ƏLAVƏ 9. DV-nin istifadəsinə aid təlimata olan tələblərin siyahısı


“Dərman vasitələrinin dövlət  qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 9 nömrəli əlavə
Dərman vasitələrinin istifadəsinə aid təlimata (mütəxəssislər üçün) olan tələblərin siyahısı
 
  1. Dərman vasitəsinin beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adının göstərilməsi ilə müşayiət olunan ticarət adı. Əgər dərman vasitəsi bir neçə formada buraxılmışdırsa, (məs.yeni doğulan uşaqlar üçün, böyüklər üçün) bütün bu məlumatlar dərman vasitəsinin adı ilə yanaşı göstərilməlidir.
  • İstifadəyə aid təlimat reseptlə və reseptsiz buraxılan dərman vasitələrinə və məlumat ədəbiyyatında, xüsusi tibbi nəşrlərdə istifadə olunur.
  1. Ümumi xarakteristikası:
  • Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən məsləhət görülmüş beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adı; 
  • dərman formasının əsas fiziki, kimyəvi xassələri qeyd olunmaqla, hazır dərman formasının qısa xarakteristikası.
  1. Tərkibi:
  • təsiredici maddənin kimyəvi adı və ya ümumi qəbul olunmuş adı və onun bir dozada və yaxud bir qablaşdırmada miqdarı (qramla və ya milliqramla);
  • köməkçi maddələrin siyahısı, kəmiyyət  tərkibi.
  1. Beynəlxalq təsnifata uyğun hazır dərman forması.
  2. Dərman vasitəsinin anatom-terapevtik-kimyəvi təsnifatına (bundan sonra-ATC) və onun şərti kodla təyinatına əsasən konkret qrupa məxsus olması barədə məlumat.
  3. Farmakoloji xüsusiyyəti:
  • farmakodinamika. Dərman vasitəsinin müalicəvi xüsusiyyətlərini və onun sübut olunmuş və ehtimal olunan əlavə effektlərini şərtləndirən əsas mexanizmlər göstərilir və həmçinin dərman vasitəsinin insan orqanizminə təsirinin başqa xüsusiyyətləri təsvir oluna bilər;
  • farmakokinetika. Tərkibində biomənimsəmə haqqında, dərman vasitələrinin toxumalar və orqanlar arasında bölünməsi, metabolizmi, eliminasiya xüsusiyyətləri və s. məlumatlar daşıyır, eləcə də bu göstəricilərin müxtəlif pozulmaları olan pasiyentlərdə təsvirini verir.
  1. İstifadə üçün göstərişlər. Dərman vasitələrinin müalicəvi effekti olan bütün sübut olunmuş (statistik əsaslandırılmış) xəstəliklər, sindromlar və simptomlar göstərilir. Profilaktika, diaqnostika və çoxprofilli təsir aspektində tətbiqi zamanı, dərman vasitəsinin istifadəsinə dair rekombinasiyalar qeyd olunur.
  2. İstifadə qaydası və dozası. Qəbul yolları, doza (birdəfəlik, sutkalıq, kursluq, maksimal icazə verilən, zəhərli və s.), qəbul qaydası, kurslar arasında fasilənin mümkünlüyü və məqsədəuyğunluğu, təkrar kursların sayı göstərilir.
  3. Əlavə təsirlər. Xəstənin dərman vasitəsi ilə müalicəsi zamanı baş verə bilən və ya proqnozlaşdırıla bilən bütün arzuolunmaz hal və fəsadların daxil edildiyi vacib bölmələrdən biri sayılır.
  4. Əks göstərişlər. Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı nəzərdə tutulan və proqnozlaşdırılan qadağalar mümkün qədər daha dolğun göstərilir.
  5. Dozanın həddən artıq olması. Dozanın artırılması və ya orqanizmin həssaslığının artması zamanı əsas klinik göstəricilər. Dozanın artırılması zamanı vacib olan tədbirlərin görülməsi (ilk təcili yardım, patogenetik və ya simptomatik müalicə).
  6. Xüsusi göstərişlər. Qeyri-standart tədbirlərin görülməsini tələb edən (tətbiqinin xüsusiyyətləri, ayrı-ayrı kateqoriyalara aid olan xəstələrdə, uşaqlarda, hamiləlik və laktasiya dövründə qadınlarda və s.) orqanizmlə dərman maddəsinin qeyri-tipik qarşılıqlı təsiri, orqanizmin funksional göstəricilərinə və yaxud davranışına təsiri, alkoqolla, tütünlə, qida ilə və s. qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat verilir.
  7. Başqa dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri. Başqa dərman vasitələri ilə birgə qəbulu zamanı qarşılıqlı təsirin son klinik effekti göstərilir.
  8. Saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti. Dəqiq temperatur sərhədi (parametri) və dərman vasitəsinin yararlılıq müddəti göstərilir.
  9. Buraxılma qaydası. Dərman vasitəsinin buraxılma qaydası reseptlə və ya reseptsiz həyata keçirilir.
  10. Qablaşdırma. Dərman vasitəsinin dozası və dərman forması.
  11. İstehsalçının  adı, ölkə, onun ticarət nişanı,  ünvanı.