Təbii mənşəli preparatların dərman vasitələrinə aid olmasını müəyyənləşdirmək məqsədilə spertizasının aparılmasına dair metodiki tövsiyələr


Tərtib edən: b.e.n., dosen
N.H. Məmmədova 
Bakı - 2014
 
İstifadə sahəsi
Metodiki tövsiyələr təbii mənşəli preparatların dərman vasitələrinə aid olmasını müəyyənləşdirən DVAEM ekspertlər qrupu üçün nəzərdə tutulmuşdur, ondan həmçinin bu məhsulların istehsalı, satışı, həmçinin onları üzərində nəzarəti həyata keçirən müvafiq  strukturların işçiləri də istifadə edə bilərlər.
 
 Ümumi müddəalar
  1. Hazırki metodiki tövsiyələrdə şərh edilən müddəalardan həm məhsulun ekspertizası mərhələlərində, həm də ona aid olan sənədlərin işlənib hazırlanması zamanı istifadə edilir.
  2. Təbii mənşəli preparatlar həm dərman vasitələrinə, həm də  qidaya bioloji aktiv əlavələrə(BAƏ) aid edilir. Onlar bitkilərdən, heyvan mənşəli xammaldan (heyvanların vəzi və orqanları, piy, mum, treskanın qaraciyəri, qoyun yunu piyi və s.), mineral mənşəli xammaldan (neft və onun qovulma (destillə) məhsulları, daş kömürün qovulma (destillə) məhsullarından, mineral süxurlar və onların işlənməsi məhsulları) alınır. Onlara həmçinin prebiotiklər və eubiotiklər də aiddir. 
  3. Əgər preparat dərman vasitəsidirsə, məhsulu işləyib hazırlayan və ya ərizəçi ekspertiza üçün dərman vasitələri üçün vacib olan sənədlər paketini təqdim etməlidir (bax: “Dərman Vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması Qaydaları”); əgər preparat ekspertizaya qidaya BAƏ kimi verilirsə, aşağıda göstərilən sənədlər təqdim olunmalıdır: 
  • Məhsulun istehsal olundugu ölkədə qeydiyyat şəhadətnaməsi, azad satış sertifikatı və ya ixraca icazəsi.
  • Məhsulun qeydiyyata alındığı ölkələrin siyahısı.
  • Eskiz nümunələri(birincili və ikincili qablaşdirmalar), elektron maket. 
  • Məhsulun qısa xarakteristikası: istifadəsi barədə tövsiyyələr, dozası, əlavə təsirləri, əks göstərişləri, ehtiyyat tədbirləri ,saxlanma şəraiti və yararlılıq müddəti. 
  • Hazır məhsulun tərkibi(əgər məhsulun tərkibndə bizim ölkə üçün əcnəbi, az öyrənilən  və ya öyrənilməmiş sayılan bitkilər varsa onlara aid  müvafiq geniş informasiya təqdim olunmalıdır).
 Məhsul vahidinin-tabletin, kapsulun tərkibinin bütün köməkçi maddələr və əlavələr daxil olmaqla tam gostərilməsi mütləqdir.
  • Məhsulun beynəlxalq indeksi varsa (E-123) mütləq göstərilməlidir.
  • Hazır məhsulun spesifikasiyası: məhsula dair fiziki-kimyəvi və bioloji tələblər(təsviri, orta kütləsi, mikrobioloji təmizliyi və s.).Spesifikasiyada  keyfiyyətə nəzarət üzrə normativ sənədlərə və ya şirkıtin daxili metodlarına istinadlar olmalıdır.
  • Hazır məhsulun keyfiyyətinə nəzarət metodları, spesifikasiyanın bəndlərinə uyğun olaraq: farmakopeya məqalələri və ya şirkətin daxili metodikası.
  • Spesifikasiyaya uyğun olaraq hazır məhsulun 2 seriyasının analiz sertifikatı (keyfiyyətinə dair).
  • Radioloji nəzarətə  və pestisidlərin olmasına dair məlumatlar (bitki mənşəli məhsullar üçün) və/və ya radioloji və toksikoloji nəzarət barədə zəmanət məktubu.
  • İstehsalçı zavodun istehsala icazəsi.
  • İstehsal prosesi barədə  məlumatlar:  istehsal prosesinin qısa xarakteristikası, texnoloji prosesin təsviri,texniki şəraitlər.
  • Məhsulun təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə elmi məlumatlar: təhlükəsizlik və effektivlik barədə ekspertlərin hesabatı, klinikayaqədər və kliniki sınaqların nəticələri, ədəbiyyat məqalələri və istinadları. Məhsul uşaqlara və hamilə qadınlara  tövsiyyə edildikdə müvafiq tədqiqatların protokolu vacibdir.
  • Məhsulun tərkibidə dərman vasitələrinin komponentləri və genetik modifikasiya olunmuş xammal komponentləri olmaması barədə zəmanət məktubu.
  • Hazır məhsulun nümunələri.
  1. Məhsulu işləyib hazırlayanlar və onun istehsalçıları qidaya BAƏ-nin qida məhsullarından və dərman vasitələrindən əsas fərqləndirici meyarlarının  aşağıdakılar olmasını nəzərə almalıdırlar:
  • Qidalanmanın optimal fizioloji rasionuna nail olmaq üçün qidaya BAƏ-dən istifadənin vacibliyi;
  • Qidaya BAƏ-nin satışı qida məhsullarından ayrı müvafiq dozada həyata keçirilir;
  • Qidaya BAƏ-də farmakoloji effektin olmaması;
  • Qidaya BAƏ- də aşkar əlavə təsirin olmaması;
  • Qidaya BAƏ- fizioloji dəyişikliklər çərçivəsində insanın orqan və sistemlərinin funksional aktivliyini qoruyub saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur.
  1. Qidaya BAƏ-nin tərkibinə bioloji aktiv maddələr, qida komponentləri, onların mənbələri hesab olunan və bu preparatların hazirlanma prosesində insanın sağlamlığına zərərli təsir göstərməyən məhsullar daxildir.
Qidaya BAƏ-nin əsas tərkib hissələri aşağıdakılardır: 
  1. Qida maddələri.
  2. Zülallar, zülal törəmələri (heyvani, bitki və ya digər mənşəli); zülal izolyatları, zülal konsentratları, zülal hidrolizatları, aminturşular və onların törəmələri.
2. Yağlar, yağabənzər maddələr və onların törəmələri.
     2.1. Bitki yağları- essensial yarımdoymamış yağ turşuları, fitosterinlər,
     fosfolipidlər, yağda həll olan vitaminlərin mənbələri.
     2.2. Balıq və dəniz heyvanlarının yağları- yarımdoymamış yağ turşuları, 
     fosfolipidlər, yağda həll olan vitaminlərin mənbələri.
     2.3. Qida mənbələrindən alınan fərdi yarımdoymamış yağ turşuları: linol,   
     linolen, araxidon, eykozopentaen.
     2.4. Qida xammalından alınan sterinlər.
     2.5. Ortazəncirli triqliseridlər.
     2.6. Fosfolipidlər və onların sələfləri, o cümlədən lesitin, kefalin, xolin, 
     etanolamin.
3. Karbohidratlar və onların emal məhsulları
     3.1. Qida lifləri (sellüloza, hemisellüloza, pektin, liqnin, kitrə və s.).
     3.2. Poliqlükozoaminlər (xitozan, xondroitin-sulfat, qlükozaminoqlikan-
     lar, qlükozamin).
    3.3. Nişasta və onun hidroliz məhsulları.
    3.4. İnulin və digər polifruktozanlar.
    3.5. Qlükoza, fruktoza, laktoza, laktuloza, riboza, ksiloza, arabinoza.
4. Vitaminlər, vitaminəbənzər maddələr və kofermentlər: C vitamini (askorbin turşusu, onun duzları və efirləri), B1 (tiamin), B2 (riboflavin, flavinmononukleotid), B6 (piridoksin, piridoksal, piridoksamin və onların fosfatları), PP (nikotinamid, nikotin turşusu və onun duzları), fol turşusu,  B12 vitamini (siankobamin, metilkobalamin), pantoten turşusu və onun duzları, biotin, A vitamini (retinol və onun efirləri), karotinoidlər (β-karotin, likopin, lütein və s.), E vitamini (tokoferollar, tokotrienlər və onların efirləri), D vitamini və onun aktiv formaları, K vitamini, paraaminobenzoy turşusu, lipoy turşusu, oratik turşusu, inozit, metilmetioninsulfonium, karnitin, panqam turşusu.
5. Mineral maddələr (makro- və mikroelementlər): kalsium, fosfor, maqnezium, kalium, natrium, dəmir, yod, sink, bor, xrom, mis, kükürd, maqnezium, molibden, selen, silisium, vanadium, flüor, germanium, kobalt.
II. Qidanın minor komponentləri.
      1.Bitki mənşəli və ya mikrob sintezi əsasında biotexnoloji metodlarla alınan  
      fermentlər.
      2. Polifenol birləşmələri, o cümlədən aşkar antioksidant təsirli bioflavonoidlər, 
      antosianidinlər, katexinlər.
      3. Təbii metabolitlər: kəhrəba turşusu, α- ketoturşular, ubixinon, limon turşusu, 
      fumarik turşusu, üzüm turşusu, ornistin, sitrulin, kreatin, betain, qlütation, 
      taurin, alma turşusu, indollar, izotiosianatlar, oktakozanol, xlorofil, 
      terpenoidlər, iridoidlər, rezveratrol, steviozidlər.
III. Probiotiklər (monokulturalarda və assosiasiyada) və prebiotiklər.
1.    Bifidobakteriyalar, o cümlədən infantis, bifidum, longum, breve növləri; 
    Lactobacillus, o cümlədən acidophilus, casei, plantarum, bulgaricus və s. 
    növləri;  Lactococcus; Streptococcus thermophilus; Propionbacterium. 
2.    Oliqo- və müxtəlif siniflərdən olan polisaxaridlər (təbii mənşəli və ya mikrob sintezi əsasında alınan fruktooliqosaxaridlər, qalaktooliqosaxaridlər və s.).
3.    Bioloji aktiv maddələr – immun zülallar və fermentlər, qlikopeptidlər, lizosim, laktoferrin, laktoperoksidaza, süd-turşulu bakteriyaların bakteriosinləri, insanın toxuma və mayelərindən alınan preparatlar istisna olmaqla.
IV. Bitkilər (rəsmi və qeyri-rəsmi) və onlardan alınan preparatlar; dəniz, çay, göl məhsulları, sürünənlər, buğumayaqlılar; mineral-üzvi və ya təbii substansiyalar (quru, toz şəklində, tablet, kapsul formasında, sulu, spirtli, yağlı quru və maye ekstraktları, dəmləmələr, şərbətlər, konsentratlar, balzamlar şəklində): mumiya, spirulin, xlorella, inaktivləşdirilmiş mayalar və onların hidrolizatları, seolitlər.
V. Arıçılıq məhsulları: arı südü, propolis, mum, çiçək tozcuğu, güləm.
6. Qidaya BAƏ-nin tərkibində vitaminlərin miqdarı A, D, B1, B6, B12 vitaminləri, niasin, fol turşusu, pantoten turşusu, biotin üçün gündəlik tələbatdan  3 dəfədən çox və C və E vitaminləri üçün 10 dəfədən çox olmamalıdır (bax: Əlavə 1). 
Təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirərkən tövsiyə olunan dozada qəbul edilən BAƏ-nin tərkibinə daxil olan nutrientlər vasitəsilə təmin olunan hissənin gündəlik tələbatın neçə hissəsini (faizlə) təşkil etdiyini müəyyən etmək lazımdır. 
Qidaya BAƏ etiketi qiyməti yalnız 5% (vitaminlər və makro- və mikroelementlər) və ya 2% -dən (digər qida maddələri və enerji) yüksək olan ölçülərdə markalanır. 
7. Qidaya BAƏ-nin tərkibinə daxil olan bitki komponentləri qüvvədə olan Farmakopeyaların və digər normativ sənədlərin tələblərinə uyğun olaraq, onlardan qida sənayesində, həmçinin  çay və yığıntıların tərkibində istifadəsinə icazə verilməsi planında yoxlanılmalıdır. Parafarmasevtiklərin gündəlik dozası, bu maddələrin dərman vasitələri kimi qəbul edilməsi zamanı müəyyən edilən birdəfəlik terapevtik dozadan yüksək olmamalıdır (qidaya BAƏ-nin gündə 2 dəfədən az qəbul edilməməsi şərti ilə).
8. Qidaya BAƏ-nin tərkibində güclü təsir edən, narkotik və zəhərli maddələr, həmçinin tibbi praktikada qəbul edilməyən və qidada istifadə edilməyən bitki xammalı olmamalıdır (bax: Əlavə 2). Bəzi bitkiləri birkomponentli qidaya BAƏ-nin tərkibinə daxil etməyə icazə verilmir (bax: Əlavə 3). Qidaya BAƏ-nin istehsalında gen mühəndisliyindən istifadə etməklə alınmış bitki xammalından və heyvandarlıq məhsullarından isifadəyə icazə verilmir. Prion infeksiyalarla yoluxmaya yol verməmək üçün qidaya BAƏ-də heyvan mənşəli xüsusi xammaldan istifadəyə icazə verilmir (bax: Əlavə 4). Qidaya BAƏ-də həmçinin Əlavə 5-də göstərilən mikroorqanizmlərdən də istifadə etmək olmaz. 
9.Qida və bioloji aktiv maddələrin mənbəyi kimi alternativ mənbələrdən (onlara bizim üçün ekzotik olan və az öyrənilmiş  müxtəlif ənənəvi təbabətlərin  bitkiləri də aiddir) istifadə edildikdə məhsulun istehsalçısı onların qida və ya tibbi istifadəsinə icazə sənədlərinə malik olmalıdır (komponentdən konkret məhsulun istehsalı üçün istifadə edilməsinin mümkünlüyünə texniki şərt və texnoloji reqlament, milli farmakopeyaların farmakopeya məqalələri, dərman bitki xammalına aid məqalələr və s.). 
10. Şüyüd, razyana, aptek çobanyastığı əsasında hazırlanmış məhsullar istisna olmaqla, digər dərman bitkiləri əsasında hazırlanan qidaya BAƏ 3 yaşa qədər uşaqlar üçün istifadə edilmir. 3-14 yaşlı uşaqlar üçün BAƏ komponentləri kimi yalnız farmakopeya bitkilərindən istifadə edilə bilər.
11. Qidaya BAƏ-ə aid qablaşdırmanın üzərində onun dərman vasitələrinə aid olmaması mütləq göstərilməlidir. 
12. Keyfiyyət, təhlükəsizlik, məlumat verilmiş xüsusiyyətlər, effektivlik və məhsulun reklamına görə istehsalçı tam məsuliyyət daşıyır.