ƏLAVƏ 4. Dərman maddəsinin qeydiyyata alınması üçün sənədlər


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 4 nömrəli əlavə
Azərbaycan Respublikasında dərman maddəsinin (dərman substansiyanın) dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
 
  1. Dərman maddəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (2 nömrəli əlavə).
  2. İstehsalçı tərəfindən müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
  3. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınmasını təsdiq edən sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
  4. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
  5. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) etibarlı istehsalat təcrübəsinin  tələblərinə uyğun şəraitdə istehsalını təsdiqləyən sertifikat və (və ya) istehsalı üçün lisenziya (əsli və ya notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti).
  6. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) istehsalının (sintezinin) istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş qısa sxemi. 
  7. Dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər.
  8. İstehsalçının dərman maddəsinə (dərman substansiyasına) verdiyi keyfiyyət sertifikatının nümunəsi (istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş).