ƏLAVƏ 6. Xarici dövlətdə istehsal olunan DV-nin yenidən qeydiyyat sənədləri


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 6 nömrəli əlavə
Xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
 
  1. Qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
  2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
  3. Dərman vasitəsinin rəsmi statusu haqqında məlumat:
  • dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
  • istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
  • lisenziya ilə buraxılmış dərman vasitələri üçün – lisenziya verənin icazəsi (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti);
  • etibarlı istehsalat təcrübəsinə uyğun şəraitdə dərman vasitəsinin istehsalını təsdiq edən sənəd və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
  1. Kimyəvi, farmakoloji sınaqların aparılması haqqında sənədlər:
  • normativ sənədlərə (monoqrafiya, farmakopeya, istehsalçının sənədləri) əsaslanan bir dərman formasının tərkibinə daxil edilmiş bütün inqrediyentlərin miqdarı göstərilməklə, dəqiq tərkibi, o cümlədən köməkçi maddələr, rəngləyici maddələr, aromatizatorlar, stabilizatorlar və s.; 
  • hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər;
  • istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinə verilən keyfiyyət sertifikatlarının nümunələri (bir seriyaya).
  1. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat. 
  2. Qablaşdırmanın Azərbaycan, rus və ya ingilis dilində markalanmasının və istifadəsinə aid təlimatın Azərbaycan dilində nümunələri (kağız və elektron daşıyıcısında).
  3. Qeydiyyat qovluğunda 5 il ərzində dəyişiklik aparılmaması haqqında arayış-sübut. Əgər dəyişiklik edilmişdirsə, həmin sənədin yeni bölməsi təqdim olunur.
  4. Klinik sınaqların sənədləri: dərman vasitəsinin klinik tətbiqi və təhlükəsizliyi haqqında sonuncu 5 il ərzində alınan məlumat və hesabat.