ƏLAVƏ 5. Ölkə daxilində istehsal olunan dərman maddəsinin qeydiyyat sənədləri


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin  aparılması Qaydaları”na 5 nömrəli əlavə
Ölkə daxilində istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
 
  1. Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
  2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
  3. Dərman vasitəsinin istehsalı üçün lisenziyanın surəti.
  4. Təsdiq edilmiş təcrübə-sənaye reqlamenti.
  5. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat.
  6. Qablaşdırmanın, etiketin və onların eskizlərinin nümunələri, istifadəsinə aid təlimat, eləcə də onların elektron variantları.
  7. Dərman vasitəsinin istehsal üsulunun təsviri (istehsalın qısa sxemi).
  8. Müvəqqəti farmakopeya məqaləsinin layihəsi.
  9. Dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.
  10. Dərman vasitəsinin sabitliyi haqqında sınaqların nəticələri. 
  11. Biomənimsəmənin, bioekvivalentliyin öyrənilməsi haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələrinin analoqları - generikləri üçün). İmmunobioloji dərman vasitələri üçün qarşılıqlı əvəzolunma haqqında məlumat və müqayisəli qiymətləndirmə).
  12. Tərkibində genetik baxımdan dəyişilmiş orqanizmlər olan dərman vasitələrinin ətraf mühitə təsir riskinin qiymətləndirilməsi haqqında məlumatlar.
  13. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş farmakotoksikoloji sınaqların sənədləri (orijinal dərman vasitələri üçün):
  • toksik təsirin öyrənilməsi haqqında hesabat (birdəfəlik və təkrar doza yeridildikdə);
  • reproduktiv funksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • embrional, fetal və perinatal zəhərlənmənin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • mutagenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • kanserogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • teratogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • farmakodinamikanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri  üçün reaktogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat; 
  • farmakokinetikanın öyrənilməsi haqqında hesabat və immunobioloji dərman vasitələri  üçün spesifik aktivliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • yerli reaksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat; immunobioloji dərman vasitələri üçün vaksinlərin immunogenliyinin öyrənilməsi  haqqında  hesabat.
  1. Klinik sınaqların aparılması haqqında hesabat (orijinal dərman vasitələri üçün). “İn vivo” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün  kliniki, immunoloji, profilaktik effektivliyi; “İn vitro” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələri üçün  diaqnostik effektivliyi haqqında sənədlər.
  2. Dərman vasitəsinin tətbiqi haqqında ədəbiyyat.