Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər


Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi
Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01
nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş 1 nömrəli
Əlavə
 
 
 
 
Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər
 
1. Ümumi müddəalar
1.1 Bu Tələblər “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 3.0.3-cü maddəsinin və Azərbaycan Respublikasının Prezidentinin “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” 2007-ci il 06 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanının 2.2-ci bəndinin icrası məqsədilə hazırlanmışdır.
1.2 Avropa İttifaqının “İnsanlar üçün və baytarlıqda istifadə edilən dərman vasitələrinə dair “Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi” əsasında hazırlanmış Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblərə əlavələr (Steril tibb məhsullarının istehsalı, İnsanlar üçün bioloji aktiv substansiyaların və tibb məhsullarının istehsalı, Radiofarmasevtik vasitələrin istehsalı, Tibbi qazların istehsalı, Bitki mənşəli tibbi məhsulların istehsalı, Başlanğıc və qablaşdırma materiallarından nümunələrin götürülməsi, Maye və yumşaq dərman vasitələrinin istehsalı, Təzyiq altında inhalyasiya üçün dozalanmış aerozol dərman vasitələrinin istehsalı, Kompüterləşdirilmiş sistemlər, Tibb məhsullarının istehsalında ionlaşdırıcı radiasiyanın istifadəsi, Tədqiqat məqsədli tibb məhsullarının istehsalı, İnsan qanı və plazmasından alınmış dərmanların istehsalı, Kvalifikasiya və validasiya, Səlahiyyətli şəxs tərəfindən təsdiqlənmə və məhsulun buraxılması, Parametrik buraxılış, Xammal kimi istifadə olunan aktiv təsiredici subtansiyalara dair ümumi tələblər, İstinad və arxiv nümunələri) Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilir.
1.3 Dərman vasitələrinin daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin saxlanmasını, daşınmasını və paylanmasını həyata keçirən əczaçılıq müəssisələrinə şamil edilir. Bu tələblər Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının 2003-cü il tarixli 908 saylı texniki hesabatının 9-cu əlavəsinə əsasən hazırlanmışdır.
 
2. Əsas anlayışlar
2.1. Aşağıda terminlərin bu tələblərdə ifadə etdikləri mənaları verilmişdir və başqa sənədlərdə fərqli mənalarda istifadə edilə bilərlər.
2.1.1. hava şlüzü - daxil olunduğu zaman hava axınına nəzarət etmək məqsədi ilə müxtəlif təmizlik dərəcəsinə aid və s. kimi iki və ya daha artıq sahələr arasında olan, iki və ya daha çox qapıya malik təcrid edilmiş sahə. Hava şlüzləri həm işçi heyətinin hərəkəti, həm də materialların daşınması üçün nəzərdə tutulub və istifadə edilir;
2.1.2. seriya və ya partiya - homogenliyi təmin ediləcək şəkildə bir və ya ardıcıl bir neçə proses zamanı işlənib hazırlanmış başlanğıc və qablaşdırma materialları və ya məhsullarının müəyyən miqdarı;
2.1.3. seriya və ya partiya nömrəsi - seriya və ya partiyanı fərqləndirən, eləcə də onun istehsalı və realizasiyası zamanı izləniləbilməsini təmin edən rəqəm, hərf və ya simvolların fərqli kombinasiyaları;
2.1.4. yarımfabrikat - son qablaşdırmadan başqa bütün istehsal mərhələlərini keçmiş istənilən məhsul;
2.1.5. kalibrləmə - ölçmə vasitələrinin metroloji xarakteristikalarının həqiqi qiymətlərinin təyin edilməsi məqsədi ilə yerinə yetirilən əməliyyatların məcmusu;
2.1.6. təmiz sahə - hissəciklər və mikroorqanizmlərlə çirklənmə səviyyəsinə nəzarət edilən, çirkləndirici maddələrin daxil olması, əmələ gəlməsi və toplanması hallarını azaldacaq şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.7. təmiz / təcrid edilmiş sahə - həm təmiz, həm də təcrid edilmiş sahələrə dair tələblərə cavab verəcək şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.8. təcridetmə (izolyasiya) - bioloji agentlər və ya digər çirkləndirici maddələrin təyin olunmuş sahədə yayılmasının məhdudlaşdırılması istiqamətində görülən fəaliyyətlər;
2.1.9. təcridetmə (izolyasiya) sahəsi - xarici mühitin sahə daxilindən bioloji agentlərlə çirklənməsinin qarşısını alacaq şəkildə inşa edilən və fəaliyyət göstərən, həmçinin müvafiq havalandırma və filtrləmə sistemləri ilə təchiz edilmiş sahə;
2.1.10. nəzarət olunan sahə - mümkün ola biləcək çirklənmə və canlı orqanizmlərin təsadüfi yayılmasına nəzarət olunacaq şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.11. kompüterləşdirilmiş sistem - sənədləşmə və ya avtomatik idarəetmə məqsədi ilə istifadə olunan, məlumatların daxil edilməsi, elektron işlənməsi və məlumatların verilməsini həyata keçirən sistem;
2.1.12. hazır məhsul - son qablaşdırmasına qablaşdırılma da daxil olmaqla istehsalatın bütün mərhələlərini keçmiş məhsul;
2.1.13. prosesdaxili yoxlama - istehsal prosesi zamanı ona nəzarət və lazım gəldikdə məhsulun spesifikasiyaya uyğunluğunu təmini üçün prosesin tənzimlənməsi məqsədi ilə aparılan sınaqlar. İstehsal mühiti və ya avadanlıqlarının yoxlanılması da prosesdaxili yoxlamaların bir hissəsi hesab edilə bilər.
2.1.14. aralıq məhsul - yarımfabrikat olması üçün müəyyən istehsal mərhələlərindən keçməli olan hissəvi işlənmiş material;
2.1.15. istehsal - material və məhsulların əldə edilməsi, dərman vasitəsinin istehsalı, keyfiyyətinin yoxlanılması, buraxılması, saxlanması, paylanması və digər bütün əlaqədar əməliyyatlar;
2.1.16. dərman vasitəsi - xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi, hamiləliyin qarşısının alınması, xəstələrin reabilitasiyası, insan orqanizminin vəziyyətinin və fizioloji funksiyalarının dəyişdirilməsi üçün istifadə edilən bioloji və farmakoloji fəallığa malik təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik, biotexnoloji mənşəli dərman maddələri və ya onların qarışığı, o cümlədən immunobioloji dərman preparatları;
2.1.17. qablaşdırma - yarımfabrikat məhsulun hazır məhsula çevrilməsi üçün doldurulma və markalanma da daxil olmaqla keçməli olduğu bütün əməliyyatlar;
2.1.18. prosedurlar - yerinə yetirilməli olan əməliyyatlar və ehtiyat tədbirləri, eləcə də dərman vasitələrinin istehsalı ilə birbaşa və ya dolayı yolla əlaqədar məsələlərin icrasının təsviri;
2.1.19. istehsal prosesi - materialların qəbulundan başlayaraq, istehsal, qablaşdırma və sonda hazır məhsulun alınmasınadək dərman vasitələrinin istehsalı ilə bağlı bütün əməliyyatlar;
2.1.20. kvalifikasiya - avadanlığın düzgün işlədiyi və nəzərdə tutulan nəticələr verdiyini təsdiq edən fəaliyyət;
2.1.21. keyfiyyətin yoxlanması - nümunələrin götürülməsi, spesifikasiyalar, sınaqlar, eləcə də aidiyyəti sınaqların yerinə yetirildiyinə və keyfiyyətinin uyğunluğu təsdiq edilməyənədək heç bir materialın istifadəyə, məhsulun isə satışa və ya təchizata buraxılmadığına zəmanət verən təşkilati məsələlər, sənədləşmə və buraxılma prosedurları ilə əlaqədar fəaliyyətlər;
2.1.22. karantin - istifadəsi və ya ləğv edilməsi barədə qərar qəbul edilənə qədər fiziki və ya digər effektiv vasitələrlə ayrılmış başlanğıc və ya qablaşdırma materialları, yarımfabrikatlar, həmçinin aralıq və ya hazır məhsulların statusu;
2.1.23. balans - normal variasiyaları nəzərə alaraq material və ya məhsulun nəzəri və faktiki istehsal və ya istifadə olunan miqdarlarının müqayisəsi;
2.1.24. qeyd - təlimatlara uyğunluğu nümayiş etdirmək üçün hər hansı fəaliyyətin yerinə yetirildiyini isbat edən sənəd;
2.1.25. təkrar istifadə - daha əvvəl istehsal edilmiş və tələb olunan keyfiyyətə malik məhsulun seriyasının və ya seriyasının bir hissəsinin istehsalın müəyyən mərhələsində olan məhsulun digər seriyasına qarışdırılması;
2.1.26. yenidən emal - istehsalın hər hansı mərhələsində keyfiyyəti qənaətbəxş olmayan məsulun seriyasının və ya seriyanın bir hissəsinin müvafiq keyfiyyətə gətirilməsi üçün bir və ya bir neçə əməliyyatlardan keçirilərək yenidən işlənib hazırlanması;
2.1.27. geri çağırma - keyfiyyət qüsurunun olub-olmamasından asılı olmayaraq məhsulun istehsalçı və ya distribütora geri qaytarılması;
2.1.28. spesifikasiya - istehsalda istifadə edilən və ya əldə olunan başlanğıc və qablaşdırma materialları və məhsulların uyğun gəlməli olduqları tələblərin ətraflı təsvir olunduğu sənəd;
2.1.29. başlanğıc material - qablaşdırma materialları istisna olmaqla məhsulun istehsalında istifadə edilən istənilən maddə;
2.1.30. validasiya - hər hansı prosedur, proses, avadanlıq, material, fəaliyyət və ya sistemin həqiqətən nəzərdə tutulmuş nəticələr verdiyinin EİT prinsipləri əsasında təsdiqinə dair fəaliyyət.
2.1.31. aktiv təsiredici substansiya - xəstəliklərin müalicəsi, diaqnostikası, zəiflədilməsi və ya qarşısının alınması, həmçinin orqanizmin struktur və funksiyasına təsir edən, farmakoloji fəallığa malik və ya digər birbaşa təsir göstərən, dərman formasının istehsalı üçün nəzərdə tutulan və istehsal edildikdən sonra dərman vasitəsinin aktiv təsiredici substansiyasına çevrilən hər hansı maddənin və ya maddələrin qarışığıdır.
2.1.32. çirklənmə - istehsal, nümunələrin götürülməsi, qablaşdırma və ya yenidən qablaşdırma, saxlanma və ya daşınma zamanı başlanğıc materialın, aralıq və ya hazır məhsulun xarici kimyəvi və ya mikrobioloji mənşəli maddələrlə nəzərdə tutulmayan çirklənməsidir. 
2.1.33. çarpaz çirklənmə - istehsal zamanı bir başlanğıc material, aralıq və ya hazır məhsulun digər başlanğıc material və ya məhsul ilə çirklənməsi.
2.1.34. köməkçi maddələr - aktiv təsiredici substansiya olmayan, təhlükəsizliyi tədqiq edilmiş, təsiredici maddənin hədəfə çatdırılma məqsədilə dərman vasitəsinin tərkibinə aşağıda göstərilənlərə əsasən daxil edilir:
2.1.34.1. dərman vasitəsinin istehsalı zamanı daşınmanın təmin edilməsi üçün kömək;
2.1.34.2. stabilliyin, biomənimsənilmənin və ya qəbul edilmənin asanlaşdırılması, qorunması, dəstəklənməsi və ya gücləndirilməsi;
2.1.34.3. məhsulun identifikasiyasına yardım ;
2.1.34.4. dərman vasitəsinin saxlanması və ya istifadəsi zamanı onun təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hər hansı göstəricisinin gücləndirmək.
2.1.35. son istifadə tarixi - dərman vasitəsinin spesifikasiyalarının qorunub saxlanmaqla lazımi şəraitdə saxladıqda həmin dərman vasitəsini qablaşmasının üzərində göstərilmiş son istifadə tarixinə qədər istifadə etmək olar. Son istifadə tarixi hər seriya üçün istehsal olunduğu gündən müəyyən edilir.
2.1.36. markalanma - lazımi məlumatları əks etdirən düzgün markaların seçilməsi, material və ya məhsulun üzərinə yapışdırılması prosesidir.
2.1.37. material - bu söz ümumi anlayış olub, başlanğıc materiallar (aktiv təsiredici substansiya və köməkçi maddələr), reagentlər, həlledicilər, aralıq məhsullar, qablaşdırma və markalanma materiallarının ifadə edilməsi üçün istifadə edilir.
2.1.38. qablaşdırma materialı - nəqliyyat və daşınma üçün istifadə edilən xarici qablaşdırma istisna olmaqla çap materialları və əczaçılıq məhsulunun qablaşdırılmasında istifadə edilən hər hansı materiallar. Qablaşdırma materialları məhsulla birbaşa təmasda olub-olmamasına əsasən ilkin və ikincili qablaşdırma materiallarına bölünür.
2.1.39. əczaçılıq məhsulu - idxal və ixrac edən dövlətlərin əczaçılıq sahəsində olan qanunvericiliyi ilə nəzarət edilən, hazır dərman formasında olan və ya hazır dərman formasında başlanğıc materil qismində istifadə edilən insanlar üçün və ya baytarlıq dərman vasitələridir.
2.1.40. yenidən yoxlanılma tarixi - materialın istifadəyə yararlı olub-olmamasının yoxlanılma tarixi.
2.1.41. saxlanma - əczaçılıq məhsulları və materialların istifadə ediləcəyi tarixə qədər lazımi şəraitdə saxlanması. 
2.1.42. təchizatçı - sorğu əsasında əczaçılıq məhsulları və materiallarının təchizatı ilə məşğul olan şəxs. Agentlər, brokerlər, distribütorlar, istehsalçılar və ya ticarətçilər təchizatçı ola bilərlər. Təchizatçılara səlahiyyətli orqan tərəfindən fəaliyyətləri üçün razılıq verilməlidir.
 
3. Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər (Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi)
3.1. Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblərin sistemi aşağıdakı struktur elementlərindən ibarətdir:
3.1.1. Əczaçılıq keyfiyyət sistemi;
3.1.2. İşçi heyət barədə tələblər;
3.1.3. Sahələr və avadanlıqlar;
3.1.4. Sənədləşmə;
3.1.5. İstehsal;
3.1.6. Keyfiyyətin yoxlanılması;
3.1.7. Müəssisədən kənar fəaliyyətlər (autsorsinq);
3.1.8. Şikayətlər, keyfiyyətə dair qüsurlar və məhsulun geri çağırılması;
3.1.9. Özünütəftiş.
3.2. Əczaçılıq keyfiyyət sistemi:
3.2.1. İstehsalçı dərman vasitəsini elə istehsal etməlidir ki, nəzərdə tutulmuş təyinatına, qeydiyyat sənədlərinin və / və ya klinik tədqiqatların protokollarının tələblərinə uyğunluğuna, eləcə də, təhlükəsizliyinə, keyfiyyətinə və ya effektivliyinə görə xəstənin sağlamlığına dəyə biləcək ziyanın minimal olduğuna təminat versin. Sözügedən tələblərin yerinə yetirilməsi rəhbərliyin vəzifəsi olub, aidiyyəti üzrə müəssisənin müxtəlif şöbələrində çalışan işçilərin, o cümlədən təchizatçılar və distribütorların da iştirakını tələb edir. Bu məqsədə nail olmaq üçün müəssisədə Eibarlı İstehsalat Təcrübəsi (bundan sonra - EİT) və keyfiyyətə dair risklərin idarəedilməsini də əhatə edən, hərtərəfli işlənib hazırlanmış və düzgün qaydada tətbiq edilən Əczaçılıq Keyfiyyət Sistemi (bundan sonra - ƏKS) olmalıdır. Sözügedən sistem tam olaraq sənədləşdirilməli və effektivliyi izlənilməlidir. ƏKS-in bütün elementləri ixtisaslı işçi heyəti, uyğun və lazımi sayda sahə və avadanlıqlarla təmin olunmalıdır. 
3.2.2.eyfiyyətin İdarəedilməsi məhsulun keyfiyyətinə ayrı-ayrılıqda və ya ümumi olaraq təsir edən bütün məsələləri əhatə edir. Bu, dərman vasitəsinin təyinatına uyğun keyfiyyətdə olduğuna təminat verən bütün təşkilati tədbirlərin cəmidir. Buna görə də Keyfiyyətin İdarəedilməsi EİT-ni də əhatə edir.
3.2.3. EİT kliniki tədqiqatda olan dərman vasitəsinin istehsalından başlayaraq texnologiyanın köçürülməsi, sənaye üsulu ilə istehsalat və dərman vasitəsinin istehsalının dayandırılmasına kimi məhsulun bütün həyat dövrünü əhatə edir.
3.2.4. Yeni ƏKS yaradılarkən və ya mövcud olan sistem dəyişdirilərkən şirkətin fəaliyyətinin həcmi və mürəkkəbliyi nəzərə alınmalıdır. ƏKS-in strukturuna risklərin idarəedilməsi prinsipləri də daxil edilməlidir. Baxmayaraq ki, sistemin bəzi aspektləri bütün, digərləri isə konkret sahələrə tətbiq edilir, ƏKS-in effektivliyinin qiymətləndirilməsi bütövlükdə istehsalat müəssisəsi səviyyəsində nümayiş etdirilməlidir.
3.2.5. Dərman vasitələrinin istehsalı üçün nəzərdə tutulan ƏKS aşağıdakılara təminat verməlidir:
3.2.5.1. məhsulun satışa buraxılması onun daim təyin olumuş keyfiyyət göstəricilərinə uyğunluğunu təmin edən, müvafiq qaydada işlənib hazırlanmış, planlaşdırılmış, tətbiq edilmiş, qorunub saxlanmış və mütəmadi olaraq inkişaf etdirilən sistem vasitəsilə həyata keçirilirmişdir;
3.2.5.2. məhsul və prosesə dair məlumatların idarə edilməsi məhsulun bütün həyat dövrü ərzində həyata keçirilmişdir;
3.2.5.3. dərman vasitələri EİT tələbləri əsasında işlənib hazırlanmış və inkişaf etdirilmişdir;
3.2.5.4. istehsal və Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair əməliyyatlar aydın şəkildə təyin olunub və EİT tələblərinə uyğunlaşdırılıb;
3.2.5.5. rəhbər işçilərin cavabdehlikləri vəzifə təlimatlarına uyğun müəyyən olunmalıdır;
3.2.5.6. istehsalın, təchizatın, həmçinin başlanğıc və qablaşdırma materiallarının istifadəsinintəyin olunmuş tələblərə uyğun aparılması, eləcə də hər bir yükün təsdiq edilmiş təchizatçılardan (təsdiq edilmiş təchizat zəncirindən) gəldiyinə əmin olmaq məqsədi ilə təchizatçıların seçilməsi və onlara nəzarət üçün lazımi tədbirlər görülmüşdür;
3.2.5.7. icrası digər şirkətlər tərəfindən həyata keçirilən (autsorsinq) fəaliyyətlərin idarə edilməsinin təmini üçün proseslər mövcuddur;
3.2.5.8. effektiv monitorinq və yoxlama üsullarından istifadə etməklə və onları inkişaf etdirməklə proseslərin icrası və məhsulun keyfiyyətinə dair nəzarət sistemi qurulmuş və qorunub saxlanmaqdadır;
3.2.5.9. seriyanın buraxılışı, kənaraçıxmaların tədqiqi və gələcəkdə baş verə biləcək kənaraçıxmaların qarşısının alınması məqsədi ilə qabaqlayıcı tədbirlərin görülməsi zamanı məhsulun və prosesin monitorinqinin nəticələri nəzərə alınır;
3.2.5.10. aralıq məhsullar, prosesdaxili yoxlamalar və validasiyalar üzərində nəzarətlər həyata keçirilir;
3.2.5.11. keyfiyyət sahəsində proses və məhsula dair əldə olan biliklərə əsaslanaraq daimi inkişaf həyata keçirilir;
3.2.5.12. səlahiyyətli orqanları xəbərdar etmək və dəyişikliyi onlarla razılaşdırmaq da nəzərə alınmaqla tətbiqindən əvvəl planlaşdırılmış dəyişikliklərin perspektiv qiymətləndirilməsi və təsdiqi istiqamətində lazımi tədbirlər görülür;
3.2.5.13. istənilən dəyişikliyin tətbiqindən sonra sözügedən dəyişikliyin məqsədinin təmin edildiyi və məhsulun keyfiyyətinə heç bir zərərli təsirin olmadığı qiymətləndirilir;
3.2.5.14. kənaraçıxmaların, məhsula dair uyğunsuzluqların və digər problemlərin tədqiqi zamanı əsas səbəbin araşdırılması aparılmalıdır. Bunu keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsi prinsiplərindən istifadə etməklə müəyyənləşdirmək olar. Problemin əsl səbəbini təyin etmək mümkün olmadıqda ehtimal olunan ən yaxın səbəb müəyyənləşdirilərək aradan qaldırılmalıdır. Səbəbin insan faktoru olduğu ehtimal olunarsa və ya təsdiqlənərsə, bu, proses, prosedur və ya sistem xətaları və ya problemlərinin ətraflı araşdırıldığına əmin olduqdan sonra ətraflı şəkildə əsaslandırılmalı və sübut olunmalıdır. Araşdırmanın nəticələrinə əsasən müvafiq düzəlişedici və (və ya) qabaqlayıcı tədbirlər təyin olunmalı və görülməlidir. Sözügedən fəaliyyətlərin effektivliyi risklərin idarə edilməsi prinsiplərinə əsasən yoxlanılmalı və qiymətləndirilməlidir;
3.2.5.15. dərman vasitələri Səlahiyyətli Şəxs tərəfindən hər bir seriyanın qeydiyyat sənədlərinin və dərman vasitəsinin istehsalı, yoxlanılması və buraxılması ilə əlaqədar hər hansı digər normativ hüquqi aktın tələblərinə uyğun qaydada istehsal olunduğu və yoxlanıldığı təsdiq edildikdən sonra buraxılır; 
3.2.5.16. dərman vasitələrinin yararlıq müddətləri ərzində keyfiyyətini itirməməsi üçün müvafiq şəraitdə saxlanması, paylanması və sonrakı fəaliyyətlərin təmini istiqamətində tədbirlər görülür;
3.2.6. ƏKS-in effektivliyi və uyğunluğunu yoxlamaq məqsədi ilə mütəmadi olaraq özünütəftiş və (və ya) keyfiyyət üzrə auditlərin keçirilməsinə dair prosedurlar mövcuddur:
3.2.6.1. rəhbərlik, effektiv ƏKS-in mövcud olmasına, müvafiq şəkildə təchiz olunmasına, həmçinin, vəzifələrin, öhdəliklərin və səlahiyyətlərin təyin edilməsinə, aidiyyəti üzrə çatdırılmasına və müəssisə daxilində tətbiqinə görə məsuliyyət daşıyır;
3.2.6.2. məhsulun, prosesin və ümumilikdə sistemin davamlı inkişafı üçün mövcud imkanları təyin etmək məqsədi ilə rəhbərlik tərəfindən aparıcı işçilərin də iştirakı ilə mütəmadi olaraq ƏKS-nin işinin qiymətləndirilməsinə dair təhlil keçirilməlidir;
3.2.6.3. ƏKS təyin olunmalı və sənədləşdirilməlidir. Rəhbərliyin vəzifələri də daxil olmaqla Keyfiyyəti İdarəetmə Sisteminin təsviri verilən Keyfiyyət üzrə Rəhbərlik və ya analoji sənəd hazırlanmalıdır.
3.2.7. EİT keyfiyyətə təminatın təkib hissəsi olub məhsulun daim müvafiq keyfiyyət standartlarına uyğun istesal edildiyinə və yoxlanıldığına, öz təyinatına, qeydiyyat sənədlərinə, kliniki tədqiqatların protokollarına və bu məhsula dair spesifikasiyaya uyğun olduğuna zəmanət verir. EİT həm istehsal, həm də Keyfiyyətin yoxlanılması ilə əlaqədardır. EİT-in əsas tələbləri aşağıdakılardır:
3.2.7.1. bütün istehsal prosesləri aydın şəkildə müəyyənləşdirilib, təcrübəyə əsaslanaraq sistematik olaraq nəzərdən keçirilib və məhsulun daim təyin olunmuş keyfiyyətdə və spesifikasiyasının tələblərinə uyğun istehsalı təmin edilir; 
3.2.7.2. istehsal prosesinin kritik mərhələləri və prosesə mühüm dəyişikliklər validasiya edilib;
3.2.7.3. aşağıda qeyd olunanlar da daxil olmaqla bu tələbləri yerinə yetirmək üçün bütün vacib şərait yaradılıb:
3.2.7.3.1. müvafiq ixtisasa malik və təlim keçmiş işçi heyət;
3.2.7.3.2. müvafiq sahələr və ərazilər;
3.2.7.3.3. müvafiq avadanlıq və xidmət;
3.2.7.3.4. uyğun materiallar, taralar və etiketlər;
3.2.7.3.5. ƏKS-ə uyğun olaraq təsdiq edilmiş prosedurlar və təlimatlar;
3.2.7.3.6. müvafiq saxlanma və daşınma;
3.2.7.3.7. təlimatlar və prosedurlar təyin olunmuş formada, aydın və birmənalı şəkildə yazılmış və mövcud vasitələrə tətbiq ediləbiləndir;
3.2.7.3.8. prosedurlar düzgün şəkildə həyata keçirilir və işçilər bunun üçün təlimatlandırılıb;
3.2.7.3.9. prosedur və təlimatlara uyğun olaraq bütün mərhələlərin yerinə yetirildiyini, məhsulun miqdarının və keyfiyyətinin nəzərdə tutulduğuna uyğun olduğunu nümayiş etdirmək məqsədi ilə yazılı şəkildə və ya qeydiyyat maşınları vasitəsilə qeydlər aparılıb;
3.2.7.3.10. istənilən mühüm kənaraçıxmalar tam olaraq qeydə alınıb, səbəbinin aşkar olunması məqsədi ilə araşdırılıb və müvafiq düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlər görülüb;
3.2.7.3.11. seriya ilə bağlı bütün məlumatların izləniləbilməsi məqsədi ilə məhsulun paylanması da daxil olmaqla istehsala dair bütün qeydlər başadüşülən və əldə olunabilən formada saxlanılıb;
3.2.7.3.12. məhsulun paylanması onun keyfiyyəti üçün istənilən riski minimuma endirir və Etibarlı Paylanma Təcrübəsinın tələblərinə (Good Distribution Practice – GDP) əsaslanır; 
3.2.7.3.13. məhsulun istənilən seriyasının satışdan və ya təchizatdan geri çağırılması üçün sistem mövcuddur;
3.2.7.3.14. məhsul haqqında şikayətlər yoxlanılır, keyfiyyətə dair qüsurların səbəbləri araşdırılır və gələcəkdə baş verməsinin qarşısını almaq üçün tədbirlər görülür.
3.2.8. Keyfiyyətin yoxlanılması EİT-in nümunələrin götürülməsi, spesifikasiyalar və sınaqların həyata keçirilməsi, təşkilati prosedurlar, sənədləşmə və məhsulun buraxılması ilə bağlı bir hissəsi olub məhsula dair bütün sınaqların aparıldığını və məhsulun keyfiyyətinin qənaətbəxş olduğu təsdiq edilməyənədək materialların istifadəyə, hazır məhsulun isə realizasiyaya verilmədiyini təmin edir. Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair əsas tələblər aşağıdakılardır:
3.2.8.1. başlanğıc və qablaşdırma materialları, hazır və aralıq məhsullar, yarımfabrikatlardan nümunələrin götürülməsi və onların analizi, həmçinin aidiyyəti üzrə ətraf mühitin EİT-ə əsasən monitorinqi üçün müvafiq sahələr, təlim keçmiş işçi heyəti və təsdiqlənmiş prosedurlar mövcuddur;
3.2.8.2. başlanğıc və qablaşdırma materialları, hazır və aralıq məhsullar, həmçinin yarımfabrikatlardan nümunələrin götürülməsi təyin edilmiş işçilər tərəfindən təsdiqlənmiş metodikaya əsasən aparılır;
3.2.8.3. sınaq üsulları validasiya olunub;
3.2.8.4. nümunələrin götürülməsi, təftiş və analiz prosedurlarının həqiqətən həyata keçirildiyini nümayiş etdirmək üçün əlyazma və ya qeydiyyat maşınları vasitəsilə qeydlər aparılır. İstənilən kənaraçıxma qeydə alınır və tədqiq edilir;
3.2.8.5. hazır məhsullar qeydiyyat sənədlərinin və ya klinik tədqiqatların protokollarına uyğun keyfiyyət və kəmiyyət tərkibinə, eləcə də lazımi təmizliyə malikdir, müvafiq qaba qablaşdırılır və markalanır;
3.2.8.6. materiallar, aralıq və hazır məhsullar, yarımbarikatların təftişi və yoxlanılması nəticəsində əldə olunan qeydlər rəsmi qaydada spesifikasiyaya əsasən qiymətləndirilməlidir. Sözügedən qiymətləndirilməyə müvafiq istehsal sənədlərinin, həmçinin təyin olunmuş prosedurdan kənaraçıxmaların nəzərdən keçirilməsi və qiymətləndirilməsi də daxildir;
3.2.8.7. məhsulun heç bir seriyası müvafiq qaydada Səlahiyyətli Şəxs tərəfindən təsdiq edilmədən satışa və ya təchizata verilmir;
3.2.8.8. məhsulun tədqiqi məqsədi ilə son qablaşdırmada, kifayət sayda başlanğıc materiallar və məhsullar müvafiq qaydada saxlanılır.
3.2.9. Məhsulun keyfiyyət təhlili. Prosesin yararlılığını, istər başlanğıc materiallar, istərsə də hazır məhsul üçün mövcud spesifikasiyaların uyğunluğunu araşdırmaqla hər hansı tendensiyanı, həmçinin məhsulun və proseslərin inkişaf etdirilməsi imkanlarını müəyyən etmək məqsədi ilə mütəmadi olaraq yalnız ixrac üçün istehsal olunan dərman vasitələri də daxil olmaqla qeydiyyata alınmış bütün dərman vasitələrinin keyfiyyət təhlili aparılmalıdır. Bu təhlillər əvvəlki təhlillər də nəzərə alınmaqla bir qayda olaraq illik aparılmalı, sənədləşdirilməli və ən azı aşağıdakı məlumatları özündə cəmləşdirməlidir:
3.2.9.1. məhsulun istehsalında istifadə olunan qablaşdırma materialları da daxil olmaqla başlanğıc materialların, xüsusilə də yeni mənbələrdən alınanların, həmçinin təsiredici maddənin təchizat zəncirinin izlənəbilərliyinin icmalı;
3.2.9.2. istehsal prosesi zamanı kritik yoxlama nöqtələrinin və hazır məhsulun analiz nəticələrinin icmalı; 
3.2.9.3. təyin olunmuş spesifikasiyaya uyğun olmayan bütün seriyalar və onlara dair tədqiqatların icmalı;
3.2.9.4. əhəmiyyətli kənaraçıxmalar və ya uyğunsuzluqlar, onlara dair araşdırmalar, görülən düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlərin effektivliyinin icmalı;
3.2.9.5. proses və ya analitik metodda edilən bütün dəyişikliklərin icmalı;
3.2.9.6. üçüncü ölkə üçün (yalnız ixrac üçün) olan dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədləri də daxil olmaqla qeydiyyat sənədlərinə dair təsdiq olunmuş, prosesdə olan və ya imtina edilmiş dəyişikliklərin icmalı;
3.2.9.7. stabilliyin monitorinqinin nəticələri və istənilən digər mənfi tendensiyaların icmalı;
3.2.9.8. məhsulun keyfiyyəti ilə əlaqədar bütün geri qaytarılmaların, şikayətlərin və geri çağırılmaların, həmçinin bu zaman aparılan tədqiqatların icmalı;
3.2.9.9. istehsal və ya avadanlıqla bağlı daha əvvəllər həyata keçirilmiş düzəlişedici tədbirlərin qənaətbəxş olmasının icmalı;
3.2.9.10. ilk dəfə qeydiyyat və ya qeydiyyata dəyişiklik zamanı postmarketinq öhdəliklərinin icmalı;
3.2.9.11. havanlandırma, su, sıxılmış qaz və s. kimi avadanlıqlar və texniki vasitələrin kvalifikasiya statusu;
3.2.9.12. bu tələblərin 8-ci fəslinə əsasən qüvvədə olduqlarına əmin olmaq məqsədi ilə bütün müqavilələrin icmalı.
3.2.10. istehsalçı və əgər fərqlidirsə ərizəçi təhlilin nəticələrini qiymətləndirməli və ƏKS daxilində düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlərin və ya yenidən validasiyanın aparılmasının labüdlüyünə qərar verməlidir. Bu fəaliyyətlərin daim idarə olunması və onlara nəzarət məqsədi ilə prosedurlar mövcud olmalı və sözügedən prosedurların effektivliyi özünütəftiş zamanı təsdiqlənməlidir. Elmi cəhətdən əsaslandırıldığı halda keyfiyyət təhlilləri məhsulun tipinə görə, məsələn, bərk dərman formaları, maye dərman formaları, steril məhsullar və s. qruplaşdırıla bilər. Ərizəçi (qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi) istehsalçıdan fərqli olduqda tərəflər arasında məhsulun keyfiyyət təhlilinin hazırlanmasında müxtəlif tərəflərin məsuliyyətlərini və öhdəliklərini müəyyən edən texniki razılaşma olmalıdır.
3.2.11. Keyfiyyətə dair risklərin idarə olunması dərman vasitələrinin keyfiyyəti ilə bağlı risklərin qiymətləndirilməsi, nəzarət, məlumatın ötürülməsi və təhlili ilə əlaqədar sistematik prosesdir. Bu proses həm perspektiv, həm də retrospektiv olaraq həyata keçirilə bilər.
3.2.12. Keyfiyyətə dair risklərin idarə olunmasının əsas prinsipləri aşağıdakılardır:
3.2.12.1. keyfiyyətə dair risklərin qiymətləndirilməsi elmi biliklərə, həmçinin prosesə dair təcrübəyə əsaslanmalıdır və xəstənin sağlamlığının qorunması ilə birbaşa əlaqədardır;
3.2.12.2. keyfiyyətə dair risklərin idarə olunması prosesi zamanı görülən işlərin həcmi, rəsmiləşdirmə və sənədləşdirmə dərəcəsi riskin səviyyəsinə uyğun olmalıdır.
3.3. İşçi heyətə barədə tələblər aşağıdakılardır:
3.3.1. istehsalçı adekvat sayda, “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanununa müvafiq qaydada sertifikasiyadan keçmiş işçi heyətə malik olmalıdır. Keyfiyyəti idarəetmə sistemini tətbiq etmək, dəstəkləmək və onun effektivliyinin davamlı inkişafına nail olmaq məqsədi ilə rəhbərlik kifayət miqdarda və müvafiq resursları (insan, maliyyə, materiallar, sahələr və avadanlıqlar) təyin və təmin etməlidir. İşçilərin cavabdehlikləri elə təyin olunmalıdır ki, məhsulun və ya xidmətin keyfiyyətinə mənfi təsir etməsin.
3.3.2. istehsalçı İstehsalat, Keyfiyyətin yoxlanılması və aidiyyəti üzrə Keyfiyyətə təminat və ya Keyfiyyət bölmələrinin rəhbərləri, həmçinin Səlahiyyətli Şəxs arasında əlaqələri və tabeçiliyi aydın şəkildə göstərən təşkilati idarəetmə struktura malik olmalıdır.
3.3.3. rəhbər işçilərin cavabdehlikləri və səlahiyyətləri təyin olunmalı və vəzifə təlimatlarında qeyd edilməlidir. Onların cavabdehlikləri rəhbərin əmri ilə bu sahədə kifayət qədər ixtisaslı müavinlərinə tapşırıla bilər. EİT-nin tətbiqindən məsul şəxslərin cavabdehliklərində boşluqlar və ya təkrarlar olmamalıdır
3.3.4. keyfiyyət sahəsində qoyulan məqsədlərə nail olmaq üçün effektiv keyfiyyəti idarəetmə sisteminin təmini, eləcə də rolların, cavabdehliklərin və səlahiyyətlərin təyin edilməsi, işçilərə bildirilməsi və müəssisə daxilində həyata keçirilməsinə görə rəhbərlik birbaşa cavabdehlik daşıyır. Rəhbərlik müəssisənin keyfiyyətlə bağlı ümumi məqsədlərini və istiqamətini təsvir edən keyfiyyət siyasəti təyin etməli və rəhbərlik tərəfindən təhlillərdə iştirak etməklə keyfiyyəti idarəetmə sisteminin və EİT tələblərinə uyğunluğun daim faydalı və effektiv olmasını təmin etməlidir.
3.3.2. Əsas işçi heyətinə dair tələblər aşağıdakılardır:
3.3.2.1. Rəhbərlik İstehsalat və Keyfiyyətin yoxlanılması sahələrində rəhbər işçi və əgər sözügedən işçilər Səlahiyyətli Şəxsin vəzifələrini yerinə yetirmirsə ən azı bir nəfər olmaqla lazımi sayda Səlahiyyətli Şəxs təyin etməlidir. Rəhbər işçilər bir qayda olaraq tam iş günü işləməlidirlər. İstehsalat və Keyfiyyətin yoxlanılması üzrə rəhbər işçilər bir-birlərindən asılı olmamalıdır. Böyük müəssisələrdə 3.4, 3.5 və 3.6 bəndlərində qeyd edilən vəzifələrin digər işçilərə tapşırılmasına ehtiyac yarana bilər. Həmçinin müəssisənin ölçüsündən və təşkilati strukturundan asılı olaraq ayrıca Keyfiyyətə təminat şöbəsi və bu şöbəyə rəhbər təyin oluna bilər. Sözügedən şöbə təsis olunarsa, bəzi cavabdehliklər 2.7, 2.8 və 2.9 bəndlərində qeyd edilən İstehsalat və Keyfiyyətin yoxlanılması şöbələri ilə bölüşdürülə bilər. Belə olduğu halda rəhbərlik vəzifələr, cavabdehliklər və səlahiyyətlərin aydın şəkildə müəyyən olunmasında diqqət yetirməlidir.
3.3.3. Səlahiyyətli Şəxsin cavabdehlikləri aşağıdakılardır: 
3.3.3.1. hər bir dərman vasitəsinin istehsal olunan seriyasının istehsalçı ölkənin qanunvericiliyinə uyğun istehsal olunduğuna, tərkibindəki bütün aktiv təsiredici maddələrin eynilik, miqdari və dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinə əsasən keyfiyyətinin təmini üçün bütün sınaqlardan keçdiyinə əmin olmaq;
3.3.3.2. dərman vasitəsinin istənilən seriyası buraxılmazdan əvvəl ona dair bütün əməliyyatların yerinə yetirilməsi və təyin olunan tələblərə uyğunluğu təsdiq etmək;
3.3.3.3. Səlahiyyətli Şəxsə dair tələblər Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilən müvafiq əlavədə göstərilir. Öz vəzifələrini icra etmək üçün onlar daim istehsalata dair lisenziya sahibinin sərəncamında olmalıdırlar. Səlahiyyətli Şəxsin vəzifələri yalnız Səlahiyyətli Şəxsə / Şəxslərə verilə bilər. 
3.3.4. İstesalat Şöbəsinin müdirinin cavabdehlikləri aşağıdakılardır:
3.3.4.1. tələb olunan keyfiyyətə nail olmaq məqsədi ilə məhsulların müvafiq sənədlər əsasında istehsal olunması və saxlanmasını təmin etmək;
3.3.4.2. istehsala aid təlimatları təsdiq və onlara ciddi əməl olunmasını təmin etmək;
3.3.4.3. istehsala dair sənədlərin məsul şəxslər tərəfindən qiymətləndirilməsi və təsdiqini təmin etmək;
3.3.4.4. şöbəsindəki avadanlıq və sahələrin kvalifikasiya və onlara texniki qulluq olunduğuna təminat vermək;
3.3.4.5. müvafiq validasiyaların yerinə yetirildiyinə təminat vermək;
3.3.4.6. şöbəsinin işçilərinin ilkin və periodik təlimlərdən keçməsi və bu təlimlərin ehtiyaca uyğunlaşdırılmasını təmin etmək.
3.3.5. Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinin müdirinin cavabdehlikləri aşağıdakılardır:
3.3.5.1. başlağıc və qablaşdırma materialları, aralıq məhsullar, yarımfabrikatlar və hazır məhsulların uyğunluğunu təsdiq və ya inkar etmək;
3.3.5.2. sınaqların keçirilməsi və müvafiq qeydlərin qiymətləndirilməsini təmin etmək;
3.3.5.3. spesifikasiyalar, nümunələrin götürülməsinə dair təlimatlar, sınaq üsulları və digər Keyfiyyətin yoxlanılması prosedurlarını təsdiq etmək;
3.3.5.4. müqavilə əsasında sınaqların keçirilməsinə cəlb olunan mütəxəssislərin təsdiqi və onlara nəzarət etmək;
3.3.5.5. şöbəsindəki avadanlıq və sahələrin kvalifikasiya və onlara texniki qulluq olunduğuna təminat vermək;
3.3.5.6. müvafiq validasiyaların yerinə yetirildiyinə təminat vermək;
3.3.5.7. şöbəsinin işçilərinin ilkin və periodik təlimlərdən keçməsi və bu təlimlərin ehtiyaca uyğunlaşdırılmasını təmin etmək.
3.3.6. Keyfiyyəti İdarəetmə Sisteminin qurulması, effektiv şəkildə tətbiqi, monitorinqi və qorunub saxlanması daxil olmaqla İstehsalat, Keyfiyyətin yoxlanılması və aidiyyəti üzrə Keyfiyyətə təminat və ya Keyfiyyət bölmələrinin rəhbərlərinin bir qayda olaraq məhsulun keyfiyyətinin təmininə dair müəyyən ortaq cavabdehlikləri var. Bu cavabdehliklərə aşağıdakılar aid edilə bilər:
3.3.6.1. edilən düzəlişlər də daxil olmaqla yazılı prosedurların və digər sənədlərin razılaşdırılması və təsdiqi;
3.3.6.2. istehsalat mühitinin monitorinqi və yoxlanılması;
3.3.6.3. müəssisədə gigiyena tələblərinə əməl olunmasına nəzarət;
3.3.6.4. proseslərin validasiyası;
3.3.6.5. təlimlər;
3.3.6.6. başlanğıc və qablaşdırma materiallarının təchizatçılarının təsdiqi və monitorinqi;
3.3.6.7. müəssisə ilə müqavilə əsasında çalışan istehsalçıların və ümumilikdə EİT ilə əlaqədar fəaliyyətləri həyata keçirən subpodratçıların təsdiqi və monitorinqi;
3.3.6.8. material və məhsulların saxlanma şəraitlərinin təyini və monitorinqi;
3.3.6.9. qeydlərin saxlanması;
3.3.6.10. EİT tələblərə uyğunluğun monitorinqi;
3.3.6.11. məhsulun keyfiyyətinə təsir edə biləcək faktorların monitorinqi məqsədi ilə təftişin, araşdırmanın və nümunələrin götürülməsinin həyata keçirilməsi;
3.3.6.12. proseslərin funksionallığı, məhsulun keyfiyyəti və Keyfiyyəti İdarəetmə İstemi ilə bağlı rəhbərlik tərəfindən təhlillərdə iştirak etmək və daimi inkişafa dəstək olmaq;
3.3.6.13. vaxtında və effektiv informasiya mübadiləsinin təmini və keyfiyyətlə bağlı problemlər barədə aidiyyəti rəhbər şəxsləri məlumatlandırmaq.
3.3.7. Təlim. İstehsalçı, texniki qulluq və təmizlik işçiləri də daxil olmaqla istehsalat və saxlanma sahələri, Keyfiyyətin yoxlanılması laboratoriyasında çalışan, eləcə də fəaliyyətləri məhsulun keyfiyyətinə təsir edə biləcək bütün işçilərin təlimlərdən keçmələrini təmin etməlidir.
3.3.8. Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemi və EİT ilə əlaqədar əsas nəzəri və təcrübi təlimlərlə yanaşı yeni işə qəbul olmuş işçilər onlara təyin olunan vazifələri yerinə yetirmək üçün müvafiq təlimlərdən keçməlidirlər. Təlimlərin keçirilməsi davamlı xarakter daşımalı və onların praktiki effektivliyi periodik olaraq qiymətləndirilməlidir. Müəssisədə İstehsalat və ya Keyfiyyətin yoxlanılması şöbələrinin rəhbərləri tərəfindən təsdiq edilmiş təlim proqramı olmalıdır. Təlimlərə dair qeydlər saxlanmalıdır.
3.3.9. Çirklənmə təhlükəsi olan təmiz sahələr və ya yüksək aktivliyə malik, toksiki, yoluxucu və ya həssaslığı artıran materialların istifadə edildiyi sahələrdə çalışan işçilər spesifik təlimlərdən keçməlidirlər.
3.3.10. Ziyarətçilər və ya təlim keçməmiş işçilər istehsalat və Keyfiyyətin yoxlanılması sahələrinə buraxılmamalıdırlar. Əgər bu qaçınılmazdırsa, onlara əvvəlcədən şəxsi gigiyena qaydaları və qoruyucu geyimlərin istifadəsinə dair məlumat verilməli və ciddi şəkildə nəzarət olunmalıdır.
3.3.11. Təlimlər zamanı ƏKS, onun anlaşılmasının inkişafı üçün tədbirlər və tətbiqi ətraflı şəkildə aydınlaşdırılmalı və müzakirə olunmalıdır.
3.3.12. İşçi heyətin gigiyenası. İstehsalatın xüsusiyyətlərini nəzərə alaraq müəssisədə ətraflı gigiyena proqramı işlənib hazırlanmalıdır. Bura sağlamlıq, gigiyena qaydaları və işçilərin geyimlərinə dair prosedurlar daxil edilməlidir. İstehsalat və Keyfiyyətin yoxlanılması sahələrinə çalışan və ya işinin icrası ilə əlaqədar olaraq sözügedən sahələrə daxil olan hər bir işçi bu tələbləri anlamalı və ciddi şəkildə əməl etməlidir. Gigiyena proqramları rəhbərlik tərəfindən təşviq edilməli və təlimlər zamanı geniş müzakirə olunmalıdır.
3.3.13. Bütün işçilər işə götürüldükləri zaman Azərbaycan Respublikası Əmək Məcəlləsinə uyğun olaraq tibbi müayinədən keçməlidirlər. İstehsalçı tərəfində işçilərin məhsulun keyfiyyətinə təsir edə biləcək sağlamlıq vəziyyətləri barədə məlumatlı olduğunu təmin edən təlimatlar hazırlanmalıdır. İşçi heyətin ilkin tibbi müayinəsindən sonra mütəmadi olaraq müvafiq tibbi müayinələr keçirilməlidir.
3.3.14. İstehsalçı, yoluxucu xəstəlikləri və ya bədəninin örtülməyən hissələrində açıq yaraları olan işçilərin dərman vasitələrinin istehsalına buraxılmaması istiqamətində lazımi tədbirlər görməlidir.
3.3.15. İstehsal sahəsinə daxil olan istənilən şəxs görəcəyi işə uyğun qoruyucu geyimlər geyinməlidir.
3.3.16. İstehsalat və saxlanma zonalarında qida qəbulu, içmək, çeynəmək, siqaret çəkmək, həmçinin qida və tütün məhsullarının, içkilərin və şəxsi istifadə üçün olan dərman vasitələrinin saxlanmasına yolverilməməlidir. Ümumilikdə istehsalat və məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir edə biləcək digər sahələrdə gigiyenik tələblərə uyğun olmayan hər hansı davranış yolverilməzdir.
3.3.17. İşçilərin açıq məhsulla, eləcə də avadanlığın məhsulla birbaşa təmasda olan istənilən hissəsi ilə təmasından qaçınılmalıdır.
3.3.18. İşçi heyət əllərin yuyulması qaydalarını bilməlidir.
3.3.19. Steril dərman vasitələri kimi xüsusi qrup dərman vasitələrinə olan tələblər Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilən müvafiq əlavədə verilmişdir.
3.3.20. Məsləhətçilər. Məsləhətçilər cəlb olunduqları fəaliyyətə dair müvafiq təhsilə, təlimə və təcrübəyə malik olmalıdırlar. Məsləhətçilərin adları, ünvanları, ixtisası və göstərdikləri xidmət növü qeyd olunmalı və saxlanmalıdır.
 
3.4. Sahələr və avadanlıqlar
3.4.1. Sahələr və avadanlıqlar yerinə yetiriləcək əməliyyatlara uyğun olacaq şəkildə yerləşdirilməli, layihələndirilməli, tikilməli,quraşdırılmalı, təchiz edilməli, uyğunlaşdırılmalı, istifadə edilməli və qorunub saxlanmalıdırlar. Onlar xətaların olma riskini minimuma endirəcək, eləcə də çarpaz çirklənmə, tozun və çirkin yığılması və digər məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə biləcək hər hansı amillərin qarşısını almaq məqsədi ilə effektiv təmizləmə və texniki qulluğu təmin edəcək şəkildə yerləşdirilməli və layihələndirilməlidirlər.
3.4.2. Sahələr . İstehsal sahələri istehsalatı qorumaq üçün bütün amilləri nəzərə alaraq və materialların və ya məhsulun çirklənmə riskini minimuma endircək mühitdə tikilməlidir.
3.4.3. Sahələr məhsulun keyfiyyətinə zərər verməyəcək şəkildə təmir edilməli, onlara texniki qulluq olunmalı, eləcə də ətraflı şəkildə təsvir olunmuş yazılı təlimata əsasən təmizlənməli və aidiyyəti üzrə dezinfeksiya edilməlidir.
3.4.4. Sahələrdə işıqlandırılma, temperatur, rütubət, havalandırma təyinata uyğun olmalı və istər istehsal və saxlanma zamanı dərman vasitələrinə, istərsə də avadanlıqların düzgün fəaliyyətinə mənfi təsir etməməlidir.
3.4.5. Sahələr onlara həşəratların və heyvanların girməsinin qarşısını alacaq şəkildə layihələndirilməli və təchiz olunmalıdır.
3.4.6. Sahələrə giriş icazəsi olmayan şəxslərin onlara daxil olmasının qarşısının alınması istiqamətində tədbirlər görülməlidir. İstehsal, saxlanma və Keyfiyyətin yoxlanılması sahələri onlarda işləməyən işçilər tərəfindən keçid kimi istifadə edilməməlidir.
3.4.7. İstehsal sahələri. İstehsal sahələrinin layihələndirilməsi və istifadəsi zamanı çarpaz çirklənmənin qarşısı alınmalıdır. Çarpaz çirklənmənin qarşısının alınması istiqamətində görülən tədbirlər risklərə uyğun olmalıdır. Risklərin qiymətləndirilməsi və idarə edilməsi zamanı keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsi prinsipləri istifadə edilməlidir. Riskin səviyyəsindən asılı olaraq bəzi dərman vasitələri ilə çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq məqsədi ilə istehsal və (və ya) saxlanma sahələrinə aid ərazilərin və avadanlıqların ayrılmalıdır. Aşağıdakı riskli hallarda dərman vasitələrinin istehsal sahələri ayrılmalıdır:
3.4.7.1. risklər təşkilati və / və ya texniki tədbirlərlə adekvat qaydada tənzimlənə bimir;
3.4.7.2. toksikoloji qiymətləndirmələr barədə elmi məlumatlar risklərin idarə edilə bilməsini dəstəkləmir. Məsələn: beta laktamlar kimi allergik potensiala malik güclü qıcıqlandırıcı materiallar;
3.4.7.3. toksikoloji qiymətləndirmə yolu ilə əldə olunmuş maddələrin qalıq miqdarları validasiya olunmuş analitik metod ilə qənaətbəxş səviyyədə aşkarlana bilmir. 
3.4.8. Sahələrin layihələndirilməsi zamanı istehsal prosesinin ardıcıllığı və tələb olunan təmizlik dərəcəsi nəzərə alınmalıdır.
3.4.9. İş yerləri və prosesdaxili saxlanma sahələri istehsal və ya yoxlama zamanı müxtəlif dərman vasitələri və ya onların komponentlərinin qarışıq salınma, çarpaz çirklənmə, eləcə də hər hansı mərhələnin buraxılması və ya səhv yerinə yetirilməsi risklərini minimuma endirəcək, avadanlıqların və materialların məntiqi ardıcıllıqda yerləşməsini təmin edəcək şəkildə layihələndirilməlidir.
3.4.10. Başlanğıc və ilkin qablaşdırma materialları, aralıq və ya yarımfabrikat məhsulların ətraf mühit ilə təmasda olduğu sahələrdə daxili səthlər (divarlar, döşəmələr və tavanlar) hamar, çatlarsız və açıq zədələrsiz, xırda hissəciklər yaymayan, asan və effektiv təmizlənməyə və dezinfeksiya edilməyə uyğun olmalıdır.
3.4.11. Borular, işıqlandırma vasitələri və havalandırma qurğuları təmizlənməsi çətin olan hissələrin olmayacağı şəkildə layihələndirilməlidirlər. Çalışmaq lazımdır ki, onlara texniki qulluq istehsal sahələrindən kənarda ediləbilən olsun. 
3.4.12. Kanalizasiya boruları adekvat ölçudə və geri axmanın qarşısını alacaq formada olmalıdır. Mümkün qədər açıq arxlardan (axacaqlardan) istifadə edilməməlidir. Sözügedən arxlar təmizlənə və dezinfeksiya ediləbilmək üçün dayaz olmalıdır.
3.4.13. İstehsal sahələri həm məhsul, həm yerinə yetirilən əməliyyatlar, həm də ətraf mühit üçün uyğun havalandırma sistemi (temperatur, aidiyyəti üzrə rütubət və filtrləmə) təchiz olunmalı və havalandırılmalıdır.
3.4.14. Başlanğıc materialların çəkilməsi prosesi bu iş üçün nəzərdə tutulmuş ayrıca çəkmə otağında həyata keçirilməlidir. 
3.4.15. Tozun ayrılması ilə nəticələnən əməliyyatlar (məsələn: nümunələrin götürülməsi, çəkmə, qarışdırma, quru məhsulların qablaşdırılması və s.) zamanı çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq və təmizlənməni asanlaşdırmaq məqsədi ilə müvafiq tədbirlər görülməlidir.
3.4.16. Dərman vasitələrinin qablaşdırılması sahələri qarışıq salmanın və çarpaz çirklənmənin qarşısını alacaq şəkildə layihələndirilməli və yerləşdirilməlidir.
3.4.17. İstehsal sahələri, xüsusilə daimi vizual yoxlamaların aparıldığı sahələr, yaxşı işıqlandırılmalıdır.
3.4.18. İstehsal prosesinə heç bir mənfi təsir göstərməmək şərtilə prosesdaxili yoxlamalar istehsal sahələrində həyata keçirilə bilər. 
3.4.19. Saxlanma sahələri. Saxlanma sahələri başlanğıc və qablaşdırma materialları, aralıq, yarımfabrikat, hazır, karantində olan, buraxılan, ləğv edilən, qaytarılan və geri çağırılan məhsullar kimi müxtəlif növ material və məhsulların müvafiq qaydada saxlanmasını təmin edə biləcək əraziyə sahib olmalıdır.
3.4.20. Saxlanma sahələri müvafiq saxlanma şəraitini təmin edəcək şəkildə layihələndirilməli və uyğunlaşdırılmalıdır. Belə ki, onlar təmiz və quru olmalı, tələb olunan temperatur limitləri qorunub saxlanmalı və bunun üçün lazımi ölçmə vasitələri ilə təmin edilməlidir. Xüsusi saxlanma şəraiti (temperatur, rütubət və s.) tələb olunan yerlərdə bu təmin edilməli, yoxlanmalı və monitorinqi aparılmalıdır. 
3.4.21. Qəbul və buraxılma sahələri material və məhsulları hava şəraitinin təsirlərindən qorumalıdır. Qəbul sahələri lazım gələrsə saxlanmadan əvvəl daxil olan yükün təmizlənməsinə uyğun şəkildə layiləndirilməli və təchiz olunmalıdır.
3.4.22. Əgər karantin şəraiti məhsulu ayrılmış sahələrdə saxlanmaqla təmin edilirsə sözügedən sahələr aydın şəkildə işarələnməli və onlara giriş icazəsi yalnız buna səlahiyyəti olan işçilərə verilməlidir. Fiziki karantini əvəz edən istənilən sistem ekvivalent təhlükəsizliyi təmin etməlidir.
3.4.23. Bir qayda olaraq nümunələrin götürülməsi üçün ayrılmış xüsusi sahə olmalıdır. Əgər nümunələr saxlanma sahəsində götürülürsə, bu proses çirklənmənin və çarpaz çirklənmənin qarşısını alacaq şəkildə aparılmalıdır.
3.4.24. Ləğv olunmuş, geri çağırılmış və ya geri qaytarılmış material və ya məhsullar üçün xüsusi saxlanma sahələri ayrılmalıdır.
3.4.25. Yüksək aktivliyə malik material və ya məhsullar təhlükəsiz və qorunan yerlərdə saxlanmalıdır.
3.4.26. Çap olunmuş qablaşdırma materialları dərman vasitəsinin uyğunluğunun təsdiqində kritik əhəmiyyət kəsb etdiyinə görə onların təhlükəsiz və müvafiq şəraitdə saxlanmasına xüsusi diqqət yetirmək lazımdır.
3.4.27. Keyfiyyətin yoxlanılması sahələri. Bir qayda olaraq Keyfiyyətin yoxlanılması laboratoriyaları istehsalatdan ayrı olmalıdır. Bu, xüsusilə bioloji, mikrobioloji və radioizotop sınaqların tətbiq olunduğu laboratoriyalar üçün vacibdir, hansı ki, sözügedən sahələr də biri birlərindən ayrılmalıdırlar.
3.4.28. Keyfiyyətin yoxlanılması laboratoriyaları orada həyata keçiriləcək əməliyyatlara uyğun layihələndirilməli, qarışıq salma və çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq məqsədi ilə kifayət qədər əraziyə, eləcə də nümunələrin və qeydlərin saxlanması üçün müvafiq yerlərə sahib olmalıdır. 
3.4.29. Həssas cihazları vibrasiyadan, elektromaqnit sahələrdən, havanın rütubətindən və s. qorumaq üçün ayrıca otaqlar təşkil olunmalıdır. 
3.4.30. Bioloji və ya radioaktiv nümunələr kimi spesifik substansiyalar istifadə olunan laboratoriyalara qarşı xüsusi tələblər irəli sürülür.
3.4.31. Köməkçi sahələr. İstirahət və yemək otaqları digər sahələrdən ayrılmalıdır.
3.4.32. Paltar dəyişmə və yuyunma otaqları, sanitar qovşaqlar istifadə üçün rahat yerlərdə və işçilərin sayına uyğun olmalıdır. Sanitar qovşaqların istehsal və saxlanma sahələri ilə birbaşa əlaqəsi olmamalıdır.
3.4.33. Texniki qulluq sahələri istehsal sahələrindən mümkün qədər uzaq və ayrı yerləşməlidir. Ehtiyat hissələri və alətlər istehsal sahələrində olarsa onlar xüsusi ayrılmış otaqlarda və ya bağlı şkaflarda saxlanmalıdır. 
3.4.34. Heyvanlar üçün vivarilər digər sahələrdən təcrid edilməli, ayrıca girişə və havalandırma sisteminə malik olmalıdır.
3.4.35. Avadanlıq. İstehsal avadanlıqları təyinatına uyğun şəkildə layihələndirilməli, yerləşdirilməli və texniki qulluqdan keçməlidirlər.
3.4.36. Avadanlıqların təmiri və onlara texniki qulluq zamanı görülən işlər məhsulun keyfiyyətinə heç bir mənfi təsir göstərməməlidir.
3.4.37. İstehsal avadanlıqları asan və əsaslı təmizlənməni həyata keçirmək üçün uyğun formada layihələndirilməlidirlər. Təmizləmə ətraflı yazılmış təlimatlara əsasən aparılmalı, avadanlıqlar yalnız təmiz və quru yerlərdə saxlanmalıdırlar.
3.4.38. Yuma və təmizləmə vasitələri elə seçilməlidir ki, çirklənmə üçün mənbə olmasın.
3.4.39. Avadanlıqlar hər hansı xəta və ya çirklənmə riskinin qarşısını alacaq qaydada quraşdırılmalıdır.
3.4.40. İstehsal avadanlıqları məhsul üçün hər hansı təhlükə daşımamalıdır. Avadanlıqların məhsul ilə təmasda olan hissələri məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir edəcək dərəcədə məhsulla reaksiyaya girməməli, onlardan maddələr ayrılmamalı və ya maddələri absorbsiya etməməlidirlər.
3.4.41. Tərəzilər və digər ölçü avadanlıqlarının dəqiqliyi və iş diapazonu istifadə olunduqları istehsal və yoxlama əməliyyatlarına uyğun olmalıdır.
3.4.42. Ölçü, çəki, qeydiyyat və sınaq avadanlıqları periodik olaraq müvafiq üsullar əsasında kalibrlənməli və yoxlanmalıdır. Bu yoxlamaların nəticələrinin qeydiyyatı aparılmalı və saxlanmalıdır. Keyfiyyətin yoxlanılması laboratoriyalarında istifadə olunan ölçmə vasitələri yoxlama dövrülüyünə uyğun olaraq yoxlamadan keçirilməlidir.
3.4.43. Stasionar borular onlardan axan maddələri və lazım gəldikdə axının istiqamətini də göstərəcək şəkildə markalanmalıdır.
3.4.44. Distillə, deionizə və aidiyyəti üzrə digər su boruları yolverilən mikrobioloji çirklənmə həddi və bu normadan kənaraçıxma hallarında görüləcək tədbirlər təsvir olunan yazılı təlimatlara əsasən sanitar işlənməlidir.
3.4.45. Xarab olmuş avadanlıqlar mümkün qədər istehsal və keyfiyyətin yoxlanması sahələrindən kənarlaşdırılmalı və ya ən azından xarab olması barədə aydın şəkildə markalanmalıdır. 
 
3.5. Sənədləşmə
3.5.1. Müvafiq qaydada sənədləşmə keyfiyyətə təminatın mühüm hissəsi olub EİT tələblərinə uyğun fəaliyyət göstərməyin əsas şərtlərindəndir. İstehsalçının Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemində aydın şəkildə istifadə olunan sənədlər və informasiya daşıyıcıları təyin olunmalıdır. Sənədləşmə kağız, elektron, şəkil və s. kimi bir sıra formalarda ola bilər. Sənədləşmə sisteminin istifadəsinin əsas məqsədi dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dolayı və ya birbaşa təsir edə biləcək bütün fəaliyyətləri qurmaq, nəzarət etmək, monitorinqini və qeydiyyatını aparmaqdır.Tələblərə əməl olunduğunu nümayiş etdirmək məqsədi ilə müxtəlif proseslərə dair lazımi qeydlərin aparılması və hər hansı müşahidə olunan fəaliyyətin qiymətləndirilməsi ilə yanaşı Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemi tələblərlə bağlı ümumi anlayışın formalaşması üçün kifayət qədər təfsilatlı təlimatlara malik olmalıdır. 
3.5.2. EİT tələblərini tətbiq etmək və qeydiyyatını aparmaq üçün əsasən iki növ sənədlərdən istifadə olunur: təlimatlar (göstərişlər, tələblər) və qeydlər,hesabatlar. Sənədin növündən asılı olaraq aidiyyəti sənədləşmə təcrübəsi tətbiq olunmalıdır.
3.5.3. Sənədlərin dəqiqliyi, tamlığı, əlçatan olması və aydınlığını təmin etmək üçün müvafiq nəzarət üsullarından istifadə edilməlidir. Reqlamentləşdirici sənədlər yazılı formada və səhvsiz olmalıdır. Yazılı formada dedikdə məlumatların insan üçün oxunabilən şəkildə əldə olunmasını mümkün edən hər hansı informasiya daşıyıcısına qeyd edilmiş və sənədləşdirilmiş olması nəzərdə tutulur. 
3.5.4. İstehsal sahəsinin əsas sənədi: İstehsalçının EİT ilə əlaqədar fəaliyyətlərini təsvir edən sənəddir.
3.5.5. Reqlamentləşdirici sənədlərin növləri (rəhbərliklər və ya tələblər) aşağıdakılardır:
3.5.5.1. Spesifikasiyalar: İstehsalda istifadə edilən və ya əldə olunan başlanğıc və qablaşdırma materialları və məhsulların uyğun gəlməli olduqları tələblərin ətraflı təsvir olunduğu sənədlər. Bu sənədlər keyfiyyət qiymətləndirilməsində əsas kimi istifadə olunur.
3.5.5.2. İstehsal formulu, istehsal, qablaşdırma və sınaq təlimatları: İstehsalda istifadə olunan bütün başlanğıc materiallar, avadanlıqlar və tətbiq edildiyi halda kompüter sistemləri, həmçinin bütün istehsal, qablaşdırma, nümunələrin götürülməsi və sınaq təlimatları barədə məlumatları özündə əks etdirən sənəddir. Aidiyyəti üzrə istehsal zamanı bütün nəzarət nöqtələri, eləcə də qəbul kriteriyaları ilə birlikdə istifadə olunan proses-analitik texnologiyalar göstərilməlidir.
3.5.5.3. Prosedurlar (Standart Əməliyyat Prosedurları – SƏP):Konkret əməliyyatın icrası yolunu təsvir edən sənəddir.
3.5.5.4. Protokollar: Konkret əməliyyatın icrası və qeydiyyatının aparılmasına dair tələbləri əks etdirən sənəddir.
3.5.5.5. Texniki razılaşmalar: Kənar təşkilat tərəfindən həyata keçirilən (autsorsinq) xidmətlər barədə sifarişçi və icraçı arasında bağlanan müqavilələrdir.
3.5.6. Qeydlərin (Hesabatların) növləri aşağıdakılardır:
3.5.6.1. Qeydlər: Təlimatlara uyğunluğu nümayiş etdirmək üçün hər hansı fəaliyyətin yerinə yetirildiyini isbat edən sənəddir. Məsələn: fəaliyyətlər, hadisələr, tədqiqatlar və istehsal olunan seriyalar üçün onların paylanması da daxil olmaqla hər bir seriyanın tarixcəsi. Qeydlər həmçinin digər qeydlərin formalaşdırılması üçün məlumat mənbəyi rolunu oynayır. Elektron qeydlər aparıldıqda istifadəçi hansı məlumatların ilkin məlumat kimi istifadə ediləcəyini təyin etməlidir. Keyfiyyətə dair qərar vermək üçün əsas olaraq istifadə edilən bütün məlumatlar ilkin məlumat hesab edilməlidir.
3.5.6.2. Analiz sertifikatları: Müvafiq spesifikasiyaya uyğunluğun qiymətləndirilməsi məqsədi ilə məhsul və materialların sınaqlarının nəticələrini özündə əks etdirən sənəddir.
3.5.6.3. Hesabatlar: Konkret tapşırıqların, layihələrin və ya tədqiqatların nəticələr, yekun və təkliflər də daxil olmaqla icrasına dair sənəddir.
3.5.7. Sənədlərin hazırlanması və onlara nəzarət. Bütün sənəd növləri təyin edilməli və onlara əməl olunmalıdır. Tələblər müxtəlif informasiya daşıyıcılarında olan bütün sənəd növlərinə aid edilir. Mürəkkəb sistemlər aydın olmalı, müvafiq qaydada sənədləşdirilməli, validasiya olunmalı və adekvat şəkildə nəzarət edilməlidir. Sənədlər qarışıq formalarda (elektron və kağız) ola bilərlər. İstər qarışıq, istərsə də eyni formada olan sənədlər üçün sənədin əsli, onun rəsmi surəti, məlumatların işlənməsi və qeydiyyatı arasında əlaqələr və nəzarət tədbirləri müəyyən olunmalıdır. Şablonlar, formalar və əsas (baş) sənədlər kimi elektron sənədlərə dair müvafiq nəzarət sistemləri olmalıdır. Saxlanma müddəti ərzində qeydlərin tamlığının qorunub saxlanması üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir.
3.5.8. Sənədlər müvafiq şəkildə tərtib edilməli, hazırlanmalı, razılaşdırılmalı və paylanmalıdır. Növündən asılı olaraq onlar məhsula dair spesifikasiyaya, qeydiyyat sənədlərinə və istehsal üçün lisenziyaya uyğun olmalıdır. Sənədlərin əslindən surətinin çıxarılması zamanı heç bir təhrifə yol verilməməlidir.
3.5.9. Reqlamentləşdirici sənədlər tarix qeyd olunmaqla bu sahədə səlahiyyəti olan şəxs tərəfindən təsdiqlənməlidir. Sənədlər identifikasiya olunmalı, onların məzmunu birmənalı tərtib edilməli və qüvvəyə minmə tarixi göstərilməlidir.
3.5.10. Reqlamentləşdirici sənədlər asanlıqla yoxlamanı təmin edəcək şəkildə, təyin edilmiş məntiqi struktura malik olmalıdır. Sənədlərin tərtibatı və dili onların istifadəsinə uyğun olmalıdır. 
3.5.11. Keyfiyyəti İdarəetmə Sisteminə daxil olan bütün sənədlərə mütəmadi olaraq yenidən baxılmalı və aktuallaşdırılmalıdır. Qüvvədən düşmüş sənədlərin istifadəsinə yol verilməməlidir.
3.5.12. Sənədlər əlyazma şəklində olmamalıdır. Lakin, əgər sənədə əlyazma ilə hər hansı məlumat daxil edilməlidirsə bunun kifayət qədər boş yer qoyulmalıdır.
3.5.13. Etibarlı Sənədləşmə Təcrübəsi. Əlyazma ilə aparılan qeydlər aydın, oxunan və silinməyən olmalıdır.
3.5.14. Qeydlər hər bir fəaliyyətin yerinə yetirilməsi zamanı, dərman vasitələrinin istehsalı ilə bağlı bütün əhəmiyyətli fəaliyyətlər izləniləbiləcək şəkildə aparılmalıdır.
3.5.15. Sənədlərə edilən istənilə düzəliş imzalanmalı və tarix qeyd olunmalıdır; düzəliş elə qaydada edilməlidir ki, əvvəlki məlumat oxuna bilsin. Aidiyyəti üzrə düzəlişin səbəbi də göstərilməlidir.
3.5.16. Sənədlərin saxlanması. Hər bir istehsal fəaliyyətinə dair qeydlər və onların saxlanma yeri aydın şəkildə təyin edilməlidir. Saxlanma müddəti ərzində qeydlərin tamlığının qorunub saxlanması üçün müvafiq tədbirlər görülməli və lazım gəldikdə validasiya olunmalıdır.
3.5.17. Seriyaya dair sənədləşməyə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Sözügedən sənədlər hansı müddətin daha uzun olmasından asılı olaraq yararlıq müddəti bitdikdən sonra əlavə bir il və ya seriyanın Səlahiyyətli Şəxs tərəfindən təsdiqindən sonra ən azı beş il saxlanmalıdır. Tədqiqat üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin seriyalarına dair sənədlər sonuncu klinik tədqiqatların başa çatmasından və ya tədqiqatlar rəsmi olaraq dayandırıldıqdan sonra beş il ərzində saxlanmalıdır. Xüsusi qrup dərman vasitələrinə dair sənədlər qanunvericilikdə təyin olunan müddətdə saxlanılır.
3.5.18. Digər növ sənədlər üçün saxlanma müddəti aid olduqları fəaliyyətə əsasən təyin olunur. Validasiya, stabillik və s. kimi qeydiyyat sənədlərindəki məlumatların təsdiqi ilə bağlı kritik sənədlər qeydiyyat müddəti bitənədək saxlanmalıdır. Əgər sənədlər yenilənibsə və məlumatlar tamdırsa köhnə sənədlər ləğv edilə bilər. Bu fəaliyyətlər rəsmi qaydada əsaslandırılmalı və sənədləşdirilməlidir. Bu zaman seriyaya dair sənədlərə olan tələblər nəzərə alınmalıdır. Belə ki, validasiyaya aid ilkin məlumatlar sözügedən validasiya sənədləri əsasında buraxılmasına qərar verilən seriyaya dair sənədlərlə eyni müddətdə saxlanmalıdır.
3.5.19. Növbəti bölmələrdə sənədlərə dair nümunələr verilmişdir. Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemində məhsulun keyfiyyəti və pasientin təhlükəsizliyinə təminat verən bütün sənədlər təsvir olunmalıdır.
3.5.20. Spesifikasiyalar. Başlanğıc və qablaşdırma materialları, eləcə də hazır məhsullara dair müvafiq qaydada tarix göstərilməklə təsdiqlənmiş spesifikasiyalar mövcud olmalıdır.
3.5.21. Başlanğıc və qablaşdırma materiallarına dair spesifikasiyalar. Başlanğıc, ilkin və ya çap olunmuş qablaşdırma materiallarına dair spesifikasiyalar aşağıdakıları əks etdirməli və ya istinad etməlidir:
3.5.21.1. materialların təsviri, aşağıdakılar daxil olmaqla:
3.5.21.2. ad və daxili kod;
3.5.21.3. farmakopeya məqaləsi və ya normativ sənədə istinad və ya sənədin özü;
3.5.21.4. təsdiq edilmiş təchizatçıların siyahısı, və əgər ehtiyac olarsa materialın istehsalçısı;
3.5.21.5. çap materialının nümunəsi;
3.5.21.6. nümunələrin götürülməsi və sınaqlara dair təlimatlar;
3.5.21.7. qəbul olunan limitlər qeyd olunmaqla keyfiyyət və kəmiyyət göstəriciləri;
3.5.21.8. saxlanma şəraiti və ehtiyat tədbirləri;
3.5.21.9. yararlıq müddəti və ya növbəti yoxlamayadək olan maksimal müddət.
3.5.22. Aralıq məhsullar və yarımfabrikatlara dair spesifikasiyalar. Aralıq məhsullar və yarımfabrikatlara dair spesifikasiyalar kritik mərhələlər və ya onların əldə olunması və buraxılması zamanı mövcud olmalıdır. Sözügedən spesifikasiyalar aidiyyəti üzrə ya başlanğıc materiallar, ya da hazır məhsullara dair spesifikasiyalara uyğun olmalıdır.
3.5.23. Hazır məhsula dair spesifikasiyalar. Hazır məhsula dair spesifikasiyal aşağıdakıları özündə əks etdirməli və ya istinad etməlidir:
3.5.23.1. dərman vasitəsinin adı və aidiyyəti üzrə kodu;
3.5.23.2. tərkibi (formul);
3.5.23.3. dərman formasının təsviri və qablaşdırmaya dair məlumat;
3.5.23.4. nümunələrin götürülməsi və sınaqlara dair təlimatlar;
3.5.23.5. 
qəbul olunan limitlər qeyd olunmaqla keyfiyyət və kəmiyyət göstəriciləri;
3.5.23.6. saxlanma şəraiti və aidiyyəti üzrə istifadə zamanı ehtiyat tədbirləri;
3.5.23.7. yararlıq müddəti.
3.5.24. İstehsal formulu və istesala dair təlimatlar. İstehsal olunan hər bir dərman vasitəsi və seriyanın həcmi üçün yazılmış və təsdiqlənmiş istehsal formulu və istehsala dair təlimatlar olmalıdır.
3.5.25. İstehsal formulu aşağıdakılardan ibarət olmalıdır:
3.5.25.1. spesifikasiyaya uyğunluğuna dair koda istinad göstərilməklə məhsulun adı;
3.5.25.2. dərman formasının təsviri, dozası və seriyanın həcmi;
3.5.25.3. hər birinin miqdarı göstərilməklə istifadə ediləcək bütün başlanğıc materialların siyahısı; istehsal prosesi zamanı yoxa çıxa bilən istənilən maddə də qeyd olunmalıdır;
3.5.25.4. yolverilən hədlər göstərilməklə məhsulun və aidiyyətiüzrə aralıq məhsulların əldə edilməsi gözlənilən hasilat miqdarı.
3.5.26. İstehsal təlimatları aşağıdakılardan ibarət olmalıdır:
3.5.26.1. istehsal prosesinin həyata keçirildiyi yer və istifadə olunacaq əsas avadanlıqların siyahısı;
3.5.26.2. kritik avadanlıqların hazırlanması (məsələn: təmizlənmə, quraşdırılma, kalibrləmə, sterilizasiya və s.) üçün istifadə olunacaq üsullar və ya onlara istinad;
3.5.26.3. istehsal yerinin və avadanlıqların əvvəlki istehsal məhsullarından, planlaşdırılmış istehsal prosesi üçün nəzərdə tutulmayan sənədlərdən və ya materiallardan azad edilməsi, həmçinin avadanlıqların təmiz və istifadə üçün hazır olmasının yoxlanmasına dair təlimatlar (yoxlama vərəqələri);
3.5.26.4. mərhələlər təfsilatlı şəkildə göstərilən istehsal təlimatları (materialların yoxlanması, ilkin hazırlıq, materialların istifadə olunma ardıcıllığı, müddət, temperatur və s. kimi prosesin kritik parametrləri və s.);
3.5.26.5. yolverilən hədlər qeyd olunmaqla istehsal prosesi zamanı bütün yoxlamalara dair təlimatlar;
3.5.26.6. qablaşdırma, markalanma və xüsusi saxlanma şəraiti də daxil olmaqla yarımfabrikatların saxlanmasına dair tələblər;
3.5.26.7. müşahidə olunan hər hansı ehtiyat tədbirləri.
3.5.27. Qablaşdırmaya dair təlimatlar. Hər bir məhsul, qablaşdırmanın ölçüləri və növünə dair təsdiqlənmiş təlimatlar mövcud olmalıdır. Bu təlimatlara aşağıdakılar aid olmalı və ya onlara istinad verilməlidir:
3.5.27.1. yarımfabrikatların və hazır məhsulun seriya nömrəsi də göstərilməklə məhsulun adı;
3.5.27.2. dərman formasının və aidiyyəti üzrə dozanın təsviri;
3.5.27.3. yekun qablaşdırmada dərman vasitəsinin miqdarı (sayı, kütləsi, həcmi və s.);
3.5.27.4. hər bir qablaşdırma materialına dair spesifikasiyaya istinad edən kod və ya istinad nömrəsi ilə birlikdə, miqdarı, ölçüləri və növü də göstərilməklə tələb olunan bütün qablaşdırma materiallarının siyahısı;
3.5.27.5. aidiyyəti üzrə müvafiq çap edilmiş qablaşdırma materiallarının nümunəsi və ya surəti, həmçinin qablaşdırmanın üzərində seriya nömrəsi və yararlıq müddəti qeyd olunacaq sahələri göstərən nümunələr;
3.5.27.6. istehsal yerinin və avadanlıqların əvvəlki istehsal məhsullarından, planlaşdırılmış qablaşdırma prosesi üçün nəzərdə tutulmayan sənədlərdən və ya materiallardan azad edilməsi, həmçinin avadanlıqların təmiz və istifadə üçün hazır olmasının yoxlanmasına dair təlimatlar (yoxlama vərəqələri);
3.5.27.7. işə başlamazdan əvvəl qablaşdırma xəttinin təmizliyinə zəmanət vermək üçün qablaşdırma sahəsi və avadanlıqların ətraflı şəkildə yoxlanılması da daxil olmaqla xüsusi ehtiyat tədbirləri;
3.5.27.8. qəbul hədləri və nümunələrin götürülməsinə dair təlimatlar ilə birlikdə prosesdaxili yoxlamaların ətraflı təsviri.
3.5.28. Seriyanın istehsalına dair qeydlər. Hər bir istehsal olunan seriyaya dair qeydlər saxlanmalıdır. Sözügedən qeydlər təsdiq edilmiş istehsal formulu və istehsal prosesinə dair təlimatların müvafiq bölmələrinə uyğun olmalı və aşağıdakı məlumatları özündə əks etdirməlidir:
3.5.28.1. məhsulun adı və seriya nömrəsi;
3.5.28.2. istehsalın, eləcə də əsas aralıq mərhələlərin başlama və bitmə tarixləri və vaxtı;
3.5.28.3. hər bir əhəmiyyətli mərhələni yerinə yetirən operatorların inisialları və aidiyyəti üzrə bu əməliyyatları yoxlayan yoxlayan şəxslərin inisialları;
3.5.28.4. seriya nömrəsi və / və ya analitik yoxlama nömrəsi, eləcə də istifadə edilən hər bir başlanğıc materialın miqdarı (seriya nömrəsi, həmçinin yenidən işlənib hazırlanmış və ya bərpa olunmuş materiallar daxil olmaqla);
3.5.28.5. istehsal prosesinə dair bütün əməliyyatlar və ya hadisələr və istifadə edilən əsas avadanlıqlar;
3.5.28.6. əməliyyatı yerinə yetirən şəxslərin inisialları və aşkar olunan nəticələr də göstərilməklə prosesdaxili yoxlamalara dair qeydlər;
3.5.28.7. istehsalın müxtəlif mərhələlərində məhsulun çıxımı;
3.5.28.8. imza ilə təsdiq edilmiş, istehsal formulu və istehsala dair təlimatlardan hər hansı kənaraçıxmalar ilə əlaqədar problemlər;
3.5.28.9. tarix də göstərilməklə istehsal prosesinə görə cavabdehlik daşıyan şəxslərin imzası.
3.5.29. Seriyanın qablaşdırmasına dair qeydlər. Hər bir istehsal olunan seriya və ya onun bir hissəsi üçün seriyanın qablaşdırmasına dair qeydlər saxlanmalıdır. Sözügedən qeydlər qablaşdırmaya dair təlimatın müvafiq hissəsinə əsaslanmalıdır. Seriyanın qablaşdırmasına dair qeydlərə aşağıdakı məlumatlar daxil edilməlidir:
3.5.29.1. məhsulun adı və seriya nömrəsi;
3.5.29.2. qablaşdırma əməliyyatlarının yerinə yetirilmə tarixi və vaxtı;
3.5.29.3. prosesin hər bir mühüm mərhələsini yerinə yetirən operatorların inisialları və aidiyyəti üzrə bu əməliyyatları yoxlayan şəxslərin inisialları;
3.5.29.4. prosesdaxili yoxlamaların nəticələri də daxil olmaqla qablaşdırmaya dair təlimatlara əsasən eyniliyin və uyğunluğun yoxlanılmasına dair qeydlər;
3.5.29.5. istifadə olunan avadanlıqlar və qablaşdırma xətləri də göstərilməklə yerinə yetirilən qablaşdırma əməliyyatlarının təfsilatlı təsviri;
3.5.29.6. aidiyyəti üzrə seriya nömrəsi, yararlıq müddəti və digər markalanmaları ilə birlikdə istifadə edilən çap olunmuş qablaşdırma materiallarının nümunəsi;
3.5.29.7. imza ilə təsdiq edilərək icazə verilən qablaşdırmaya dair təlimatlardan hər hansı kənaraçıxmalar, problemlər və ya nəzərdə tutulmayan hadisələr barədə ətraflı məlumat; 
3.5.29.8. buraxılan, istifadə və ya məhv edilən, anbara geri qaytarılan bütün çap olunan qablaşdırma materiallarının və yarımbarikatların miqdarı, eynilik və ya istinad nömrəsi, eləcə də müvafiq balansın qurulması üçün hazır məhsulun miqdarı;
3.5.29.9. tarix də göstərilməklə qablaşdırma prosesindən məsul şəxsin imzası.
3.5.30. Prosedurlar və qeydlər. Qəbul. Yarımfabrikatlar, aralıq və ya hazır məhsullar da daxil olmaqla bütün başlanğıc materialların, ilkin, ikincili və çap edilmiş qablaşdırma materiallarının hər bir qəbulu ilə bağlı yazılı prosedurlar və qeydlər mövcud olmalıdır.
3.5.30.1. Qəbula dair qeydlərə aşağıdakilər aiddir:
3.5.30.2. qablaşdırmanın üzərində və fakturada materialın adı;
3.5.30.3. əgər “5.31.2” bəndində göstərilənlərdən fərqlidirsə, materialın istehsalçıya aid (müəssisədaxili) adı və kodu;
3.5.30.4. qəbul tarixi;
3.5.30.5. təchizatçının və istehsalçının adı;
3.5.30.6. istehsalçının seriya və ya istinad nömrəsi;
3.5.30.7. qəbul olunan materialların ümumi miqdarı və qablaşdırmaların sayı;
3.5.30.8. qəbuldan sonra verilən seriya nömrəsi;
3.5.30.9. hər hansı qeyd.
3.5.31. Müəssisədaxili markalanma, karantin və başlanğıc, qablaşdırma və aidiyyəti üzrə digər materialların saxlanmasına dair yazılı prosedurlar olmalıdır.
3.5.32. Nümunələrin götürülməsi. Nümunələrin götürülmə üsulları, istifadə olunan avadanlıq, götürülən miqdar və materialın çirklənməsinin və ya keyfiyyətinin korlanmasının qarşısını almaq məqsədi ilə hər hansı ehtiyat tədbirlərinə dair yazılı prosedurlar mövcud olmalıdır.
3.5.33. Sınaqların aparılması. İstifadə edilən üsul və avadanlıqların təsviri veriməklə istehsalın müxtəlif mərhələlərində material və məhsulların sınaqlarına dair yazılı prosedurlar mövcud olmalıdır. Həyata keçirilən sınaqların qeydiyyatı aparılmalıdır.
3.5.34. Digərləri. Material və məhsulların buraxılışına icazə verilməsi və qadağa qoyulması, xüsusilə də hazır məhsulun buraxılmasının Səlahiyyətli Şəxs tərəfindən təsdiqinə dair yazılı prosedurlar olmalıdır. Bütün qeydlər Səlahiyyətli Şəxs üçün əlçatan olmalıdır. Kritik məlumatlara dair xüsusi müşahidələr və istənilən dəyişiklikləri təsvir edən sistem qurulmalıdır.
3.5.35. İstənilən seriyanın geri çağırılmasını həyata keçirə bilmək üçün hər bir seriyanın paylanmasına dair məlumatların qeydiyyatı aparılmalı və saxlanmalıdır.
3.5.36. Aidiyyəti üzrə aşağıdakı sahələrdə yazılı siyasətlər, prosedurlar, protokollar, hesabatlar, həmçinin görülən tədbirlər və ya verilən yekun qərarlar barədə qeydlər olmalıdır:
3.5.36.1. proseslər, avadanlıqlar və sistemlərin validasiyası və kvalifikasiyası;
3.5.36.2. avadanlıqların quraşdırılması və kalibrlənməsi;
3.5.36.3. texnologiyanın köçürülməsi;
3.5.36.4. texniki qulluq, təmizləmə və dezinfeksiya;
3.5.36.5. imza nümunələrinin siyahısı da daxil olmaqla işçi heyət, EİT tələbləri və texniki məsələlərə dair təlimlər, xüsusi geyimlər və gigiyena qaydaları, təlimlərin effektivliyinin yoxlanılması;
3.5.36.6. istehsal mühitinin monitorinqi;
3.5.36.7. zərərvericilərə qarşı (həşəratlar, gəmiricilər və s.) görülən tədbirlər;
3.5.36.8. şikayətlər;
3.5.36.9. geri çağırılmalar;
3.5.36.10. geri qaytarmalar;
3.5.36.11. dəyişikliklərə nəzarət;
3.5.36.12. kənaraçıxmaların və uyğunsuzluqların tədqiqi;
3.5.36.13. daxili keyfiyyət / EİT uyğunluq auditləri;
3.5.36.14. aidiyyəti üzrə qeydlərin icmalı (məsələn: məhsulun keyfiyyət təhlili);
3.5.36.15. təchizatçıların auditi.
3.5.37. Əsas istehsal və analitik avadanlıqların istifadəsinə dair aydın şəkildə hazırlanmış təlimatlar mövcud olmalıdır.
3.5.38. Əsas və ya kritik istehsal və analitik avadanlıqlar, eləcə də məhsul istehsal olunan sahələrə dair qeydiyyat jurnalları hazırlanmalıdır. Bu jurnallarda əməliyyatları yerinə yetirən şəxslər və tarix göstərilməklə sahələr və avadanlıqların,üsulların hər hansı istifadəsi, kalibrləmə, texniki qulluq, təmizləmə və ya təmir əməliyyatları qeyd edilməlidir.
3.5.39. Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemi çərçivəsində sənədlərin hesabatı aparılmalıdır.
 
3.6. İstehsal
3.6.1. İstehsal prosesləri aydın şəkildə təyin olunmuş prosedurlara əsasən həyata keçirilməlidir; tələb olunan keyfiyyətdə məhsul əldə etmək, eləcə də istehsala dair lisenziya və qeydiyyat sənədlərinə müvafiq olması üçün onlar EİT tələblərinə uyğun təşkil edilməlidir.
3.6.2. İstehsal proseslər ixtisaslı işçilər tərəfindən həyata keçirilməlidir.
3.6.3. Material və məhsullarla bağlı bütün fəaliyyətlər – qəbul, karatinə yerləşdirmə, nümunələrin götürülməsi, saxlanması, markalanması, istehsala verilməsi, istehsal prosesi, qablaşdırma və realizasiya yazılı prosedurlar və ya təlimatlara əsasən həyata keçirilməli və qeydiyyatı aparılmalıdır.
3.6.4. Sifarişə uyğun gəldiyinə əmin olmaq üçün qəbul zamanı bütün materiallar yoxlanılmalıdır. Qablar aidiyyəti üzrə təmizlənməli (ehtiyac varsa) və lazımi informasiyanı əks etdirən etiketlərlə markalanmalıdır.
3.6.5. Qabların və qablaşdırmaların zədələnməsi, eləcə də məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir edə biləcək istənilən problemlər araşdırılmalı, rəsmi qaydada sənədləşdirilməli və bu barədə Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinə məlumat verilməlidir. 
3.6.6. İstifadəyə və ya realizasiyaya buraxılanadək bütün qəbul olunan materiallar və hazır məhsullar qəbuldan dərhal sonra fiziki və ya təşkilati yollarla ayrılmış karantin sahəsinə yerləşdirilməlidir.
3.6.7. Sifariş edilmiş aralıq məhsullar və yarımfabrikatlar başlanğıc materiallar kimi qəbul olunmalıdır.
3.6.8. Bütün material və məhsullar istehsalçı tərəfindən müəyyən olunmuş, seriyalar üzrə ayrılmanı və ehtiyatların ardıcıl qaydada istifadəsini təmin edəcək qaydada, müvafiq şəraitdə saxlanmalıdır.
3.6.9. Yolverilən limitlərdən kənaraçıxmanın olub-olmamasını aydınlaşdırmaq üçün çıxımlar yoxlanmalı və material balansı aparılmalıdır.
3.6.10. Qarışıq salma və ya çarpaz çirklənmə risklərinin olmadığı hallar istisna olmaqla, eyni sahədə, eyni anda və ya ard-arda müxtəlif məhsullarla əməliyyatlar aparılmamalıdır. 
3.6.11. İstehsalın hər bir mərhələsində məhsul və materiallar mikrobioloji və ya digər çirklənmələrdən qorunmalıdır.
3.6.12. Quru məhsul və materiallarla, xüsusilə də yüksək aktivliyə malik və həssaslığı artıran maddələrlə iş zamanı tozun əmələ gəlməsi və yayılmasının qarşısını almaq üçün xüsusi tədbirlər görülməlidir.
3.6.13. İstehsal müddəti ərzində bütün materiallar, yarımfabrikatlar üçün qablar, əsas avadanlıqlar və aidiyyəti üzrə istifadə edilən sahələr istehsal edilən material və ya məhsulun adı, dozası və seriya nömrəsi barədə məlumatları özündə əks etdirən etiket və ya hər hansı digər yolla markalanmalıdır. Uyğun olduğu halda sözügedən markalanmada istehsalın mərhələsi də göstərilməlidir.
3.6.14. Qabların, avadanlıqların və ya sahələrin üzərinə vurulan etiketlər aydın, birmənalı və müəssisənin təyin etdiyi formaya uyğun olmalıdır. Bir sıra hallarda markalanmada statusu göstərmək üçün sözlərlə yanaşı rənglərin istifadəsi də (karantin, qəbul və ləğv edilmiş, təmiz və s.) faydalıdır.
3.6.15. Məhsulları bir sahədən digərinə daşımaq üçün istifadə edilən avadanlıqların hissələrinin və boruların düzgün birləşdiyi yoxlanılmalıdır.
3.6.16. Təlimatlardan və ya prosedurlardan kənaraçıxmaların qarşısı alınmalıdır. Əgər kənaraçıxma baş verərsə, bu sözügedən sahədə cavabdeh şəxs tərəfindən yazılı formada təsdiqlənməli və aidiyyəti üzrə Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi də məsələyə cəlb edilməlidir.
3.6.17. İstehsal sahələrinə yalnız bu sahələrə giriş icazəsi olan şəxslər daxil olmalıdırlar.
3.6.18. İstehsalda çarpaz çirklənmənin qarşısının alınması. Bir qayda olaraq dərman vasitələrinə aid olmayan məhsulların istehsalı dərman vasitələrinin istehsal sahələri və avadanlıqlarından kənar saxlanmalıdır. Lakin əsaslandırılmaq, eləcə də aşağıdakı və 4-cü fəsildə qeyd olunan tələblərə uyğun gəlmək şərtilə buna yol verilə bilər. Pestisidlər (dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edildiyi hallar istisna olmaqla) və herbisidlər kimi texniki zəhərlərin istehsalı və saxlanması dərman vasitələrinin istehsal və saxlanma sahələrindən kənar həyata keçirilməlidir.
3.6.19. Başlanğıc materiallar və məhsulların digər materiallar və məhsullarla çirklənməsinin qarşısı alınmalıdır. Nəzarətsiz xaric olan toz, qazlar, buxar, aerozollar, aktiv maddələrin genetik materialı və ya orqanizmləri, avadanlıqlarda və operatorların geyimlərində olan qalıqlar kimi maddələrlə təsadüfi çarpaz çirklənməyə səbəb ola biləcək risklər qiymətləndirilməlidir. Riskin dərəcəsi çirklənməyə səbəb olan maddənin və çirklənməyə məruz qalan məhsulun təbiətindən asılı olaraq dəyişir.Baxmayaraq ki, çirklənmənin xarakteri və dərəcəsindən asılı olaraq istənilən məhsulun çirklənməsi pasientlərin təhlükəsizliyi üçün risk təşkil edir, inyeksiya və uzun müddət istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin çirklənməsi daha təhlükəli hesab edilirdir.
3.6.20. Çarpaz çirklənmənin qarşısı 2-ci fəsildə təsvir olunduğu kimi hər şeydən əvvəl sahələr və avadanlıqların düzgün layihələndirilməsi sayəsində alınmalıdır. Bu faəliyyətlər həmçinin prosesin münasib qaydada layihələndirilməsi və çarpaz çirklənmə riskinə nəzarət etmək məqsədi ilə effektiv və reproduktiv təmizləmə prosesləri də daxil olmaqladigər istənilən müvafiq texniki və təşkilatı tədbirlərin görülməsi ilə dəstəklənməlidir.
3.6.21. İstehsal olunan məhsulun çarpaz çirklənmə riskinin qiymətləndirilməsi və ona nəzarət zamanı aktivlik və toksikoloji dəyərləndirmənin də daxil olduğu keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsi prinsiplərindən istifadə olunmalıdır. Həmçinin sahə / avadanlıqların dizaynı və istifadəsi, işçi heyəti və materialların axını, mikrobioloji nəzarət, aktiv təsiredici maddənin fiziki-kimyəvi xarakterləri, prosesin xüsusiyyətləri, təmizləmə prosesi və istehsal olunan məhsulun qiymətləndirilməsi nəticəsində təyin edilən müvafiq limitlərə dair analitik imkanlar və s. kimi faktorlar da nəzərə alınmalıdır. Hər hansı konkret məhsul və ya məhsul qrupu üçün sahələrin və avadanlıqların ayrılmasının zəruriliyi və dərəcəsi keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsi prosesinin nəticələrinə əsaslanmalıdır. Sözügedən təcrid etmə məhsulla təmasda olan hansısa avadanlığın hissələrindən başlayaraq bütövlükdə istehsal xəttinin ayrılmasına kimi dəyişə bilər. Əsaslandırıldığı təqdirdə istehsal fəaliyyətinin çoxfunksional istehsal sahələrində, ayrılmış avtonom istehsal sahələrinə lokalizasiyasına yol verilir.
3.6.22. Keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsinin nəticələri çarpaz çirklənmə risklərinə nəzarət etmək məqsədi ilə görülən texniki və təşkilatı tədbirlərin dərəcəsinin müəyyən edilməsi üçün əsas olmalıdır. Bunlara ən azı aşağıdakılar aid edilə bilər:
3.6.22.1. texniki tədbirlər aşağıdakıları əhatə edir:
3.6.22.1.1. ayrılmış istehsal (sahə və avadanlıq);
3.6.22.1.2. ayrılmış texniki avadanlıqları və havalandırma sistemi olan avtonom istehsal sahələri. Bəzi hallarda xüsusi sistemlərin də digərlərindən izolyasiya olunması tələb oluna bilər;
3.6.22.1.3. istehsal proseslərinin, sahələrin və avadanlıqların istehsal, texniki qulluq və təmizləmə zamanı çarpaz çirklənmə ehtimallarını minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilməsi;
3.6.22.1.4. material və məhsulların işlənməsi və avadanlıqlar arasında ötürülməsi zamanı “qapalı sistem”-in istifadə edilməsi;
3.6.22.1.5. qoruyucu tədbirlər olaraq izolyatorlar kimi fiziki baryer sistemlərinin istifadə edilməsi; 
3.6.22.1.6. tozun çirklənmə mənbəyinə yaxın nəzarət olunan təmizlənməsi. Məsələn, lokal sorucu qurğulardan;
3.6.22.1.7. avadanlığın və ya onun məhsulla təmasda olan, eləcədə təmizlənməsi çətin olan (filtrlər və s.) hissələrinin, texniki qulluq alətlərinin ayrılması;
3.6.22.1.8. birdəfəlik istifadə texnologiyalarının istifadəsi;
3.6.22.1.9. təmizləməni asanlaşdıracaq şəkildə dizayn edilmiş avadanlıqlardan istifadə edilməsi;
3.6.22.1.10. havada olan potensial çirkləndirici maddənin müəyyən sahədə lokalizasiyasını təmin etmək məqsədi ilə müvafiq hava şlüzlərinin və təzyiqlər fərqinin istifadə edilməsi;
3.6.22.1.11. yenidən işlənib hazırlanmamış və ya lazımi səviyyədə işlənib hazırlanmamış havanın təkrar olaraq dövriyyəyə verilməsi və ya istifadəsinin səbəb olduğu çirklənmə riskinin minimuma endirilməsi;
3.6.22.1.12. validasiya olunmuş effektivliyə malik yerində avtomatik təmizlənmə sisteminə malik vadanlıqların istifadəsi;
3.6.22.1.13. ümumi yuma zonalarında avadanlıqların yuyulması, qurudulması və saxlanması sahələrinin ayrılması.
3.6.22.2. təşkilati tədbirlər aşağıdakıları əhatə edir:
3.6.22.2.1. effektivliyi validasiya olunmuş təmizləmə prosesi ilə davam edən kampaniyalar əsasında (zamana görə ayrılma) bütün və ya avtonom istehsal sahəsinin ayrılması;
3.6.22.2.2. yüksək çarpaz çirklənmə riski olan məhsullarla iş sahələrində xüsusi qoruyucu geyimlərin sahə daxilində saxlanması;
3.6.22.2.3. məhsulun hər bir istehsal kampaniyasından sonra təmizləmənin verifikasiya olunması yüksək risk təşkil edən məhsullar üçün keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsinin effektivliyinin təmininə yardımçı olan əsas yollardan biridir;
3.6.22.2.4. çirklənmə riskindən asılı olaraq məhsulla təmasda olmayan səthlərin təmizlənməsinin verifikasiyası, hava və ya mexaniki transfer yoluyla çirklənmənin qarşısının alınması istiqamətində görülən tədbirlərin effektivliyini nümayiş etdirmək məqsədi ilə istehsal və / və ya qonşu zonaların havasının monitorinqinin aparılması;
3.6.22.2.5. tullantılar, çirkli sular və geyimlərlə davranışa dair tədbirlər;
3.6.22.2.6. dağılma, səpilmə kimi gözlənilməz hadisələrin və prosedurdan kənaraçıxmaların qeydiyyatı;
3.6.22.2.7. sahələr və avadanlıqlar üçüntəmizləmənin özü-özlüyündə çarpaz çirklənmə riski təşkil etmədiyi təmizləmə proseslərinin işlənib hazırlanması;
3.6.22.2.8. təmizləmənin təsdiq edilmiş prosedurlara əsasən yerinə yetirildiyinə zəmanət vermək məqsədi ilə təmizləmə prosesi üçün təfsilatlı qeydlərin hazırlanması, həmçinin avadanlıqlar və istehsal sahələrində xüsusi etiketlərlə təmizlik statusunun göstərilməsi;
3.6.22.2.9. ümumi yuma sahələrinin kampaniya prinsipinə əsasən istifadəsi;
3.6.22.2.10. təlimlərin effektivliyi və prosedurlara uyğun nəzarətin aparıldığına əmin olmaq məqsədi ilə işçilərin fəaliyyətlərinə nəzarət edilməsi.
3.6.23. Çarpaz çirklənmənin qarşısının alınması istiqamətində görülən işlər və onların effektivliyi təyin olunmuş prosedurlara əsasən mütəmadi olaraq yoxlanmalıdır.
3.6.24. Validasiya. Validasiya tədbirləri EİT tələblərinə və təyin edilmiş prosedurlara əsasən aparılmalı, nəticələr və yekunlar rəsmi qaydada sənədləşdirilməlidir.
3.6.25. Yeni istehsal formulu və ya üsul tətbiq edildikdə bunun seriyalarla istehsal üçün uyğun olduğu nümayiş etdirilməlidir. Sübut edilməlidir ki, sözügedən proses nəzərdə tutulan material və avadanlıqlardan istifadə zamanı məhsulun daim tələb olunan keyfiyyətdə istehsalına imkan verir.
3.6.26. Məhsulun keyfiyyətinə və / və ya prosesin yerinə yetirilməsinə təsir edə biləcək avadanlıqlar və materiallar da daxil olmaqla istehsal prosesinə edilən istənilən əhəmiyyətli dəyişiklik validasiya olunmalıdır.
3.6.27. Təyin olunmuş nəticələrin əldə edilməsi üçün proses və prosedurların istifadəyə yararlı qalmasına onların mütəmadi olaraq revalidasiyasını (təkrar validasiya) həyata keçirməklə zəmanət verilməlidir.
3.6.28. Başlanğıc materiallar. Sifarişlər və qəbul da daxil olmaqla başlanğıc materialların təchizatçılarının seçilməsi, kvalifikasiyası (qiymətləndirilməsi), təsdiqi və statusunun qorunub saxlanmasına dair fəaliyyətlər ƏKSnin tərkib hissəsi kimi sənədləşdirilməlidir. Təchizatçılara nəzarətin dərəcəsi materialın mənşəyi, istehsal prosesi, təchizat zəncirinin mürəkkəbliyi və dərman vasitəsində yekun təyinatı kimi məsələlər nəzərə alınmaqlarisk amillərinə mütənasib olmalıdır. Hər bir təsdiq edilmiş təchizatçı və materiala dair müvafiq qeydlər olmalıdır. Bu fəaliyyətlərə cəlb edilmiş işçilər təchizatçılar, təchizat zənciri və bunlarla bağlı risklər barədə müasir biliklərə malik olmalıdır. Başlanğıc materiallar mümkün dərəcədə istehsalçıdan birbaşa əldə olunmalıdır.
3.6.29. Başlanğıc materiallar üçün istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş keyfiyyət tələbləri təchizatçı ilə müzakirə edilməli və razılaşdırılmalıdır. İstehsalatın müəyyən aspektləri, yoxlama və nəzarət, məhsulla davranış, markalanma, qablaşdırma və paylanmaya qoyulan tələblər, geri çağırmalar və imtina prosedurları rəsmi şəkildə keyfiyyətə dair razılaşmalarda və ya spesifikasiyalarda sənədləşdirilməlidir.
3.6.30. Aktiv təsiredici substansiyalar və köməkçi maddələrin təchizatçılarının təsdiqi və statusunun qorunub saxlanması üçün aşağıdakılar tələb olunur:
3.6.30.1. Aktiv təsiredici substansiyalar. Təchizat zəncirinin izləniləbilən olması təmin edilməli, bununla bağlı risklər (aktiv təsiredici substansiyalar üçün başlanğıc materiallardan hazır məhsuladək) rəsmi şəkildə qiymətləndirilməli və mütəmadi olaraq yoxlanmalıdır. Aktiv təsiredici substansiyaya aid risklərin azaldılması istiqamətində tədbirlər görülməlidir.
3.6.31. Hər bir aktiv təsiredici substansiyanın təchizat zənciri və bu zəncirin izləniləbilən dair qeydlər mövcud olmalı və saxlanmalıdır.
3.6.32. EİT və Etibarlı Distribüter Təcrübəsi tələblərinə uyğun fəaliyyət göstərdiklərini yoxlamaq məqsədi ilə aktiv təsiredici substansiya istehsalçıları və distribütorlarında auditlər keçirilməlidir. Dərman vasitəsinin istehsalına dair lisenziya sahibi sözügedən fəaliyyəti istər bilavasitə özü, istərsə də müqavilə əsasında fiziki və ya hüquqi şəxs vasitəsilə həyata keçirə bilər.
3.6.33. EİT tələblərinə uyğunluğu tam və aydın şəkildə qiymətləndirmək üçün auditlər müvafiq müddətdə keçirilməli və tətbiq sahəsinə malik olmalıdır. İstehsal sahələrində istifadə edilən digər materiallarla çarpaz çirklənmə hallarına xüsusi diqqət yetirilməlidir. Auditə dair hesabatda görülən işlər və aşkar olunan bütün çatışmazlıqlar tam və aydın şəkildə əks olunmalıdır. Bütün düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlər görülməlidir. 
3.6.34. Müvafiq standartların qorunub saxlanıldığını yoxlamaq və təchizatçı ilə əməkdaşlığın davamına dair qərar vermək məqsədi ilə keyfiyyətə dair risklərin idarə edilməsi prinsipləri əsasında təyin edilmiş intervalda (tezlikdə) davamlı auditlər həyata keçirilməlidir.
3.6.35. Köməkçi maddələr. Köməkçi maddələr və onların təchizatçıları mövcud keyfiyyətə dair risklərin qiymətləndirilməsinə əsasən yoxlanılmalıdır.
3.6.36. Başlanğıc materialların hər qəbulu zamanı qabların içərisindəki qablaşdırmaların, həmçinin möhürün tamlığı, sifarişə uyğunluq, təchizatçının etiketi və dərman vasitəsinin istehsalçısı ilə təchizatçı arasında razılaşdırılmış məlumat kimi göstəricilər yoxlanılmalıdır. Hər bir qəbula dair yoxlama qeydləri sənədləşdirilməlidir.
3.6.37. Əgər sifariş bir neçə seriyadan ibarətdirsə, ayrı-ayrılıqda hər bir seriyadan nümunələr götürülməli, yoxlanmalı və istifadəyə verilməlidir.
3.6.38. Saxlanma sahələrində olan başlanğıc materiallar müvafiq qaydada markalanmalı (bu fəslin 6.14-cü bəndinə uyğun olaraq) və etiketlərdə ən azı aşağıdakı məlumatlar göstərilməlidir:
3.6.38.1. məhsulun təyin olunmuş adı və aidiyyəti üzrə daxili kodu;
3.6.38.2. qəbul zamanı verilmiş seriya nömrəsi;
3.6.38.3. aidiyyəti üzrə tərkibindəki materialların statusu (karantin, yoxlamada, icazə verilib, ləğv edilib və s. kimi);
3.6.38.4. aidiyyəti üzrə yararlıq müddəti və ya yenidən yoxlama müddəti.
3.6.39. Əgər tamamilə kompüterləşdirilmiş saxlanma sistemi istifadə edilirsə o zaman yuxarıda qeyd olunan məlumatların oxunabilən formada etiketin üzərində olması məcburi deyil.
3.6.40. Başlanğıc materiallarının hər bir qabının tərkibindəki maddənin eyniliyinə zəmanət verə biləcək müvafiq prosedurlar və ya tədbirlər mövcud olmalıdır. Nümunələrin götürüldüyü qablar markalanmalıdır. 
3.6.41. Yalnız Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi tərəfindən təsdiqlənən və yararlıq müddəti bitməyən başlanğıc materialları istifadə edilməlidir.
3.6.42. Qeydiyyat sənədlərində qeyd edilən başlanğıc materiallara dair bütün sınaqlara görə hazır məhsulun istehsalçısı məsuliyyət daşıyır. Hazır məhsulun istehsalçısı başlanğıc materialların istehsalçılarının təsdiq etdiyi sınaq nəticələrini hissəvi və ya tam olaraq istifadə edə bilərlər, lakin o, ən azı hər bir seriyanın eyniliyini yoxlamalıdır.
3.6.43. Sınaqların kənar təşkilata həvalə edilməsi (autsorsinq) əsaslandırılmalı və sənədləşdirilməlidir. Aşağıdakı tələblərə əməl olunmalıdır:
3.6.43.1. keyfiyyət göstəricilərinin qorunub saxlanması və artıq həyata keçirilmiş sınaqların nəticələrinin etibarlılığının təmin edilməsi məqsədi ilə başlanğıc materialların paylanmasına (nəql olunma, topdansatış realizasiya, saxlanma və çatdırma) xüsusi diqqət yetirilməlidir;
3.6.43.2. EİT tələblərinə, eləcə də qeydiyyat sənədlərində göstərilən spesifikasiyalara və sınaq üsullarına uyğunluğuna əmin olmaq üçün dərman vasitəsinin istehsalçısı riskə əsasən vaxtaşırı ya özü, ya da üçüncü tərəf vasitəsilə başlanğıc materialların yoxlanılmasını (analizini) həyata keçirən təşkilatda auditi keçirməlidir;
3.6.43.3. başlanğıc materialların istehsalçısı və ya təchizatçısının təqdim etdiyi analiz sertifikatı bu sahədə müvafiq kvalifikasiyaya və təcrübəyə malik, təyin edilmiş şəxs tərəfindən imzalanmalıdır. Ayrıca olaraq təqdim edilməyibsə, sözügedən imza hər bir seriyanın razılaşdırılmış məhsula dair spesifikasiyaya əsasən yoxlanıldığına zəmanət verir;
3.6.43.4. daxili sınaqları azaltmazdan əvvəl dərman vasitəsinin istehsalçısı daha əvvəllər qəbul edilmiş seriyaların qiymətləndirilməsi və onların uyğunluq tarixçəsi də daxil olmaqla başlanğıc materialların istehsalçıları ilə (təchizatçılarla iş də aiddir) müəyyən iş təcrübəsinə malik olmalıdır. İstehsal və ya sınaq proseslərində edilən istənilən əhəmiyyətli dəyişiklik nəzərə alınmalıdır; 
3.6.43.5. dərman vasitəsinin istehsalçısı həmçinin, ya özü, ya da müqavilə əsasında kənar laboratoriya vasitəsilə risk amillərini nəzərə alaraq periodik olaraq başlanğıc materialları tam analiz etməli vəetibarlılığına əmin olmaq üçün bu nəticələrin istehsalçının və ya təchizatçının analiz nəticələri ilə müqayisəsini aparmalıdır. Əgər bu müqayisə zamanı hər hansı fərqlər aşkarlanarsa, bu araşdırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Sözügedən tədbirlər yekunlaşmayanadək istehsalçının və ya təchizatçının analiz sertifikatı qəbul edilməməlidir.
3.6.44. Lazımi başlanğıc materialların dəqiqliklə çəkildiyi və ya ölçüldüyü, eləcə də müvafiq qaydada markalanmış, təmiz qaba köçürüldüyünə əmin olmaq üçün sözügedən materiallar yazılı prosedurlara əsasən yalnız təyin olunmuş şəxs tərəfindən buraxılmalıdır.
3.6.45. Hər bir buraxılan material, onun kütləsi və ya həcmi sərbəst şəkildə yoxlanılmalı və nəticələrin qeydiyyatı aparılmalıdır.
3.6.46. Hər bir seriya üçün buraxılan materiallar birlikdə saxlanmalı və aydın şəkildə markalanmalıdır.
3.6.47. İstehsal əməliyyatları: aralıq məhsullar və yarımfabrikatlar. İstənilən istehsal prosesini başlamazdan əvvəl istehsal yerinin və avadanlıqların bütün başlanğıc materiallardan, məhsullardan və məhsul qalıqlarından, həmçinin planlaşdırılmış istehsal prosesi üçün nəzərdə tutulmayan sənədlərdən təmizləndiyinə zəmanət verən tədbirlər görülməlidir.
3.6.48. Aralıq məhsullar və yarımfabrikatlar müvafiq şəraitdə saxlanmalıdır.
3.6.49. Kritik proseslər validasiya olunmalıdır.
3.6.50. Bütün prosesdaxili və istehsal mühitinə dair yoxlamalar aparılmalı və nəticələr qeyd edilməlidir.
3.6.51. Gözlənilən çıxımdan istənilən əhəmiyyətli kənaraçıxmalar qeyd edilməli və araşdırılmalıdır.
3.6.52. Qablaşdırma materialları. İlkin və çap olunmuş qablaşdırma materiallarının təchizatçılarının seçilməsi, kvalifikasiyası, təsdiqi və statusunun qorunub saxlanması zamanı başlanğıc materiallara aid yanaşma tətbiq olunmalıdır.
3.6.53. Çap materiallarına xüsusi diqqət yetirilməlidir. Onlar kənar şəxslərin daxil olmasının qarşısı alındığı təhlükəsiz yerlərdə saxlanmalıdır. Tamlığı pozulmuş (kəsilmiş, cırılmış və s.) çap materialları qarışıq salma hallarının baş verməməsi üçün qapalı qablarda, ayrılıqda saxlanmalı və daşınmalıdır. Qablaşdırma materialları yalnız təsdiq edilmiş yazılı prosedurlara əsasən bu iş üçün təyin olunmuş şəxs tərəfindən istifadəyə verilməlidir.
3.6.54. İlkin və çap qablaşdırma materiallarının hər qəbulu və ya seriyasına xüsusi identifikasiya nömrəsi və ya nişanı verilməlidir.
3.6.55. Yararlıq müddəti bitmiş və ya yararsız hala düşmüş ilkin və çap qablaşdırma materialları sənədləşdirilərək məhv edilməlidir.
3.6.56. Qablaşdırma əməliyyatları. Qablaşdırma əməliyyatına dair plan hazırlanarkən çarpaz çirklənmə və qarışıq salma risklərinin minimuma endirilməsinə diqqət yetirilməlidir. Əgər fiziki baryer yoxdursa müxtəlif məhsulların biri-birinə yaxın yerlərdə qablaşdırılmasına yol verilmir. 
3.6.57. Qablaşdırma əməliyyatına başlamazdan əvvəl qablaşdırma xəttinin, çap maşınlarının və digər avadanlıqların təmiz olmasına, həmçinin planlaşdırılmış istehsal prosesi üçün nəzərdə tutulmayan, daha əvvəl istifadə edilmiş hər hansı dərman vasitələri və ya material qalıqlarından, eləcə də sənədlərdən təmizləndiyinə zəmanət verən tədbirlər görülməlidir. Qablaşdırma xəttinin təmizlənməsi müvafiq prosedurlara əsasən həyata keçirilməlidir.
3.6.58. Qablaşdırılan məhsulun adı və seriya nömrəsi hər bir qablaşdırma yeri və ya xəttində göstərilməlidir.
3.6.59. Qablaşdırma əməliyyatı üçün daxil olan bütün məhsul və qablaşdırma materiallarının miqdarı, eyniliyi və qablaşdırmaya dair təlimata uyğunluğu yoxlanılmalıdır.
3.6.60. İlkin qablaşdırma materialları doldurulma əməliyyatından əvvəl təmiz olmalıdır. Şüşə qırıqları və metal hissəcikləri kimi istənilən çirklənmənin qarşısının alınmasına və aradan qaldırılmasına xüsusi diqqət yetirilməlidir.
3.6.61. Bir qayda olaraq markalanmanı doldurulma və bağlanma əməliyyatlarından dərhal sonra, mümkün qədər tez həyata keçirmək lazımdır. Əgər buna əməl etmək mümkün deyilsə qarışıq salma və səhv markalanmanın baş verməyəcəyinə zəmanət verəcək tədbirlər görülməlidir.
3.6.62. İstər ayrıca texnoloji əməliyyat kimi, istərsə də qablaşdırma prosesində həyata keçirilən bütün çap əməliyyatlarının (seriya nömrəsi, yararlıq müddəti və s. kimi) düzgünlüyü ətraflı şəkildə yoxlanmalı və sənədləşdirilməlidir. Mütəmadi olaraq yoxlanılmalı olan əl ilə çap əməliyyatlarına xüsusilə diqqət edilməlidir.
3.6.63. Kəsilmiş etiketlərin istifadəsi və qablaşdırma xəttindən kənarda möhürlərin vurulması zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Çap materiallarının qarışıq salınmasının qarşısını almaq məqsədi ilə kəsilmiş etiketlərlə müqayisədə rulon formasında olan etiketlərin istifadəsinə daha çox üstünlük vermək lazımdır.
3.6.64. Kod oxuyucular, etiket sayğacları və ya digər analoji elektron avadanlıqların düzgün fəaliyyət göstərdiyinə əmin olmaq üçün mütəmadi yoxlamalar aparılmalıdır.
3.6.65. Qablaşdırmanın üzərinə çap və ya həkketmə yolu ilə köçürülən məlumat aydın oxunmalı, solmağa və ya silinməyə qarşı davamlı olmalıdır.
3.6.66. Məhsulun qablaşdırma prosesi zamanı yoxlanılan parametrlərinə ən azı aşağıdakılar daxil edilməlidir:
3.6.66.1. qablaşdırmanın xarici görünüşü;
3.6.66.2. qablaşdırmanın tamlığı;
3.6.66.3. düzgün məhsulların və qablaşdırma materiallarının istifadə edilməsi;
3.6.66.4. markalanmanın düzgünlüyü;
3.6.66.5. qablaşdırma xəttində olan nəzarət qurğularının fəaliyyətinin düzgünlüyü.
3.6.67. Qablaşdırma xəttindən kənarlaşdırılan nümunələr xəttə geri qaytarılmamalıdır.
3.6.68. Əgər proses zamanı məhsulla bağlı hər hansı nəzərdə tutulmayan hallar baş veribsə sözügedən məhsul yalnız yoxlanıldıqdan, araşdırıldıqdan və bu sahədə səlahiyyəti olan şəxs tərəfindən icazə verildikdən sonra yenidən prosesə qaytarıla bilər. Bu fəaliyyətlərin qeydiyyatı aparılmalı və saxlanmalıdır.
3.6.69. Yarımfabrikatlar, çap olunan qablaşdırma materialları və istehsal olunan hazır məhsulun miqdarı arasındakı balansda əhəmiyyətli və ya anormal kənaraçıxmalar müşahidə olunarsa, istifadəyə buraxılmazdan əvvəl sözügedən hallar araşdırılmalı və səbəbi aşkar edilməlidir.
3.6.70. Qablaşdırma prosesi başa çatdıqdan sonra geriyə qalan, üzərində seriya nömrəsi olan hər hansı istifadə edilməyən qablaşdırma materialları məhv edilməli və bu fəaliyyət sənədləşdirilməlidir. 
3.6.71. Hazır məhsullar. Buraxılmasına icazə verilməzdən əvvəl hazır məhsullar istehsalçı tərəfindən təşkil edilən karantin şəraitində saxlanmalıdır.
3.6.72. Buraxılmasına icazə verilməzdən əvvəl hazır məhsullar 5-ci fəsildə göstərilən tələblərə uyğun yoxlanmalı və sənədləşdirilməlidir.
3.6.73. Buraxılmasına icazə verildikdən sonra hazır məhsullar realizasiya üçün nəzərdə tutulan ehtiyat kimi istehsalçının təyin etdiyi şəraitdə saxlanmalıdır.
3.6.74. Ləğv edilmiş, yenidən emal edilmiş və geri qaytarılan materiallar. Ləğv edilmiş materiallar və məhsullar aydın şəkildə markalanmalı və giriş məhdudiyyəti olan, ayrılmış sahələrdə saxlanmalıdır. Bu material və məhsullar ya təchizatçıya geri qaytarılmalı, ya əgər mümkündürsə, yenidən emal olunmalı, ya da məhv edilməlidir. Yerinə yetirilən istənilən fəaliyyətlər sənədləşdirilməli və bu sahədə səlahiyyəti olan şəxs tərəfindən təsdiqlənməlidir.
3.6.75. Məhsulun yenidən emalına yalnız sözügedən fəaliyyətin son məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir göstərmədiyi və spesifikasiyanın bütün tələblərinə əməl olunduğu hallarda yol verilir. Bu növ fəaliyyətlər mövcud risklər qiymətləndirildikdən sonra təyin və təsdiq edilmiş prosedura əsasən yerinə yetirilməli, aparılan qeydlər saxlanmalıdır.
3.6.76. Müvafiq keyfiyyətdə olan bütün seriyanın və ya əvvəlki, artıq istehsal olunmuş seriyanın bir hissəsinin istehsalın müəyyən mərhələsində olan eyni məhsulun seriyasına qarışdırılmasına yalnız daha əvvəldən rəsmiləşdirildikdə və təsdiqləndikdə yol verilir. Bu növ fəaliyyətlər mövcud risklər qiymətləndirildikdən və yararlıq müddətinə ola biləcək təsirlər aydınlaşdırıldıqdan sonra təyin edilmiş prosedurlara əsasən icra olunmalı və sənədləşdirilməlidir.
3.6.77. Yenidən emal edilmiş və ya təkrar istifadəyə verilmiş məhsulların əlavə olunduğu istənilən hazır məhsulun əlavə sınaqlardan keçirilməsinə ehtiyacın olub-olmamasına Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi qərar verir.
3.6.78. İstehsalçının nəzarət edə bilmədiyi bazardan geri qaytarılmış məhsullar keyfiyyətlərinin qənaətbəxş olduğuna zəmanət verilmədiyi halda məhv edilməlidir. Onlar yalnız yazılı prosedurlar əsasında Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi tərəfindən ciddi şəkildə qiymətləndirildikdən sonra realizasiya, təkrar markalanma və yenidən istifadə edilə bilər. Bu zaman mütləq qaydada məhsulun təbiəti, xüsusi saxlanma şəraiti, vəziyyəti, tarixçəsi və istehsal olunduqdan sonra keçən müddət nəzərə alınmalıdır. Məhsulun keyfiyyəti ilə bağlı istənilən şübhə yaranarsa, onun təkrar istifadəsi və ya buraxılmasına yol verilmir. Lakin, aktiv təsiredici substansiyanı regenerasiya etmək məqsədi ilə müəyyən kimyəvi əməliyyatların aparılmasına yol verilir. İcra olunan bütün fəaliyyətlər müvafiq qaydada sənədləşdirilməlidir.
3.6.79. İstehsal çətinlikləri ilə bağlı məhsulun qıtlığı. İstehsalçı, nəzərdə tutulmuş sifarişin qarşılana bilməməsi ilə nəticələnəcək istehsaldakı çətinliklər barədə qeydiyyat sahibini məlumatlandırmalıdır. Qeydiyyat sahibinin də öz növbəsində problemi səlahiyyətli orqanlara çatdıra bilməsi üçün sözügedən xəbardarlıq gecikdirilmədən vaxtı-vaxtında edilməlidir.
 
3.7. Keyfiyyətin yoxlanılması
3.7.1. Keyfiyyətin yoxlanılması nümunələrin götürülməsi, spesifikasiyalar, sınaqlar, eləcə də aidiyyəti sınaqların yerinə yetirildiyinə və keyfiyyətinin uyğunluğu təsdiq edilməyənədək heç bir materialın istifadəyə, məhsulun isə satışa və ya təchizata buraxılmadığına zəmanət verən təşkilati məsələlər, sənədləşmə və buraxılma prosedurları ilə əlaqədardır.
3.7.2. Keyfiyyətin yoxlanılması yalnız laboratoriya əməliyyatları deyil, həmçinin məhsulun keyfiyyəti ilə bağlı qərarların verildiyi hər bir sahəyə cəlb edilməlidir. Keyfiyyətin yoxlanılmasının fundamental prinsiplərindən biri onun fəaliyyətinin İstehsaldan tam azad olmasıdır.
3.7.3. Keyfiyyətin yoxlanılmasına ümumi tələblər aşağdakılardır:
3.7.3.1.  Hər bir istehsalata dair lisenziyası olan təşkilat digər bölmələrdən və ya şöbələrdən asılı olmayaraq Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinə sahib olmalıdır. Bu şöbə digər şöbələrdən asılı olmamalı və sərəncamında bir və ya bir neçə laboratoriya olan, müvafiq ixtisasa və təcrübəyə malik şəxs tərəfindən idarə edilməlidir. Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi aidiyyəti bütün işləri effektiv və müvafiq qaydada icra etmək üçün kifayət qədər resurslarla təmin olunmalıdır.
3.7.3.2. Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinin rəhbərinin əsas vəzifələri 3-cü fəsildə verilmişdir. Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinin bütün Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair prosedurların hazırlanması, validasiyası və tətbiqi, müvafiq hallarda istinad və / və ya arxiv materialları və məhsullarına nəzarət, material və məhsulların qablaşdırmasının düzgün qaydada markalanmasının təmin edilməsi, məhsulların stabilliyinin monitorinqi, məhsulun keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlərin araşdırılmasıda iştirak və s. kimi digər vəzifələri də var. Bütün bu əməliyyatlar yazılı prosedurlara əsasən həyata keçirilməli və aidiyyəti üzrə qeydiyyatı aparılmalıdır.
3.7.3.3. Hazır məhsulun qiymətləndirilməsi istehsal şəraiti, istehsaldaxili sınaqların nəticələri, istehsal sənədlərinin (qablaşdırma da aiddir) icmalı, hazır məhsula dair spesifikasiyaya uyğunluq və yekun qablaşdırmanın yoxlanılması da daxil olmaqla bütün əlaqədar amilləri əhatə etməlidir.
3.7.3.4. Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsinin işçilərinin nümunələrin götürülməsi və müəyyən hallarda tədqiqat məqsədi ilə istehsal sahələrinə giriş icazəsi olmalıdır.
3.7.4. Etibarlı Keyfiyyətin yoxlanılması Laboratoriyası Təcrübəsi. Keyfiyyətin yoxlanılması laboratoriyalarının sahələri və avadanlıqları bu tələblərin 3-cü fəsilində verilən Keyfiyyətin yoxlanılması sahələrinə dair ümumi və spesifik tələblərə uyğun olmalıdır. Mümkün təsadüfi çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq məqsədi ilə avadanlıqları mütəmadi olaraq yüksək riskli sahələrə köçürülməməlidir. 
3.7.5. Laboratoriyaların işçi heyəti, sahələri və avadanlıqları istehsal əməliyyatlarının xarakterindən və həcmindən asılı olaraq təyin olunan tapşırıqlara uyğun olmalıdır. Müəyyən hallarda 8-ci fəsildə qeyd olunan prinsiplər əsasında kənar laboratoriyaların xidmətlərindən istifadə edilə bilər, lakin bu Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair qeydlərdə öz əksini tapmalıdır.
3.7.6. Sənədləşmə. Laboratoriyada sənədləşmə işi 6-cı fəsildə qeyd edilən prinsiplərə uyğun qurulmalıdır. Bu sənədləşmənin əsas hissəsi Keyfiyyətin yoxlanılmasına aiddir. Bu şöbədə aşağıdakı sənədlər olmalıdır:
3.7.6.1. spesifikasiyalar;
3.7.6.2. nümunələrin götürülməsi, sınaqlar, qeydlər (analitik iş vərəqələri və / və ya laborator jurnallar da daxil olmaqla), qeydiyyat və yoxlamaya dair prosedurlar;
3.7.6.3. avadanlıqların “Ölçmələrin vəhdətinin təmin edilməsi haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tələblərinə uyğun kalibrlənmə/kvalifikasiyası və onlara texniki qulluq barədə prosedurlar və qeydlər;
3.7.6.4. spesifikasiyadan kənar və tendensiyadan kənar nəticələrin tədqiqinə dair prosedurlar;
3.7.6.5. analitik hesabatlar və / və ya analiz sertifikatları;
3.7.6.6. aidiyyəti üzrə istehsal mühitinin (hava, su və digər texnoloji muhitlər) monitorinqinə dair məlumatlar;
3.7.6.7. aidiyyəti üzrə sınaq üsullarının validasiyası.
3.7.7. Dərman vasitəsinin seriyasının dosyesi ilə bağlı Keyfiyyətin yoxlanılmasına aid istənilən sənədlər 5-ci fəsildə verilən seriyaya dair sənədlərin saxlanması prinsiplərinə əsasən saxlanmalıdır. 
3.7.8. Bəzi məlumatlara (məsələn: sınaqların nəticələri, istehsalın çıxımı, istehsal mühitinin monitorinqi) dair qeydlər tendensiyanı izləyəbiləcək şəkildə aparılmalıdır. İstənilən tendensiyadan və ya spesifikasiyadan kənaraçıxma halları aradan qaldırılmalı və araşdırılmalıdır.
3.7.9. Seriyaya dair sənədlərin tərkib hissəsi olan məlumatlarla yanaşı laborator jurnallarda qeyd olunan məlumatlar da saxlanmalı və əlçatan olmalıdır.
3.7.10. Nümunələrin götürülməsi. Nümunələrin götürülməsi aşağıdakıları təsvir edən yazılı prosedurlara əsasən həyata keçirilməli və qeydiyyatı aparılmalıdır:
3.7.10.1. nümunələrin götürülmə üsulu;
3.7.10.2. istifadə olunacaq avadanlıq;
3.7.10.3. götürüləcək nümunələrin miqdarı;
3.7.10.4. nümunələrin tələb olunan hər hansı bölünməsinə dair təlimat;
3.7.10.5. nümunələrin götürülməsi üçün istifadə edilən qabın növü və vəziyyəti;
3.7.10.6. nümunələr olan qabların identifikasiyası;
3.7.10.7. əməl olunması tələb olunan hər hansı xüsusi ehtiyat tədbirləri, xüsusilə də steril və zərərli materialların götürülməsi zamanı;
3.7.10.8. saxlanma şəraiti;
3.7.10.9. nümunələrin götürülməsi üçün istifadə edilən avadanlıqların təmizlənməsinə dair təlimatlar.
3.7.11. Nümunələr götürüldükləri material və ya məhsulun seriyasını təmsil etməlidir. Prosesin daha əhəmiyyətli (prosesin əvvəli və sonu) hissələri üçün əlavə nümunələr götürülə bilər. İstifadə edilən nümunələrin götürülmə planı əsaslandırılmalı və risklərin idarə olunması prinsiplərinə uyğun olmalıdır.
3.7.12. Nümunələr olan qabların üzərində onların içərisində olan material və ya məhsulun adı, seriya nömrəsi, nümunələrin götürülmə tarixi və nümunələrin götürüldüyü qablar barədə məlumatları əks etdirən etiketlər olmalıdır. Nümunələrlə iş qarışıq salma riskini minimuma endirəcək və onları ətraf mühitin mənfi təsirlərindən qoruyacaq şəkildə təşkil olunmalıdır.
3.7.13. Nümunələrin götürülməsi Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən istinad və arxiv nümunələri barədə təsdiq edilən əlavəyə uyğun olaraq həyata keçirilir.
3.7.14. Sınaqların aparılması. Sınaq üsulları validasiya olunmalıdır. Əgər laboratoriya istifadə edilən sınaq üsulunu ilkin validasiya etməyibsə üsulun yararlığını verifikasiya etməlidir. Müvafiq qeydiyyat sənədlərində qeyd olunan bütün sınaq əməliyyatları təsdiq edilmiş üsullara əsasən aparılmalıdır.
3.7.15. Əldə olunan nəticələr rəsmi qaydada sənədləşdirilməlidir. Keyfiyyət göstəriciləri və ya kritik hesab edilən parametrlərin nəticələrinin uyğunluğuna əmin olmaq üçün yoxlanılmalı və tendensiya müəyyən olunmalıdır.Bütün hesablamalar ciddi şəkildə yoxlanılmalıdır.
3.7.16. Aparılan sınaqların qeydiyyatı aparılmalı və qeydlərə ən azı aşağıdakı məlumatlar daxil edilməlidir:
3.7.16.1. material və ya məhsulun adı, aidiyyəti üzrə dozası;
3.7.16.2. seriya nömrəsi və aidiyyəti üzrə istehsalçının / təchizatçının adı;
3.7.16.3. müvafiq spesifikasiya və sınaq proseduruna istinad;
3.7.16.4. müşahidələr və hesablamalar da daxil olmaqla sınaq nəticələri və bütün analiz sertifikatlarına istinad;
3.7.16.5. sınağın keçirilmə tarixi;
3.7.16.6. sınağı aparan şəxsin inisialları;
3.7.16.7. aidiyyəti üzrə sınağın həyata keçirilməsini və hesablamaları təsdiq edən şəxsin inisialları;
3.7.16.8. icazənin verilməsi və ya imtina (və ya digər qərarlar) barədə yekun qərar vətarix göstərilməklə cavabdeh şəxsin imzası;
3.7.16.9. istifadə edilən avadanlıqlara istinad.
3.7.17. İstehsal sahəsində, istehsalda çalışan işçilər tərəfindən yerinə yetirilənlər də daxil olmaqla bütün prosesdaxili yoxlamalar Keyfiyyətin yoxlanılması şöbəsi tərəfindən təsdiq edilmiş üsullara əsasən həyata keçirilməli və nəticələr qeyd olunmalıdır.
3.7.18. Laboratoriya reagentləri, məhlullar, şüşə qablar, istinad standartları və qidalı mühitlərin keyfiyyətinə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Onlar yazılı prosedurlara əsasən hazırlanmalı və yoxlanmalıdır. Yoxlamaların dərəcəsi onların təyinatlarına və stabilliyə dair məlumatlara uyğun olmalıdır.
3.7.19. İstinad standartları təyinatı üzrə istifadə üçün yararlı olmalıdır. Onların kvalifikasiyası və sertifikasiyası aydın şəkildə göstərilməli və sənədləşdirilməlidir. Çalışılmalıdır ki, ilkin standart qismində rəsmi olaraq tanınan mənbələrdən əldə olunmuş farmakopeya standartları istifadə edilsin. İkincili standartların istifadəsinə yalnız o zaman yol verilir ki, onların ilkin standartlardan alındığı göstərilsin və sənədləşdirilsin. Farmakopeya standartları müvafiq monoqrafiyalarda qeyd edilən məqsədlərlə istifadə edilməlidir.
3.7.20. Laboratoriya reagentləri, məhlullar, istinad satandartları və qidalı mühitlər üzərində hazırlanma və açılma tarixi, həmçinin onları hazırlayan işçinin imzası olan etiketlərlə markalanmalıdır. Reagentlər və qidalı mühitlərin etiketlərində həmçinin yararlıq müddəti və saxlanma şəraiti əks olunmalıdır. Bundan əlavə titrli məhlulların üzərində son dəfə titrin təyin olunma tarixi və son düzəliş əmsalı da göstərilməlidir.
3.7.21. Qablaşdırmanın üzərində hər bir maddənin (reagentlər, məhlullar, istinad standartları və s.) qəbul tarixi qeyd olunmalıdır. İstifadə və saxlanma təlimatlarına əməl olunmalıdır. Bəzi hallarda reagentlərin qəbulu zamanı və ya istifadədən əvvəl eynilik təyini və / və ya digər sınaqlar aparılmalıdır.
3.7.22. Əgər digər üsulların istifadəsi elmi əsaslandırılmayıbsa qidalı mühitlər istehsalçının tələblərinə əsasən hazırlanmalıdır. Bütün qidalı mühitlərin yararlığı istifadədən əvvəl yoxlanılmalıdır.
3.7.23. İstifadə edilmiş mikrobioloji mühitlər və ştammlar standart prosedurlara əsasən, çarpaz çirklənmənin və qalıqların qarşısını alacaq şəkildə zərərsizləşdirilməlidirlər. Sözügedən mikrobioloji mühitlərin yararlıq müddətləri təyin olunmalı, sənədləşdirilməli və elmi əsaslandırılmalıdır.
3.7.24. Komponentlərin, materialların və ya məhsulların yoxlanılmasında istifadə ediləcək heyvanları istifadədən əvvəl karantinə yerləşdirmək lazımdır. Heyvanlara nəzərdə tutlan istifadəyə yararlılığını təmin edəcək şəkildə baxılmalı və yoxlanmalıdırlar. Onlar identifikasiya edilməli (fərqləndirilməli) və istifadə tarixçəsini əks etdirən qeydlər saxlanmalıdır.
3.7.25. Cari stabilliyin öyrənilməsi proqramı. Dərman vasitəsinin realizasiyasından sonra, yekun qablaşdırmada stabilliklə bağlı hər hansı problemi (qarışıqların miqdarında və ya həllolma profilində dəyişikliklər və s.) aşkar etməyə imkan verəcək, daimi xarakter daşıyan proqram əsasında onun stabilliyinin monitorinqi aparılmalıdır.
3.7.26. Cari stabilliyin öyrənilməsi proqramının məqsədi monitorinq apararaq məhsulun yararlıq müddətiərzindəmarkalanmada qeyd edilən şəraitdə saxladıqda spesifikasiyasına uyğun qalib qalmadığını müəyyən etməkdir.
3.7.27. Bu proqram əsasən realizasiya üçün nəzərdə tutulan qablaşdırmada olan dərman vasitələrinə aid edilir, lakin yarımfabrikatların da stabilliyinə diqqət ayırmaq lazımdır. Məsələn, əgər yarımfabrikat məhsul qablaşdırılmadan və (və ya) istehsal sahəsindən qablaşdırma sahəsinə verilməzdən əvvəl uzun müddət saxlanılırsa, bu saxlanma şəraitində qablaşdırılmış məhsulun stabilliyi araşdırılmalıdır. Bununla yanaşı uzun müddət saxlanılan və istifadə edilən aralıq məhsullara da diqqət yetirilməlidir. İstifadədən bilavasitə əvvəl hazırlanan məhsulların stabilliyi dərman vasitəsinin işlənib hazırlanması zamanı araşdırılmalıdır və cari stabillik araşdırmasına ehtiyac yoxdur. Lakin aidiyyəti üzrə sözügedən məhsulların da stabilliyi öyrənilə bilər.
3.7.28. Cari stabilliyin öyrənilməsi proqramı yazılı formada, 5-ci fəsildə verilən ümumi tələblərə uyğun olaraq qurulmalı, nəticələr isə rəsmi qaydada hesabat şəklində hazırlanmalıdır. Bu məqsədlə istifadə edilən avadanlıqlar (xüsusilə klimatik kameralar) müvafiq qaydada kvalifikasiya olunmalı, texniki qulluqdan keçməli və 3-cü fəslin, eləcə də Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilən kvalifikasiya və validasiyaya dair əlavənin tələblərinə uyğun olmalıdır.
3.7.29. Cari stabilliyin öyrənilməsi planı (protokolu) məhsulun yararlıq müddətini əhatə etməli və özündə ən azı aşağıdakı məlumatları cəmləşdirməlir:
3.7.29.1. aidiyyəti üzrə müxtəlif dozalar və seriya həcminə görə seriya nömrələri;
3.7.29.2. müvafiq fiziki, kimyəvi, mikrobioloji və bioloji sınaq üsulları;
3.7.29.3. qəbul kriteriyaları;
3.7.29.4. sınaq üsullarına istinad;
3.7.29.5. qablaşdırmaların bağlanılma sisteminin təsviri;
3.7.29.6. sınaq tezliyi (zamana görə sınaq nöqtələri);
3.7.29.7. saxlanma şəraitinin təsviri;
3.7.29.8. dərman vasitəsinə aid digər spesifik parametrlər.
3.7.30. Protokolda əsaslandırılarsa və sənədləşdirilərsə qeydiyyat sənədlərində cari stabilliyin öyrənilməsi proqramı ilkin uzunmüddətli stabillik araşdırmalarından fərqli ola bilər.
3.7.31. Seriyaların miqdarı və sınaqların tezliyi tendensiyanın analizi üçün kifayət edəcək məlumatları təmin etməlidir. Əgər digər şəkildə əsaslandırılmayıbsa, istehsal olunan məhsulun hər bir dozası və qablaşdırma formasından ildə ən azı bir seriya stabilliyin öyrənilməsi proqramına cəlb edilməlidir (il ərzində məhsulun heç bir seriyasının istehsal edilmədiyi hallar istisna). Dərman vasitəsinin cari stabilliyinin öyrənilməsi üçün hər hansı validasiya edilmiş alternativ metodikanın olmadığı və yalnız heyvanların istifadəsinin zəruri olduğu hallarda sınaqların tezliyini riskləri qiymətləndirərək təyin etmək olar. Protokolda elmi cəhətdən əsaslandırıldığı hallarda breketinq və matriks üsullarından istifadə etmək yolveriləndir.
3.7.32. Bəzi hallarda cari stabilliyin öyrənilməsi proqramına əlavə seriyalar cəlb ediləbilər. Məsələn, istehsal və ya qablaşdırma proseslərində edilən hər bir əhəmiyyətli dəyişiklikdən və ya kənaraçıxmadan sonra cari stabillik öyrənilməlidir. Həmçinin istənilən yenidən istifadə, yenidən işlənmə və ya bərpa əməliyyatları da stabilliyin öyrənilməsi proqramına daxil edilməlidir.
3.7.33. Cari stabilliyin öyrənilməsi proqramının nəticələri rəhbər işçilər, xüsusilə də Səlahiyyətli Şəxs üçün əlçatan olmalıdır. Əgər cari stabilliyin öyrənilmə proqramı yarımfabrikat və ya hazır məhsulun istehsal edildiyi müəssisədən kənarda həyata keçirilirsə iki tərəf arasında yazılı razılaşma olmalıdır. Sözügedən araşdırmaların nəticələri səlahiyyətli qurumlar tərəfindən baxılması üçün istehsalçıya təqdim edilməlidir.
3.7.34. Spesifikasiyadan kənaraçıxma halları və ya əhəmiyyətli atipik tendensiyalar araşdırılmalıdır. Məhsulun realizasiya olunmuş seriyaları ilə bağlı istənilən təsdiqlənmiş spesifikasiyadan kənaraçıxma və ya əhəmiyyətli mənfi tendensiya barədə səlahiyyətli orqanlara məlumat verilməlidir. Realizasiya olunmuş seriyaya mümkün ola biləcək təsirlər bu tələblərin 7-ci fəslinə uyğun olaraq nəzərdən keçirilməli və müvafiq səlahiyyətli orqanlarla müzakirə edilməlidir.
3.7.35. Proqram zamanı əldə olunan aralıq nəticələr də daxil olmaqla, bütün nəticələrin yazılı formada qeyediyyatı aparılmalı və bu qeydlər saxlanmalıdır. Bu qeydlər mütəmadi olaraq nəzərdən keçirilməlidir.
3.7.36. Sınaq üsullarının köçürülməsi. Sınaq üsullarının köçürülməsindən əvvəl sözügedən üsulların qeydiyyat sənədlərinin tələblərinə uyğunluğuna əmin olunmalıdır. Qüvvədə olan tələblərə (ICH/VICH) müvafiq olduğuna zəmanət vermək üçün ilkin sınaq üsulunun validasiyası yoxlanılmalıdır. Sınaq üsullarının köçürülməsini həyata keçirməzdən əvvəl əlavə validasiyaya ehtiyac olub-olmadığını müəyyən etmək məqsədi ilə çatışmazlıqlar (boşluqlar) araşdırılmalı və sənədləşdirilməlidir. 
3.7.37. Sınaq üsullarının bir laboratoriyadan (köçürən laboratoriya) digərinə (qəbul edən laboratoriya) köçürülməsi ətraflı şəkildə protokollaşdırılmalıdır.
3.7.38. Köçürülmə protokoluna ən azı aşağıdakılar daxil edilməlidir:
3.7.38.1. həyata keçiriləcək sınağın və sınaq üsulunun identifikasiyası;
3.7.38.2. əlavə təlimlərin təyini;
3.7.38.3. yoxlanılacaq standartların və nümunələrin identifikasiyası;
3.7.38.4. sınaq üçün olan nümunələrə dair xüsusi nəqliyyat və saxlanma şəraitləri;
3.7.38.5. cari validasiya çalışmalarına və ICH/VICH tələblərinə əsaslanan qəbul kriteriyaları.
3.7.39. Köçürmə prosesini yekunlaşdırmazdan əvvəl müşahidə olunan protkoldan kənaraçıxmalar araşdırılmalıdır. Sınaq üsullarının köçürülməsinə dair hesabatda prosesin müqayisəli nəticələri və əgər ehtiyac varsa gələcək revalidasiyası tələb olunan proseslər əks olunmalıdır.
3.7.40. Xüsusi sınaq üsulunun köçürülməsinə dair müvafiq tələblər də nəzərə alınmalıdır.
 
3.8. Müəssisədən kənar fəaliyyətlər (autsorsinq)
3.8.1. Məhsulun və ya görülən işin keyfiyyətinə mənfi təsir edə biləcək hər hansı anlaşılmazlıqlardan qaçınmaq üçün EİT tələblərinə aid olan və yerinə yetirilməsi üçün digər təşkilata tapşırılan hər bir fəaliyyət növü müvafiq qaydada təyin edilməli, razılaşdırılmalı və nəzarət olunmalıdır. Tərəflərin öhdəçilikləri aydın şəkildə göstərilməklə sifarişçi və xidmət göstərən arasında yazılı müqavilə olmalıdır. Sifarişçinin Keyfiyyəti İdarəetmə Sistemi məhsulun hər bir seriyasının buraxılması sahəsində Səlahiyətli Şəxsin cavabdehliklərini təyin etməlidir. 
3.8.2. Müəssisədən kənar fəaliyyətlərə dair ümumi tələblər aşağıdakılardır:
3.8.2.1. Müəssisənin digər təşkilata həvalə etdiyi fəaliyyətlər yazılı müqavilə şəklində rəsmiləşdirilməli, sözügedən müqavilədə fəaliyyətə aid edilən iş və ya xidmətlər, həmçinin bu fəaliyyətlə bağlı bütün texniki məsələlər qeyd edilməlidir.
3.8.2.2. Texniki və ya digər məsələlərdə dəyişikliklərin edilməsi barədə təkliflər də daxil olmaqla kənar təşkilat tərəfindən icra olunan bütün fəaliyyətlər aidiyyəti üzrə qüvvədə olan qanunvericiliyə və qeydiyyat sənədlərinə uyğun olmalıdır.
3.8.3. Əgər qeydiyyat sahibi və istehsalçı eyni təşkilat deyilsə bu fəsildə göstərilənlər də nəzərə alınmaqla müvafiq tədbirlər görülməlidir.
3.8.4. Sifarişçi. Sifarişçinin ƏKS-ə autsorsinq edilən hər bir fəaliyyətə nəzarət və bu fəaliyyətin yoxlanılması daxil edilməlidir. Sifarişçi digər təşkilat tərəfindən həyata keçirilən fəaliyyətlərə nəzarəti təmin edən prosedurlara malik olmalıdır. Bu prosedurlara risklərin idarə edilməsi prinsipləri aid edilməli və aşağıda qeyd edilən müddəalar nəzərə alınmalıdır.
3.8.5. Hər hansı fəaliyyət digər təşkilata tapşırılmazdan əvvəl sifarişçi bu təşkilatın sözügedən fəaliyyəti müvəffəqiyyətlə həyata keçirə bilməsi üçün hüquqi statusunu, uyğunluğunu və səlahiyyətliliyini araşdırmalıdır. Sifarişçi həmçinin müqaviləyə bu qaydaların (EİT) tələblərini yerinə yetirməyi təmin edəcək müddəaların daxil edilməsinə görə də cavabdehlik daşıyır. 
3.8.6. Sifarişçi icraçını müqavilə əsasında icrasına görə cavabdehlik daşıdığı fəaliyyətlərin düzgün, qanunvericiliyə uyğun yerinə yetirə bilməsi üçün bütün məlumatlarla təmin etməlidir. Sifarişçi, icraçının məhsulla və ya işlə bağlı onun sahələrinə, avadanlıqlarına, işçi heyətinə, digər material və məhsullarına mənfi təsir edə biləcək bütün problemlər barədə xəbərdar olduğuna zəmanət verməlidir.
3.8.7. Sifarişçi, icraçının fəaliyyətinə, həmçinin inkişaf üçün tətbiq etdiyi tədbirlərə nəzarət etməli və onları yoxlamalıdır.
3.8.8. Digər təşkilat tərəfindən icra olunmağa verilən fəaliyyətlərin nəticələrinin və onlara dair qeydlərin yoxlanmasına və qiymətləndirilməsinə görə sifarişçi məsuliyyət daşıyır. Sifariş həmçinin ya birbaşa özü, ya da icraçının Səlahiyyətli Şəxsinin rəyinə əsasən icraçı tərəfindən təqdim edilən bütün məhsul və materialların EİT və qeydiyyat sənədlərinin tələblərinə uyğun olduğuna zəmanət verməlidir.
3.8.9. İcraçı. İcraçı, sifarişçi tərəfindən sifariş olunan fəaliyyətlərin müvafiq qaydada yerinə yetirilməsi üçün uyğun sahələrə, avadanlıqlara, biliyə, təcrübəyə və ixtisaslı işçi heyətinə sahib olmalıdır.
3.8.10. İcraçı əmin olmalıdır ki, ona təqdim edilən bütün məhsullar, materiallar və məlumatlar təyinatı üzrə istifadəyə yararlıdır.
3.8.11. İcraçı, əvvəlcədən sifarişçi ilə müzakirə etmədən və razılaşdırmadan öz öhdəçiliyində olan fəaliyyəti hər hansı üçüncü tərəfə tapşırmamalıdır. İcraçı ilə üçüncü tərəf arasında razılaşma zamanı üçüncü tərəfin uyğunluq qiymətləndirməsi də daxil olmaqla, bütün bilik və məlumatların ilkin sifarişçi və icraçı arasında olduğu qaydada təqdim ediləcəyinə təminat verilməlidir.
3.8.12. İcraçı fəaliyyətin icrası zamanı müqavilədən kənar, təsdiqlənməmiş dəyişikliklər etməməlidir. Belə ki, bu sifarişçinin sifariş etdiyi fəaliyyətin keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.
3.8.13. İcraçı dərk etməlidir ki, müqavilə əsasında analizlər də daxil olmaqla, sifariş olunan fəaliyyətlər səlahiyyətli orqanlar tərəfindən yoxlanılır.
3.8.14. Müqavilə. Sifarişçi ilə icraçı arasında onların öhdəçiliklərini, icra olunan fəaliyyətlə bağlı məlumat mübadiləsini müəyyən edən müqavilə bağlanmalıdır. Müqavilənin texniki tərəfləri sözügedən fəaliyyətə və EİT tələblərinə dair müvafiq biliklərə malik səlahiyyəti olan şəxs tərəfindən tərtib edilməlidir. Fəaliyyətin icrası ilə bağlı bütün tədbirlər qüvvədə olan qanunvericiliyə və dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinə uyğun olmalı, tərəflər arasında razılaşdırılmalıdır. 
3.8.15. Müqavilədə fəaliyyətin hər bir mərhələsinin (məsələn: məlumatların idarə edilməsi, texnologiyanın köçürülməsi, təchizat zənciri, üçüncü tərəf ilə müqavilə, xammal və materialların satın alınması, eləcə də onların keyfiyyəti, analizlərin aparılması, başlanğıc və qablaşdırma materiallarının istifadəyə buraxılışı, prosesdaxili yoxlamalar, nümunələrin götürülməsi və analizlər də daxil olmaqla istehsal və keyfiyyətə nəzarət və s.) kim tərəfindən həyata keçiriləcəyi təsvir edilməlidir.
3.8.16. Sifariş olunan fəaliyyətlə bağlı bütün qeydlər (məsələn: məhsulun istehsalı, analizi və realizasiyası, həmçinin müvafiq istinad nümunələri) sifarişçi tərəfindən saxlanmalı və ya sifarişçi üçün əlçatan olmalıdır. Sifarişçi şikayətlər, keyfiyyət qüsurları və ya saxtalaşdırma hallarına şübhə yarandıqda məhsulun keyfiyyət araşdırmalarına dair qeydlərə, eləcə də müvafiq prosedurlara malik olmalıdır.
3.8.17. Müqaviləyə əsasən sifarişçi icraçının və ya qarşılıqlı razılaşma əsasında sifariş olunan fəaliyyəti yerinə yetirən üçüncü tərəfin aidiyyəti fəaliyyətini audit etmək hüququna sahib olmalıdır.
 
3.9. Şikayətlər, keyfiyyətə dair qüsurlar və məhsulun geri çağırılması
3.9.1. İnsanların sağlamlığını qorumaq məqsədi ilə şikayətləri, eləcə də mümkün keyfiyyət qüsurlarını qeydə alan, qiymətləndirən, tədqiq edən, nəzərdən keçirən, lazım gələrsə, dərman vasitəslərini və tədqiqat preparatlarını paylanma şəbəkəsindən effektiv şəkildə və dərhal geri çağıra bilən sistem və prosedurlar mövcud olmalıdır. Mövcud risklərin azaldılması ilə əlaqədar keyfiyyətə dair qüsurların araşdırılması və qiymətləndirilməsi, məhsulun bazardan geri çağırılması ilə bağlı qərarların verilməsi, düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlərin görülməsi kimi fəaliyyətlər zamanı risklərin idarəedilməsi prinsipləri nəzərə alınmalıdır.
3.9.2. Məhsulun geri çağırılması və ya təchizatının nəzərdə tutulmayan məhdudlaşdırılması ilə nəticələnə biləcək, dərman vasitəsi və ya tədqiqat preparatlarının keyfiyyəti ilə bağlı hər hansı qüsurun (istehsalat qüsurları, məhsulun xarab olması, saxtalaşdırma halları, qeydiyyat sənədləri və ya məhsulun spesifikasiya ilə əlaqədar uyğunsuzluqlar və ya hər hansı digər ciddi keyfiyyət qüsurları) təsdiqlənməsi halında bütün aidiyyəti səlahiyyətli orqanlar məlumatlandırılmalıdır. 
3.9.3. Sözügedən fəaliyyətlərin kənar təşkilat tərəfindən həyata keçirilməsi hallarında müqavilədə qüsurlu məhsul ilə bağlı potensial təhlükələrin azaldılmasına dair qiymətləndirmə, qərarın qəbul olunması və məlumatın yayılması kimi məsələlərdə istehsalçının, qeydiyyat sahibinin və (və ya) sponsorun və ya hər hansı digər əlaqədar üçüncü tərəfin vəzifələri və məsuliyyətləri öz əksini tapmalıdır. Müqavilədə həmçinin, keyfiyyət qüsuru və geri çağırılma məsələləri ilə bağlı tərəflərin məsul şəxsləri ilə necə əlaqə saxlanılacağı da göstərilməlidir. Müqavilələrlə bağlı tələblər bu qaydaların 8-ci fəslində verilmişdir.
3.9.4. İşçi heyət və təşkilat. Məhsulun geri çağırılması da daxil olmaqla şikayətlər və keyfiyyət qüsurlarının araşdırılmasının, həmçinin bu problemlərin yaranmasına səbəb olan hər hansı potensial riskin idarə olunmasına dair qərarların verilməsinə görə sözügedən sahədə ixtisaslı və təcrübəyə malik şəxs məsuliyyət daşımalıdır. Bu şəxslər satış və marketinqdən kənar olmalıdırlar. Əgər sözügedən şəxslərdən hər hansı biri eyni zamanda məhsulun seriyasının buraxılmasını görə cavabdehlik daşıyan Səlahiyyətli Şəxs deyilsə, o zaman risklərin azaldılması və geri çağırılma sahəsində istənilən həyata keçirilən fəaliyyətə dair məlumat sonuncuya (Səlahiyyətli Şəxs) vaxt-vaxtında və rəsmi şəkildə çatdırılmalıdır. 
3.9.5. Şikayətlər və keyfiyyət qüsurlarının qeydiyyatı, qiymətləndirilməsi, araşdırılması və baxılması, riskin azaldılması istiqamətində hər hansı tədbirin görülməsi, eləcə də səlahiyyətli orqanlar ilə əlaqənin qurulması sahəsində kifayət sayda ixtisaslı işçi və resurslar olmalıdır.
3.9.6. Müvafiq təlimlərdən keçmiş Keyfiyyəti İdarəetmə sahəsində çalışan işçi heyəti daxil olmaqla, digər şöbələrdən mütəxəssislərin bu işə cəlb olunması da nəzərdə tutulmalıdır.
3.9.7. Şikayətlər və keyfiyyət qüsurları ilə iş müəssisədə mərkəzləşdirilmiş şəkildə idarə olunduğu hallarda vəzifə və cavabdehliklərin paylanması sənədləşdirilməlidir. Lakin bu zaman mərkəzləşdirilmiş idarəetmə məsələnin araşdırılması və idarə olunmasını gecikdirməməlidir.
3.9.8. Şikayətlər və keyfiyyətə dair qüsurlarla davranış prosedurları. Şikayətlər daxil olduğu zaman görülən tədbirləri təsvir edən yazılı prosedurlar olmalıdır. Bütün şikayətlər sənədləşdirilməli və keyfiyyətə dair potensial qüsur və ya hər hansı digər problemə səbəb olub-olmamasını aydınlaşdırmaq məqsədilə qiymətləndirilməlidir.
3.9.9. Şikayətin və ya ehtimal olunan keyfiyyət qüsurunun saxtalaşdırma ilə əlaqədar olub-olmamasına xüsusi diqqət yetirilməlidir.
3.9.10. Keyfiyyət qüsuru ilə əlaqədar olmayan şikayətlər müvafiq qaydada sənədləşdirilməli və bu növ şikayətlərin araşdırılması və idarə edilməsi ilə məsul quruma və ya şəxsə məlumat verilməlidir.
3.9.11. Əlavə təsirlərlə bağlı məlumatların araşdırılmasına dəstək məqsədi ilə dərman vasitəsinin seriyasının keyfiyyətinin tədqiq edilməsinə dair sorğunu asanlaşdıran prosedurlar mövcud olmalıdır.
3.9.12. Əgər keyfiyyətə dair qüsurun araşdırılması qərarı verilibsə, bu sahədə olan prosedurlar ən azı aşağıdakıları özündə əks etdirməlidir:
3.9.12.1. keyfiyyət qüsurunun təsviri;
3.9.12.2. keyfiyyət qüsurunun dərəcəsinin təyini. Bunun üçün arbitraj və (və ya) arxiv nümunələrinin yoxlanması və ya analizi, bəzi hallarda isə seriyanın istehsalına, sertifikasiyasına və paylanmasına dair (xüsusilə temperatura həssas məhsullar üçün) qeydlərə yenidən baxılmasına ehtiyac yaranır;
3.9.12.3. şikayət edən tərəfdən qüsurlu məhsulun nümunəsinin və ya bütün məhsulun istənməsinin zəruriliyi və əgər nümunə təqdim edilibsə, müvafiq qiymətləndirmənin aparılması; 
3.9.12.4. qüsurun əhəmiyyəti və dərəcəsindən asılı olaraq keyfiyyət qüsuruna səbəb olan risklərin qiymətləndirilməsi;
3.9.12.5. paylanma şəbəkəsində hayata keçirilən seriyanın və ya məhsulun geri çağırılması və ya risklərin azaldılması istiqamətində görülən digər fəaliyyətlər ilə bağlı qərarın qəbul edilmə prosesi;
3.9.12.6. bütün əlaqədar əczaçılıq bazarlarında dərman vasitəsinin əldə oluna bilməsinə təsir edə biləcək geri çağırılma ilə bağlı istənilən fəaliyyətin təsirinin qiymətləndirilməsi və bu təsir barədə aidiyyəti orqanların məlumatlandırılmasının zəruriliyi;
3.9.12.7. keyfiyyət qüsuru və onun tədqiqi ilə bağlı həyata keçirilməli olan daxili və xarici informasiya mübadiləsi;
3.9.12.8. keyfiyyət qüsurunun əsas səbəbinin müəyyənləşdirilməsi;
3.9.12.9. məsələ ilə bağlı müvafiq düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlərin təyini, tətbiqi və onların səmərəliliyinin qiymətləndirilməsi.
3.9.13. Araşdırma və qərarın qəbul edilməsi. Ehtimal olunan keyfiyyət qüsuru ilə bağlı daxil olan məlumatlar bütün təfərrüatları ilə qeyd olunmalıdır. Aparılan araşdırmanın həcmini və görülən tədbirləri əsaslandırmaq məqsədi ilə qeydiyyatı aparılan bütün keyfiyyət qüsurlarına dair müraciətlərin obyektivliyi və əhəmiyyəti risklərin idarə edilməsi prinsiplərinə əsasən qiymətləndirilməli və sənədləşdirilməlidir.
3.9.14. Əgər keyfiyyət qüsuru bir seriyada aşkarlanmış və ya ehtimal olunursa, bunun digər əlaqədar məhsullara da təsir edib-etməməsini öyrənmək məqsədi ilə digər seriyalar və bəzi hallarda digər məhsulların da araşdırılmasına diqqət yetirilməlidir.
3.9.15. Keyfiyyət qüsurunun araşdırılmasına əvvəlki keyfiyyət qüsuru ilə bağlı hesabatlar və ya xüsusi diqqət və sonrakı tənzimləyici tədbirlər tələb edən bütün spesifik və ya təkrar olunan istənilən informasiya daxil edilməlidir. 
3.9.16. Keyfiyyət qüsurunun araşdırılması zamanı və sonra qəbul olunan qərarlarda riskin səviyyəsi, həmçinin qeydiyyat sənədləri və EİT tələblərinə olan hər hansı uyğunsuzluğun ciddilyi əks edilməlidir. Bu qərarlar xəstələrin təhlükəsisliyini təmin etmək məqsədi ilə vaxtı vaxtında və problemin dərəcəsinə uyğun verilməlidir.
3.9.17. Baxmayaraq ki, ilkin mərhələlərdə keyfiyyət qüsurunun təbiəti və dərəcəsi barədə ətraflı məlumat hər zaman məlum olmur, qərarın verilməsi prosesi istənilən halda tədqiqat prosesinin müəyyən dövrlərində risklərin azaldılması istiqamətində tədbirlərin görüldüyünə təminat verməlidir. Keyfiyyət qüsurun ilə bağlı bütün qəbul olunan qərarlar və görülən tədbirlər sənədləşdirilməlidir.
3.9.18. Keyfiyyət qüsuru məhsulun geri çağırılması və ya təchizatında nəzərdə tutulmayan məhdudiyyətlərə səbəb ola bilərsə, istehsalçı bu barədə qeydiyyat sahibini və digər aidiyyəti səlahiyyətli orqanları xəbərdar etməlidir.
3.9.19. Əsas səbəblərin analizi, düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlər. Keyfiyyət qüsurlarının araşdırılması zamanı lazımi səviyyədə əsas səbəblərin analizi aparılmalıdır. Həqiqi səbəbin təyin oluna bilmədiyi hallarda ən çox ehtimal olunan səbəb müəyyən edilməli və aradan qaldırılmalıdır.
3.9.20. Keyfiyyət qüsurunun səbəbinin insan faktoru ilə əlaqədar olduğu ehtimal və ya müəyyən olunarsa bu rəsmi olaraq əsaslandırılmalı, lakin bu zaman proses, prosedur və ya sistem səhvi ilə bağlı problemlərin nəzərədən qaçmadığına əmin olmaq lazımdır.
3.9.21. Keyfiyyət qüsurlarına qarşı müvafiq düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlər təyin və tətbiq edilməlidir. Bu tədbirlərin nəticələri yoxlanılmalı və qiymətləndirilməlidir.
3.9.22. Keyfiyyət qüsuru ilə bağlı qeydlərə mütəmadi olaraq yenidən baxılmalı və diqqət tələb edən hər hansı spesifik və ya təkrarlanan problemlərin aşkar edilməsi üçün tendensiyaların təhlili aparılmalıdır.
3.9.23. Məhsulun geri çağırılması və potensial risklərin azaldılması ilə bağlı fəaliyyətlər. Məhsulun geri çağırılması və potensial risklərin azaldılması ilə bağlı hər hansı fəaliyyətlərin həyata keçirilməsi üçün yazılı prosedurlar təyin olunmalı, mütəmadi olaraq yenidən baxılmalı və yenilənməlidir.
3.9.24. Məhsul bazara verildikdən sonra onun keyfiyyət qüsuru ilə əlaqədar paylanma şəbəkəsindən geri qaytarılması geri çağırılma hesab edilməli və müvafiq qaydada idarə olunmalıdır. Bu müddəa keyfiyyət qüsuruna dair araşdırmalara dəstək məqsədi ilə paylanma şəbəkəsindən geri götürülən nümunələrə şamil edilmir.
3.9.25. Geri çağırılma əməliyyatları dərhal və istənilən an tətbiq ediləbilən olmalıdır. Əhalinin sağlamlığının qorunması məqsədilə keyfiyyət qüsuru ilə bağlı araşdırma yekunlaşana qədər dərman vasitələri geri çağırılır.
3.9.26. Seriyanın (məhsulun) geri çağırılması ilə əlaqədar qeydlər bu sahədə məsul şəxslər üçün əlçatan olmalı və ixrac üçün nəzərdə tutulan məhsullar və nümunələr də daxil olmaqla topdansatış müəssisələri və məhsulu birbaşa əldə edən müştərilər barədə ətraflı məlumatı (ünvanlar, iş və qeyri-iş saatları xidmət göstərən telefon və faks nömrələri, seriyalar və çatdırılan miqdar) özündə əks etdirməlidirlər.
3.9.27. Tədqiqat üçün olan dərman vasitələrində bütün tədqiqat sahələri və məhsulun çatdırılması nəzərdə tutulan ölkələr müəyyən olunmalıdır. Dövlət qeydiyyatına alınmış tədqiqat dərman vasitələri olduqda, dərman vasitəsinin istehsalçısı sponsor ilə birlikdə məhsulla bağlı hər hansı keyfiyyət qüsuru barədə qeydiyyat sahibini məlumatlandırmalıdır. Sponsor, məhsulun operativ geri çağırılması məqsədi ilə gizli olan dərmanların lazımi dərəcədə aşkara çıxarılmasını təmin etməlidir.
3.9.28. Əhalinin sağlamlığına qarşı potensial risk və ümulikdə geri çağırılmanın göstərə biləcəyi hər hansı təsiri nəzərə alaraq paylanma şəbəkələrindən geri çağırılmanın hansı səviyyədə həyata keçirilməsini aidiyyəti səlahiyyətli orqanlarla məsləhətləşməyə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Səlahiyyətli orqanlar həmçinin keyfiyyət qüsuru aşkarlanan seriyanın yararlıq müddəti bitdiyi üçün geri çağırılmadığı hallar barədə də məlumatlandırılmalıdır.
3.9.29.  Bütün aidiyyəti səlahiyyətli orqanlar məhsulun geri çağırılması barədə əvvəlcədən məlumatlandırılmalıdırlar. Çox ciddi hallarda (məsələn xəstənin sağlamlığına potensial ciddi (ağır) təsir olan hallar), səlahiyyətli orqanlar məlumatlandırılmadan əvvəl təcili olaraq riskləri azaldan tədbirlər (məsələn məhsulun geri çağırılması) görülə bilər. Lakin istənilən halda çalışmaq lazımdır ki, qeyd edilən fəaliyyətlər vaxtı-vaxtında aidiyyəti səlahiyyətli orqanlar ilə razılaşdırılsın.
3.9.30. Geri çağırılma ilə bağlı fəaliyyətlərin müxtəlif bazarlara göstərə biləcəyi müxtəlif təsirlər də nəzərə alınmalı və əgər belə təsirlər gözlənilirsə, risklərin azaldılması istiqamətində tədbirlər hazırlanmalı və aidiyyəti səlahiyyətli orqanlar ilə müzakirə olunmalıdır. Geri çağırılma kimi risklərin azaldılması istiqamətində fəaliyyətlərə qərar verməzdən əvvəl terapevtik təyini nəzərə alınmaqla qeydiyyatdan keçmiş alternativi olmayan dərman vasitəsinin qıtlığının yaranma riskinə də diqqət yetirilməlidir. Risklərin azaldılması istiqamətində nəzərdə tutulan hər hansı tədbirlərin görülməməsi halları əvvəlcədən səlahiyyətli orqanlar ilə razılaşdırılmalıdır.
3.9.31. Geri çağırılmış məhsullar fərqləndirilməli, onlar haqqında yekun qərar qəbul olunanadək ayrıca, təhlükəsiz yerdə saxlanmalı və onların yerləşdirilməsi rəsmi olaraq sənədləşdirilməlidir. Belə məhsulların yenidən işlənməsi ilə bağlı istənilən qərar sənədləşdirilməli və aidiyyəti səlahiyyətli orqanlarla müzakirə edilməlidir. Bazara buraxılacaq yenidən işlənmiş məhsulların qalıq yararlıq müddəti də nəzərə alınmalıdır.
3.9.32. Başa çatana və satışa buraxılan və geri çağırılan məhsulun (seriyanın) miqdarları da göstərilməklə yekun hesabat hazırlanadək geri çağırılma prosesinin bütün mərhələlərinin qeydiyyatı aparılmalıdır.
3.9.33. Etibarlılığı və istifadəyə yararlılığını təsdiq etmək məqsədi ilə geri çağırılma prosesinin effektivliyi mütəmadi olaraq qiymətləndirilməlidir. Belə qiymətləndirmələr istər iş, istərsə də qeyri-iş saatlarını əhatə etməli, yalançı geri çağırmalar həyata keçirilməlidir. Qiymətləndirmənin nəticələri sənədləşdirilməli və əsaslandırılmalıdır.
3.9.34. Geri çağırılma ilə yanaşı keyfiyyət qüsurlarını ilə bağlı riskləri idarə etmək üçün digər potensial risk azaldan fəaliyyətlər də mövcuddur. Tibb işçilərinə keyfiyyət qüsuru aşkarlanan məhsulla bağlı xəbərdarlıq edilməsi bu növ fəaliyyətlərdən sayılır. Ümumiyyətlə belə hallara fərdi yanaşmalı və aidiyyəti səlahiyyətli orqanlarla müzakirə edilməlidir.
 
3.10. Özünütəftiş
3.10.1. Özünütəftiş bu qaydaların tələblərinə uyğunluğu yoxlamaq və düzəlişedici tədbirləri təklif etmək məqsədi ilə həyata keçirilir.
3.10.2. İşçi heyət, sahələr və avadanlıqlar, sənədləşmə, texnoloji proseslər, keyfiyyətin yoxlanması, dərman vasitələrinin realizasiyası, şikayətlər və geri çağırmalarlar, həmçinin özünütəftiş ilə bağlı sahələrin keyfiyyətə təminatın prinsiplərinə uyğunluğu əvvəlcədən təsdiq edilmiş proqram əsasında müəyyən qrafikə uyğun olaraq yoxlanmalıdır.
3.10.3. Özünütəftiş müəssisədə çalışan, bu sahədə ixtisaslı şəxs və ya şəxslər tərəfindən tam sərbəst qaydada və ətraflı aparılmalıdır. Kənar təşkilatlar tərəfindən sərbəst audit də keçirilməsinə yol verilir.
3.10.4. Özünütəftişin nəticələri və bu nəticələr əsasında görülən tədbirlər sənədləşdirilməlidir. Hesabat özünütəftiş zamanı aşkar olunan bütün çatışmazlıqlar və aidiyyəti üzrə düzəlişedici tədbirlər barədə təklifləri özündə əks etdirməlidir. 
 
4. Dərman vasitələrinin daşınma və saxlanmasına dair tələblər Etibarlı Saxlanma Təcrübəsi)
4.1. Dərman vasitələrinin daşınma və saxlanmasına dair tələblərin sistemi aşağıdakı struktur elementlərindən ibarətdir:
4.1.1. İşçi heyət barədə tələblər;
4.1.2. Sahələr və avadanlıqlar;
4.1.3. Saxlanma tələbləri;
4.1.4. Geri qaytarılmış məhsullar;
4.1.5. Məhsulun daşınması və buraxılması;
4.1.6. Məhsulun geri çağırılması.
4.2. İşçi heyət barədə tələblər
4.2.1. Hər bir saxlanma sahəsində (istehsalda, distribütor, topdansatış və pərakəndə satış əczaçılıq təşkilatlarında, həmçinin, xəstəxanadaxili apteklərdə) dərman vasitəsinin etibarlı şəkildə saxlanması üçün lazımi sayda işçi olmalıdır. Milli qanunvericiliyə əsasən işçilərin ixtisaslaşma səviyyəsinə (kvalifikasiya) nəzarət edilməlidir.
4.2.2. Bütün işçi heyət dərman vasitələrinin etibarlı saxlanması praktikasına, bu sahədə mövcud olan normativ-hüquqi aktlar, prosedurlar və təhlükəsizliyə dair təlimlərdə iştirak etməlidirlər.
4.2.3. Ştat cədvəlində olan bütün işçilər şəxsi gigiyena və sanitariya qaydalarına aid təlimlərdə iştirak etməlidirlər.
4.2.4. Dərman vasitələrinin saxlanıldığı sahədə fəaliyyət göstərən işçilər işlədikləri işə uyğun olaraq qoruyucu və ya müvafiq işçi paltarları geyinməlidirlər.
4.2.5. İşçilər üçün vəzifə təlimatları müəyyən edilməlidir.
4.3. Sahələr və avadanlıqlar
4.3.1. Saxlanma sahələri aşağıdakı tələblərə cavab verməlidir:
4.3.1.1. kənar şəxslərin saxlanma sahəsinə girişinin qarşısı müvafiq tədbirlərlə alınmalıdır;
4.3.1.2. saxlanma sahələri müxtəlif qrup məhsulların və materialların – başlanğıc və qablaşdırma materiallarının, aralıq, yarımfabrikat və hazır məhsulların, karantində, satış üçün olan, qaytarılmış və geri çağırılmış məhsulların uyğun qaydada saxlanması üçün kifayət edəcək sahələrə malik olmalıdır;
4.3.1.3. saxlanma sahələri etibarlı saxlanma şəraitini təmin edəcək şəkildə layihələndirilməli və ya uyğunlaşdırılmalıdır. Sahələr təmiz və quru olmalı, müvafiq temperatur limitləri gözlənilməlidir. Markalanmaya əsasən xüsusi saxlanma rejimi tələb olunan sahələrdə (temperatur, nisbi rütubət və s.) sözügedən şərait təmin edilməli, yoxlanılmalı, monitorinqi və qeydiyyatı aparılmalıdır. Materiallar və əczaçılıq məhsulları döşəmədən aralıda saxlanmalı, təmizlənmənin və yoxlanmanın təmin edilməsi üçün boş sahələr saxlanmalıdır. Altlıqlar təmiz saxlanmalı və təmir edilməlidir;
4.3.1.4. saxlanma sahələri təmiz olmalı, tullantılardan və zərərvericilərdən qorunmalıdır. Ərazilərin və saxlanma sahələrinin təmizlənməsi üçün təmizlənmə üsulu və tezliyi göstərilmiş yazılı sanitar-profilaktika, həmçinin zərərvericilərlə (həşəratlar, gəmiricilər və s.) mübarizə proqramları olmalıdır. Zərərvericilərə qarşı istifadə edilən vasitələr təhlükəsiz olmalı, material və əczaçılıq məhsullarının onlarla çarpaz çirklənmə riski olmamalıdır. Çirklənmə riskinin tamamilə aradan qaldırılması üçün hər hansı dağılmış materialın və ya məhsulun təmizlənməsinə dair yazılı prosedurlar olmalıdır;
4.3.1.5. qəbul və buraxılma sahələri material və məhsulları hava şəraitindən qorumalıdır. Qəbul sahələri, daxil olan material və əczaçılıq məhsullarının qablaşdırmalarının təmizlənməsini həyata keçirə biləcək şəkildə layihələndirilməli və müvafiq avadanlıqlarla təchiz edilməlidir;
4.3.1.6. karantin statusu təcrid edilmiş yerlərdə saxlanmaqla qorunan sahələr aydın şəkildə markalanmalı və yalnız səlahiyyəti olan işçi heyətin girişi təmin edilməlidir. Fiziki təcridetməni əvəz edən istənilən sistem ekvivalent səviyyədə təhlükəsizliyə təminat verməlidir. Məsələn, kompüterləşdirilmiş sistemlərin tətbiqinə yalnız təhlükəsiz giriş-çıxışa nəzarətin validasiya edilməsindən sonra yol verilir;
4.3.1.7. nəzarət edilən mühitdə başlanğıc materiallardan nümunələrin götürülməsi üçün ayrıca sahələr təşkil edilməlidir. Nümunə götürmə saxlanma sahəsində həyata keçirildikdə, çirklənmə və çarpaz çirklənmənin qarşısı alınmalıdır. Nümunə götürülmə sahələrində müvafiq təmizlik prosedurları aparılmalıdır;
4.3.1.8. ləğv edilmiş, qaytarılmış, istifadə müddəti bitmiş, geri çağırılmış məhsul və materialların saxlanıldığı sahələr fiziki və ya digər validasiya edilmiş ekvivalent (elektron və s.) sistemlərlə ayrılmalıdır. Materiallar, məhsullar və sahələr müvafiq şəkildə identifikasiya edilməlidir;
4.3.1.9. sui-istifadə riski olan, yanğın və partlayışa səbəb ola biləcək maddələr (məs. tez alışan mayelər və bərk maddələr, sıxılmış qazlar) də daxil olmaqla, yüksək fəallığa və həssaslığa malik, radioaktiv, narkotik və digər zərərli, və / və ya təhlükəli materiallar və dərman vasitələri xüsusi qorunan və təhlükəsizlik tədbirləri həyata keçirilən yerlərdə saxlanmalıdır;
4.3.1.10. bu sənəddə göstərildiyi kimi materiallar və əczaçılıq məhsulları Etibarlı İstehsalat Praktikası qaydalarına əsasən saxlanmalı və paylanmalıdır;
4.3.1.11. materiallar və əczaçılıq məhsulları çirklənmənin, dəyişik salınmanın və çarpaz çirklənmənin qarşısını alacaq şəkildə paylanmalı və saxlanmalıdır;
4.3.1.12. materiallar və əczaçılıq məhsulları keyfiyyətinə təminat veriləcək şəraitdə saxlanmalı, ehtiyatına nəzarət olunmalı, eləcə də onların istifadəsi və buraxılması zamanı yararlıq müddəti nəzərə alınmalıdır;
4.3.1.13. ləğv olunmuş materiallar və əczaçılıq məhsulları onlar barədə qərar qəbul edilənədək müvafiq qaydada identifikasiya edilmiş, nəzarətdə olan və onların istifadəsinin qarşısının alındığı karantin sahələrində saxlanmalıdırlar;
4.3.1.14. narkotik vasitələr milli qanunvericilikdə nəzərdə tutulmuş qaydalara uyğun saxlanmalıdır;
4.3.1.15. sınmış, zədələnmiş materiallar və məhsullar istifadəyə yararlı ehtiyatdan kənarlaşdırılmalı və ayrılmalıdır;
4.3.1.16. saxlanma yerləri bütün əməliyyatların dəqiq və təhlükəsiz şəkildə həyata keçirilməsi üçün adekvat səviyyədə işıqlandırılmalıdır.
4.3.2. Əczaçılıq məhsulları və materialları stabillik testlərinin nəticələrinə əsasən markalanmalarında qeyd edilmiş şəraitə uyğun saxlanmalıdır (Əlavə 1).
4.3.3. Temperatur, rütubət və havalandırmanın monitorinqinin qeydiyyatı aparılmalıdır. Monitorinq üçün istifadə edilən avadanlıqlar öncədən təyin edilmiş uyğun intervallarla yoxlanmalı, yoxlamanın nəticələri qeyd edilməli və saxlanmalıdır. Bütün qeydlər ən azı məhsulun və ya materialın istifadə müddəti və əlavə olaraq 1 (bir) il müddətində saxlanmalıdır. Temperatur xəritəsi saxlanma yerində temperaturun bərabər paylandığını göstərməlidir. Temperatur ölçən cihazların, temperaturun dəyişməyə daha çox meyilli olduğu sahələrdə quraşdırılması tövsiyə olunur.
4.3.4. Monitorinq üçün istifadə edilən ölçmə vasitələri dövri yoxlamadan keçməlidir.
4.4. Saxlanma tələbləri
4.4.1. Sənədləşmə: yazılmış təlimatlar və qeydlər
4.4.1.1. Yaralıq müddəti bitmiş material və məhsullar ilə davranış qaydaları da daxil olmaqla, saxlanma sahələrində həyata keçirilən bütün fəaliyyətlərə dair yazılı təlimatlar və qeydlər olmalıdır. Bunlar saxlanma prosedurlarını dəqiq müəyyənləşdirməli, ehtiyac yarandıqda məhsulun geri çağırılması da aid olmaqla, materiallar və əczaçılıq məhsullarının saxlanma sahəsində dövriyyəsini təsvir etməlidir.
4.4.1.2. Hər bir material və ya məhsula dair saxlanma şəraiti, hər hansı xəbərdarlıq tədbirləri və yenidən analiz edilmə tarixi də göstərilməklə yazılı və ya elektron məlumatlar mövcud olmalıdır. Farmakopeyanın tələbləri, həmçinin markalanmaya və qablaşdırmalara dair tələblər daim nəzərə alınmalıdır. 
4.4.1.3. Hər çatdırılmaya dair qeydlər (məhsulun təsviri, keyfiyyəti, miqdarı, təchizatçı, təchizatçının seriya nömrəsi, qəbul etmə tarixi, daxili təyin olunmuş seriya nömrəsi və yararlıq müddəti) qorunub saxlanmalıdır. Sözügedən qeydlər ən azı məhsulun və ya materialın istifadə müddəti və əlavə olaraq 1 (bir) il müddətində saxlanmalıdır.
4.4.1.4. Materiallar və əczaçılıq məhsulları, eləcə də mədaxilə dair təfsilatlı qeydlər təyin olunmuş sistemə əsasən (məs. seriya nömrəsinə) qorunub saxlanmalıdır.
4.4.2. Markalanma və qablaşdırmalar
4.4.2.1. Bütün materiallar və əczaçılıq məhsulları onların keyfiyyətinə mənfi təsir göstərməyən və xarici təsirlərdən (bəzi hallarda bakterial çirklənmə də daxil olmaqla) qoruyan qablaşdırmalarda saxlanmalıdır. 
4.4.2.2. Bütün qablaşdırmalar ən azı materialın adı, seriya nömrəsi, yararlıq müddəti və ya yenidən analiz olunma tarixi, xüsusi saxlanma şəraiti və əgər aiddirsə farmakopeyaya istinadı göstərilməklə aydın şəkildə markalanmalıdır. Ümum qəbul olunmayan ixtisarlardan, adlardan və kodlardan istifadə qadağandır.
4.4.3. Qəbul edilən materiallar və əczaçılıq məhsulları
4.4.3.1. Qəbul zamanı hər bir material və məhsul təqdim edilən sənədlərə əsasən müqayisə edilməli və hər bir qablaşdırmanın markalanmanın təsviri, seriya nömrəsi, material və ya əczaçılıq məhsulunun növü və sayı kimi parametrlərinin uyğunluğu yoxlanılmalıdır.
4.4.3.2. Daxil olan yükdə qablaşdırmaların eyniliyi yoxlanılmalı və yükdə birdən çox seriya olduğu hallarda əgər ehtiyac varsa təchizatçının seriya nömrəsinə əsasən ayrılmalıdır.
4.4.3.3. Hər bir qablaşdırma mümkün ola biləcək çirklənmə, kənar müdaxilə və zədələnməyə qarşı yoxlanmalı və hər hansı şübhəli qablaşdırma aşkar olunarsa yükün həmin hissəsi, zəruri hallarda isə bütün yük gələcək tədqiqatlar məqsədi ilə karantinə alınmalıdır.
4.4.3.4. Zəruri hallarda nümunələr, yalnız müvafiq təlimlərdən keçmiş, ixtisaslı işçilər tərəfindən, bu sahədə mövcud təlimata əsasən götürülməlidir. Nümunə götürülmüş qablaşdırmalar müvafiq qaydada markalanmalıdır.
4.4.3.5. Nümunə götürüldükdən sonra məhsullar karantində saxlanmalıdır. Seriyaların ayrılmasına istər karantin dövründə, istərsə də digər mərhələlərdə riayət edilməlidir.
4.4.3.6. Material və əczaçılıq məhsulları satışa çıxarılanadək karantində saxlanmalıdır. 
4.4.3.7. Ləğv edilmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarının istifadəsinin qarşısını almaq üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir. Onlar məhv olunma və ya təchizatçıya geri qaytarılma qərarına qədər digər material və əczaçılıq məhsullarından ayrı saxlanmalıdır.
4.4.5. Köhnə və yararlıq müddəti bitmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarına nəzarət
4.4.5.1. Bütün mal ehtiyatında mütəmadi olaraq köhnə və yararlıq müddəti bitmiş materialların və əczaçılıq məhsullarının olub-olmaması yoxlanılmalıdır. Yararlıq müddəti bitmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarının buraxılmasının qarşısını almaq üçün bütün tədbirlərə riayət edilməlidir.
4.5. Geri qaytarılmış məhsullar
4.5.1. Geri çağırılmış məhsullar da daxil olmaqla qaytarılmış məhsullar təsdiq edilmiş prosedurlara əsasən idarə edilməli və aparılmış qeydlər qorunub saxlanmalıdır.
4.5.2. Bütün qaytarılmış məhsullar karantində saxlanmalı və yalnız təyin olunmuş cavabdeh şəxsin məhsulun keyfiyyəti barədə müsbət qiymətləndirməsindən sonra satış üçün nəzərdə tutulan məhsullarla eyni sahəyə yerləşdirilməlidir.
4.5.3. Ehtiyatda olan geri qaytarılmış hər hansı məhsul fərqləndirilməli və bu barədə qeydlər aparılmalıdır. Xəstələr tərəfindən apteklərə qaytarılmış dərman vasitələri anbarlara təhvil verilərkən digər məhsullarla qarışdırılmamalı və məhv edilməlidir.
4.6. Məhsulun daşınması və buraxılması
4.6.1. Materiallar və əczaçılıq məhsulları onların tamlığı qorunacaq və saxlanma şəraitinə əməl olunacaq şəkildə daşınmalıdır.
4.6.2. Soyuq zəncirin qorunması məqsədi ilə quru buzdan istifadəyə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Təhlükəsizlik tədbirləri ilə yanaşı material və ya məhsulun quru buz ilə təmasda olmasının qarşısı alınmalıdır. Belə ki, bu məhsulun donması kimi keyfiyyətinə mənfi təsir göstərəcək hallar ilə nəticələnə bilər. 
4.6.3. Daşınma zamanı temperatur, rütubət, havalandırma kimi ətraf mühit parametrlərinin monitorinqi həyata keçirilməlidir. Monitorinq nəticələri baxış üçün əlçatan olmalıdır.
4.6.4. Materialların və əczaçılıq məhsullarının buraxılması və daşınması yalnız sifarişin qəbulundan sonra həyata keçirilməlidir. Sifarişin qəbulu və malın buraxılması sənədləşdirilməlidir.
4.6.5. Buraxılma prosedurları hazırlanarkən və sənədləşdirilərkən materiallar və əczaçılıq məhsullarının təbiəti və lazım gəldikdə təhlükəsizlik tədbirləri nəzərə alınmalıdır.
4.6.6. Xarici qablaşdırma ətraf təsirlərdən qorunmanı təmin etməli, yuyulmayan və aydın oxunabilən markalanmaya malik olmalıdır.
4.6.7. Buraxılma ilə əlaqədar qeydlər saxlanmalı və ən azı aşağıdakı məlumatları özündə əks etdirməlidir:
4.6.7.1. buraxılma tarixi;
4.6.7.2. müştərinin adı və ünvanı;
4.6.7.3. məhsulun təsviri (məs. adı, dərman forması, dozası, seriya nömrəsi, sayı və s.);
4.6.7.4. daşınma və saxlanma şəraitləri.
4.6.8. Buraxılma və daşınma ilə əlaqədar bütün qeydlər aparılmalı və əlçatan olmalıdır.
 
4.7. Məhsulun geri çağırılması
4.7.1. Şübhəli və ya yararsız məhsulun əczaçılıq bazarından tez və effektiv geri çağırılması üçün müvafiq prosedurlar mövcud olmalıdır.