Dərman vasitələrinin dəyişikliklərinin qeydiyyata alınması üçün tələb olunan sənədlərin siyahısı


Dərman vasitələrinin dəyişikliklərinin qeydiyyata alınması üçün tələb olunan  siyahısı
 
  1. Azərbaycan Respublikasında dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün Ərizə (bütün bəndlərə aiddir). 
  2. Dərman vasitəsinin dozasında dəyişiklik edildiyi halda və dərman vasitəsinin hər bir növbəti dozası qeydiyyata təqdim edildiyi halda:
  • dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə yeni doza ilə qeydiyyata alınması haqqında sənədin notarial qaydada təsdiq olunmuş surəti;
  • dərman vasitəsinin yeni dozada klinikaya qədər tədqiqatlarının və kliniki sınaqlarının (tədqiqatları və sınaqları aparan icraçı tərəfindən imzalanmış və müəssisənin rəhbəri tərəfindən təsdiq olunmuş) hesabatları. Хarici ölkələr üçün kserosurətlər tədqiqatları və sınaqları aparmış müəssisənin rəhbəri və sifarişçı tərəfindən təsdiq olunur;
  • dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə Müvəqqəti Farmokopeya Məqaləsi (MFM) və ya normativ sənədlərin layihəsi;
  • istehsalçı tərəfindən yeni dozada olan dərman vasitəsinə verilmiş keyfiyyət sertifikatı;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün  təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları. 
  1. Qablaşdırılma (qabda olan dozaların sayı) dəyişdirildiyi halda və hər növbəti qablaşdırılma qeydiyyata alındıqda:
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
  • istehsalçı tərəfindən yeni qabldaşdırılmada olan dərman vasitəsinə verilmiş keyfiyyət sertifikatı;
  • dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlərdə edilən dəyişikliklərin layihəsi. 
  1. Dərman vasitəsinin adı dəyişdirildiyi halda:
  • istehsal olunduğu ölkədə dərman vasitəsinin adının qeydiyyatı haqqında sənədin notarial təsdiq olunmuş surəti;
  • dərman vasitəsinin adının dəyişdirilməsinin səbəbini əsaslandıran arayış;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları.
Dərman vasitəsinin adı istehsalçı ölkədə həmin dərman vasitəsinin qeydə alınmış adına uyğun gəlmirsə, bu halda dərman vasitəsinin qeydiyyatı barədə ərizə yalnız dərman vasitəsinin adı Innovasiya və Təchizat Mərkəzi ilə razılaşdırıldıqdan sonra qəbul edilir.
 
  1. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimata yeni göstərişin, yeni tətbiq üsulunun daхil edildiyi halda:
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
  • dərman vasitəsinin yeni göstərişi üzrə kliniki sınaqların (sınağı aparan icraçı tərəfindən imzalanmış və müəssisənin rəhbəri tərəfindən təsdiq olunmuş) hesabatları. Хarici ölkələr üçün kserosurətlər sınaqları aparmış müəssisənin rəhbəri və sifarişçı tərəfindən təsdiq olunur; 
  1. Dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimatdan əvvəllər nəzərdə tutulmuş göstərişlərin, tətbiq edilmə üsullarının çıхarıldığı halda:
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları;
  • göstərişlərin və tətbiq edilmə üsullarının çıхarılmasının vaсibliyini müəyyən edən məlumatlar (aşkar edilmiş əlavə təsirlər, tətbiqinin nətiсələri, klinik məlumatlar, göstərişlərin və tətbiq edilmə üsullarının çıхarılması barədə səlahiyyətli milli təşkilatın qərarı).
  1. Dərman vasitəsinin tərkibində olan rəngləyiсi, sabitləşdiriсi maddələrdə, aromatizatorlarda, tablet və kapsulun örtük komponentlərində əlavə və dəyişikliklər edildiyi halda:
  • əvvəllər qeydiyyata alınmış dərman vasitəsinin və yeni təqdim olunan dərman vasitəsinin biomənimsənilməsi haqqında müqayisəli məlumat;
  • dərman vasitəsinin sabitliyini təsdiq edən məlumat;
  • əvvəllər qeydiyyata alınmış dərman formalarının tərkibinin müvəqqəti farmakopeya məqaləsi (MFM), farmakopeya maddəsi (FM) və normativ sənəd (NS) ilə nəzərdə tutulmuş keyfiyyət хüsusiyyətlərinin müqayisəli сədvəli;
  • dərman vasitəsinin bir seriyası üçün keyfiyyət sertifikatı;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri (tələb olunduğu halda) ,içlik vərəqə ,eləcə də onların elektron variantları. 
  1. Təsirediсi maddənin, köməkçi maddənin və ya hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə normativ sənədlərdə dəyişiklik edildiyi halda:
  • yeni normativ sənədlər;
  • əvvəlki və sonrakı sınaqların müqayisəli сədvəli;
  • farmakoloji substansiyanın, köməkçi maddənin və hazır dərman vasitəsinin keyfiyyət sertifikatı.
  1. Ilkin qablaşdırma materialı dəyişdirildiyi halda və hər növbəti növ qablaşdırma qeydiyyata alındıqda:
  • yeni qablaşdırma materialının normativ sənədləri (NS);
  • yararlıq müddəti ərzində dəyişdirilmiş qablaşdırmada dərman vasitəsinin sabitliyini təsdiq edən bütün normativ sənədlərin keyfiyyət göstəricilərinin müqayisəli məlumatları;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün təlimat;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.
  1. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) istehsal prosesinə əlavə və dəyişiklik edildiyi halda:
  • əvvəlki istehsal prosesinin qısa təsviri;
  • əlavə edilmiş dəyişikliklər göstərilməklə yeni istehsal prosesinin qısa təsviri;
  • normativ sənədlərin layihəsi (əgər qarışığın tərkibi dəyişmişsə);
  • hazır dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) keyfiyyət sertifikatı.
  1. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) yararlıq müddəti dəyişdirildiyi halda:
  • normativ sənədlərin göstəricilərinə əsasən dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) sabitliyini təsdiqləyən bütün məlumatlar;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • dərman vasitəsinin qablaşdırmasının  və onun eskizlərinin nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.
  1. Dərman vasitəsinin və ya dərman maddəsinin (farmakoloji substansiyanın) saxlanma şəraiti dəyişdirildiyi halda:
  • onun yeni saxlanma şəraitində və yararlıq müddətində sabitliyini təsdiq edən normativ sənədlərin, bütün keyfiyyət göstəricilərinin müqayisə edilmiş məlumatları;
  • dərman vasitəsinin istifadəsi üçün yeni təlimat;
  • dərman vasitəsinin qablaşdırmasının  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.
  1. Dərman vasitəsinin istehsalçısının adı və ya ünvanı dəyişdirildiyi halda və hər növbəti istehsalat sahəsi qeydiyyata alındıqda:
  • izahedici məktub;
  • istehsalat lisenziyası;
  • GMP sertifikatı;
  • qablaşdırmanın  və onun eskizlərinin   nümunələri, içlik vərəqə, eləcə də onların elektron variantları.
  1. Farmakoloji substansiyanın və ya hazır dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət metodikası (üsulu) dəyişdirildiyi halda, yeni metodikanın əvvəlki ilə ekvivalent olduğunu və ya öz dəqiqliyi və dürüstlüyü ilə əvvəlkindən üstün olduğunu təsdiq edən yeni metodikanın validasiyasının nəticələri təqdim olunur.
     
Sənədlər iki nüsxədə təqdim olunmalıdır: bir nüsxə - istehsalçı tərəfindən ingilis və ya rus dilində tərtib olunan qovluq (rəsmi sənədlərin notarial təsdiq olunmuş surətləri ilə birgə) və bir nüsxə - həmin qovluğun Azərbaycan (rus) dilinə tərcümə olunmuş və Ərizəçi tərəfindən təsdiq olunmuş variantı.