Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edən şirkətlərin valsartan tərkibli dərman vasitələrinin geri çağırılması barədə

2018-07-23

   Avropa Dərman Agentliyi (EMA) Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edən şirkətlərin valsartan tərkibli dərman vasitələrinin qiymətləndirilməsini həyata keçirir. Bu tədbir Avropa Birliyində bir-sıra şirkətlərin valsartan tərkibli dərman vasitələrinin istehsalında valsartan təsiredici maddə substansiyası olaraq istifadə etdikləri Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasında N-nitrosodimethylamine (NDMA) maddəsinin tapılması ilə əlaqədardır.
   Laborator testlərin nəticələrinə əsasən N-nitrosodimethylamine (NDMA) maddəsi kanserogen xüsusiyyətlərə malik ola biləcək bir maddə olaraq qiymətləndirilir.
  Qiymətləndirmə və araşdırmaların aparıldığı bir mərhələdə Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edən şirkətlərin valsartan tərkibli dərman vasitələri Avropa Birliyi ölkələrində, ABŞ və bir çox başqa ölkələrdə geri çağrılmışdır. Bu barədə EMA, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı və bir sıra ölkələrin dərman vasitələrini tənzimləyən rəsmi qurumları öz rəsmi saytlarında məlumat vermişdirlər.
   Valsartan arterial hipertenziyalı xəstələrin müalicəsi üçün, həmçinin ürək çatışmazlığı və ya miokard infarktı keçirmiş xəstələrin kombinəolunmuş müalicəsinin tərkibində istifadə edilir.
   Azərbaycan Respublikası ərazisində istifadə olunan valsartan tərkibli dərman vasitələrindən müxtəlif doza və qablaşdırmada olan yalnız üç adda dərman vasitəsinin (VALZ, VALZ H, KoValsar-Denk) istehsalında Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edilmişdir.  
   Əldə olan məlumatlara əsasən, Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edilərək istehsal olunmuş aşağıdakı valsartan tərkibli dərman vasitələri geri çağrılmışdır:
  1.  VALZ, örtüklü tabletlər №28, valsartan 80mg (Balkanfarma-Dupnitsa AD, Bolqarıstan) 
  2.  VALZ, örtüklü tabletlər №28, valsartan 160mg (Balkanfarma-Dupnitsa AD, Bolqarıstan)
  3.  VALZ H, örtüklü tabletlər №28, valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg (Balkanfarma-Dupnitsa AD, Bolqarıstan) 
  4.  VALZ H, örtüklü tabletlər №28, valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/12.5mg (Balkanfarma-Dupnitsa AD, Bolqarıstan)
  5.  KoValsar-Denk, örtüklü tabletlər №28 (4x7), valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg (“Denk Pharma GmbH & Co.KG”, Almaniya)
  6.  KoValsar-Denk, örtüklü tabletlər №28 (4x7), valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/12.5mg (“Denk Pharma GmbH & Co.KG”, Almaniya)
  7.  KoValsar-Denk, örtüklü tabletlər №28 (4x7), valsartan/hydrochlorothiazide 320mg/12.5mg (“Denk Pharma GmbH & Co.KG”, Almaniya)
   Azərbaycan Respublikası ərazisinə Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə etmiş şirkətlərin valsartan tərkibli dərman vasitələrinin idxalı qadağan edilmişdir.
   Azərbaycan Respublikası ərazisində istifadə olunan digər valsartan tərkibli dərman vasitələrinin istehsalında Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edilməmişdir. Əldə olan məlumatlara əsasən, bu dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan substansiyalarda qeyd edilən N-nitrosodimethylamine (NDMA)  maddəsi yoxdur. Buna əsasən bu dərman vasitələri geri çağırılmırlar və bundan sonra da istifadə təlimatlarında göstərilən göstərişlərə və tövsiyyələrə uyğun istifadə oluna bilərlər. 
   Pasiyentlər üçün məlumat :
   Valsartan tərkibli dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan substansiyada gözlənilməyən maddə tapılmışdır. Azərbaycan Respublikası ərazisində istifadə olunan valsartan tərkibli dərman vasitələrindən müxtəlif doza və qablaşdırmada olan yalnız üç adda dərman vasitəsinin (VALZ, VALZ H, KoValsar-Denk) istehsalında Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edilmişdir.  VALZ , VALZ H və KoValsar-Denk dərman vasitələri geri çağırılmışdır.
   Müalicə həkiminizin göstərişi olmadan valsartan qəbulunu dayandırmayın. 
   Tibb işçiləri üçün məlumat : 
  Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasında N-nitrosodimethylamine (NDMA)  maddəsi tapılmışdır.
   Bu substansiyadan istifadə edilərək istehsal olunan valsartan tərkibli dərman vasitələri əldə olan məlumatlara əsasən geri çağırılmışdır. Azərbaycan Respublikası ərazisində istifadə olunan valsartan tərkibli dərman vasitələrindən müxtəlif doza və qablaşdırmada olan yalnız üç adda dərman vasitəsinin (VALZ, VALZ H, KoValsar-Denk) istehsalında Çinin Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şirkətinin istehsalı olan valsartan təsiredici maddə substansiyasından istifadə edilmişdir. VALZ , VALZ H və KoValsar-Denk dərman vasitələri geri çağırılmışdır.
   Hal-hazırda əhəmiyyətli miqdarda olmayan həmin maddənin potensial riskləri qiymətləndirilir.
   Ədəbiyyat:
  1. EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai Pharmaceuticals following detection of an impurity.  EMA/459276/2018 
  2. Medical Product Alert. Detection of Impurity in the Active Pharmaceutical Ingredient valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. WHO Ref. RHT/SAV/Alert.2018 18 July 2018