ƏLAVƏ 1. Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün ərizə


“Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”na 1 nömrəli əlavə
Azərbaycan Respublikasında dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına  alınması  üçün ərizə
 
  1. Dərman vasitəsinin qeydiyyatı prosedurunun növü  (lazım olanı qeyd etmək)
  • qeydiyyat     
  • yenidən qeydiyyat  
  • əvvəllər qeydiyyata alınmış dərman vasitələrinin qeydiyyat  sənədlərində dəyişikliklərin   qeydiyyatı
  1. Sifarişçi, ölkə  
  2. Istehsalçı , ölkə 
  3. İstehsalçının ünvanı  
  4. Dərman vasitəsinin lisenziya sahibi (tələb olunan halda)
  5. Dərman substansiyasını istehsal edən şirkət 
  6. Dərman vasitəsinin ticarət adı
  7. Təsiredici maddə(lər) (beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı, dozası)
  8. Köməkçi maddə(lər)/ miqdar 
  9. Dərman vasitəsinin forması, standart qablaşdırma (ilkin və yekun), qablaşdırmada dozaların sayı göstərilməklə
  10. Dərman vasitəsinin əsas sinonimləri 
  11. Dərman vasitəsinin istifadə qaydası (daxilə, inyeksiya və s.) 
  12. Istifadəsinə aid əsas göstərişlər 
  13. ATC-kodu 
  14. Yararlılıq müddəti
  15. Saxlanma şəraiti
  16. *Dərman vasitəsinin qeydiyyata alındığı vaxtdan hər hansı dəyişiklik olmuşdursa, dəyişiklik göstərilir
  17. *Dərman vasitəsinin son dəfə Azərbaycan Pespublikasında qeydiyyata alınma tarixi və qeydiyyat nömrəsi 
  18. ** Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilmiş dəyişikliklərin növü
Qeydlər:
  1. Sifarişçi dərman vasitəsinin effektivliyinə, təhlükəsizliyinə və keyfiyyətinə görə məsuliyyət daşıyır, eləcə də qeydiyyat materiallarında olan məlumatların düzgünlüyünə zəmanət verir.
  2. 17-ci və 18-ci bəndlər qeydiyyat müddəti bitmiş dərman vasitələrinin yenidən qeydiyyatı zamanı doldurulur.
  3. 19-cu bənd əvvələr qeydiyyata alınmış dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklərin qeydiyyatı zamanı doldurulur.  
Qeyd:
 Bu Qaydaların əlavələrinin “OTC” kateqoriyalı dərman vasitələri üçün * işarəsi olan bəndlərində göstərilən sənədlərin mövcudluğu vacibdir.