ƏLAVƏ 3. Xarici dövlətdə istehsal olunan DV-nin qeydiyyat sənədləri


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 3 nömrəli əlavə
Xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim olunan sənədlərin siyahısı (qeydiyyat sənədləri)
 
  1. Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınması üçün Azərbaycan dilində tərtib edilmiş ərizə (1 nömrəli əlavə).
  2. Müəyyən qaydada tərtib edilmiş müraciət məktubu.
  3. Dərman vasitəsinin rəsmi statusu haqqında məlumat:
  • dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiqlənmiş surəti);
  • istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin digər ölkələrdə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (ehtiyac olduqda, qeydiyyat vəsiqələrinin  notarial qaydada təsdiqlənmiş surəti);
  • lisenziyaya əsasən buraxılan dərman vasitəsi üçün – lisenziya verənin icazəsinin notarial qaydada təsdiqlənmiş surəti;
  • dərman vasitəsinin istehsalı üçün lisenziya və (və ya) etibarlı istehsalat təcrübəsinə uyğun şəraitdə istehsal olunmasını təsdiq edən sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiqlənmiş surəti);
  1. Dərman vasitəsinin istifadəsinə aid təlimat (9 nömrəli əlavə).
  2. Kimyəvi, farmakoloji və bioloji sınaqlar haqqında sənədlər:
  • normativ sənədlərə (monoqrafiya, farmakopeya, istehsalçının sənədləri) əsaslanan bir dərman formasının tərkibinə daxil edilmiş bütün inqrediyentlərin miqdarı göstərilməklə, dəqiq tərkibi, o cümlədən köməkçi maddələr, rəngləyici maddələr, aromatizatorlar, stabilizatorlar və sair;
  • istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş dərman vasitəsinin istehsal prosesinin qısa sxemi;
  • dərman substansiyasının və köməkçi maddələrin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər. İmmunobioloji dərman vasitələri üçün istehsalında istifadə olunan ştamm və substratların keyfiyyətinə olan tələblər və nəzarət metodunun dolğun və ətraflı təsviri (embrionların, hüceyrələrin becərilmə xətləri);
  • əgər hazır dərman vasitəsinin  keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər dərman forması üçün nəzərdə tutulmuş keyfiyyət parametrlərinə uyğun deyilsə, istehsal prosesinin ara mərhələlərində aparılan sınaqlar haqqında məlumat. İmmunobioloji dərman vasitələri üçün yarımfabrikatların keyfiyyətinə nəzarət üsulları haqqında məlumat;
  • hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlər;
  • keyfiyyətə nəzarət üzrə metodikaların validasiyasının aparılması haqqında arayış (istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş);
  • dərman substansiyasına və hazır dərman vasitəsinin bir seriyasına verilən keyfiyyət sertifikatlarının istehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş nümunələri (immunobioloji dərman vasitələri üçün beş ardıcıl seriyaya).
  1. Qablaşdırmanın, etiketin və onların eskizlərinin Azərbaycan və ya ingilis dilində markalanmış nümunələri (8 nömrəli əlavə), istifadə təlimatı (10 nömrəli əlavə), eləcə də onların elektron variantları.
  2. Dərman vasitəsinin sabitliyi haqqında sınaqların nəticələri (2 seriya).
  3. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş biomənimsəmənin (bioekvivalentliyin) müəyyən edilməsi üçün aparılan  tədqiqatlar (dərman vasitələrinin analoqları – qeneriklər üçün) haqqında sənədlər (immunobioloji dərman vasitələri üçün qarşılıqlı əvəzolunma haqqında məlumat və müqayisəli qiymətləndirilmə).
  4. Tərkibində genetik baxımdan dəyişdirilmiş orqanizmlər olan dərman vasitələrinin ətraf mühitə təsiri riskinin qiymətləndirilməsinin nəticələri.
  5. İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş farmakotoksikoloji sınaqların sənədləri (orijinal dərman vasitələri üçün):
  • toksikoloji təsirin öyrənilməsi haqqında hesabat (birdəfəlik doza və təkrar doza istifadə olunarkən);
  • reproduktiv funksiyanın öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • embrional, fetal və perinatal zəhərlənmənin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • mutagenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • kanserogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • teratogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • farmakodinamikanın öyrənilməsi haqqında hesabat. İmmunobioloji dərman vasitələri üçün reaktogenliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • farmakokinetikanın öyrənilməsi haqqında hesabat. İmmunobioloji dərman vasitələri üçün spesifik aktivliyin öyrənilməsi haqqında hesabat;
  • yerli reaksiyanın (toksikliyin) öyrənilməsi haqqında hesabat. İmmunobioloji dərman vasitələri üçün vaksinlərin immunogenliyinin öyrənilməsi  haqqında  hesabat.
  1. *İstehsalçı tərəfindən təsdiqlənmiş klinik sınaqların hesabatı (elmi nəşr və məlumatlar). “İn vivo” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələrinin  klinik, immunoloji, profilaktik effektivliyi və “İn vitro” istifadə olunan immunobioloji dərman vasitələrinin diaqnostik effektivliyi haqqında sənədlər:
  • dərman vasitəsinin klinik sınağının aparılması haqqında hesabat;
  • dərman vasitəsinin tətbiqinin təcrübəsi haqqında ədəbiyyat;
  • dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi haqqında hesabat. 
Qeydlər:
Homeopatik dərman vasitələri üçün kliniki sınaqlar haqqında sənədlərin təqdim olunmasına ehtiyac yoxdur. Eyni zamanda, homeopatik dərman vasitələrinə ümumi sənədlər aşağıdakı tələblərə uyğun olmalıdır:
  • xüsusi terapevtik göstərişləri olmamalı;
  • təsiredici maddə müəyyən qatılı və həlletmə dərəcəsinə malik olmalı; 
  • yalnız xaricə və ya peroral yolla tətbiq olunmalıdır.
Qeyd:
 Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.