ƏLAVƏ 7. Ölkə daxilində istehsal olunan dərman maddəsinin yenidən qeydiyyat sənədləri


“Dərman vasitələrinin dövlət  qeydiyyatına alınması və reyestrinin  aparılması Qaydaları”na 7 nömrəli əlavə
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
 
  1. Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
  2. Müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
  3. Hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
  4. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).
  5. Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində heç bir dəyişiklik edilmədiyi haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
  6. 5 il ərzində dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında əldə edilmiş yeni məlumat və hesabat.