Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası

2020-01-08

   “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2018-ci il 18 may tarixli 1150-VQD nömrəli Qanununun tətbiqi haqqında” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2018-ci il 27 iyun tarixli 157 nömrəli Fərmanının 1.1.3-cü yarımbəndinin  icrasını təmin etmək məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabinetinin  25 dekabr 2019-cu il, № 503 Qərarı ilə “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası” təsdiq edilmişdir.
   Qayda “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 8.6-cı maddəsinə uyğun olaraq hazırlanmışdır və dərman vasitələrinin effektivliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi məqsədi ilə dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlərin və digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması sahəsində görülən tədbirlərin məcmusunu müəyyənləşdirir. Qayda mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi və onun müvəkkil etdiyi şəxslərə şamil olunur.
   Qayda əhalinin daha təhlükəsiz və effektli dərman vasitələri ilə təmin edilməsi məqsədilə əlavə təsirlərin və fayda/risk nisbətlərinin sistemli bir şəkildə izlənməsi, bu məqsədlə məlumat toplaması, qeydiyyata alınması, qiymətləndirilməsi, arxivləşdirilməsi, tərəflər arasında əlaqələrin qurulması və dərmanların səbəb ola biləcəyi zərərlərin minimallaşdırılması üçün zəruri tədbirlərin görülməsi fəaliyyətlərini icra edəcək sistemin – Farmakonəzarət sisteminin qurulması və inkişafına gətirib çıxaracaqdır. Əlavə təsirlərin izlənməsi, qeydiyyata alınması, qiymətləndirilməsi, arxivləşdirilməsi, farmakoepidemioloji tədqiqatların aparılması, siqnalların aşkarlanması və bu sahə üzrə zəruri tədbirlərin görülməsi kimi bir çox proseslərə dair qanunvericiliyə əsaslanan icra mexanizmlərini tənzimləyəcəkdir. Qayda dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin izlənilməsində və aşkarlanmasında tibb işçiləri və dərman şirkətlərinin məsuliyyət və vəzifələrini qanunvericiliklə tənzimləyir. Həmçinin Qayda dərman vasitələrinin qeydiyyat sahiblərinin dərman vasitələrini dövlət qeydiyyatına aldırdıqdan sonrakı dövrdə dərmanın təhlükəsizliyi barədə farmakonəzarət fəaliyyətlərinin - əlavə təsirlərin bildirilməsi, təhlükəsizlik hesabatlarının təqdimatı və s. bu kimi fəaliyyətlərin qanunvericiliyə əsaslanan icra mexanizmlərini və bu sahədə beynəlxalq təcrübəyə uyğun olaraq qeydiyyat sahiblərinin bu sahə üzrə məsuliyyətini müəyyənləşdirir.  https://cabmin.gov.az/az/document/4161/ - linkdən keçid.