Göz damcısı dərman formasında olan “OKSİAM-B” saxtadır

2017-12-13

   Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə edilən müraciətə əsasən Türkiyənin “Universe Pharma İlac” şirkətinin istehsalı olduğu göstərilən “OKSİAM-B” adlı göz damcısı dərman formasında olan məhsulun saxta olub-olmaması Analitik Ekspertiza Mərkəzinin əməkdaşları tərəfindən araşdırılmışdır. Araşdırmalar zamanı müəyyən olunmuşdur ki, qeyd edilən mənşəyi məlum olmayan məhsul saxtadır. Belə ki, Türkiyənin “Universe Pharma İlac” şirkətinin məhsulun qablaşması üzərində göstərilən ünvanda heç bir istehsalat sahəsi mövcud deyildir və məhsul Türkiyə Səhiyyə Nazirliyi Dərman və Tibbi cihaz qurumu (TİTCK)  tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmamışdır. Əlavə olaraq qeyd edirik ki, Türkiyənin “Universe Pharma İlac” şirkətinin istehsalı olan “OKSİAM-B” adlı məhsul dərman vasitəsi kimi Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən qeydiyyata alınmamışdır. Həmçinin “Dihac MMC” tərəfindən həmin dərman vasitəsinin ölkəyə idxal edilməsinə razılıq verilməsi barədə Analitik Ekspertiza Mərkəzinə müraciət daxil olmamışdır. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının 2006-cı il 22 dekabr tarixli Qanununun 6.1-ci maddəsinə əsasən qanunla nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalına, Azərbaycan Respublikası ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə yalnız Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyində dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra yol verilir.
   Analitik Ekspertiza Mərkəzinin dərman vasitələrinin keyfiyyətinin yoxlanılması laboratoriyasında “OKSİAM-B” adlı göz damcısı dərman formasında olan məhsulun nümunələrinin fiziki-kimyəvi və mikrobioloji ekspertizası aparılmışdır. Aparılmış ekspertiza nəticəsində nümunənin tərkibindəki inqrediyentlərin miqdarının qeyd olunan göstəricilərdən aşağı olması, sitikolin təsiredici maddəsinin ümumiyyətlə olmaması, “pH” göstəricisinin qələvi mühitə yaxın olması, sıxlığının aşağı olması və nümunənin qeyri-steril olması müəyyən edilmişdir. Oftalmoloji istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin qeyri-steril olması yolverilməzdir. Nəticə etibarilə, nümunə keyfiyyətsiz, qeyri-effektiv, yararsız və insan sağlamlığı üçün təhlükəli hesab edilir. 
   Bütün bunları nəzərə alaraq, əhalinin təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təmin olunması məqsədi ilə qeyd edilən saxta, mənşəyi məlum olmayan məhsulun idxalı, satışı və oftalmoloq həkimlər tərəfindən istifadəsi qadağan edilmişdir. Topdan və pərakəndə əczaçılıq müəssisələrinə məhsulun yığışdırılması barədə xəbərdarlıq edilmişdir.

Xəbərdarlıq
“OKSİAM-B” adlı dərman forması göz damcısı olan məhsul ilə rastlaşsanız bu məhsulu istifadə etməyin! Bu məhsulu istifadə etmisinizsə və ya istifadəsi zamanı əlavə təsir müşahidə etmisinizsə, tibb müəssisəsinə müraciət edin. Həmçinin bu barədə  məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh.,Fuad İbrahimbəyov küç., 31.;  Faks: (99412) 596-07-16 ;   e-mail: adr@pharma.az; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) bildirməyinizi xahiş edirik.

 

Based on the appeals, the Analytical Expertise Center of the Ministry of Health of Azerbaijan Republic, conducted the analysis of the authenticity of the eye drops "OKSIAM-B" produced by the Turkish Company "Universe Pharma İlac". During the inspection it was established that the said products of unknown origin are fake. There is no production site at the address indicated on the packaging of this company's products and the products have not been registered in Turkey. Moreover, the drug "OKSİAM-B" produced by the Turkish Company "Universe Pharma İlac" was not registered by the Ministry of Health of Azerbaijan too. The Analytical Expertise Center has not received an appeal about the import of this medication into the country from Dihac LLC. A sample of eye drops "OKSIAM-B" was taken and a physical, chemical and microbiological examinations were carried out in the laboratory for quality control of drugs of the Analytical Expertise Center. As a result of the examination, it was found that the amount of ingredients in the sample was below than these values, the active substance siticoline is completely absent, the "pH" values are close to the alkaline medium, the density level is low, besides the sample is not sterile. Non-sterility of ophthalmological drugs is unacceptable. As a result, droplets are considered to be substandard, inefficient, unsuitable, and dangerous for human health.
   Considering all this, with the purpose of providing the population with safe medicines, the import, sale and use by the ophthalmologists of the specified counterfeit products of unknown origin were banned. The wholesale and retail pharmaceutical companies were warned about the seizure of these products.
   Do not use a product called "OKSIAM-B" in the form of eye drops if you encounter this product. If you have used this product or observed side effects while using it, contact the hospital. Please also provide this information to the Pharmacovigilance Department of the Analytical Expertise Center of the Ministry of Health of Azerbaijan Republic (Adres: 31 F.Ibrahimbayov str. Baku, Azerbaijan, AZ1065.;Fax:(99412)596-07-16; e-mail: adr@pharma.az; tel.:(99412)596-05-20, (99412) 596-07-12).

 

Центр Аналитической Экспертизы Mинздрава Азербайджана на основании обращений провел анализ подлинности глазных капель "OKSIAM-B" производства турецкой компании "Universe Pharma İlac". Во время проверки было установлено, что указанная продукция неизвестного происхождения является подделкой. По адресу, указанному на упаковке продукции этой компании, не существует производственного участка, и продукция не прошла регистрацию в Турции. Более того, лекарственное средство "OKSİAM-B" производства турецкой компании "Universe Pharma İlac" не было зарегистрировано и Mинздравом Азербайджана. В Центр Aналитической Экспертизы от ООО "Dihac" не поступало обращения об импорте в страну этого лекарственного средства. В лаборатории проверки качества лекарственных средств Центра Аналитической Экспертизы была взята проба глазных капель "OKSIAM-B" и проведена физико-химическая и микробиологическая экспертиза.
   В результате экспертизы было установлено, что количество ингредиентов в составе пробы было ниже указанных показателей, действующее вещество ситиколин и вовсе отсутствует, показатели "pH" близки к щелочной среде, низок уровень плотности, к тому же проба не стерильна. Не стерильность офтальмологических лекарственных препаратов недопустима. В результате капли считаются некачественными, неэффективными, непригодными и опасными для человеческого здоровья.
   Учитывая все это, с целью обеспечения населения безопасными лекарственными препаратами были запрещены импорт, продажа и использование врачами-офтальмологами указанной поддельной продукции неизвестного происхождения. Оптовым и розничным фармацевтическим предприятиям было направлено предупреждение об изъятии этой продукции.
   Не используйте продукт под названием «OKSIAM-B» в виде глазных капель если вы сталкиваетесь с этим продуктом. Если вы использовали этот продукт или наблюдали побочные эффекты во время его использования, обратитесь в медицинское учреждение. Просьба также сообщить эту информацию в сектор Фармаконадзора Центра Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики (Адрес: ул. Ф. Ибрагимбекова 31, AZ1065; Баку, Азербайджанская Республика; Факс: (99412) 596-07-16; e-mail: adr@pharma.az; Tел.:(99412)596-05-20, Горячая линия (99412) 596-07-12).