AKTİLİZE preparatının satışda olduğu ölkələrdəki tibb müəssisələri üçün məlumat

2017-01-15

 
    Məlumat üçün bildiririk ki, “Aktilize” ticari adlı alteplaza tərkibli həlledici (inyeksiya üçün su) ilə komplektdə venadaxili infuziya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizəolunmuş toz flakonda dərman vasitəsinin həll olmasında yaranan texniki şikayətlər bildirilmişdir.
 
1.    Ümumi məlumat:
 
Aktilize preparatı aşağıdakı hallarda trombolitik müalicə üçün göstərişdir:
 
-       Kəskin miokard infarktı
 
-       Qeyri-stabil hemodinamika ilə müşayiət olunan kəskin geniş ağciyər arteriyası emboliyası
 
-       Kəskin işemik insult
 
Aktilize preparatı aşağıdakı dozalarda buraxılır:
 
Aktilize 10 mq:
 
1 flakon 10 mq alteplaza
 
1flakon 10 ml  inyeksiya üçün su
 
Aktilize 20 mq:
 
1 flakon 20 mq alteplaza
 
1 flakon 20 ml  inyeksiya üçün su
 
Aktilize 50 mq:
 
1 flakon 50 mq alteplaza
 
1 flakon 50 ml  inyeksiya üçün su
 
1mq/ml konsetrasiyalı alteplaza məhlulu əldə etmək üçün :
 
10 mq Aktilize – 10 ml  inyeksiya üçün suda həll edilir.
 
20 mq Aktilize – 20 ml  inyeksiya üçün suda həll edilir.
 
50 mq Aktilize – 50 ml  inyeksiya üçün suda həll edilir.
 
2.    Texniki şikayət haqqında:
 
Son aylar Boehringer İngelheim şirkətinə bəzi ölkələrdən Aktilize 50 mq preparatından çoxlu texniki şikayətlər daxil olmuşdur. Şikayətdə bildirilir ki, preparatın həll olması zamanı rezin tıxac flakon daxilinə itələnir. Bu flakonun istifadəsini yararsız edir və müalicə üçün yeni flakona ehtiyac yaranır.
 
Az miqdarda 10 mq və 20 mq dozalara aid şikayətlər də alınmışdır.
 
Hal–hazırda texniki şikayətin yaranma səbəbləri araşdırılır. Hələki, dəqiq səbəb müəyyən edilməmişdir.
 
3.    Tibb müəssisələri üçün təlimat:
 
Boehringer İngelheim şirkəti Aktilize preparatının istifadə təlimatına ciddi əməl olunmasının vacibliyini bildirir.
 
Aktilize preparatının həyati vacibliyini nəzərə alaraq tibb müəssisələrində kifayət qədər preparatın ehtiyatının saxlanılması tövsiyyə olunur.
 
Preparatın istifadəsi zamanı yaranan problemlərin şirkətə bildirilməsi xahiş olunur.
 
Yaranmış situasiyanın aradan qaldırılması üçün şirkət bu sahədə bütün tədbirləri gücləndirmişdir.