ƏLAVƏ 10. Dərman vasitələrinin istifadəsinə aid təlimata (istehlakçılar üçün) tələblərin siyahısı


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin  aparılması Qaydaları”na  10 nömrəli əlavə
Dərman vasitələrinin istifadəsinə aid təlimata (istehlakçılar üçün) olan tələblərin siyahısı
 
  1. Dərman  vasitələrinin istifadəsinə aid təlimatın mətni Azərbaycan dilində və istehlakçı üçün aydın şəkildə tərtib olunmalıdır. İstifadə təlimatına aşağıdakı məlumatlar daxil edilməlidir:
Dərman vasitəsinə dair məlumatlar:
  • dərman vasitəsinin adı istehsalçı tərəfindən verilmişdirsə, həmin dərman vasitəsinin adı onun beynəlxalq adının göstərilməsi ilə müşayiət olunur;
  • əgər dərman vasitəsi bir neçə dərman formasında və (və yaxud) təsir qüvvəsinə görə fərqlənən bir neçə formada buraxılırsa (məs. yeni doğulmuşlar, uşaqlar, böyüklər üçün), bu məlumat dərman vasitəsinin adı ilə yanaşı göstərilir;
  • hər dərman forması üçün dərman vasitəsinin tərkibində olan inqrediyentlərin adı, kəmiyyət tərkibi verilir;
  • istehlakçı tərəfindən başa düşülən terminologiyada farmakoterapevtik qrupu və ya təsir tipi göstərilir;
  • dərman vasitəsinin  lisenziya sahibinin adı və ünvanı, istehsalçının adı və ünvanı qeyd olunur. 
İstifadəsi üçün göstərişlər:
  • dərman vasitəsinin düzgün qəbul edilməsi üçün lazım olan məlumatlar:
  • əks göstərişlər; 
  • qəbul edərkən ehtiyat qaydaları;
  • digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri, həmçinin dərman vasitələrinin təsirini dəyişdirə biləcək digər maddələrlə (məs. tütün, alkoqol, qida məhsulları) qarşılıqlı təsiri;
  • xüsusi göstərişlər.
Təqdim olunan məlumatlar:
  • bəzi kateqoriyalı istehlakçıların xüsusiyyətləri nəzərə alınmalıdır (məs. uşaqlar,   hamiləlik və laktasiya dövründə qadınlar,  yaşlılar, digər növ patologiyalı xəstələr);
  • dərman vasitələrinin effektli və təhlükəsiz istifadəsində vacib olan köməkçi maddələr haqqında məlumatı əks etdirməlidir;
  • əgər ehtiyac varsa, dərman vasitəsinin avtomobil və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etməsi haqqında vacib məlumatı əks etdirməlidir.
Dərman vasitələrinin düzgün qəbulu haqqında vacib məlumatlar:
  • doza;
  • qəbul qaydaları və üsulu;
  • əgər lazım olarsa, dərman vasitəsinin xüsusiyyətindən asılı olaraq, həmçinin sutkanın müəyyən vaxtlarını göstərməklə, dərman vasitəsinin qəbulunun ardıcıllıqları;
  • müalicə müddəti (əgər müddət məhdudlaşdırılıbsa); 
  • dozadan artıq qəbul olunduqda, lazımi tədbirlər (məs. ilk tibbi yardım və simptomatik müalicə tədbirləri) görmək;
  • dərman vasitəsi vaxtında qəbul edilməyibsə, görülməli tədbirlər;
  • lazım olarsa, dərman vasitəsinin qəbulunun dayandırılmasından sonra ola biləcək effekt haqqında göstəriş.
  1. Dərman vasitəsinin adi qəbulu zamanı müşahidə olunan əlavə təsir, eləcə də, onların aradan qaldırılması üçün tədbirlərin görülməsi. İstifadə təlimatında qeyd olunmayan əlavə təsirlər müşahidə olunduqda, bu barədə xəstənin onu müalicə edən həkimə müraciət etməsi tövsiyə olunmalıdır.
  2. * Etiketdə göstərilən yararlılıq müddətinə istinad, eləcə də: 
  • göstərilmiş tarixdən sonra dərman vasitəsindən istifadənin təhlükəli olması barədə xəbərdarlıq;
  • xüsusi şərtlər (əgər vacibdirsə);
  • dərman vasitəsinin vizual yararsız əlamətləri haqqında xəbərdarlıq (əgər belə hal varsa).
Qeyd:
 Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.