ƏLAVƏ 8. Dərman vasitəsinin markalanmasına olan tələblərin siyahısı


“Dərman vasitələrinin dövlət  qeydiyyatına alınması və reyestrinin  aparılması Qaydaları”na 8 nömrəli əlavə
Dərman vasitəsinin markalanmasına olan tələblərin siyahısı
 
  1. *Yekun qablaşdırmada, o olmadıqda, ilkin qablaşdırmada (etiketdə) aşağıdakı məlumatlar Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində göstərilməlidir:
  • istehsalçının adı, ölkə, ünvanı, onun ticarət nişanı;
  • dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
  • dərman vasitəsinin beynəlxalq (patentləşdirilməmiş) adı;
  • dərman forması;
  • qablaşdırmada olan dozaların sayı;
  • aktiv komponentlərin adı və kəmiyyət tərkibi, köməkçi maddələrin siyahısı. Parenteral yeridilməsi, oftalmoloji və xaricə istifadəsi nəzərdə tutulmayan dərman vasitələrinin köməkçi maddələrinin bütün siyahısının istifadə üçün təlimatda göstərilməsinə icazə verilir;
  • buraxılma qaydaları: reseptsiz və ya “həkim təyinatı ilə qəbul etmək” yazısı; 
  • saxlanma şəraiti;
  • seriyası;
  • yararlılıq müddəti.
Hər fərdi qablaşdırmada istifadəsinə aid təlimat olmalıdır.
* Yazılardakı məlumat eyni olmaqla, 1-ci bənddə göstərilən informasiyanın bir neçə dildə yazılmasına yol verilir.
 
  1. Aşağıda göstərilən hallar istisna olmaqla, ilkin və yekun qablaşdırmada eyni informasiya olmalıdır.
yekun qablaşdırmaya yerləşdirilən blisterdə göstərilənlər:
  • istehsalçının adı (onun ticarət nişanı);
  • dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
  • seriyası;
  • yararlılıq müddəti.
kiçik ölçülü ilkin qablaşdırmada (etiketdə) göstərilənlər:
  • dərman vasitəsinin ticarət (patentləşdirilmiş) adı;
  • aktiv komponenti; 
  • dərman vasitəsinin tərkibindəki maddələrin siyahısı və kəmiyyət tərkibi; 
  • istifadə qaydası;
  • seriyası;
  • yararlılıq müddəti.
Qeyd:
 Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.