri: siqnal aşkarlama üsulları, farmakonəzarətin təkmilləşdirilməsi üçün vasitələr:  siqnalın daha təkmil üsullarla aşkarlanması, risk idarəetmə planı (RMP), xüsusi məhsula aid RMP, alətlər və fəaliyyətlər kimi mövzular müzakirə olunmuşdur.
   Həmçinin treninq zamanı dərman vasitələrinin əlavə təsirləri ilə bağlı yeni siqnalların aşkar edilməsi və qiymətləndirilməsi üsullarına dair praktiki qrup təlimləri keçirilmişdir.
   Seminarın sonunda treninq materialları, həmçinin Koreya Dərman Vasitələrinin Təhlükəsizliyi və Risk İdarəetmə İnstitutu (KİDS) tərəfindən müvafiq beynəlxalq sertifikatlar iştirakçılara təqdim olunmuşdur.